Формулировка и эффективность лечебной физкультуры у пациентов с ишемической болезнью сердца
7 июня 2021 г. обновлено: Jing Ma
Перспективное рандомизированное контролируемое исследование состава и эффективности назначения физических упражнений пациентам с ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является стандартизация процесса формулирования предписаний по физическим упражнениям при ишемической болезни сердца (ИБС), проверка безопасности и эффективности назначений упражнений и создание базы данных предписаний по физическим упражнениям при ИБС с целью предоставления новых решений для сердечно-сосудистых заболеваний. реабилитация.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В данном исследовании проведено сравнительное исследование терапевтического эффекта и безопасности назначений физических упражнений пациентам с ишемической болезнью сердца с разной стратификацией риска.
Целью данного исследования является стандартизация процесса формулирования предписаний по физическим упражнениям при ишемической болезни сердца (ИБС), проверка безопасности и эффективности назначений упражнений и создание базы данных предписаний по физическим упражнениям при ИБС с целью предоставления новых решений для сердечно-сосудистых заболеваний. реабилитация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с диагнозом ИБС, больные СН I-III класса по NYHA.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение 2 недель
- Неконтролируемая тахикардия (ЧСС в покое >120 ударов в минуту).
- Неконтролируемое полипноэ (частота дыхания в покое > 30 вдохов в минуту).
- Неконтролируемая дыхательная недостаточность (SPO2 ≤90%)
- Неконтролируемая гипергликемия (случайный уровень глюкозы в крови > 18 ммоль/л)
- Неконтролируемая злокачественная аритмия с гемодинамической нестабильностью
- Неконтролируемый септический шок и септикопиемия
- Нежелание пациентов сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа средней интенсивности
Группа получила умеренные упражнения умеренной интенсивности.
|
Интенсивность упражнений: пациенты с низким риском: более низкая из 60-69% резервной частоты сердечных сокращений или частота сердечных сокращений на анаэробном пороге. Пациенты с умеренным или высоким риском: более низкая из 50-59% резервной частоты сердечных сокращений или частота сердечных сокращений на анаэробном пороге. |
|
Экспериментальный: Группа высокой интенсивности
Группа получила умеренные упражнения высокой интенсивности.
|
Интенсивность упражнений: пациенты с низким риском: более низкая из 70-85% резервной частоты сердечных сокращений или частота сердечных сокращений на анаэробном пороге. Пациенты с умеренным или высоким риском: более низкая из 60-70% резервной частоты сердечных сокращений или частота сердечных сокращений на анаэробном пороге. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
любые случаи следующих событий: смерть, сердечная смерть, ОИМ, реваскуляризация, инсульт
|
6 месяцев
|
|
Показатель Сиэтлского опросника стенокардии увеличился
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ, 0–100 по каждому параметру, чем выше значение, тем хуже состояние) увеличился.
|
6 месяцев
|
|
Рутинная цветная допплерэхокардиография изменена.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рутинная цветная допплерэхокардиография изменена.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение максимального поглощения кислорода
|
6 месяцев
|
|
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
благоустройство в 6 минутах ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Улучшение теста на силу сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение силы хвата
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель медицинского обследования результатов исследования краткой формы 36 опроса о состоянии здоровья (краткий опрос из 36 пунктов) увеличился.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы по краткой форме 36 опроса о состоянии здоровья (краткая форма опроса из 36 пунктов) увеличились.
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100. Низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности. Разделы состоят из жизнеспособности, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, функционирования физической роли, функционирования эмоциональной роли, функционирования социальной роли и психического здоровья.
Суммарный балл опроса SF 36 «Здоровье» выше, качество жизни выше.
|
6 месяцев
|
|
По шкале воспринимаемого стресса китайцы снизились.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель китайской шкалы воспринимаемого стресса (CPSS, 0-56, чем выше, тем больше стресс) снизился.
|
6 месяцев
|
|
Показатель опроса здоровья пациента снизился
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель опросника здоровья пациента (PHQ9, нормальный диапазон 0–27, указывающий на профиль депрессии с более высоким баллом) снизился.
|
6 месяцев
|
|
Показатель генерализованного тревожного расстройства-7 снизился.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD7, нормальный диапазон 0–21, что указывает на профиль тревоги с более высокой оценкой) снизилась.
|
6 месяцев
|
|
Показатель Питтсбургской шкалы индекса качества сна снизился.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель Питтсбургской шкалы индекса качества сна (PSQI, 0–21, чем выше значение, тем хуже качество сна) снизился.
|
6 месяцев
|
|
Показатель теста Фагерстрома на никотиновую зависимость снизился.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND, 0-10, выше означает большую зависимость от никотина) снизилась.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD публикации будет опубликован, включая характерные данные, результаты, данные клинического наблюдения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .