Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tourniquet på total knäprotesplastik

Inverkan på Tourniquet-användning på funktionella resultat och komplikationer efter TKA

Syftet med denna studie är att fastställa effekten på ny tryckreglerande turniquetanvändning på smärta, funktionell återhämtning, sömn och total blodförlust efter total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik (TKA) har sett dramatisk förbättring under de senaste 20 åren genom framsteg inom kirurgisk teknik, implantatdesign, perioperativa smärtbehandlingsstrategier och fysioterapiprotokoll. Användning av tourniquet under TKA är dock fortfarande kontroversiell på grund av motstridiga rapporter i litteraturen om dessa fördelar och risker med användningen. Rapporterade fördelar med användning av tourniquet inkluderar förbättrad visualisering av det kirurgiska området och minskad intraoperativ blodförlust. De rapporterade nackdelarna med användning av tourniquet inkluderar ökad postoperativ smärta och långsammare funktionell återhämtning som ett direkt resultat av trycket från tourniquet på låret under proceduren.

Traditionellt med tourniquet-användning under TKA töms benet ut och tourniqueten höjs till ett fast tryck i början av fallet, vanligtvis 250mmHg till 350mmHg, och släpps ner efter stängning. En ny tourniquetdesign som justerar tourniquettrycket i realtid baserat på intraoperativa patientblodtrycksmätningar. Denna design kan göra det möjligt att blåsa upp turneringen vid ett lägre medeltryck samtidigt som effektiviteten bibehålls.

En prospektiv studie som jämför total blodförlust, smärta och funktionell återhämtning efter TKA med användning av denna nya tourniquet-design, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engångskonturmanschetter) och TKA utan tourniquet skulle främja den nuvarande litteraturen. Total blodförlust kommer att beräknas med tidigare validerade metoder. Smärta och funktionell återhämtning kommer att övervakas noga under den postoperativa perioden med hjälp av en patientbärbar aktivitetsmätare (FitBit Inspire HR) och en smartphone-baserad patientengagemangsplattform med integrerade digitala undersökningar parat med smart-brace-baserade PT-bedömningar för hemmet (FocusMotion). funktionell återhämtning kommer att övervakas noga under den postoperativa perioden med hjälp av en patientbärbar aktivitetsmätare (FitBit Inspire HR) och en smartphone-baserad patientengagemangsplattform med integrerade digitala undersökningar parat med smart-brace-baserade PT-bedömningar för hemmet (FocusMotion). Att tillämpa denna teknik på den föreslagna studien kan hjälpa till att identifiera problematisk smärta som inte är märkbar under antagning; Med tanke på det faktum att markörer för inflammation och myocytskador ökar över tiden fram till åtminstone postoperativ dag 3, är det möjligt att TKAs utförda under tourniquet kan ha smärta och narkotiska behov som inte uppskattas vid korttidsinläggningar. Den föreslagna studien kommer att främja litteraturen om smärta och narkotikaanvändning under den tidiga tidsperioden efter TKA, och kommer att hjälpa till att identifiera om tourniquet har en effekt på dessa variabler.

Dessutom är sömnkvalitet en del av funktionell återhämtning och är korrelerad med smärta. Knäartros påverkar den allmänna livskvaliteten genom att öka sömnstörningar och uppvaknande nattetid, och detta är korrelerat med sjukdomens preoperativa radiografiska svårighetsgrad. Sömnkvaliteten påverkas även under den omedelbara postoperativa perioden efter TKA, men förbättras 3-6 månader efter operationen. Den föreslagna studien skulle vara den största prospektiva studien som undersöker effekten av TKA på smärta och sömnkvalitet, samt att vara den första att undersöka turniquetanvändning som en faktor som påverkar sömnkvalitet och smärta. Den föreslagna studien skulle vara den första som samlar in både subjektiva och objektiva data om ämnet, med hjälp av validerade undersökningsmätningar samt data som samlats in av Fitbit Inspire HR-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Primär ensidig TKA
  • BMI <45
  • Primär diagnos av artros
  • Patienten har en iOS- eller Android-smartphone som kan köra FitBit- och FocusMotion-applikationer

Exklusions kriterier:

  • Revision TKA
  • Bilateral TKA
  • Graviditet
  • Fångar
  • Redan existerande funktionellt begränsande neurologisk störning
  • Narkotikaberoende, definierat som användning av oxikodon/hydrokodon >5 dagar/vecka
  • Historik av oprovocerad VTE/PE
  • Oförmåga att slutföra grundläggande funktionstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet under operationen
Patienter i denna grupp får en turniquet under operationen.
tourniquet är en anordning som används vid total knäoperation.
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operationen
Patienter i denna grupp får inte en turniquet under operationen.
tourniquet är en apparat som används vid total knäoperation, denna grupp får inte en

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter TKA mätt med VAS smärtundersökning på FocusMotion -appen
Tidsram: 1 år
Effekt av turneringsanvändning på smärta efter TKA, 0-10 skala med 10 som är högre smärta, vas smärtundersökning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning mätt med Oxford Knee Score Scale
Tidsram: 1 år
Effekt av turneringsanvändning på funktionell återhämtning efter TKA. Betyg på varje fråga (artikel) från 0 till 4, varvid 0 är det värsta resultatet och 4 är det bästa resultatet. Poängen summeras sedan för att producera en total poäng som löper från 0 (sämst möjlig) till 48 (bästa resultat).
1 år
Funktionell återhämtning mätt med glömd gemensam poäng
Tidsram: 1 år

Effekt av turneringsanvändning på funktionell återhämtning efter TKA. Skala mäter hur mycket patient som är medveten om sin led efter operationen.

Totalt 12 frågor besvaras och frågar om medvetenheten om knäleden. Varje fråga görs 1 (aldrig) till 5 (mestadels) enligt de valda svarskategorierna. Således sträcker sig RAW -poängen från 12 till 60. Den råa poängen förvandlas linjärt till en skala på 0-100 och vänd sedan för att få slutresultatet. Slutresultat = 100 - ((summa (artikel01 till artikel12) - 12)/48*100) 0: representerar den värsta möjliga poängen, vilket indikerar den högsta nivån av gemensam medvetenhet och den minsta förmågan att glömma.

100: Representerar bästa möjliga poäng, vilket indikerar den lägsta nivån på gemensam medvetenhet och den största förmågan att glömma

1 år
Funktionell återhämtning mätt med normal knäundersökning
Tidsram: 1 år
Effekt av turneringsanvändning på funktionell återhämtning efter TKA mätt med en poäng på 0-100, 100 som knä känns normalt, 0 betyder att knäet inte känner sig normalt
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar med sömn per natt postoperativt
Tidsram: 3 månader
Undersök sömnkvalitet under postoperativ period efter TKA med Fitbit Tracker genomsnittliga sömntimmar på natten
3 månader
Total blodförlust
Tidsram: 1 dag
Effekt av turneringsanvändning på total beräknad blodförlust efter TKA. Detta beräknas genom förändring i hemoglobin i G/DL från preop till periop.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201805014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera