Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquet bij totale knieartroplastiek

1 mei 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Impact op tourniquetgebruik op functionele resultaten en complicaties na TKA

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van het gebruik van nieuwe drukregulerende tourniquets op pijn, functioneel herstel, slaap en totaal bloedverlies na een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functioneel herstel na een totale knieartroplastiek (TKA) is de afgelopen 20 jaar dramatisch verbeterd door vooruitgang in de chirurgische techniek, het ontwerp van implantaten, strategieën voor perioperatieve pijnbeheersing en protocollen voor fysiotherapie. Het gebruik van tourniquets tijdens TKP blijft echter controversieel vanwege tegenstrijdige rapporten in de literatuur over deze voordelen en risico's van het gebruik ervan. Gerapporteerde voordelen van het gebruik van tourniquets zijn onder meer verbeterde visualisatie van het operatieveld en verminderd intraoperatief bloedverlies. Gerapporteerde nadelen van het gebruik van een tourniquet zijn onder meer meer postoperatieve pijn en langzamer functioneel herstel als direct gevolg van de druk van de tourniquet op de dij tijdens de procedure.

Traditioneel wordt bij het gebruik van een tourniquet tijdens een TKP de ledemaat leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot een vaste druk aan het begin van de casus, typisch 250 mmHg tot 350 mmHg, en na sluiting weer losgelaten. Een nieuw tourniquetontwerp dat de tourniquetdruk in realtime aanpast op basis van intraoperatieve bloeddrukmetingen van de patiënt. Door dit ontwerp kan de tourniquet worden opgeblazen met een lagere gemiddelde druk terwijl de doeltreffendheid behouden blijft.

Een prospectieve studie waarin totaal bloedverlies, pijn en functioneel herstel na een TKP worden vergeleken met behulp van dit nieuwe tourniquetontwerp, ontwerp (Zimmer A.T.S.® 4000TS automatisch tourniquetsysteem, met wegwerpbare contourmanchetten) en TKP zonder tourniquet zou de huidige literatuur verder helpen. Het totale bloedverlies wordt berekend met eerder gevalideerde methoden. Pijn en functioneel herstel zullen gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbare activity tracker voor patiënten (FitBit Inspire HR) en een op een smartphone gebaseerd platform voor patiëntbetrokkenheid met geïntegreerde digitale enquêtes in combinatie met op smart-brace gebaseerde PT-beoordelingen voor thuis (FocusMotion). functioneel herstel zal gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd met behulp van een draagbare activity tracker voor patiënten (FitBit Inspire HR) en een op een smartphone gebaseerd platform voor patiëntbetrokkenheid met geïntegreerde digitale enquêtes in combinatie met op smart-brace gebaseerde PT-beoordelingen voor thuis (FocusMotion). Het toepassen van deze technologie op de voorgestelde studie kan helpen bij het identificeren van problematische pijn die niet merkbaar is tijdens opname; gezien het feit dat markers van ontsteking en myocytbeschadiging in de loop van de tijd toenemen tot in ieder geval postoperatieve dag 3, is het mogelijk dat TKP's uitgevoerd onder tourniquet pijn en narcotische vereisten hebben die niet op prijs worden gesteld bij opnames voor kort verblijf. De voorgestelde studie zal de literatuur over pijn en het gebruik van verdovende middelen in de vroege periode na een TKP bevorderen en zal helpen vaststellen of tourniquet een effect heeft op deze variabelen.

Bovendien is slaapkwaliteit een onderdeel van functioneel herstel en is gecorreleerd met pijn. Artrose van de knie tast de algemene kwaliteit van leven aan door slaapstoornissen en nachtelijk ontwaken te vergroten, en dit is gecorreleerd met de preoperatieve radiografische ernst van de ziekte. De slaapkwaliteit wordt ook beïnvloed in de onmiddellijke postoperatieve periode na TKP, maar verbetert met 3-6 maanden postoperatief. De voorgestelde studie zou de grootste prospectieve studie zijn die het effect van TKP op pijn en slaapkwaliteit onderzoekt, en tevens de eerste zijn die het gebruik van tourniquets onderzoekt als een factor die de slaapkwaliteit en pijn beïnvloedt. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die zowel subjectieve als objectieve gegevens over het onderwerp verzamelt, met behulp van gevalideerde onderzoeksmetingen en de gegevens verzameld door het Fitbit Inspire HR-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en hoger
  • Primaire unilaterale TKP
  • BMI<45
  • Hoofddiagnose artrose
  • Patiënt heeft een iOS- of Android-smartphone waarop FitBit- en FocusMotion-applicaties kunnen worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie TKA
  • Bilaterale TKA
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Reeds bestaande functioneel beperkende neurologische aandoening
  • Narcotische afhankelijkheid, gedefinieerd als gebruik van oxycodon/hydrocodon >5 dagen/week
  • Geschiedenis van niet-uitgelokte VTE/PE
  • Onvermogen om basislijn functionele tests te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet tijdens de operatie
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie een tourniquet.
tourniquet is een apparaat dat wordt gebruikt tijdens een totale knieoperatie.
Actieve vergelijker: Geen tourniquet tijdens de operatie
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie geen tourniquet.
tourniquet is een apparaat dat wordt gebruikt tijdens een totale knieoperatie, deze groep krijgt er geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na TKA gemeten door VAS Pain Survey on FocusMotion -app
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van het gebruik van tourniquet op pijn na TKA, schaal van 0-10, waarbij 10 hogere pijn is, VAS Pain Survey
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel gemeten door Oxford Knee Score Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van tourniquetgebruik op functioneel herstel na TKA. Scoor elke vraag (item) van 0 tot 4, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 4 het beste resultaat is. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​algehele score te produceren die loopt van 0 (slechtst mogelijk) naar 48 (Beste uitkomst).
1 jaar
Functioneel herstel gemeten door vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1 jaar

Effect van tourniquetgebruik op functioneel herstel na TKA. Schaal meet hoeveel patiënt na de operatie op de hoogte is van hun gewricht.

In totaal worden 12 vragen beantwoord om te vragen over het bewustzijn van het kniegewricht. Elke vraag wordt 1 (nooit) tot 5 (meestal) gescoord volgens de geselecteerde responscategorieën. De RAW -score varieert dus van 12 tot 60. De RAW-score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen. Eindscore = 100 - ((som01 tot item12) - 12)/48*100) 0: vertegenwoordigt de slechtst mogelijke score, wat het hoogste niveau van gezamenlijk bewustzijn aangeeft en de minste mogelijkheid om te vergeten.

100: vertegenwoordigt de best mogelijke score, wat het laagste niveau van gezamenlijk bewustzijn aangeeft en het grootste vermogen om te vergeten

1 jaar
Functioneel herstel gemeten door normaal knieonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van het gebruik van tourniquet op functioneel herstel na TKA gemeten met een score van 0-100, 100 knie aanvoelt normaal, 0 betekent dat knie niet normaal aanvoelt
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren slaap per nacht postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek de slaapkwaliteit in post-operatieve periode na TKA met behulp van Fitbit Tracker gemiddelde uren slaap 's nachts
3 maanden
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Effect van het gebruik van tourniquet op het totale berekende bloedverlies na TKA. Dit wordt berekend door verandering in hemoglobine in g/dl van preop naar periop.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren