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全膝关节置换术止血带

2025年5月1日 更新者:Washington University School of Medicine

止血带的使用对 TKA 后功能结果和并发症的影响

本研究的目的是确定新型压力调节止血带的使用对全膝关节置换术后疼痛、功能恢复、睡眠和总失血量的影响。

研究概览

详细说明

在过去的 20 年中,通过手术技术、植入物设计、围手术期疼痛管理策略和物理治疗方案的进步,全膝关节置换术 (TKA) 后的功能恢复有了显着改善。 然而,在 TKA 期间使用止血带仍然存在争议,因为文献中关于使用止血带的这些好处和风险的报告相互矛盾。 据报道,使用止血带的优势包括改善手术视野和减少术中失血。 据报道,使用止血带的缺点包括术后疼痛增加和功能恢复缓慢,这是手术过程中止血带对大腿施加压力的直接结果。

传统上,在 TKA 期间使用止血带时,肢体被放血并且止血带在病例开始时升高到固定压力,通常为 250mmHg 至 350mmHg,并在闭合后放下。 一种新颖的止血带设计,可根据术中患者血压测量值实时调整止血带压力。 这种设计可以允许止血带在较低的平均压力下充气,同时仍保持功效。

一项前瞻性研究比较了 TKA 后使用这种新型止血带设计、设计(Zimmer A.T.S.® 4000TS 自动止血带系统,带有一次性轮廓袖口)和无止血带的 TKA 后的总失血量、疼痛和功能恢复,这将进一步推动当前的文献。 将通过先前验证的方法计算总失血量。 疼痛和功能恢复将在整个术后期间使用患者可穿戴活动跟踪器 (FitBit Inspire HR) 和基于智能手机的患者参与平台进行密切监测,该平台具有集成的数字调查与基于智能支架的家庭 PT 评估 (FocusMotion)。疼痛和在整个术后期间,将使用患者可穿戴活动追踪器 (FitBit Inspire HR) 和基于智能手机的患者参与平台密切监测功能恢复,该平台具有集成数字调查和基于智能支架的家庭 PT 评估 (FocusMotion)。 将这项技术应用于拟议的研究可以帮助识别入院期间无法察觉的有问题的疼痛;考虑到至少在术后第 3 天,炎症和肌细胞损伤的标志物会随着时间的推移而增加,因此在止血带下进行的 TKA 可能具有疼痛和麻醉需求,而短期入院时则无法理解。 拟议的研究将进一步完善关于 TKA 后早期疼痛和麻醉剂使用的文献,并将有助于确定止血带是否对这些变量有影响。

此外,睡眠质量是功能恢复的一个组成部分,并与疼痛相关。 膝骨关节炎通过增加睡眠障碍和夜间觉醒影响一般生活质量,这与疾病的术前放射学严重程度相关。 睡眠质量在 TKA 术后即刻也会受到影响,但在术后 3-6 个月内会有所改善。 拟议的研究将是调查 TKA 对疼痛和睡眠质量影响的最大前瞻性研究,也是第一个调查止血带使用作为影响睡眠质量和疼痛的因素的研究。 拟议的研究将是第一个收集关于该主题的主观和客观数据的研究,使用经过验证的调查测量以及 Fitbit Inspire HR 设备收集的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上
  • 初次单侧 TKA
  • 体重指数<45
  • 骨关节炎的初步诊断
  • 患者拥有能够运行 FitBit 和 FocusMotion 应用程序的 iOS 或 Android 智能手机

排除标准:

  • 修订 TKA
  • 双侧全膝关节置换术
  • 怀孕
  • 犯人
  • 预先存在的功能限制性神经系统疾病
  • 麻醉依赖,定义为羟考酮/氢可酮使用 > 5 天/周
  • 无端 VTE/PE 史
  • 无法完成基线功能测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术期间的止血带
该组患者在手术过程中会使用止血带。
止血带是全膝关节手术中使用的装置。
有源比较器:手术期间不使用止血带
该组患者在手术期间不会使用止血带。
止血带是全膝关节手术中使用的一种装置,这一组没有

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TKA通过VAS疼痛测量的疼痛在焦点应用程序上调查
大体时间:1年
止血带使用对TKA后疼痛的影响,0-10比例,10是更高的疼痛,VAS疼痛调查
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝盖得分量表测量的功能恢复
大体时间:1年
止血带使用对TKA后功能恢复的影响。 将每个问题(项目)从0到4分为最糟糕的结果,而4则是最佳结果。 然后将分数求和,以产生从0(最差)到48(最佳结果)的总体得分。
1年
通过遗忘的关节得分衡量的功能恢复
大体时间:1年

止血带使用对TKA后功能恢复的影响。 尺度测量患者在手术后有多了解其关节。

总共回答了12个问题,询问膝盖关节的意识。 根据所选响应类别,每个问题的评分为1(从未)为5(大部分)。 因此,原始分数范围为12至60。 将原始分数线性转换为0-100刻度,然后逆转以获得最终得分。 最终得分= 100-((sum(sum(item01至item12)-12) - 12)/48*100)0:代表最糟糕的分数,表明关节意识的最高水平和最小的忘记能力。

100:代表最佳分数,表明关节意识的最低水平和最大的忘记能力

1年
通过正常膝盖调查测量的功能恢复
大体时间:1年
止血带使用对TKA的功能恢复的影响,得分为0-100,膝盖有100次感觉正常,0表示膝盖感觉不正常
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后每晚睡眠时间
大体时间:3个月
使用FITBIT跟踪器的平均睡眠时间在TKA后术后的睡眠质量在夜间进行睡眠质量
3个月
总失血
大体时间:1天
止血带使用对TKA后总计算的失血量的影响。这是通过从preop到围手术的G/DL中血红蛋白的变化来计算的。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Robert Barrack、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月9日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201805014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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