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Torniquete en artroplastia total de rodilla

1 de mayo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Impacto del uso de torniquetes en los resultados funcionales y las complicaciones después de la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es determinar el efecto del nuevo torniquete regulador de presión sobre el dolor, la recuperación funcional, el sueño y la pérdida total de sangre después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla (TKA) ha visto una mejora espectacular en los últimos 20 años gracias a los avances en la técnica quirúrgica, el diseño de implantes, las estrategias de manejo del dolor perioperatorio y los protocolos de fisioterapia. Sin embargo, el uso de torniquetes durante la ATR sigue siendo controvertido debido a los informes contradictorios en la literatura sobre estos beneficios y riesgos de su uso. Las ventajas informadas del uso de torniquetes incluyen una mejor visualización del campo quirúrgico y una menor pérdida de sangre intraoperatoria. Las desventajas informadas del uso de torniquetes incluyen un aumento del dolor posoperatorio y una recuperación funcional más lenta como resultado directo de la presión del torniquete sobre el muslo durante el procedimiento.

Tradicionalmente, con el uso de torniquetes durante la TKA, la extremidad se desangra y el torniquete se eleva a una presión fija al comienzo del caso, generalmente de 250 mmHg a 350 mmHg, y se baja después del cierre. Un nuevo diseño de torniquete que ajusta la presión del torniquete en tiempo real en función de las mediciones intraoperatorias de la presión arterial del paciente. Este diseño puede permitir que el torniquete se infle a una presión media más baja manteniendo la eficacia.

Un estudio prospectivo que compare la pérdida total de sangre, el dolor y la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla con este novedoso diseño de torniquete, el diseño (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, con manguitos de contorno desechables) y la artroplastia total de rodilla sin torniquete contribuiría a ampliar la literatura actual. La pérdida total de sangre se calculará mediante métodos previamente validados. El dolor y la recuperación funcional se monitorearán de cerca durante el período posoperatorio mediante un rastreador de actividad portátil del paciente (FitBit Inspire HR) y una plataforma de participación del paciente basada en teléfonos inteligentes con encuestas digitales integradas combinadas con evaluaciones de PT en el hogar basadas en aparatos ortopédicos inteligentes (FocusMotion). Dolor y la recuperación funcional se controlará de cerca durante el período posoperatorio utilizando un rastreador de actividad portátil del paciente (FitBit Inspire HR) y una plataforma de participación del paciente basada en teléfonos inteligentes con encuestas digitales integradas combinadas con evaluaciones de PT en el hogar basadas en aparatos ortopédicos inteligentes (FocusMotion). La aplicación de esta tecnología al estudio propuesto puede ayudar a identificar el dolor problemático que no es apreciable durante el ingreso; dado que los marcadores de inflamación y daño miocitario aumentan con el tiempo hasta por lo menos el día 3 posoperatorio, es posible que las ATR realizadas con torniquete puedan tener requerimientos de dolor y narcóticos que no se aprecian en los ingresos de corta estancia . El estudio propuesto ampliará la literatura sobre el dolor y el uso de narcóticos en el período inicial después de la ATR y ayudará a identificar si el torniquete tiene un efecto sobre estas variables.

Además, la calidad del sueño es un componente de la recuperación funcional y se correlaciona con el dolor. La osteoartritis de rodilla afecta la calidad de vida general al aumentar la alteración del sueño y el despertar nocturno, y esto se correlaciona con la gravedad radiográfica preoperatoria de la enfermedad. La calidad del sueño también se ve afectada en el período postoperatorio inmediato después de la ATR, pero mejora entre 3 y 6 meses después de la operación. El estudio propuesto sería el estudio prospectivo más grande que investiga el efecto de la ATR sobre el dolor y la calidad del sueño, además de ser el primero en investigar el uso de torniquetes como un factor que afecta la calidad del sueño y el dolor. El estudio propuesto sería el primero en recopilar datos subjetivos y objetivos sobre el tema, utilizando mediciones de encuestas validadas, así como los datos recopilados por el dispositivo Fitbit Inspire HR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años en adelante
  • ATR primaria unilateral
  • IMC<45
  • Diagnóstico primario de la osteoartritis
  • El paciente tiene un teléfono inteligente iOS o Android capaz de ejecutar aplicaciones FitBit y FocusMotion

Criterio de exclusión:

  • Revisión TKA
  • ATR bilateral
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Trastorno neurológico funcionalmente limitante preexistente
  • Dependencia de narcóticos, definida como uso de oxicodona/hidrocodona >5 días/semana
  • Antecedentes de TEV/EP no provocados
  • Incapacidad para completar las pruebas funcionales de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Torniquete durante la cirugía
Los pacientes de este grupo reciben un torniquete durante la cirugía.
torniquete es un dispositivo utilizado durante la cirugía total de rodilla.
Comparador activo: Sin torniquete durante la cirugía
Los pacientes de este grupo no reciben un torniquete durante la cirugía.
torniquete es un dispositivo utilizado durante la cirugía total de rodilla, este grupo no recibe uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor después de TKA medido por VAS Pain Survey en la aplicación FocusMotion
Periodo de tiempo: 1 año
Efecto del uso del torniquete sobre el dolor después de TKA, escala de 0-10 con 10 dolor más alto, encuesta de dolor VAS
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación funcional medida por la escala de puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA. Marque cada pregunta (elemento) de 0 a 4 con 0 siendo el peor resultado y 4 es el mejor resultado. Luego se suman los puntajes para producir una puntuación general que se extiende de 0 (peor posible) a 48 (mejor resultado).
1 año
Recuperación funcional medida por la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año

Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA. La escala mide cuánto paciente está al tanto de su articulación después de la cirugía.

Se responde un total de 12 preguntas sobre la conciencia de la articulación de la rodilla. Cada pregunta se califica de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acuerdo con las categorías de respuesta seleccionadas. Por lo tanto, el puntaje RAW varía de 12 a 60. La puntuación sin procesar se transforma linealmente en una escala 0-100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. Puntuación final = 100 - ((suma (item01 a item12) - 12)/48*100) 0: representa el peor puntaje posible, lo que indica el nivel más alto de conciencia articular y la menor capacidad para olvidar.

100: representa la mejor puntuación posible, lo que indica el nivel más bajo de conciencia de las articulaciones y la mayor capacidad para olvidar

1 año
Recuperación funcional medida por una encuesta normal de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA medido por una puntuación de 0-100, 100 se siente normal, 0 significa que la rodilla no se siente normal
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de sueño por noche después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigue la calidad del sueño en el período postoperatorio después de TKA usando el rastreador Fitbit Horas de sueño por la noche
3 meses
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
Efecto del uso del torniquete en la pérdida total de sangre calculada después de TKA. Esto se calcula por el cambio en la hemoglobina en G/DL de preops a periop.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201805014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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