- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04923724
Torniquete en artroplastia total de rodilla
Impacto del uso de torniquetes en los resultados funcionales y las complicaciones después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla (TKA) ha visto una mejora espectacular en los últimos 20 años gracias a los avances en la técnica quirúrgica, el diseño de implantes, las estrategias de manejo del dolor perioperatorio y los protocolos de fisioterapia. Sin embargo, el uso de torniquetes durante la ATR sigue siendo controvertido debido a los informes contradictorios en la literatura sobre estos beneficios y riesgos de su uso. Las ventajas informadas del uso de torniquetes incluyen una mejor visualización del campo quirúrgico y una menor pérdida de sangre intraoperatoria. Las desventajas informadas del uso de torniquetes incluyen un aumento del dolor posoperatorio y una recuperación funcional más lenta como resultado directo de la presión del torniquete sobre el muslo durante el procedimiento.
Tradicionalmente, con el uso de torniquetes durante la TKA, la extremidad se desangra y el torniquete se eleva a una presión fija al comienzo del caso, generalmente de 250 mmHg a 350 mmHg, y se baja después del cierre. Un nuevo diseño de torniquete que ajusta la presión del torniquete en tiempo real en función de las mediciones intraoperatorias de la presión arterial del paciente. Este diseño puede permitir que el torniquete se infle a una presión media más baja manteniendo la eficacia.
Un estudio prospectivo que compare la pérdida total de sangre, el dolor y la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla con este novedoso diseño de torniquete, el diseño (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, con manguitos de contorno desechables) y la artroplastia total de rodilla sin torniquete contribuiría a ampliar la literatura actual. La pérdida total de sangre se calculará mediante métodos previamente validados. El dolor y la recuperación funcional se monitorearán de cerca durante el período posoperatorio mediante un rastreador de actividad portátil del paciente (FitBit Inspire HR) y una plataforma de participación del paciente basada en teléfonos inteligentes con encuestas digitales integradas combinadas con evaluaciones de PT en el hogar basadas en aparatos ortopédicos inteligentes (FocusMotion). Dolor y la recuperación funcional se controlará de cerca durante el período posoperatorio utilizando un rastreador de actividad portátil del paciente (FitBit Inspire HR) y una plataforma de participación del paciente basada en teléfonos inteligentes con encuestas digitales integradas combinadas con evaluaciones de PT en el hogar basadas en aparatos ortopédicos inteligentes (FocusMotion). La aplicación de esta tecnología al estudio propuesto puede ayudar a identificar el dolor problemático que no es apreciable durante el ingreso; dado que los marcadores de inflamación y daño miocitario aumentan con el tiempo hasta por lo menos el día 3 posoperatorio, es posible que las ATR realizadas con torniquete puedan tener requerimientos de dolor y narcóticos que no se aprecian en los ingresos de corta estancia . El estudio propuesto ampliará la literatura sobre el dolor y el uso de narcóticos en el período inicial después de la ATR y ayudará a identificar si el torniquete tiene un efecto sobre estas variables.
Además, la calidad del sueño es un componente de la recuperación funcional y se correlaciona con el dolor. La osteoartritis de rodilla afecta la calidad de vida general al aumentar la alteración del sueño y el despertar nocturno, y esto se correlaciona con la gravedad radiográfica preoperatoria de la enfermedad. La calidad del sueño también se ve afectada en el período postoperatorio inmediato después de la ATR, pero mejora entre 3 y 6 meses después de la operación. El estudio propuesto sería el estudio prospectivo más grande que investiga el efecto de la ATR sobre el dolor y la calidad del sueño, además de ser el primero en investigar el uso de torniquetes como un factor que afecta la calidad del sueño y el dolor. El estudio propuesto sería el primero en recopilar datos subjetivos y objetivos sobre el tema, utilizando mediciones de encuestas validadas, así como los datos recopilados por el dispositivo Fitbit Inspire HR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante
- ATR primaria unilateral
- IMC<45
- Diagnóstico primario de la osteoartritis
- El paciente tiene un teléfono inteligente iOS o Android capaz de ejecutar aplicaciones FitBit y FocusMotion
Criterio de exclusión:
- Revisión TKA
- ATR bilateral
- El embarazo
- Prisioneros
- Trastorno neurológico funcionalmente limitante preexistente
- Dependencia de narcóticos, definida como uso de oxicodona/hidrocodona >5 días/semana
- Antecedentes de TEV/EP no provocados
- Incapacidad para completar las pruebas funcionales de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Torniquete durante la cirugía
Los pacientes de este grupo reciben un torniquete durante la cirugía.
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torniquete es un dispositivo utilizado durante la cirugía total de rodilla.
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Comparador activo: Sin torniquete durante la cirugía
Los pacientes de este grupo no reciben un torniquete durante la cirugía.
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torniquete es un dispositivo utilizado durante la cirugía total de rodilla, este grupo no recibe uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de TKA medido por VAS Pain Survey en la aplicación FocusMotion
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del uso del torniquete sobre el dolor después de TKA, escala de 0-10 con 10 dolor más alto, encuesta de dolor VAS
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación funcional medida por la escala de puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA.
Marque cada pregunta (elemento) de 0 a 4 con 0 siendo el peor resultado y 4 es el mejor resultado.
Luego se suman los puntajes para producir una puntuación general que se extiende de 0 (peor posible) a 48 (mejor resultado).
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1 año
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Recuperación funcional medida por la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA. La escala mide cuánto paciente está al tanto de su articulación después de la cirugía. Se responde un total de 12 preguntas sobre la conciencia de la articulación de la rodilla. Cada pregunta se califica de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acuerdo con las categorías de respuesta seleccionadas. Por lo tanto, el puntaje RAW varía de 12 a 60. La puntuación sin procesar se transforma linealmente en una escala 0-100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. Puntuación final = 100 - ((suma (item01 a item12) - 12)/48*100) 0: representa el peor puntaje posible, lo que indica el nivel más alto de conciencia articular y la menor capacidad para olvidar. 100: representa la mejor puntuación posible, lo que indica el nivel más bajo de conciencia de las articulaciones y la mayor capacidad para olvidar |
1 año
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Recuperación funcional medida por una encuesta normal de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del uso del torniquete en la recuperación funcional después de TKA medido por una puntuación de 0-100, 100 se siente normal, 0 significa que la rodilla no se siente normal
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de sueño por noche después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigue la calidad del sueño en el período postoperatorio después de TKA usando el rastreador Fitbit Horas de sueño por la noche
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3 meses
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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Efecto del uso del torniquete en la pérdida total de sangre calculada después de TKA. Esto se calcula por el cambio en la hemoglobina en G/DL de preops a periop.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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