Formulación y eficacia de la prescripción de ejercicio para pacientes con enfermedad coronaria
7 de junio de 2021 actualizado por: Jing Ma
Una perspectiva de estudio aleatorizado y controlado de la formulación y eficacia de la prescripción de ejercicio para pacientes con enfermedad coronaria
Los propósitos de este estudio son estandarizar el proceso de formulación de prescripciones de ejercicio para la cardiopatía coronaria (CC), verificar la seguridad y eficacia de las prescripciones de ejercicio y establecer una base de datos de prescripciones de ejercicio para la CC, con miras a brindar nuevas soluciones para la cardiopatía coronaria. rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio realizó un estudio comparativo sobre el efecto terapéutico y la seguridad de las prescripciones de ejercicio para pacientes con enfermedad coronaria con diferentes estratificaciones de riesgo.
Los propósitos de este estudio son estandarizar el proceso de formulación de prescripciones de ejercicio para la cardiopatía coronaria (CC), verificar la seguridad y eficacia de las prescripciones de ejercicio y establecer una base de datos de prescripciones de ejercicio para la CC, con miras a brindar nuevas soluciones para la cardiopatía coronaria. rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico de enfermedad coronaria, pacientes con insuficiencia cardíaca clase I-III de la NYHA.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en 2 semanas
- Taquicardia no controlada (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Polipnea no controlada (frecuencia respiratoria en reposo > 30 respiraciones por minuto)
- Insuficiencia respiratoria no controlada (SPO2 ≤90 %)
- Hiperglucemia no controlada (glucosa en sangre aleatoria> 18mmol/L)
- Arritmia maligna no controlada con inestabilidad hemodinámica
- Shock séptico no controlado y septicopiemia
- Falta de cooperación de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intensidad moderada
El grupo recibió una prescripción de ejercicio moderado de intensidad moderada
|
Intensidad del ejercicio: Pacientes de bajo riesgo: el menor de 60-69% de la frecuencia cardíaca de reserva o la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico. Pacientes de riesgo moderado o alto: el menor de 50-59% de la frecuencia cardíaca de reserva o la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico. |
|
Experimental: Grupo de alta intensidad
El grupo recibió una prescripción de ejercicio moderado de alta intensidad.
|
Intensidad del ejercicio: Pacientes de bajo riesgo: el menor de 70-85% de la frecuencia cardíaca de reserva o la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico. Pacientes de riesgo moderado o alto: la frecuencia cardíaca de reserva del 60-70 % o la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico, la menor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cualquier incidencia de lo siguiente: muerte, muerte cardíaca, IAM, revascularización, accidente cerebrovascular
|
6 meses
|
|
La puntuación del cuestionario de angina de Seattle aumentó
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ, 0-100 en cada dimensión, mayor significa mayor condición) aumentó.
|
6 meses
|
|
La ecocardiografía Doppler color de rutina cambió.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ecocardiografía Doppler color de rutina cambió.
|
6 meses
|
|
Mejora de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la mejora del consumo máximo de oxígeno
|
6 meses
|
|
Mejora de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la mejora de la distancia a pie de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Mejora de la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la mejora de la fuerza de agarre
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) aumentó
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (la forma abreviada es 36-Item Short Form Survey) aumentó.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Las secciones consisten en Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Función física, Función emocional, Función social y Salud mental.
La puntuación total de la encuesta de salud SF 36 es más alta, la calidad de vida es más alta.
|
6 meses
|
|
La puntuación de la escala china de estrés percibido disminuyó.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de la escala china de estrés percibido (CPSS, 0-56, más alto significa más estrés) disminuyó.
|
6 meses
|
|
La puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente disminuyó
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ9, rango normal 0-27, que indica el perfil de depresión con la puntuación más alta) disminuyó
|
6 meses
|
|
La puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 disminuyó
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7, rango normal 0-21, que indica el perfil de ansiedad con la puntuación más alta) disminuyó
|
6 meses
|
|
La puntuación de la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh disminuyó.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, 0-21, mayor significa peor calidad del sueño) disminuyó.
|
6 meses
|
|
La puntuación de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina disminuyó.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND, 0-10, mayor significa más dependencia de la nicotina) disminuyó.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen en los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá el IPD de la publicación, incluyendo datos característicos, resultados, datos de seguimiento clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .