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Formulazione ed efficacia della prescrizione di esercizi per i pazienti con malattia coronarica

7 giugno 2021 aggiornato da: Jing Ma

Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla formulazione e l'efficacia della prescrizione di esercizi per i pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è quello di standardizzare il processo di formulazione delle prescrizioni di esercizio per la malattia coronarica (CHD), verificare la sicurezza e l'efficacia delle prescrizioni di esercizio e stabilire un database di prescrizioni di esercizio per CHD, al fine di fornire nuove soluzioni per cardiopatia riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha condotto uno studio comparativo sull'effetto terapeutico e sulla sicurezza delle prescrizioni di esercizi per i pazienti con malattia coronarica con diverse stratificazioni di rischio. Lo scopo di questo studio è quello di standardizzare il processo di formulazione delle prescrizioni di esercizio per la malattia coronarica (CHD), verificare la sicurezza e l'efficacia delle prescrizioni di esercizio e stabilire un database di prescrizioni di esercizio per CHD, al fine di fornire nuove soluzioni per cardiopatia riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di malattia coronarica, pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA I-III.

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto entro 2 settimane
  • Tachicardia incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • Polipnea incontrollata (frequenza respiratoria a riposo > 30 respiri al minuto).
  • Insufficienza respiratoria incontrollata （SPO2 ≤90%）
  • Iperglicemia incontrollata (glicemia casuale> 18mmol/L)
  • Aritmia maligna incontrollata con instabilità emodinamica
  • Shock settico non controllato e setticopiemia
  • Mancata collaborazione dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intensità moderata
Il gruppo ha ricevuto una prescrizione di esercizi moderati di intensità moderata
Comportamentale: Prescrizione di esercizi di intensità moderata

Intensità dell'esercizio： Pazienti a basso rischio: la frequenza cardiaca di riserva inferiore del 60-69% o la frequenza cardiaca alla soglia anaerobica.

Pazienti a rischio moderato o ad alto rischio: la frequenza cardiaca di riserva inferiore al 50-59% o la frequenza cardiaca alla soglia anaerobica.
Sperimentale: Gruppo ad alta intensità
Il gruppo ha ricevuto una prescrizione di esercizi moderati di alta intensità
Comportamentale: Prescrizione di esercizi ad alta intensità

Intensità dell'esercizio： Pazienti a basso rischio: la frequenza cardiaca di riserva inferiore al 70-85% o la frequenza cardiaca alla soglia anaerobica.

Pazienti a rischio moderato o ad alto rischio: la frequenza cardiaca di riserva inferiore al 60-70% o la frequenza cardiaca alla soglia anaerobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: 6 mesi
qualsiasi incidenza dei seguenti eventi: morte, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, ictus
6 mesi
Il punteggio del Seattle Angina Questionnaire è aumentato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 per dimensione, più alto significa condizioni migliori) è aumentato.
6 mesi
L'ecocardiografia color Doppler di routine è cambiata.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecocardiografia color Doppler di routine è cambiata.
6 mesi
Miglioramento del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
il miglioramento del massimo consumo di ossigeno
6 mesi
Miglioramento del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
il miglioramento di 6 minuti a piedi
6 mesi
Miglioramento del test di forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
il miglioramento della forza di presa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario di studio sui risultati medici in forma breve 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) è aumentato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (la forma abbreviata è 36-Item Short Form Survey) è aumentato. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità, Le sezioni sono costituite da Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni generali sulla salute, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale. Il punteggio totale dell'indagine SF 36 Health è più alto, la qualità della vita è più alta.
6 mesi
Il punteggio della scala cinese dello stress percepito è diminuito.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della scala cinese dello stress percepito (CPSS, 0-56, più alto significa più stress) è diminuito.
6 mesi
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente è diminuito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9, range normale 0-27 ， che indica il profilo della depressione con il punteggio più alto) è diminuito
6 mesi
Il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è diminuito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7, intervallo normale 0-21 ， che indica il profilo dell'ansia con il punteggio più alto) è diminuito
6 mesi
Il punteggio della Pittsburgh Sleep Quality Index Scale è diminuito.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, più alto significa qualità del sonno peggiore) è diminuito.
6 mesi
Il punteggio del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina è diminuito.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND, 0-10, più alto significa maggiore dipendenza dalla nicotina) è diminuito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Ma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà condiviso l'IPD della pubblicazione, inclusi i dati caratteristici, i risultati, i dati di follow-up clinico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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