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Tourniquet bei totaler Knieendoprothetik

1. Mai 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auswirkungen auf die Verwendung von Tourniquet auf funktionelle Ergebnisse und Komplikationen nach TKA

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung neuartiger druckregulierender Tourniquets auf Schmerzen, funktionelle Erholung, Schlaf und totalen Blutverlust nach Knietotalendoprothetik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Erholung nach Knietotalendoprothetik (TKA) hat sich in den letzten 20 Jahren durch Fortschritte in der Operationstechnik, im Implantatdesign, in perioperativen Schmerzmanagementstrategien und in Protokollen für physikalische Therapie dramatisch verbessert. Die Verwendung von Tourniquets während einer TKA bleibt jedoch aufgrund widersprüchlicher Berichte in der Literatur zu diesen Vorteilen und Risiken ihrer Verwendung umstritten. Zu den berichteten Vorteilen der Tourniquet-Verwendung gehören eine verbesserte Sicht auf das Operationsfeld und ein verringerter intraoperativer Blutverlust. Zu den berichteten Nachteilen der Tourniquet-Verwendung gehören erhöhte postoperative Schmerzen und eine langsamere funktionelle Erholung als direkte Folge des Drucks der Tourniquet auf den Oberschenkel während des Eingriffs.

Traditionell wird bei der Verwendung von Tourniquets während einer TKA die Extremität entblutet und das Tourniquet zu Beginn des Falls auf einen festen Druck angehoben, typischerweise 250 mmHg bis 350 mmHg, und nach dem Schließen gesenkt. Ein neuartiges Tourniquet-Design, das den Tourniquet-Druck basierend auf intraoperativen Blutdruckmessungen des Patienten in Echtzeit anpasst. Dieses Design kann es ermöglichen, dass das Tourniquet mit einem niedrigeren mittleren Druck aufgeblasen wird, während die Wirksamkeit noch aufrechterhalten wird.

Eine prospektive Studie zum Vergleich von Gesamtblutverlust, Schmerzen und funktioneller Erholung nach TKA unter Verwendung dieses neuartigen Tourniquet-Designs (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, mit Einweg-Konturmanschetten) und TKA ohne Tourniquet würde die aktuelle Literatur erweitern. Der Gesamtblutverlust wird mit zuvor validierten Methoden berechnet. Schmerzen und funktionelle Erholung werden während der gesamten postoperativen Phase mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker (FitBit Inspire HR) und einer Smartphone-basierten Patienten-Engagement-Plattform mit integrierten digitalen Umfragen gepaart mit Smart-Brace-basierten Heim-PT-Bewertungen (FocusMotion) genau überwacht. Schmerz und Die funktionelle Erholung wird während der gesamten postoperativen Phase mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker des Patienten (FitBit Inspire HR) und einer Smartphone-basierten Plattform zur Patientenbindung mit integrierten digitalen Umfragen gepaart mit Smart-Brace-basierten Heim-PT-Bewertungen (FocusMotion) genau überwacht. Die Anwendung dieser Technologie auf die vorgeschlagene Studie kann helfen, problematische Schmerzen zu identifizieren, die während der Aufnahme nicht spürbar sind; Angesichts der Tatsache, dass Entzündungsmarker und Myozytenschäden im Laufe der Zeit bis mindestens zum 3. postoperativen Tag zunehmen, ist es möglich, dass TKAs, die unter Tourniquet durchgeführt werden, Schmerzen und narkotische Anforderungen haben, die bei Kurzaufenthalten nicht geschätzt werden . Die vorgeschlagene Studie wird die Literatur über Schmerz und Narkotikagebrauch in der frühen Zeit nach TKA erweitern und dabei helfen, festzustellen, ob Tourniquet einen Einfluss auf diese Variablen hat.

Darüber hinaus ist die Schlafqualität eine Komponente der funktionellen Erholung und korreliert mit Schmerzen. Kniearthrose beeinträchtigt die allgemeine Lebensqualität durch zunehmende Schlafstörungen und nächtliches Aufwachen, was mit dem präoperativen röntgenologischen Schweregrad der Erkrankung korreliert. Die Schlafqualität ist auch in der unmittelbaren postoperativen Phase nach TKA beeinträchtigt, verbessert sich jedoch 3-6 Monate nach der Operation . Die vorgeschlagene Studie wäre die größte prospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung von TKA auf Schmerzen und Schlafqualität und die erste, die die Verwendung von Tourniquets als Faktor untersucht, der die Schlafqualität und Schmerzen beeinflusst. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die sowohl subjektive als auch objektive Daten zu diesem Thema unter Verwendung validierter Umfragemessungen sowie der vom Fitbit Inspire HR-Gerät gesammelten Daten sammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Primäre einseitige TKA
  • BMI<45
  • Primärdiagnose Arthrose
  • Der Patient hat ein iOS- oder Android-Smartphone, auf dem FitBit- und FocusMotion-Anwendungen ausgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Revision TKA
  • Bilaterale TKA
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Vorbestehende funktionell einschränkende neurologische Störung
  • Betäubungsmittelabhängigkeit, definiert als Oxycodon-/Hydrocodonkonsum >5 Tage/Woche
  • Vorgeschichte von unprovozierter VTE/PE
  • Unfähigkeit, grundlegende Funktionstests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet während der Operation
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation ein Tourniquet.
Tourniquet ist ein Gerät, das während einer totalen Knieoperation verwendet wird.
Aktiver Komparator: Kein Tourniquet während der Operation
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation kein Tourniquet.
Tourniquet ist ein Gerät, das während einer totalen Knieoperation verwendet wird, diese Gruppe bekommt keins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach TKA gemessen durch VAS Pain Survey zur Fokusmotion -App
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung des Tourniquet-Gebrauchs auf Schmerzen nach der TKA, 0-10-Skala, wobei 10 höhere Schmerzen sind, Vas Pain Survey
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Erholung gemessen durch Oxford Knie Score Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Wiederherstellung nach TKA. Bewerten Sie jede Frage (Element) von 0 bis 4, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste Ergebnis ist. Die Bewertungen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtesten) auf 48 (bestes Ergebnis) zu erzielen.
1 Jahr
Funktionsrückgewinnung gemessen durch vergessene gemeinsame Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr

Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Wiederherstellung nach TKA. Die Skala misst, wie viel Patient nach der Operation sich ihres Gelenks bewusst ist.

Insgesamt 12 Fragen werden beantwortet, um das Bewusstsein für das Kniegelenk zu schärfen. Jede Frage wird gemäß den ausgewählten Antwortkategorien 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit reicht der Rohwert von 12 bis 60. Die Rohbewertung wird linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und dann umgekehrt, um die Endergebnis zu erhalten. Endbewertung = 100 - ((Summe (Item01 bis Punkt12) - 12)/48*100) 0: Repräsentiert die schlechteste mögliche Punktzahl, was auf das höchste Niveau des gemeinsamen Bewusstseins und die geringste Fähigkeit zu vergessen wird.

100: stellt die bestmögliche Punktzahl dar, was auf das niedrigste Niveau des gemeinsamen Bewusstseins und die größte Fähigkeit zum Vergessen hinweist

1 Jahr
Funktionelle Wiederherstellung gemessen durch normale Knieumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Erholung nach TKA gemessen mit einer Punktzahl von 0-100, 100 Das Knie fühlt sich normal an, 0 bedeutet, Knie fühlt sich nicht normal an
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden Schlaf pro Nacht postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Schlafqualität in der postoperativen Zeit nach TKA mithilfe von Fitbit Tracker-durchschnittlichen Schlafstunden in der Nacht
3 Monate
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf den gesamten berechneten Blutverlust nach TKA. Dies wird durch Änderung des Hämoglobins in G/dl von voroop zu periop berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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