Formulering och effekt av träningsrecept för patienter med kranskärlssjukdom
7 juni 2021 uppdaterad av: Jing Ma
En perspektiv randomiserad kontrollerad studie av formuleringen och effektiviteten av träningsrecept för patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att standardisera processen för att formulera träningsrecept för kranskärlssjukdom (CHD), verifiera säkerheten och effektiviteten av träningsrecept och upprätta en databas med träningsrecept för CHD, i syfte att tillhandahålla nya lösningar för hjärtsjukdomar. rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförde en jämförande studie om den terapeutiska effekten och säkerheten av träningsrecept för patienter med kranskärlssjukdom med olika riskskiktningar.
Syftet med denna studie är att standardisera processen för att formulera träningsrecept för kranskärlssjukdom (CHD), verifiera säkerheten och effektiviteten av träningsrecept och upprätta en databas med träningsrecept för CHD, i syfte att tillhandahålla nya lösningar för hjärtsjukdomar. rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år med diagnosen kranskärlssjukdom, NYHA klass I-III HF-patienter.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt inom 2 veckor
- Okontrollerad takykardi (hjärtfrekvens i vila >120 slag per minut
- Okontrollerad polypné (andningsfrekvens i vila >30 andetag per minut
- Okontrollerad andningssvikt （SPO2 ≤90 %）
- Okontrollerad hyperglykemi (slumpmässigt blodsocker > 18 mmol/L)
- Okontrollerad malign arytmi med hemodynamisk instabilitet
- Okontrollerad septisk chock och septikopyemi
- Osamarbete av patienterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moderat intensitetsgrupp
Gruppen fick ett måttligt träningsrecept av måttlig intensitet
|
Träningsintensitet: Patienter med låg risk: den lägsta av 60-69 % reservpuls eller hjärtfrekvensen vid den anaeroba tröskeln. Patienter med måttlig risk eller hög risk: den lägsta av 50-59 % reservpuls eller hjärtfrekvensen vid den anaeroba tröskeln. |
|
Experimentell: Högintensiv grupp
Gruppen fick ett måttligt träningsrecept av hög intensitet
|
Träningsintensitet: Patienter med låg risk: den lägsta av 70-85 % reservpuls eller hjärtfrekvensen vid den anaeroba tröskeln. Måttlig risk eller högriskpatienter: den lägsta av 60-70 % reservpuls eller hjärtfrekvensen vid den anaeroba tröskeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: 6 månader
|
någon förekomst av följande: död, hjärtdöd, AMI, revaskularisering, stroke
|
6 månader
|
|
Poängen för Seattle Angina Questionnaire ökade
Tidsram: 6 månader
|
Poängen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 varje dimension, högre betyder bättre kondition）ökat.
|
6 månader
|
|
Rutinfärgad dopplerekokardiografi ändrades.
Tidsram: 6 månader
|
Rutinfärgad dopplerekokardiografi ändrades.
|
6 månader
|
|
Förbättring av kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av maximalt syreupptag
|
6 månader
|
|
Förbättring av 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
förbättringen av 6 minuters gångavstånd
|
6 månader
|
|
Förbättring av greppstyrketest
Tidsram: 6 månader
|
förbättringen av greppstyrkan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) ökade
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (förkortningsformuläret är 36-Item Short Form Survey) ökade.
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionsnedsättning, Avsnitten består av Vitalitet, Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Allmän hälsouppfattning, Fysisk rollfunktion, Emotionell rollfunktion, Social rollfunktion och Psykisk hälsa.
Totalpoängen för SF 36 Hälsoundersökning är högre, livskvaliteten är högre.
|
6 månader
|
|
Poängen på den kinesiska skalan för upplevd stress minskade.
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för den kinesiska skalan för upplevd stress (CPSS, 0-56, högre betyder mer stress) minskade.
|
6 månader
|
|
Poängen i Patient Health Questionnaire minskade
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för patienthälsoenkäten (PHQ9, normalintervall 0-27, vilket indikerar profilen för depression med högre poäng) minskade
|
6 månader
|
|
Poängen för Generalized Anxiexy Disorde-7 minskade
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD7, normalintervall 0-21, vilket indikerar ångestprofilen med den högre poängen) minskade
|
6 månader
|
|
Poängen för Pittsburgh Sleep Quality Index Scale minskade.
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, högre betyder sämre sömnkvalitet) minskade.
|
6 månader
|
|
Poängen för Fagerströms test för nikotinberoende minskade.
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för Fagerströms test för nikotinberoende (FTND, 0-10, högre betyder mer beroende av nikotin) minskat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Publikationens IPD kommer att delas, inklusive karakteristiska data, resultat, kliniska uppföljningsdata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .