Formułowanie i skuteczność zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jing Ma
Perspektywiczne, randomizowane, kontrolowane badanie formułowania i skuteczności zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Celem niniejszego badania jest standaryzacja procesu formułowania zaleceń dotyczących ćwiczeń w chorobie niedokrwiennej serca (CHD), weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz stworzenie bazy danych dotyczących zaleceń dotyczących ćwiczeń w chorobie wieńcowej, z myślą o dostarczeniu nowych rozwiązań dla chorób serca rehabilitacja.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzono badanie porównawcze dotyczące efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z różnymi stratyfikacjami ryzyka.
Celem niniejszego badania jest standaryzacja procesu formułowania zaleceń dotyczących ćwiczeń w chorobie niedokrwiennej serca (CHD), weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz stworzenie bazy danych dotyczących zaleceń dotyczących ćwiczeń w chorobie wieńcowej, z myślą o dostarczeniu nowych rozwiązań dla chorób serca rehabilitacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, pacjenci z HF w klasie I-III wg NYHA.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni
- Niekontrolowany tachykardia (częstość akcji serca w spoczynku > 120 uderzeń na minutę
- Niekontrolowany polip (częstość oddechów w spoczynku > 30 oddechów na minutę
- Niekontrolowana niewydolność oddechowa (SPO2 ≤90%)
- Niekontrolowana hiperglikemia (przypadkowy poziom glukozy we krwi >18 mmol/l)
- Niekontrolowana złośliwa arytmia z niestabilnością hemodynamiczną
- Niekontrolowany wstrząs septyczny i posocznica
- Brak współpracy pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej intensywności
Grupa otrzymała receptę na umiarkowane ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
|
Intensywność ćwiczeń: pacjenci niskiego ryzyka: niższa z 60-69% rezerwowej częstości akcji serca lub tętna na progu beztlenowym. Pacjenci średniego lub wysokiego ryzyka: niższa z wartości rezerwowej częstości akcji serca wynoszącej 50-59% lub tętna na progu beztlenowym. |
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej intensywności
Grupa otrzymała receptę na umiarkowane ćwiczenia o wysokiej intensywności
|
Intensywność ćwiczeń: pacjenci niskiego ryzyka: niższa z 70-85% rezerwowej częstości akcji serca lub tętna na progu beztlenowym. Pacjenci średniego lub wysokiego ryzyka: niższa z 60-70% rezerwowej częstości akcji serca lub tętna na progu beztlenowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie MACE
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
każde wystąpienie następujących zdarzeń: zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar
|
6 miesiąc
|
|
Wzrósł wynik kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik kwestionariusza Seattle Angina (SAQ, 0-100 dla każdego wymiaru, wyższy oznacza lepszy stan) wzrósł.
|
6 miesiąc
|
|
Zmieniono rutynową echokardiografię z kolorowym Dopplerem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmieniono rutynową echokardiografię z kolorowym Dopplerem.
|
6 miesiąc
|
|
Poprawa testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
poprawa maksymalnego poboru tlenu
|
6 miesiąc
|
|
Poprawa 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
poprawa 6-minutowego spaceru
|
6 miesiąc
|
|
Poprawa testu siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
poprawa siły chwytu
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrósł wynik Kwestionariusza badania wyników leczenia 36 kwestionariuszy zdrowotnych (skrócona ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wzrósł wynik Kwestionariusza badania wyników medycznych 36 kwestionariuszy zdrowotnych (forma skrótu to 36-itemowa ankieta skrócona).
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje obejmują witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Łączny wynik badania SF 36 Zdrowie jest wyższy, jakość życia jest wyższa.
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik chińskiej skali postrzeganego stresu.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik chińskiej skali postrzeganego stresu (CPSS, 0-56, wyższy oznacza większy stres) spadł.
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmniejszył się wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9, zakres normy 0-27, wskazujący na profil depresji z wyższym wynikiem)
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmniejszył się wynik uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD7, normalny zakres 0-21, wskazujący na profil lęku z wyższym wynikiem)
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik Pittsburgh Sleep Quality Index Scale.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, wyższy oznacza gorszą jakość snu) obniżył się.
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND, 0-10, wyższy oznacza większe uzależnienie od nikotyny) obniżył się.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostanie udostępniony IPD publikacji, w tym dane charakterystyczne, wyniki, dane z obserwacji klinicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .