Formulation et efficacité de la prescription d'exercices pour les patients atteints de maladie coronarienne
7 juin 2021 mis à jour par: Jing Ma
Une étude prospective randomisée contrôlée sur la formulation et l'efficacité de la prescription d'exercices pour les patients atteints de maladie coronarienne
Les objectifs de cette étude sont de normaliser le processus de formulation des prescriptions d'exercices pour les maladies coronariennes (MC), de vérifier la sécurité et l'efficacité des prescriptions d'exercices et d'établir une base de données des prescriptions d'exercices pour les maladies coronariennes, en vue de fournir de nouvelles solutions pour les maladies cardiaques. réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a mené une étude comparative sur l'effet thérapeutique et la sécurité des prescriptions d'exercices pour les patients atteints de maladie coronarienne avec différentes stratifications de risque.
Les objectifs de cette étude sont de normaliser le processus de formulation des prescriptions d'exercices pour les maladies coronariennes (MC), de vérifier la sécurité et l'efficacité des prescriptions d'exercices et d'établir une base de données des prescriptions d'exercices pour les maladies coronariennes, en vue de fournir de nouvelles solutions pour les maladies cardiaques. réhabilitation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic de maladie coronarienne, patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I-III de la NYHA.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde dans les 2 semaines
- Tachycardie non contrôlée (fréquence cardiaque au repos> 120bpm
- Polypnée incontrôlée (fréquence respiratoire au repos > 30 respirations par minute)
- Insuffisance respiratoire non contrôlée （SPO2 ≤90%）
- Hyperglycémie non contrôlée (Glycémie aléatoire > 18 mmol/L)
- Arythmie maligne non contrôlée avec instabilité hémodynamique
- Choc septique non contrôlé et septicopyémie
- Non-coopération des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intensité modérée
Le groupe a reçu une prescription d'exercice modéré d'intensité modérée
|
Intensité de l'exercice： Patients à faible risque : la fréquence cardiaque de réserve inférieure de 60 à 69 % ou la fréquence cardiaque au seuil anaérobie. Patients à risque modéré ou à haut risque : la fréquence cardiaque de réserve inférieure de 50 à 59 % ou la fréquence cardiaque au seuil anaérobie. |
|
Expérimental: Groupe de haute intensité
Le groupe a reçu une prescription d'exercice modéré de haute intensité
|
Intensité de l'exercice： Patients à faible risque : la fréquence cardiaque de réserve inférieure de 70 à 85 % ou la fréquence cardiaque au seuil anaérobie. Patients à risque modéré ou à haut risque : la fréquence cardiaque de réserve inférieure de 60 à 70 % ou la fréquence cardiaque au seuil anaérobie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du MACE
Délai: 6 mois
|
toute incidence des événements suivants : décès, décès cardiaque, IAM, revascularisation, accident vasculaire cérébral
|
6 mois
|
|
Le score du Seattle Angina Questionnaire a augmenté
Délai: 6 mois
|
Le score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 chaque dimension, plus élevé signifie une plus grande condition) a augmenté.
|
6 mois
|
|
L'échocardiographie Doppler couleur de routine a été modifiée.
Délai: 6 mois
|
L'échocardiographie Doppler couleur de routine a été modifiée.
|
6 mois
|
|
Amélioration de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 6 mois
|
l'amélioration de la consommation maximale d'oxygène
|
6 mois
|
|
Amélioration du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
l'amélioration de la distance de marche de 6 minutes
|
6 mois
|
|
Amélioration du test de force de préhension
Délai: 6 mois
|
l'amélioration de la force de préhension
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (36 questionnaires) a augmenté
Délai: 6 mois
|
Le score du questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36 Health Survey (l'abréviation est 36-Item Short Form Survey) a augmenté.
Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100. Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité. Les sections comprennent la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
Le score total de l'enquête SF 36 Santé est plus élevé, la qualité de vie est plus élevée.
|
6 mois
|
|
Le score de l'échelle de stress perçu chinois a diminué.
Délai: 6 mois
|
Le score de l'échelle chinoise de stress perçu (CPSS, 0-56, plus élevé signifie plus de stress) a diminué.
|
6 mois
|
|
Le score du questionnaire sur la santé du patient a diminué
Délai: 6 mois
|
Le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9, plage normale de 0 à 27, indiquant le profil de dépression avec le score le plus élevé) a diminué
|
6 mois
|
|
Le score de Trouble Anxieux Généralisé-7 a diminué
Délai: 6 mois
|
Le score de trouble anxieux généralisé-7 (GAD7, plage normale de 0 à 21, indiquant le profil d'anxiété avec le score le plus élevé) a diminué
|
6 mois
|
|
Le score de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale a diminué.
Délai: 6 mois
|
Le score de l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, 0-21, plus élevé signifie une qualité de sommeil médiocre) a diminué.
|
6 mois
|
|
Le score du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine a diminué.
Délai: 6 mois
|
Le score du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND, 0-10, plus élevé signifie plus de dépendance à la nicotine) a diminué.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD de la publication sera partagée, y compris les données caractéristiques, les résultats, les données de suivi clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .