- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04923724
슬관절 전치환술의 지혈대
TKA 후 기능적 결과 및 합병증에 대한 지혈대 사용의 영향
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 후 기능 회복은 수술 기술, 임플란트 디자인, 수술 전후 통증 관리 전략 및 물리 치료 프로토콜의 발전을 통해 지난 20년 동안 극적인 개선을 보였습니다. 그러나 TKA 동안 지혈대 사용은 사용의 이점과 위험에 대한 문헌의 상충되는 보고서로 인해 논란의 여지가 있습니다. 지혈대 사용의 보고된 이점에는 수술 영역의 향상된 시각화 및 수술 중 실혈 감소가 포함됩니다. 지혈대 사용의 보고된 단점은 수술 중 허벅지에 지혈대가 가해지는 직접적인 결과로 수술 후 통증이 증가하고 기능 회복이 느려진다는 것입니다.
전통적으로 TKA 동안 지혈대를 사용하면 사지를 출혈시키고 케이스 시작 시 지혈대를 고정된 압력(일반적으로 250mmHg ~ 350mmHg)으로 올리고 봉합 후 내립니다. 수술 중 환자 혈압 측정을 기반으로 실시간으로 지혈대 압력을 조정하는 새로운 지혈대 디자인. 이 디자인은 효능을 유지하면서 더 낮은 평균 압력에서 지혈대를 팽창시킬 수 있습니다.
이 새로운 지혈대 디자인, 디자인(Zimmer A.T.S.® 4000TS 자동 지혈대 시스템, 일회용 컨투어 커프 포함) 및 지혈대가 없는 TKA를 사용하여 TKA 후 총 출혈, 통증 및 기능 회복을 비교하는 전향적 연구는 현재 문헌을 더욱 발전시킬 것입니다. 총 혈액 손실은 이전에 검증된 방법으로 계산됩니다. 통증 및 기능 회복은 환자 웨어러블 활동 추적기(FitBit Inspire HR) 및 스마트 보조기 기반 가정 PT 평가(FocusMotion)와 결합된 통합 디지털 조사가 포함된 스마트폰 기반 환자 참여 플랫폼을 사용하여 수술 후 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다.통증 및 기능 회복은 환자 웨어러블 활동 추적기(FitBit Inspire HR) 및 스마트 보조기 기반 가정 PT 평가(FocusMotion)와 결합된 통합 디지털 조사가 있는 스마트폰 기반 환자 참여 플랫폼을 사용하여 수술 후 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 이 기술을 제안된 연구에 적용하면 입원 중에 감지할 수 없는 문제성 통증을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 염증 및 근세포 손상의 지표가 적어도 수술 후 3일째까지 시간이 지남에 따라 증가한다는 사실을 고려할 때, 지혈대 하에서 수행되는 TKA는 단기 입원으로 인정되지 않는 통증 및 마약 요구 사항이 있을 수 있습니다. 제안된 연구는 TKA 후 초기의 통증 및 마약 사용에 관한 문헌을 발전시키고 지혈대가 이러한 변수에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
또한, 수면의 질은 기능 회복의 구성 요소이며 통증과 관련이 있습니다. 무릎 골관절염은 수면 장애와 야간 각성을 증가시켜 일반적인 삶의 질에 영향을 미치며, 이는 수술 전 질병의 방사선 중증도와 관련이 있습니다. 수면의 질은 TKA 직후에도 영향을 받지만 수술 후 3-6개월까지 개선됩니다. 제안된 연구는 TKA가 통증과 수면의 질에 미치는 영향을 조사하는 최대 규모의 전향적 연구일 뿐만 아니라 수면의 질과 통증에 영향을 미치는 요인으로 지혈대 사용을 조사한 최초의 연구가 될 것입니다. 제안된 연구는 Fitbit Inspire HR 장치에서 수집한 데이터뿐만 아니라 검증된 설문 조사 측정을 사용하여 주제에 대한 주관적 데이터와 객관적 데이터를 모두 수집하는 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일차 일방적 TKA
- BMI<45
- 골관절염의 일차 진단
- 환자에게 FitBit 및 FocusMotion 애플리케이션을 실행할 수 있는 iOS 또는 Android 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 개정 TKA
- 양측 TKA
- 임신
- 죄수
- 기존의 기능 제한 신경학적 장애
- 옥시코돈/하이드로코돈 사용 >주 5일로 정의되는 마약 의존성
- 이유 없는 VTE/PE의 이력
- 기본 기능 테스트를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 지혈대
이 그룹의 환자들은 수술 중 지혈대를 착용합니다.
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지혈대는 전체 무릎 수술 중에 사용되는 장치입니다.
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활성 비교기: 수술 중 지혈대 없음
이 그룹의 환자는 수술 중에 지혈대를 사용하지 않습니다.
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지혈대는 무릎 전체 수술 시 사용하는 장치로, 이 그룹은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 모션 앱에 대한 VAS 통증 조사에 의해 측정 된 TKA 후 통증
기간: 1 년
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TKA 이후의 통증에 대한 지혈대 사용의 영향, 0-10 스케일로 10이 더 높은 통증, VAS 통증 조사
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수 척도에 의해 측정 된 기능 회복
기간: 1 년
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TKA 후 기능 회복에 대한 지혈대 사용의 효과.
각 질문 (항목)은 0에서 4로, 0은 최악의 결과이며 4는 최고의 결과입니다.
그런 다음 점수를 합산하여 0에서 48 (최악의 결과)로 실행되는 전체 점수를 생성합니다.
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1 년
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잊혀진 공동 점수로 측정 한 기능 회복
기간: 1 년
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TKA 후 기능 회복에 대한 지혈대 사용의 효과. 척도는 수술 후 관절에 대해 얼마나 많은 환자를 알고 있는지 측정합니다. 무릎 관절에 대한 인식에 대해 총 12 개의 질문에 답변됩니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1 (Never)에서 5 (주로)로 점수가 매겨집니다. 따라서, 원시 점수는 12에서 60 사이입니다. 원시 점수는 0-100 스케일로 선형으로 변환 한 다음 최종 점수를 얻기 위해 역전됩니다. 최종 점수 = 100- ((Sum (sum01 ~ item12) -12)/48*100) 0 : 최악의 점수를 나타냅니다. 100 : 최상의 점수를 나타내며, 가장 낮은 수준의 공동 인식과 잊을 수있는 가장 큰 능력을 나타냅니다. |
1 년
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정상 무릎 조사로 측정 한 기능 회복
기간: 1 년
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TKA가 0-100의 점수로 측정 한 후 기능 회복에 대한 지혈대 사용의 효과, 100은 무릎이 정상이라고 느끼고, 0은 무릎이 정상이라고 느끼지 않는다는 것을 의미합니다.
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 밤당 수면 시간
기간: 3 개월
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Fitbit 트래커 평균 수면 시간을 사용하여 TKA 후 수술 후 수술 품질 조사
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3 개월
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총 혈액 손실
기간: 1 일
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TKA 이후 총 계산 된 혈액 손실에 대한 지혈대 사용의 효과. 이것은 preop에서 periop 로의 g/dl의 헤모글로빈의 변화에 의해 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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