Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace a účinnost předpisu cvičení pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční

7. června 2021 aktualizováno: Jing Ma

Perspektivní randomizovaná kontrolovaná studie formulace a účinnosti předepisování cvičení pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je standardizovat proces formulování cvičebních předpisů pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS), ověřit bezpečnost a účinnost cvičebních předpisů a vytvořit databázi cvičebních předpisů pro ICHS s cílem poskytnout nová řešení pro srdeční choroby. rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provedla srovnávací studii terapeutického účinku a bezpečnosti předepisování cvičení pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční s různou stratifikací rizika. Účelem této studie je standardizovat proces formulování cvičebních předpisů pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS), ověřit bezpečnost a účinnost cvičebních předpisů a vytvořit databázi cvičebních předpisů pro ICHS s cílem poskytnout nová řešení pro srdeční choroby. rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let s diagnózou ischemické choroby srdeční, pacienti se srdečním selháním třídy I-III podle NYHA.

Kritéria vyloučení:

  • akutního infarktu myokardu do 2 týdnů
  • Nekontrolovaná tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm
  • Nekontrolovaná polypnoe (dechová frekvence v klidu > 30 dechů za minutu).
  • Nekontrolované respirační selhání （SPO2 ≤ 90 %）
  • Nekontrolovaná hyperglykémie (náhodná hladina glukózy v krvi > 18 mmol/l)
  • Nekontrolovaná maligní arytmie s hemodynamickou nestabilitou
  • Nekontrolovaný septický šok a septikopyemie
  • Nespolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina střední intenzity
Skupině bylo předepsáno mírné cvičení střední intenzity
Behaviorální: Předpis cvičení střední intenzity

Intenzita cvičení: Pacienti s nízkým rizikem: nižší z 60-69% rezervní srdeční frekvence nebo srdeční frekvence na anaerobním prahu.

Pacienti se středním nebo vysokým rizikem: nižší z 50-59% rezervní srdeční frekvence nebo srdeční frekvence na anaerobním prahu.
Experimentální: Skupina vysoké intenzity
Skupině bylo předepsáno mírné cvičení vysoké intenzity
Behaviorální: Předpis na cvičení s vysokou intenzitou

Intenzita cvičení: Pacienti s nízkým rizikem: nižší ze 70-85% rezervní srdeční frekvence nebo srdeční frekvence na anaerobním prahu.

Pacienti se středním nebo vysokým rizikem: nižší z 60-70% rezervní srdeční frekvence nebo srdeční frekvence na anaerobním prahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: 6 měsíců
jakýkoli výskyt následujícího: úmrtí, srdeční smrt, AIM, revaskularizace, mrtvice
6 měsíců
Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire se zvýšilo
Časové okno: 6 měsíců
Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 každý rozměr, vyšší znamená lepší kondici) se zvýšilo.
6 měsíců
Rutinní barevná dopplerovská echokardiografie se změnila.
Časové okno: 6 měsíců
Rutinní barevná dopplerovská echokardiografie se změnila.
6 měsíců
Zlepšení kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení maximálního příjmu kyslíku
6 měsíců
Zlepšení testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze
6 měsíců
Zlepšení testu síly úchopu
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení síly úchopu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o zdravotních výsledcích v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu (36-položkový krátký formulářový průzkum) se zvýšilo
Časové okno: 6 měsíců
Skóre dotazníku o zdravotních výsledcích Short Form 36 Health Survey (zkratka je 36-Item Short Form Survey) se zvýšilo. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení, Sekce sestávají z Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví. Celkové skóre průzkumu SF 36 Health je vyšší, kvalita života je vyšší.
6 měsíců
Skóre čínské škály vnímaného stresu se snížilo.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre čínské škály vnímaného stresu (CPSS, 0-56, vyšší znamená více stresu) se snížilo.
6 měsíců
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se snížilo
Časové okno: 6 měsíců
Skóre pacientského zdravotního dotazníku (PHQ9, normální rozmezí 0-27, indikující profil deprese s vyšším skóre) se snížilo
6 měsíců
Skóre Generalized Anxiexy Disorde-7 se snížilo
Časové okno: 6 měsíců
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7, normální rozmezí 0-21, indikující profil úzkosti s vyšším skóre) se snížilo
6 měsíců
Skóre Pittsburghské škály indexu kvality spánku se snížilo.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Pittsburghské škály indexu kvality spánku (PSQI, 0-21, vyšší znamená horší kvalitu spánku) se snížilo.
6 měsíců
Skóre Fagerstromova testu na závislost na nikotinu se snížilo.
Časové okno: 6 měsíců
Snížilo se skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND, 0-10, vyšší znamená větší závislost na nikotinu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD publikace bude sdílena, včetně charakteristických údajů, výsledků, údajů z klinického sledování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit