冠心病患者运动处方的制定及疗效观察
2021年6月7日 更新者：Jing Ma
冠心病患者运动处方制定及疗效的前瞻性随机对照研究
本研究旨在规范冠心病（CHD）运动处方制定流程，验证运动处方的安全性和有效性，建立冠心病运动处方数据库，以期为冠心病患者提供新的解决方案。复原。
研究概览
详细说明
本研究对运动处方对不同危险分层冠心病患者的治疗效果和安全性进行了比较研究。
本研究旨在规范冠心病（CHD）运动处方制定流程，验证运动处方的安全性和有效性，建立冠心病运动处方数据库，以期为冠心病患者提供新的解决方案。复原。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁确诊冠心病，NYHA I-III级心衰患者。
排除标准：
- 2周内急性心肌梗死
- 不受控制的心动过速（静息心率>120bpm
- 不受控制的呼吸困难（静息时呼吸频率 >30 次/分钟
- 无法控制的呼吸衰竭（SPO2 ≤90%）
- 不受控制的高血糖症（随机血糖>18mmol/L）
- 不受控制的恶性心律失常伴血流动力学不稳定
- 不受控制的感染性休克和败血症
- 患者不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中等强度组
组接受中等强度的适度运动处方
|
运动强度： 低危患者：60-69%储备心率或无氧阈心率中较低者。 中危或高危患者：储备心率50-59%或无氧阈心率中较低者。 |
|
实验性的：高强度组
组接受高强度适度运动处方
|
运动强度： 低危患者：70-85%储备心率与无氧阈心率两者中较低者。 中危或高危患者：60-70%储备心率与无氧阈心率两者中较低者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE的发生率
大体时间：6个月
|
以下任何事件：死亡、心源性死亡、AMI、血运重建、中风
|
6个月
|
|
西雅图心绞痛问卷评分增加
大体时间：6个月
|
Seattle Angina Questionnaire（SAQ，0-100各维度，越高表示病情越好）得分增加。
|
6个月
|
|
常规彩色多普勒超声心动图改变。
大体时间：6个月
|
常规彩色多普勒超声心动图改变。
|
6个月
|
|
心肺运动试验的改进
大体时间：6个月
|
提高最大摄氧量
|
6个月
|
|
6分钟步行测试的改进
大体时间：6个月
|
6分钟步行距离的改善
|
6个月
|
|
握力测试的改进
大体时间：6个月
|
握力的提高
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) 得分增加
大体时间：6个月
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey（缩写形式为36-Item Short Form Survey）得分有所提高。
SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100 较低的分数 = 更多的残疾，较高的分数 = 较少的残疾，这些部分包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
SF 36健康调查总分越高，生活质量越高。
|
6个月
|
|
中国人感知压力量表得分下降。
大体时间：6个月
|
中国人感知压力量表（CPSS，0-56，越高压力越大）得分下降。
|
6个月
|
|
患者健康问卷评分下降
大体时间：6个月
|
患者健康问卷得分（PHQ9，正常范围0-27，得分较高表示抑郁特征）下降
|
6个月
|
|
广泛性焦虑症 7 分下降
大体时间：6个月
|
Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD7, normal range 0-21, score of anxiety different score) 评分下降
|
6个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数量表得分下降。
大体时间：6个月
|
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI，0-21，越高表示睡眠质量越差）得分下降。
|
6个月
|
|
Fagerstrom 尼古丁依赖测试的分数下降。
大体时间：6个月
|
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND, 0-10, higher means more dependency on nicotine) 得分下降。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
发表的IPD将被共享，包括特征数据、结果、临床随访数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.