- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04923724
Tourniquet bij totale knieartroplastiek
Impact op tourniquetgebruik op functionele resultaten en complicaties na TKA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functioneel herstel na een totale knieartroplastiek (TKA) is de afgelopen 20 jaar dramatisch verbeterd door vooruitgang in de chirurgische techniek, het ontwerp van implantaten, strategieën voor perioperatieve pijnbeheersing en protocollen voor fysiotherapie. Het gebruik van tourniquets tijdens TKP blijft echter controversieel vanwege tegenstrijdige rapporten in de literatuur over deze voordelen en risico's van het gebruik ervan. Gerapporteerde voordelen van het gebruik van tourniquets zijn onder meer verbeterde visualisatie van het operatieveld en verminderd intraoperatief bloedverlies. Gerapporteerde nadelen van het gebruik van een tourniquet zijn onder meer meer postoperatieve pijn en langzamer functioneel herstel als direct gevolg van de druk van de tourniquet op de dij tijdens de procedure.
Traditioneel wordt bij het gebruik van een tourniquet tijdens een TKP de ledemaat leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot een vaste druk aan het begin van de casus, typisch 250 mmHg tot 350 mmHg, en na sluiting weer losgelaten. Een nieuw tourniquetontwerp dat de tourniquetdruk in realtime aanpast op basis van intraoperatieve bloeddrukmetingen van de patiënt. Door dit ontwerp kan de tourniquet worden opgeblazen met een lagere gemiddelde druk terwijl de doeltreffendheid behouden blijft.
Een prospectieve studie waarin totaal bloedverlies, pijn en functioneel herstel na een TKP worden vergeleken met behulp van dit nieuwe tourniquetontwerp, ontwerp (Zimmer A.T.S.® 4000TS automatisch tourniquetsysteem, met wegwerpbare contourmanchetten) en TKP zonder tourniquet zou de huidige literatuur verder helpen. Het totale bloedverlies wordt berekend met eerder gevalideerde methoden. Pijn en functioneel herstel zullen gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbare activity tracker voor patiënten (FitBit Inspire HR) en een op een smartphone gebaseerd platform voor patiëntbetrokkenheid met geïntegreerde digitale enquêtes in combinatie met op smart-brace gebaseerde PT-beoordelingen voor thuis (FocusMotion). functioneel herstel zal gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbare activity tracker voor patiënten (FitBit Inspire HR) en een op een smartphone gebaseerd platform voor patiëntbetrokkenheid met geïntegreerde digitale enquêtes in combinatie met op smart-brace gebaseerde PT-beoordelingen voor thuis (FocusMotion). Het toepassen van deze technologie op de voorgestelde studie kan helpen bij het identificeren van problematische pijn die niet merkbaar is tijdens opname; gezien het feit dat markers van ontsteking en myocytbeschadiging in de loop van de tijd toenemen tot in ieder geval postoperatieve dag 3, is het mogelijk dat TKP's uitgevoerd onder tourniquet pijn en narcotische vereisten hebben die niet op prijs worden gesteld bij opnames voor kort verblijf. De voorgestelde studie zal de literatuur over pijn en het gebruik van verdovende middelen in de vroege periode na een TKP bevorderen en zal helpen vaststellen of tourniquet een effect heeft op deze variabelen.
Bovendien is slaapkwaliteit een onderdeel van functioneel herstel en is gecorreleerd met pijn. Artrose van de knie tast de algemene kwaliteit van leven aan door slaapstoornissen en nachtelijk ontwaken te vergroten, en dit is gecorreleerd met de preoperatieve radiografische ernst van de ziekte. De slaapkwaliteit wordt ook beïnvloed in de onmiddellijke postoperatieve periode na TKP, maar verbetert met 3-6 maanden postoperatief. De voorgestelde studie zou de grootste prospectieve studie zijn die het effect van TKP op pijn en slaapkwaliteit onderzoekt, en tevens de eerste zijn die het gebruik van tourniquets onderzoekt als een factor die de slaapkwaliteit en pijn beïnvloedt. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die zowel subjectieve als objectieve gegevens over het onderwerp verzamelt, met behulp van gevalideerde onderzoeksmetingen en de gegevens verzameld door het Fitbit Inspire HR-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en hoger
- Primaire unilaterale TKP
- BMI<45
- Hoofddiagnose artrose
- Patiënt heeft een iOS- of Android-smartphone waarop FitBit- en FocusMotion-applicaties kunnen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Revisie TKA
- Bilaterale TKA
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Reeds bestaande functioneel beperkende neurologische aandoening
- Narcotische afhankelijkheid, gedefinieerd als gebruik van oxycodon/hydrocodon >5 dagen/week
- Geschiedenis van niet-uitgelokte VTE/PE
- Onvermogen om basislijn functionele tests te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet tijdens de operatie
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie een tourniquet.
|
tourniquet is een apparaat dat wordt gebruikt tijdens een totale knieoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Geen tourniquet tijdens de operatie
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie geen tourniquet.
|
tourniquet is een apparaat dat wordt gebruikt tijdens een totale knieoperatie, deze groep krijgt er geen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na TKA gemeten door VAS Pain Survey on FocusMotion -app
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van het gebruik van tourniquet op pijn na TKA, schaal van 0-10, waarbij 10 hogere pijn is, VAS Pain Survey
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel gemeten door Oxford Knee Score Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van tourniquetgebruik op functioneel herstel na TKA.
Scoor elke vraag (item) van 0 tot 4, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 4 het beste resultaat is.
De scores worden vervolgens opgeteld om een algehele score te produceren die loopt van 0 (slechtst mogelijk) naar 48 (Beste uitkomst).
|
1 jaar
|
|
Functioneel herstel gemeten door vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van tourniquetgebruik op functioneel herstel na TKA. Schaal meet hoeveel patiënt na de operatie op de hoogte is van hun gewricht. In totaal worden 12 vragen beantwoord om te vragen over het bewustzijn van het kniegewricht. Elke vraag wordt 1 (nooit) tot 5 (meestal) gescoord volgens de geselecteerde responscategorieën. De RAW -score varieert dus van 12 tot 60. De RAW-score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen. Eindscore = 100 - ((som01 tot item12) - 12)/48*100) 0: vertegenwoordigt de slechtst mogelijke score, wat het hoogste niveau van gezamenlijk bewustzijn aangeeft en de minste mogelijkheid om te vergeten. 100: vertegenwoordigt de best mogelijke score, wat het laagste niveau van gezamenlijk bewustzijn aangeeft en het grootste vermogen om te vergeten |
1 jaar
|
|
Functioneel herstel gemeten door normaal knieonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van het gebruik van tourniquet op functioneel herstel na TKA gemeten met een score van 0-100, 100 knie aanvoelt normaal, 0 betekent dat knie niet normaal aanvoelt
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren slaap per nacht postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek de slaapkwaliteit in post-operatieve periode na TKA met behulp van Fitbit Tracker gemiddelde uren slaap 's nachts
|
3 maanden
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Effect van het gebruik van tourniquet op het totale berekende bloedverlies na TKA. Dit wordt berekend door verandering in hemoglobine in g/dl van preop naar periop.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201805014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .