- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923724
Tourniquet på total knæarthroplastik
Indvirkning på brug af tourniquet på funktionelle resultater og komplikationer efter TKA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel opsving efter total knæarthroplasty (TKA) har set dramatisk forbedring i løbet af de sidste 20 år gennem fremskridt inden for kirurgisk teknik, implantatdesign, perioperative smertebehandlingsstrategier og fysioterapiprotokoller. Brug af tourniquet under TKA forbliver dog kontroversielt på grund af modstridende rapporter i litteraturen om disse fordele og risici ved brugen. Rapporterede fordele ved brug af tourniquet inkluderer forbedret visualisering af det kirurgiske felt og nedsat intraoperativt blodtab. Rapporterede ulemper ved brug af tourniquet inkluderer øget postoperativ smerte og langsommere funktionel restitution som et direkte resultat af trykket fra tourniquet på låret under proceduren.
Traditionelt ved brug af tourniquet under TKA, bliver lemmen afblødt, og tourniquet hæves til et fast tryk i begyndelsen af sagen, typisk 250mmHg til 350mmHg, og sænkes efter lukning. Et nyt tourniquet-design, der justerer tourniquet-trykket i realtid baseret på intraoperative patientblodtryksmålinger. Dette design kan tillade, at tourniquet kan pustes op ved et lavere middeltryk, mens effektiviteten stadig bevares.
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner totalt blodtab, smerte og funktionel restitution efter TKA ved brug af dette nye tourniquet-design, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engangskonturmanchetter) og TKA uden tourniquet ville fremme den nuværende litteratur. Totalt blodtab vil blive beregnet ved tidligere validerede metoder. Smerter og funktionel bedring vil blive overvåget nøje i hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). funktionel opsving vil blive overvåget nøje gennem hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). Anvendelse af denne teknologi til den foreslåede undersøgelse kan hjælpe med at identificere problematiske smerter, der ikke er mærkbare under indlæggelsen; givet det faktum, at markører for inflammation og myocytbeskadigelse stiger over tid indtil mindst postoperativ dag 3, er det muligt, at TKA'er udført under tourniquet kan have smerte- og narkotiske behov, som ikke værdsættes ved kortvarige indlæggelser. Den foreslåede undersøgelse vil fremme litteraturen om smerte og narkotiske midler i den tidlige periode efter TKA, og vil hjælpe med at identificere, om tourniquet har en effekt på disse variabler.
Ydermere er søvnkvalitet en komponent i funktionel restitution og er korreleret med smerte. Knæartrose påvirker den generelle livskvalitet ved at øge søvnforstyrrelser og opvågning om natten, og dette er korreleret med den præoperative røntgenologiske sværhedsgrad af sygdommen. Søvnkvaliteten påvirkes også i den umiddelbare postoperative periode efter TKA, men forbedres med 3-6 måneder efter operationen. Den foreslåede undersøgelse ville være den største prospektive undersøgelse, der undersøger effekten af TKA på smerte og søvnkvalitet, samt at være den første til at undersøge brugen af tourniquet som en faktor, der påvirker søvnkvalitet og smerte. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at indsamle både subjektive og objektive data om emnet ved at bruge validerede undersøgelsesmålinger samt data indsamlet af Fitbit Inspire HR-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og opefter
- Primær ensidig TKA
- BMI <45
- Primær diagnose af slidgigt
- Patienten har en iOS- eller Android-smartphone, der kan køre FitBit- og FocusMotion-applikationer
Ekskluderingskriterier:
- Revision TKA
- Bilateral TKA
- Graviditet
- Fanger
- Eksisterende funktionelt begrænsende neurologisk lidelse
- Narkotikaafhængighed, defineret som oxycodon/hydrocodonbrug >5 dage/uge
- Historie om uprovokeret VTE/PE
- Manglende evne til at gennemføre grundlæggende funktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får en tourniquet under operationen.
|
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation.
|
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får ikke en tourniquet under operationen.
|
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation, denne gruppe får ikke en
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter efter TKA målt ved smerteundersøgelse på Focusmotion app
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på smerter efter TKA
|
1 år
|
Smerter efter TKA målt af Washington University specifik undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på smerter efter TKA
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel restitution målt ved oxford knæ scoreskala
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på funktionel restitution efter TKA.
Giv hvert spørgsmål (emne) karakter fra 0 til 4, hvor 0 er det værste resultat og 4 er det bedste resultat.
Scoringerne summeres derefter for at give en samlet score, der løber fra 0 (værst mulig) til 48 (bedste resultat).
|
1 år
|
Funktionel restitution målt ved glemt ledscore
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på funktionel restitution efter TKA.
Skalaen måler, hvor meget patienten er opmærksom på deres led efter operationen.
lavere score er ikke opmærksom, højere score er mest opmærksom på leddet
|
1 år
|
Funktionel restitution målt ved normal knæundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på funktionel restitution efter TKA målt ved en score på 0-100, 100 er knæet føles normalt, 0 betyder at knæet ikke føles normalt
|
1 år
|
Funktionel restitution målt ved bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af brug af tourniquet på funktionel restitution efter TKA målt ved bevægelsesområde med FocusMotion bøjle
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig søvnkvalitetstid for REM-søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg søvnkvaliteten i den postoperative periode efter TKA ved hjælp af fitbit tracker-gennemsnitstid for REM-søvn
|
3 måneder
|
Sov kvalitetstid i sengen
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg søvnkvalitet i postoperativ periode efter TKA ved hjælp af fitbit tracker gennemsnitlig tid i sengen
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig søvnkvalitetstid for forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg søvnkvalitet i postoperativ periode efter TKA ved hjælp af fitbit tracker gennemsnitstid for forstyrrelser
|
3 måneder
|
Søvnkvalitet gennemsnitlig tid i let søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg søvnkvalitet i postoperativ periode efter TKA ved hjælp af fitbit tracker gennemsnitstid i let søvn
|
3 måneder
|
totalt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
effekt af brug af tourniquet på totalt beregnet blodtab efter TKA
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater