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人工膝関節全置換術の止血帯

2025年5月1日 更新者:Washington University School of Medicine

TKA 後の機能転帰および合併症に対するターニケット使用の影響

この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の疼痛、機能回復、睡眠、および全失血に対する新しい圧力調整止血帯の使用の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の機能回復は、手術技術、インプラントの設計、周術期の疼痛管理戦略、および理学療法プロトコルの進歩により、過去 20 年間で劇的な改善が見られました。 しかし、TKA 中のターニケットの使用は、その使用の利点とリスクに関する文献の報告が矛盾しているため、依然として議論の余地があります。 ターニケット使用の報告された利点には、手術野の視覚化の改善と術中の失血の減少が含まれます。 ターニケット使用の欠点として報告されているのは、手術中にターニケットが太ももに圧力をかけることの直接的な結果として、術後の痛みが増大し、機能回復が遅くなることです。

従来、TKA 中にターニケットを使用する場合、四肢を放血し、ケースの開始時にターニケットを一定の圧力 (通常は 250mmHg から 350mmHg) まで上げ、閉鎖後に下げます。 術中の患者の血圧測定に基づいてリアルタイムで止血帯の圧力を調整する斬新な止血帯の設計。 この設計により、有効性を維持しながら、より低い平均圧力で止血帯を膨張させることができます。

この斬新なデザインの止血帯を使用した TKA 後の全失血、疼痛および機能回復を比較する前向き研究、デザイン (Zimmer A.T.S.® 4000TS 自動止血帯システム、使い捨て輪郭カフ付き)、および止血帯を使用しない TKA を比較する前向き研究は、現在の文献をさらに発展させるでしょう。 総失血量は、以前に検証された方法によって計算されます。 痛みと機能の回復は、患者のウェアラブル アクティビティ トラッカー (FitBit Inspire HR) と、スマートブレース ベースの家庭用 PT 評価 (FocusMotion) と組み合わせた統合デジタル調査を備えたスマートフォン ベースの患者エンゲージメント プラットフォームを使用して、術後の期間を通じて綿密に監視されます。機能回復は、患者のウェアラブル アクティビティ トラッカー (FitBit Inspire HR) と、スマート ブレース ベースの家庭用 PT 評価 (FocusMotion) と組み合わせた統合デジタル調査を備えたスマートフォン ベースの患者エンゲージメント プラットフォームを使用して、術後の期間を通じて綿密に監視されます。 提案された研究にこの技術を適用することで、入院中に認められない問題のある痛みを特定するのに役立ちます。炎症および筋細胞損傷のマーカーが、少なくとも術後 3 日目まで経時的に増加するという事実を考えると、ターニケット下で行われる TKA は、短期入院では認められない痛みや麻薬の必要性を伴う可能性があります。 提案された研究は、TKA 後の初期の期間における痛みと麻薬の使用に関する文献をさらに発展させ、止血帯がこれらの変数に影響を与えるかどうかを特定するのに役立ちます。

さらに、睡眠の質は機能回復の構成要素であり、痛みと相関しています。 膝の変形性関節症は、睡眠障害と夜間の覚醒を増加させることにより、一般的な生活の質に影響を与えます。これは、手術前の疾患の放射線写真の重症度と相関しています。 睡眠の質は、TKA 直後の術後にも影響を受けますが、術後 3 ~ 6 か月で改善します。 提案された研究は、痛みと睡眠の質に対する TKA の影響を調査する最大の前向き研究であり、睡眠の質と痛みに影響を与える要因としてターニケットの使用を調査した最初の研究でもあります。 提案された研究は、検証済みの調査測定値と Fitbit Inspire HR デバイスによって収集されたデータを使用して、被験者に関する主観的データと客観的データの両方を収集した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 原発性片側TKA
  • BMI<45
  • 変形性関節症の一次診断
  • 患者は、FitBit および FocusMotion アプリケーションを実行できる iOS または Android スマートフォンを持っている

除外基準:

  • リビジョンTKA
  • 両側TKA
  • 妊娠
  • 囚人
  • 既存の機能制限神経障害
  • オキシコドン/ヒドロコドンの使用 > 週 5 日として定義される麻薬依存症
  • 理由のない VTE/PE の履歴
  • ベースライン機能テストを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術中のターニケット
このグループの患者は、手術中に止血帯を受け取ります。
ターニケットは、膝の全手術中に使用されるデバイスです。
アクティブコンパレータ:手術中のターニケット禁止
このグループの患者は、手術中にターニケットを使用しません。
ターニケットは、膝の全手術中に使用されるデバイスであり、このグループにはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FocusMotionアプリのVAS疼痛調査で測定されたTKA後の痛み
時間枠:1年
TKA後の痛みに対する止血帯の使用の影響、10-10スケール10が高い痛み、VAS疼痛調査
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコアスケールで測定される機能回復
時間枠:1年
TKA後の機能回復に対する止血帯の使用の影響。 0から4の各質問(アイテム)を獲得し、0が最悪の結果であり、4が最良の結果です。 次に、スコアが合計され、0(最悪の可能性)から48(ベストアウトカム)までの全体的なスコアが生成されます。
1年
忘れられた関節スコアによって測定された機能的回復
時間枠:1年

TKA後の機能回復に対する止血帯の使用の影響。 スケールは、手術後に患者が関節を認識していることを測定します。

膝関節の認識について尋ねる合計12の質問が回答されます。 すべての質問は、選択された応答カテゴリに従って1(ほとんど)から5(ほとんど)を記録します。 したがって、生のスコアの範囲は12〜60です。 生のスコアは、直線的に0-100スケールに変換され、逆転して最終スコアを取得します。 最終スコア= 100-((sum(item01からitem12)-12)/48*100)0:最悪のスコアを表し、共同認識の最高レベルと忘れられる能力が最も少ないことを示します。

100:可能な限り最高のスコアを表し、共同認識の最低レベルと忘れる最大の能力を示しています

1年
通常の膝調査で測定される機能回復
時間枠:1年
TKAが0-100のスコアで測定された後の機能回復に対する止血帯の使用の影響、膝は正常に感じ、0は膝が正常に感じないことを意味します
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1泊あたりの睡眠時間
時間枠:3ヶ月
Fitbitトラッカーを使用してTKA後の術後の期間に睡眠の質を調査します夜の平均睡眠時間
3ヶ月
総失血
時間枠:1日
TKA後の総計算された失血に対する止血帯の使用の影響。これは、PreopからPeriopへのG/DLのヘモグロビンの変化によって計算されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert Barrack、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201805014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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