Formulering og effekt av treningsresept for pasienter med koronar hjertesykdom
7. juni 2021 oppdatert av: Jing Ma
En perspektiv randomisert kontrollert studie av formuleringen og effekten av treningsresept for pasienter med koronar hjertesykdom
Formålet med denne studien er å standardisere prosessen med å formulere treningsresepter for koronar hjertesykdom (CHD), verifisere sikkerheten og effektiviteten til treningsresepter, og etablere en database med treningsresepter for CHD, med sikte på å tilby nye løsninger for hjertesykdom. rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomførte en komparativ studie om den terapeutiske effekten og sikkerheten til treningsresepter for pasienter med koronar hjertesykdom med ulike risikostratifikasjoner.
Formålet med denne studien er å standardisere prosessen med å formulere treningsresepter for koronar hjertesykdom (CHD), verifisere sikkerheten og effektiviteten til treningsresepter, og etablere en database med treningsresepter for CHD, med sikte på å tilby nye løsninger for hjertesykdom. rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år med diagnosen koronar hjertesykdom, NYHA klasse I-III HF-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt innen 2 uker
- Ukontrollert takykardi (hjertefrekvens i hvile >120 bpm
- Ukontrollert polypné (pustefrekvens i hvile >30 pust per minutt
- Ukontrollert respirasjonssvikt （SPO2 ≤90 %）
- Ukontrollert hyperglykemi (tilfeldig blodsukker >18 mmol/L)
- Ukontrollert ondartet arytmi med hemodynamisk ustabilitet
- Ukontrollert septisk sjokk og septikopyemi
- Usamarbeid fra pasientene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitetsgruppe
Gruppen fikk en moderat treningsresept av moderat intensitet
|
Treningsintensitet: Pasienter med lav risiko: den laveste av 60-69 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe terskelen. Pasienter med moderat eller høy risiko: den laveste av 50-59 % reservepuls eller hjertefrekvens ved anaerobe terskel. |
|
Eksperimentell: Høyintensiv gruppe
Gruppen fikk en moderat treningsresept med høy intensitet
|
Treningsintensitet: Pasienter med lav risiko: den laveste av 70-85 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe terskelen. Pasienter med moderat eller høy risiko: den laveste av 60-70 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved anaerobe terskel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver forekomst av følgende: død, hjertedød, AMI, revaskularisering, hjerneslag
|
6 måneder
|
|
Poengsummen til Seattle Angina Questionnaire økte
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 hver dimensjon, høyere betyr bedre kondisjon）økt.
|
6 måneder
|
|
Rutinefarge Doppler ekkokardiografi endret.
Tidsramme: 6 måneder
|
Rutinefarge Doppler ekkokardiografi endret.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av maksimalt oksygenopptak
|
6 måneder
|
|
Forbedring av 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedringen av 6 minutters gangavstand
|
6 måneder
|
|
Forbedring av grepsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av grepsstyrken
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) økte
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (forkortelsesskjemaet er 36-Item Short Form Survey) økte.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming, Seksjonene består av Vitalitet, Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon og Psykisk helse.
Totalskåren til SF 36 Helseundersøkelse er høyere, livskvaliteten er høyere.
|
6 måneder
|
|
Poengsummen til kinesisk oppfattet stressskala gikk ned.
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til kinesisk skala for oppfattet stress (CPSS, 0-56, høyere betyr mer stress) gikk ned.
|
6 måneder
|
|
Poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet gikk ned
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9, normalområde 0-27, som indikerer profilen til depresjon med høyere poengsum) gikk ned
|
6 måneder
|
|
Poengsummen for generalisert angstlidelse-7 gikk ned
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen for generalisert angstlidelse-7 (GAD7, normalområde 0-21, som indikerer angstprofilen med høyere poengsum) gikk ned
|
6 måneder
|
|
Poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index Scale gikk ned.
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, høyere betyr dårligere søvnkvalitet) redusert.
|
6 måneder
|
|
Poengsummen til Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet gikk ned.
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen til Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet (FTND, 0-10, høyere betyr mer avhengighet av nikotin) redusert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publikasjonens IPD vil bli delt, inkludert karakteristiske data, resultater, kliniske oppfølgingsdata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .