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Formulierung und Wirksamkeit von Trainingsrezepten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

7. Juni 2021 aktualisiert von: Jing Ma

Eine perspektivische randomisierte kontrollierte Studie zur Formulierung und Wirksamkeit der Verschreibung von Übungen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess der Formulierung von Übungsverordnungen für koronare Herzerkrankungen (KHK) zu standardisieren, die Sicherheit und Wirksamkeit von Übungsverordnungen zu überprüfen und eine Datenbank mit Übungsverordnungen für KHK einzurichten, um neue Lösungen für Herzerkrankungen bereitzustellen Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie führte eine vergleichende Studie zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Bewegungsverordnungen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit unterschiedlichen Risikostratifizierungen durch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess der Formulierung von Übungsverordnungen für koronare Herzerkrankungen (KHK) zu standardisieren, die Sicherheit und Wirksamkeit von Übungsverordnungen zu überprüfen und eine Datenbank mit Übungsverordnungen für KHK einzurichten, um neue Lösungen für Herzerkrankungen bereitzustellen Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I–III.

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen
  • Unkontrollierte Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 Schläge pro Minute).
  • Unkontrollierte Polypnoe (Atemfrequenz in Ruhe > 30 Atemzüge pro Minute).
  • Unkontrolliertes Atemversagen (SPO2 ≤ 90 %)
  • Unkontrollierte Hyperglykämie (zufälliger Blutzucker > 18 mmol/L)
  • Unkontrollierte maligne Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität
  • Unkontrollierter septischer Schock und Septikopyämie
  • Unkooperation der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mittlerer Intensität
Die Gruppe erhielt ein moderates Trainingsrezept mittlerer Intensität
Verhalten: Rezept für Übungen mit mittlerer Intensität

Trainingsintensität: Patienten mit geringem Risiko: der niedrigere Wert von 60–69 % Reserveherzfrequenz oder Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle.

Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko: der niedrigere Wert von 50–59 % Reserveherzfrequenz oder Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle.
Experimental: Gruppe mit hoher Intensität
Die Gruppe erhielt ein moderates Trainingsprogramm mit hoher Intensität
Verhalten: Rezept für hochintensives Training

Trainingsintensität: Patienten mit geringem Risiko: der niedrigere Wert von 70–85 % Reserveherzfrequenz oder Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle.

Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko: der niedrigere Wert von 60–70 % Reserveherzfrequenz oder Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 6 Monate
jedes Vorkommen der folgenden Ereignisse: Tod, Herztod, Herzinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall
6 Monate
Die Punktzahl des Seattle-Angina-Fragebogens stieg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0–100 für jede Dimension, höher bedeutet besseren Zustand) stieg.
6 Monate
Die routinemäßige Farbdoppler-Echokardiographie wurde geändert.
Zeitfenster: 6 Monate
Die routinemäßige Farbdoppler-Echokardiographie wurde geändert.
6 Monate
Verbesserung des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 6 Monate
die Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme
6 Monate
Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
die Verbesserung der 6-minütigen Gehentfernung
6 Monate
Verbesserung des Griffkrafttests
Zeitfenster: 6 Monate
die Verbesserung der Griffkraft
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) stieg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (Abkürzung: 36-Item Short Form Survey) wurde erhöht. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = stärkere Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Die Abschnitte bestehen aus Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion und Psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der SF 36 Gesundheitsbefragung ist höher, die Lebensqualität ist höher.
6 Monate
Die Punktzahl der chinesischen Skala für wahrgenommenen Stress nahm ab.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl der chinesischen Skala für wahrgenommenen Stress (CPSS, 0-56, höher bedeutet mehr Stress) nahm ab.
6 Monate
Die Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens sank
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9, Normalbereich 0–27, was auf das Depressionsprofil mit der höheren Punktzahl hinweist) nahm ab
6 Monate
Der Wert der Generalisierten Angststörung-7 sank
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert der generalisierten Angststörung-7 (GAD7, Normalbereich 0-21, was auf das Angstprofil mit dem höheren Wert hinweist) nahm ab
6 Monate
Der Wert der Pittsburgh Sleep Quality Index Scale sank.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert der Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, höher bedeutet schlechtere Schlafqualität) ist gesunken.
6 Monate
Der Wert des Fagerstrom-Tests zur Nikotinabhängigkeit sank.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND, 0-10, höher bedeutet mehr Abhängigkeit von Nikotin) ist gesunken.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Ma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IPD der Veröffentlichung wird weitergegeben, einschließlich charakteristischer Daten, Ergebnisse und klinischer Follow-up-Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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