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Torniquete na Artroplastia Total do Joelho

1 de maio de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Impacto do uso do torniquete nos resultados funcionais e complicações após ATJ

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do novo torniquete regulador de pressão na dor, recuperação funcional, sono e perda total de sangue após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A recuperação funcional após a artroplastia total do joelho (ATJ) teve uma melhora dramática nos últimos 20 anos por meio de avanços na técnica cirúrgica, no design do implante, nas estratégias de controle da dor perioperatória e nos protocolos de fisioterapia. O uso do torniquete durante ATJ, no entanto, permanece controverso devido a relatos conflitantes na literatura sobre esses benefícios e riscos de seu uso. As vantagens relatadas do uso do torniquete incluem melhor visualização do campo cirúrgico e diminuição da perda sanguínea intraoperatória. As desvantagens relatadas do uso do torniquete incluem aumento da dor pós-operatória e recuperação funcional mais lenta como resultado direto da pressão do torniquete na coxa durante o procedimento.

Tradicionalmente, com o uso do torniquete durante a ATJ, o membro é exsanguinado e o torniquete é elevado a uma pressão fixa no início do caso, normalmente de 250 mmHg a 350 mmHg, e abaixado após o fechamento. Um novo design de torniquete que ajusta a pressão do torniquete em tempo real com base nas medições intraoperatórias da pressão arterial do paciente. Este projeto pode permitir que o torniquete seja inflado a uma pressão média mais baixa, mantendo a eficácia.

Um estudo prospectivo comparando perda total de sangue, dor e recuperação funcional após ATJ usando este novo design de torniquete, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, com punhos de contorno descartáveis) e ATJ sem torniquete aprofundaria a literatura atual. A perda total de sangue será calculada por métodos previamente validados. A dor e a recuperação funcional serão monitoradas de perto durante o período pós-operatório usando um rastreador de atividade vestível do paciente (FitBit Inspire HR) e uma plataforma de envolvimento do paciente baseada em smartphone com pesquisas digitais integradas emparelhadas com avaliações de PT domésticas baseadas em cintas inteligentes (FocusMotion).Dor e a recuperação funcional será monitorada de perto durante o período pós-operatório usando um rastreador de atividade vestível do paciente (FitBit Inspire HR) e uma plataforma de envolvimento do paciente baseada em smartphone com pesquisas digitais integradas emparelhadas com avaliações de PT domésticas baseadas em cintas inteligentes (FocusMotion). A aplicação dessa tecnologia ao estudo proposto pode ajudar a identificar dores problemáticas que não são apreciáveis ​​durante a internação; dado o fato de que os marcadores de inflamação e danos aos miócitos aumentam ao longo do tempo até pelo menos o terceiro dia pós-operatório, é possível que as ATJs realizadas com torniquete possam apresentar dor e necessidade de narcóticos não apreciadas em internações de curta duração . O estudo proposto aprofundará a literatura sobre dor e uso de narcóticos no período inicial após ATJ e ajudará a identificar se o torniquete tem efeito sobre essas variáveis.

Além disso, a qualidade do sono é um componente da recuperação funcional e está correlacionada com a dor. A osteoartrite do joelho afeta a qualidade de vida geral, aumentando o distúrbio do sono e o despertar noturno, e isso está correlacionado com a gravidade radiográfica pré-operatória da doença. A qualidade do sono também é afetada no pós-operatório imediato após ATJ, mas melhora 3 a 6 meses após a cirurgia. O estudo proposto seria o maior estudo prospectivo investigando o efeito da ATJ na dor e na qualidade do sono, além de ser o primeiro a investigar o uso do torniquete como fator que afeta a qualidade do sono e a dor. O estudo proposto seria o primeiro a coletar dados subjetivos e objetivos sobre o assunto, usando medições de pesquisa validadas, bem como os dados coletados pelo dispositivo Fitbit Inspire HR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • ATJ unilateral primária
  • IMC <45
  • Diagnóstico primário de osteoartrite
  • O paciente tem um smartphone iOS ou Android capaz de executar aplicativos FitBit e FocusMotion

Critério de exclusão:

  • Revisão TKA
  • ATJ bilateral
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Distúrbio neurológico funcionalmente limitante pré-existente
  • Dependência de narcóticos, definida como uso de oxicodona/hidrocodona > 5 dias/semana
  • História de TEV/EP não provocado
  • Incapacidade de concluir o teste funcional de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torniquete durante a cirurgia
Os pacientes deste grupo recebem um torniquete durante a cirurgia.
torniquete é um dispositivo usado durante a cirurgia total do joelho.
Comparador Ativo: Sem torniquete durante a cirurgia
Os pacientes deste grupo não recebem torniquete durante a cirurgia.
torniquete é um dispositivo usado durante a cirurgia total do joelho, este grupo não recebe um

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após a TKA medida por Pesquisa de dor VAS no aplicativo FocusMotion
Prazo: 1 ano
Efeito do uso de torniquete na dor após a ATK, 0-10 escala com 10 sendo uma dor mais alta, pesquisa de dor vas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação funcional medida pela escala de pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 1 ano
Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK. Marque cada pergunta (item) de 0 a 4, sendo 0 o pior resultado e 4 sendo o melhor resultado. As pontuações são resumidas para produzir uma pontuação geral de 0 (pior possível) a 48 (melhor resultado).
1 ano
Recuperação funcional medida pela pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1 ano

Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK. A escala mede a quantidade de paciente ciente de sua articulação após a cirurgia.

Um total de 12 perguntas são respondidas perguntando sobre a conscientização sobre a articulação do joelho. Cada pergunta é marcada 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas. Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60. A pontuação bruta é linearmente transformada em uma escala de 0 a 100 e depois revertida para obter a pontuação final. Pontuação final = 100 - ((soma (item01 a item12) - 12)/48*100) 0: representa a pior pontuação possível, indicando o nível mais alto de conscientização conjunta e a menor capacidade de esquecer.

100: representa a melhor pontuação possível, indicando o menor nível de conscientização conjunta e a maior capacidade de esquecer

1 ano
Recuperação funcional medida pela pesquisa normal do joelho
Prazo: 1 ano
Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK medida por uma pontuação de 0-100, 100 sendo o joelho parece normal, 0 significa que o joelho não parece normal
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de sono por noite no pós -operatório
Prazo: 3 meses
Investigue a qualidade do sono no período pós-operatório após a ATK usando o Fitbit Tracker Hours of Sleep à noite
3 meses
Perda de sangue total
Prazo: 1 dia
Efeito do uso de torniquete na perda de sangue total calculada após a ATC. Isso é calculado por alteração na hemoglobina em g/dl de pré -operatório para periop.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201805014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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