- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923724
Tourniquet bei totaler Knieendoprothetik
Auswirkungen auf die Verwendung von Tourniquet auf funktionelle Ergebnisse und Komplikationen nach TKA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle Erholung nach Knietotalendoprothetik (TKA) hat sich in den letzten 20 Jahren durch Fortschritte in der Operationstechnik, im Implantatdesign, in perioperativen Schmerzmanagementstrategien und in Protokollen für physikalische Therapie dramatisch verbessert. Die Verwendung von Tourniquets während einer TKA bleibt jedoch aufgrund widersprüchlicher Berichte in der Literatur zu diesen Vorteilen und Risiken ihrer Verwendung umstritten. Zu den berichteten Vorteilen der Tourniquet-Verwendung gehören eine verbesserte Sicht auf das Operationsfeld und ein verringerter intraoperativer Blutverlust. Zu den berichteten Nachteilen der Tourniquet-Verwendung gehören erhöhte postoperative Schmerzen und eine langsamere funktionelle Erholung als direkte Folge des Drucks der Tourniquet auf den Oberschenkel während des Eingriffs.
Traditionell wird bei der Verwendung von Tourniquets während einer TKA die Extremität entblutet und das Tourniquet zu Beginn des Falls auf einen festen Druck angehoben, typischerweise 250 mmHg bis 350 mmHg, und nach dem Schließen gesenkt. Ein neuartiges Tourniquet-Design, das den Tourniquet-Druck basierend auf intraoperativen Blutdruckmessungen des Patienten in Echtzeit anpasst. Dieses Design kann es ermöglichen, dass das Tourniquet mit einem niedrigeren mittleren Druck aufgeblasen wird, während die Wirksamkeit noch aufrechterhalten wird.
Eine prospektive Studie zum Vergleich von Gesamtblutverlust, Schmerzen und funktioneller Erholung nach TKA unter Verwendung dieses neuartigen Tourniquet-Designs (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, mit Einweg-Konturmanschetten) und TKA ohne Tourniquet würde die aktuelle Literatur erweitern. Der Gesamtblutverlust wird mit zuvor validierten Methoden berechnet. Schmerzen und funktionelle Erholung werden während der gesamten postoperativen Phase mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker (FitBit Inspire HR) und einer Smartphone-basierten Patienten-Engagement-Plattform mit integrierten digitalen Umfragen gepaart mit Smart-Brace-basierten Heim-PT-Bewertungen (FocusMotion) genau überwacht. Schmerz und Die funktionelle Erholung wird während der gesamten postoperativen Phase mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker des Patienten (FitBit Inspire HR) und einer Smartphone-basierten Plattform zur Patientenbindung mit integrierten digitalen Umfragen gepaart mit Smart-Brace-basierten Heim-PT-Bewertungen (FocusMotion) genau überwacht. Die Anwendung dieser Technologie auf die vorgeschlagene Studie kann helfen, problematische Schmerzen zu identifizieren, die während der Aufnahme nicht spürbar sind; Angesichts der Tatsache, dass Entzündungsmarker und Myozytenschäden im Laufe der Zeit bis mindestens zum 3. postoperativen Tag zunehmen, ist es möglich, dass TKAs, die unter Tourniquet durchgeführt werden, Schmerzen und narkotische Anforderungen haben, die bei Kurzaufenthalten nicht geschätzt werden . Die vorgeschlagene Studie wird die Literatur über Schmerz und Narkotikagebrauch in der frühen Zeit nach TKA erweitern und dabei helfen, festzustellen, ob Tourniquet einen Einfluss auf diese Variablen hat.
Darüber hinaus ist die Schlafqualität eine Komponente der funktionellen Erholung und korreliert mit Schmerzen. Kniearthrose beeinträchtigt die allgemeine Lebensqualität durch zunehmende Schlafstörungen und nächtliches Aufwachen, was mit dem präoperativen röntgenologischen Schweregrad der Erkrankung korreliert. Die Schlafqualität ist auch in der unmittelbaren postoperativen Phase nach TKA beeinträchtigt, verbessert sich jedoch 3-6 Monate nach der Operation . Die vorgeschlagene Studie wäre die größte prospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung von TKA auf Schmerzen und Schlafqualität und die erste, die die Verwendung von Tourniquets als Faktor untersucht, der die Schlafqualität und Schmerzen beeinflusst. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die sowohl subjektive als auch objektive Daten zu diesem Thema unter Verwendung validierter Umfragemessungen sowie der vom Fitbit Inspire HR-Gerät gesammelten Daten sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Primäre einseitige TKA
- BMI<45
- Primärdiagnose Arthrose
- Der Patient hat ein iOS- oder Android-Smartphone, auf dem FitBit- und FocusMotion-Anwendungen ausgeführt werden können
Ausschlusskriterien:
- Revision TKA
- Bilaterale TKA
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Vorbestehende funktionell einschränkende neurologische Störung
- Betäubungsmittelabhängigkeit, definiert als Oxycodon-/Hydrocodonkonsum >5 Tage/Woche
- Vorgeschichte von unprovozierter VTE/PE
- Unfähigkeit, grundlegende Funktionstests abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tourniquet während der Operation
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation ein Tourniquet.
|
Tourniquet ist ein Gerät, das während einer totalen Knieoperation verwendet wird.
|
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Aktiver Komparator: Kein Tourniquet während der Operation
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation kein Tourniquet.
|
Tourniquet ist ein Gerät, das während einer totalen Knieoperation verwendet wird, diese Gruppe bekommt keins
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach TKA gemessen durch VAS Pain Survey zur Fokusmotion -App
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkung des Tourniquet-Gebrauchs auf Schmerzen nach der TKA, 0-10-Skala, wobei 10 höhere Schmerzen sind, Vas Pain Survey
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Erholung gemessen durch Oxford Knie Score Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Wiederherstellung nach TKA.
Bewerten Sie jede Frage (Element) von 0 bis 4, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste Ergebnis ist.
Die Bewertungen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtesten) auf 48 (bestes Ergebnis) zu erzielen.
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1 Jahr
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Funktionsrückgewinnung gemessen durch vergessene gemeinsame Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Wiederherstellung nach TKA. Die Skala misst, wie viel Patient nach der Operation sich ihres Gelenks bewusst ist. Insgesamt 12 Fragen werden beantwortet, um das Bewusstsein für das Kniegelenk zu schärfen. Jede Frage wird gemäß den ausgewählten Antwortkategorien 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit reicht der Rohwert von 12 bis 60. Die Rohbewertung wird linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und dann umgekehrt, um die Endergebnis zu erhalten. Endbewertung = 100 - ((Summe (Item01 bis Punkt12) - 12)/48*100) 0: Repräsentiert die schlechteste mögliche Punktzahl, was auf das höchste Niveau des gemeinsamen Bewusstseins und die geringste Fähigkeit zu vergessen wird. 100: stellt die bestmögliche Punktzahl dar, was auf das niedrigste Niveau des gemeinsamen Bewusstseins und die größte Fähigkeit zum Vergessen hinweist |
1 Jahr
|
|
Funktionelle Wiederherstellung gemessen durch normale Knieumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf die funktionelle Erholung nach TKA gemessen mit einer Punktzahl von 0-100, 100 Das Knie fühlt sich normal an, 0 bedeutet, Knie fühlt sich nicht normal an
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunden Schlaf pro Nacht postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchen Sie die Schlafqualität in der postoperativen Zeit nach TKA mithilfe von Fitbit Tracker-durchschnittlichen Schlafstunden in der Nacht
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3 Monate
|
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf den gesamten berechneten Blutverlust nach TKA. Dies wird durch Änderung des Hämoglobins in G/dl von voroop zu periop berechnet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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