- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04923724
Torniquete na Artroplastia Total do Joelho
Impacto do uso do torniquete nos resultados funcionais e complicações após ATJ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação funcional após a artroplastia total do joelho (ATJ) teve uma melhora dramática nos últimos 20 anos por meio de avanços na técnica cirúrgica, no design do implante, nas estratégias de controle da dor perioperatória e nos protocolos de fisioterapia. O uso do torniquete durante ATJ, no entanto, permanece controverso devido a relatos conflitantes na literatura sobre esses benefícios e riscos de seu uso. As vantagens relatadas do uso do torniquete incluem melhor visualização do campo cirúrgico e diminuição da perda sanguínea intraoperatória. As desvantagens relatadas do uso do torniquete incluem aumento da dor pós-operatória e recuperação funcional mais lenta como resultado direto da pressão do torniquete na coxa durante o procedimento.
Tradicionalmente, com o uso do torniquete durante a ATJ, o membro é exsanguinado e o torniquete é elevado a uma pressão fixa no início do caso, normalmente de 250 mmHg a 350 mmHg, e abaixado após o fechamento. Um novo design de torniquete que ajusta a pressão do torniquete em tempo real com base nas medições intraoperatórias da pressão arterial do paciente. Este projeto pode permitir que o torniquete seja inflado a uma pressão média mais baixa, mantendo a eficácia.
Um estudo prospectivo comparando perda total de sangue, dor e recuperação funcional após ATJ usando este novo design de torniquete, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, com punhos de contorno descartáveis) e ATJ sem torniquete aprofundaria a literatura atual. A perda total de sangue será calculada por métodos previamente validados. A dor e a recuperação funcional serão monitoradas de perto durante o período pós-operatório usando um rastreador de atividade vestível do paciente (FitBit Inspire HR) e uma plataforma de envolvimento do paciente baseada em smartphone com pesquisas digitais integradas emparelhadas com avaliações de PT domésticas baseadas em cintas inteligentes (FocusMotion).Dor e a recuperação funcional será monitorada de perto durante o período pós-operatório usando um rastreador de atividade vestível do paciente (FitBit Inspire HR) e uma plataforma de envolvimento do paciente baseada em smartphone com pesquisas digitais integradas emparelhadas com avaliações de PT domésticas baseadas em cintas inteligentes (FocusMotion). A aplicação dessa tecnologia ao estudo proposto pode ajudar a identificar dores problemáticas que não são apreciáveis durante a internação; dado o fato de que os marcadores de inflamação e danos aos miócitos aumentam ao longo do tempo até pelo menos o terceiro dia pós-operatório, é possível que as ATJs realizadas com torniquete possam apresentar dor e necessidade de narcóticos não apreciadas em internações de curta duração . O estudo proposto aprofundará a literatura sobre dor e uso de narcóticos no período inicial após ATJ e ajudará a identificar se o torniquete tem efeito sobre essas variáveis.
Além disso, a qualidade do sono é um componente da recuperação funcional e está correlacionada com a dor. A osteoartrite do joelho afeta a qualidade de vida geral, aumentando o distúrbio do sono e o despertar noturno, e isso está correlacionado com a gravidade radiográfica pré-operatória da doença. A qualidade do sono também é afetada no pós-operatório imediato após ATJ, mas melhora 3 a 6 meses após a cirurgia. O estudo proposto seria o maior estudo prospectivo investigando o efeito da ATJ na dor e na qualidade do sono, além de ser o primeiro a investigar o uso do torniquete como fator que afeta a qualidade do sono e a dor. O estudo proposto seria o primeiro a coletar dados subjetivos e objetivos sobre o assunto, usando medições de pesquisa validadas, bem como os dados coletados pelo dispositivo Fitbit Inspire HR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ATJ unilateral primária
- IMC <45
- Diagnóstico primário de osteoartrite
- O paciente tem um smartphone iOS ou Android capaz de executar aplicativos FitBit e FocusMotion
Critério de exclusão:
- Revisão TKA
- ATJ bilateral
- Gravidez
- Prisioneiros
- Distúrbio neurológico funcionalmente limitante pré-existente
- Dependência de narcóticos, definida como uso de oxicodona/hidrocodona > 5 dias/semana
- História de TEV/EP não provocado
- Incapacidade de concluir o teste funcional de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Torniquete durante a cirurgia
Os pacientes deste grupo recebem um torniquete durante a cirurgia.
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torniquete é um dispositivo usado durante a cirurgia total do joelho.
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Comparador Ativo: Sem torniquete durante a cirurgia
Os pacientes deste grupo não recebem torniquete durante a cirurgia.
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torniquete é um dispositivo usado durante a cirurgia total do joelho, este grupo não recebe um
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a TKA medida por Pesquisa de dor VAS no aplicativo FocusMotion
Prazo: 1 ano
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Efeito do uso de torniquete na dor após a ATK, 0-10 escala com 10 sendo uma dor mais alta, pesquisa de dor vas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação funcional medida pela escala de pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 1 ano
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Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK.
Marque cada pergunta (item) de 0 a 4, sendo 0 o pior resultado e 4 sendo o melhor resultado.
As pontuações são resumidas para produzir uma pontuação geral de 0 (pior possível) a 48 (melhor resultado).
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1 ano
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Recuperação funcional medida pela pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1 ano
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Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK. A escala mede a quantidade de paciente ciente de sua articulação após a cirurgia. Um total de 12 perguntas são respondidas perguntando sobre a conscientização sobre a articulação do joelho. Cada pergunta é marcada 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas. Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60. A pontuação bruta é linearmente transformada em uma escala de 0 a 100 e depois revertida para obter a pontuação final. Pontuação final = 100 - ((soma (item01 a item12) - 12)/48*100) 0: representa a pior pontuação possível, indicando o nível mais alto de conscientização conjunta e a menor capacidade de esquecer. 100: representa a melhor pontuação possível, indicando o menor nível de conscientização conjunta e a maior capacidade de esquecer |
1 ano
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Recuperação funcional medida pela pesquisa normal do joelho
Prazo: 1 ano
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Efeito do uso de torniquete na recuperação funcional após a ATK medida por uma pontuação de 0-100, 100 sendo o joelho parece normal, 0 significa que o joelho não parece normal
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de sono por noite no pós -operatório
Prazo: 3 meses
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Investigue a qualidade do sono no período pós-operatório após a ATK usando o Fitbit Tracker Hours of Sleep à noite
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3 meses
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Perda de sangue total
Prazo: 1 dia
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Efeito do uso de torniquete na perda de sangue total calculada após a ATC. Isso é calculado por alteração na hemoglobina em g/dl de pré -operatório para periop.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201805014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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