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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04923711
관상동맥질환 환자를 위한 운동처방의 제형화 및 효능
2021년 6월 7일 업데이트: Jing Ma
관상 동맥 심장 질환 환자를 위한 운동 처방의 제형 및 효능에 대한 관점 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 관상동맥심장질환(CHD) 운동처방의 표준화 과정을 표준화하고, 운동처방의 안전성과 유효성을 검증하며, CHD 운동처방 데이터베이스를 구축하여 심장질환에 대한 새로운 솔루션을 제공하는데 있다. 복권.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위험계층이 다른 관상동맥질환 환자를 대상으로 운동처방의 치료효과 및 안전성에 대한 비교연구를 수행하였다.
본 연구의 목적은 관상동맥심장질환(CHD) 운동처방의 표준화 과정을 표준화하고, 운동처방의 안전성과 유효성을 검증하며, CHD 운동처방 데이터베이스를 구축하여 심장질환에 대한 새로운 솔루션을 제공하는데 있다. 복권.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 진단을 받은 18-80세 환자, NYHA 클래스 I-III HF 환자.
제외 기준:
- 2주 이내의 급성 심근경색
- 조절되지 않는 빈맥(안정 시 심박수 >120bpm
- 조절되지 않는 폴립(안정 시 호흡수 >30 호흡/분)
- 조절되지 않는 호흡 부전(SPO2 ≤90%)
- 조절되지 않는 고혈당증(무작위 혈당>18mmol/L)
- 혈역학적 불안정성을 동반한 조절되지 않는 악성 부정맥
- 조절되지 않는 패혈성 쇼크 및 패혈증
- 환자의 비협조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 강도 그룹
그룹은 적당한 강도의 적당한 운동 처방을 받았습니다.
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운동 강도: 저위험 환자: 60-69% 예비 심박수 또는 무산소 역치의 심박수 중 낮은 쪽. 중등도 또는 고위험 환자: 50-59% 예비 심박수 또는 무산소 역치의 심박수 중 낮은 값. |
실험적: 고강도 그룹
그룹은 고강도의 적당한 운동 처방을 받았습니다.
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운동 강도: 저위험 환자: 70-85% 예비 심박수 또는 무산소 역치의 심박수 중 낮은 쪽. 중등도 또는 고위험 환자: 60-70% 예비 심박수 또는 무산소 역치의 심박수 중 낮은 값. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE의 발생률
기간: 6개월
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다음의 발생률: 사망, 심장사, AMI, 혈관 재생, 뇌졸중
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6개월
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시애틀 협심증 설문지의 점수가 증가했습니다.
기간: 6개월
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시애틀 협심증 설문지 점수(SAQ, 각 차원 0-100, 높을수록 더 큰 상태를 의미)가 증가했습니다.
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6개월
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일상적인 색상 도플러 심 초음파 검사가 변경되었습니다.
기간: 6개월
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일상적인 색상 도플러 심 초음파 검사가 변경되었습니다.
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6개월
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심폐운동검사 개선
기간: 6개월
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최대 산소 섭취량의 향상
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6개월
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6분 걷기 테스트 개선
기간: 6개월
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도보 6분 거리 개선
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6개월
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그립 강도 테스트 개선
기간: 6개월
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그립 강도 향상
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey(36개 항목 Short Form Survey) 점수 상승
기간: 6개월
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey(약칭은 36항목 Short Form Survey) 점수가 상승했습니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 낮습니다. 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강으로 구성됩니다.
SF 36 건강 설문조사의 총점이 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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6개월
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중국어 인지 스트레스 척도의 점수가 감소했습니다.
기간: 6개월
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중국인의 스트레스 인지 척도(CPSS, 0-56, 높을수록 더 많은 스트레스를 의미) 점수가 감소했습니다.
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6개월
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환자 건강 설문지 점수 하락
기간: 6개월
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환자 건강 설문지 점수(PHQ9, 정상 범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증의 프로필을 나타냄) 감소
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6개월
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범불안 장애-7의 점수가 감소했습니다.
기간: 6개월
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Generalized Anxiexy Disorde-7(GAD7, 정상 범위 0-21, 점수가 높은 불안의 프로필을 나타냄)의 점수가 감소했습니다.
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6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scale의 점수가 감소했습니다.
기간: 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scale(PSQI, 0-21, 높을수록 수면의 질이 좋지 않음) 점수가 감소했습니다.
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6개월
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니코틴 의존에 대한 Fagerstrom 테스트의 점수가 감소했습니다.
기간: 6개월
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니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트의 점수(FTND, 0-10, 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 의미)가 감소했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
특성 데이터, 결과, 임상 후속 데이터를 포함하여 간행물의 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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