Formulering en werkzaamheid van oefenrecept voor patiënten met coronaire hartziekten
7 juni 2021 bijgewerkt door: Jing Ma
Een perspectief gerandomiseerde gecontroleerde studie van de formulering en werkzaamheid van oefenrecepten voor patiënten met coronaire hartziekten
Het doel van deze studie is het standaardiseren van het proces van het formuleren van oefenvoorschriften voor coronaire hartziekte (CHZ), het verifiëren van de veiligheid en effectiviteit van inspanningsvoorschriften en het opzetten van een database met oefenvoorschriften voor CHD, met het oog op het bieden van nieuwe oplossingen voor hartaandoeningen. rehabilitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie voerde een vergelijkende studie uit naar het therapeutisch effect en de veiligheid van oefenvoorschriften voor patiënten met coronaire hartziekten met verschillende risicostratificaties.
Het doel van deze studie is het standaardiseren van het proces van het formuleren van oefenvoorschriften voor coronaire hartziekte (CHZ), het verifiëren van de veiligheid en effectiviteit van inspanningsvoorschriften en het opzetten van een database met oefenvoorschriften voor CHD, met het oog op het bieden van nieuwe oplossingen voor hartaandoeningen. rehabilitatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar oud met een diagnose van coronaire hartziekte, NYHA klasse I-III HF-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct binnen 2 weken
- Ongecontroleerde tachycardie (hartslag in rust >120 bpm
- Ongecontroleerde polypneu (ademhalingsfrequentie in rust >30 ademhalingen per minuut).
- Ongecontroleerde respiratoire insufficiëntie (SPO2 ≤90%)
- Ongecontroleerde hyperglykemie (willekeurige bloedglucose >18 mmol/L)
- Ongecontroleerde kwaadaardige aritmie met hemodynamische instabiliteit
- Ongecontroleerde septische shock en septicopyemia
- Onwil van de patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met matige intensiteit
Groep kreeg een matig oefenvoorschrift van matige intensiteit
|
Trainingsintensiteit: Patiënten met een laag risico: de laagste van 60-69% reservehartslag of de hartslag op de anaerobe drempel. Patiënten met matig risico of hoog risico: de laagste van 50-59% reservehartslag of de hartslag op de anaerobe drempel. |
|
Experimenteel: Groep met hoge intensiteit
Groep kreeg een matig oefenvoorschrift van hoge intensiteit
|
Trainingsintensiteit: Patiënten met een laag risico: de laagste van 70-85% reservehartslag of de hartslag op de anaerobe drempel. Patiënten met matig risico of hoog risico: de laagste van 60-70% reservehartslag of de hartslag op de anaerobe drempel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
elke incidentie van het volgende: overlijden, hartdood, AMI, revascularisatie, beroerte
|
6 maanden
|
|
De score van de Seattle Angina Questionnaire nam toe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 per dimensie, hoger betekent betere conditie）verhoogd.
|
6 maanden
|
|
Routinekleuren Doppler-echocardiografie gewijzigd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Routinekleuren Doppler-echocardiografie gewijzigd.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de verbetering van de maximale zuurstofopname
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de verbetering van 6 minuten loopafstand
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de grijpkrachttest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de verbetering van de grijpkracht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) verhoogd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (afkorting is 36-Item Short Form Survey) is verhoogd.
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. De secties bestaan uit Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid.
De totaalscore van SF 36 Gezondheidsenquête is hoger, de kwaliteit van leven is hoger.
|
6 maanden
|
|
De score van de Chinese waargenomen stressschaal nam af.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de Chinese waargenomen stressschaal (CPSS, 0-56, hoger betekent meer stress) nam af.
|
6 maanden
|
|
De score van de Patient Health Questionnaire daalde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ9, normaal bereik 0-27, wat het profiel van depressie met de hogere score aangeeft) nam af
|
6 maanden
|
|
De score van gegeneraliseerde angststoornis-7 nam af
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7, normaal bereik 0-21, wat het angstprofiel met de hogere score aangeeft) nam af
|
6 maanden
|
|
De score van de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale daalde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, hoger betekent slechtere slaapkwaliteit) nam af.
|
6 maanden
|
|
De score van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid nam af.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND, 0-10, hoger betekent meer afhankelijkheid van nicotine) afgenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD van de publicatie wordt gedeeld, inclusief kenmerkende gegevens, resultaten, klinische follow-upgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .