Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourniquet på total knæarthroplastik

Indvirkning på brug af tourniquet på funktionelle resultater og komplikationer efter TKA

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten på ny trykregulerende brug af tourniquet på smerter, funktionel restitution, søvn og totalt blodtab efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionel opsving efter total knæarthroplasty (TKA) har set dramatisk forbedring i løbet af de sidste 20 år gennem fremskridt inden for kirurgisk teknik, implantatdesign, perioperative smertebehandlingsstrategier og fysioterapiprotokoller. Brug af tourniquet under TKA forbliver dog kontroversielt på grund af modstridende rapporter i litteraturen om disse fordele og risici ved brugen. Rapporterede fordele ved brug af tourniquet inkluderer forbedret visualisering af det kirurgiske felt og nedsat intraoperativt blodtab. Rapporterede ulemper ved brug af tourniquet inkluderer øget postoperativ smerte og langsommere funktionel restitution som et direkte resultat af trykket fra tourniquet på låret under proceduren.

Traditionelt ved brug af tourniquet under TKA, bliver lemmen afblødt, og tourniquet hæves til et fast tryk i begyndelsen af ​​sagen, typisk 250mmHg til 350mmHg, og sænkes efter lukning. Et nyt tourniquet-design, der justerer tourniquet-trykket i realtid baseret på intraoperative patientblodtryksmålinger. Dette design kan tillade, at tourniquet kan pustes op ved et lavere middeltryk, mens effektiviteten stadig bevares.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner totalt blodtab, smerte og funktionel restitution efter TKA ved brug af dette nye tourniquet-design, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engangskonturmanchetter) og TKA uden tourniquet ville fremme den nuværende litteratur. Totalt blodtab vil blive beregnet ved tidligere validerede metoder. Smerter og funktionel bedring vil blive overvåget nøje i hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). funktionel opsving vil blive overvåget nøje gennem hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). Anvendelse af denne teknologi til den foreslåede undersøgelse kan hjælpe med at identificere problematiske smerter, der ikke er mærkbare under indlæggelsen; givet det faktum, at markører for inflammation og myocytbeskadigelse stiger over tid indtil mindst postoperativ dag 3, er det muligt, at TKA'er udført under tourniquet kan have smerte- og narkotiske behov, som ikke værdsættes ved kortvarige indlæggelser. Den foreslåede undersøgelse vil fremme litteraturen om smerte og narkotiske midler i den tidlige periode efter TKA, og vil hjælpe med at identificere, om tourniquet har en effekt på disse variabler.

Ydermere er søvnkvalitet en komponent i funktionel restitution og er korreleret med smerte. Knæartrose påvirker den generelle livskvalitet ved at øge søvnforstyrrelser og opvågning om natten, og dette er korreleret med den præoperative røntgenologiske sværhedsgrad af sygdommen. Søvnkvaliteten påvirkes også i den umiddelbare postoperative periode efter TKA, men forbedres med 3-6 måneder efter operationen. Den foreslåede undersøgelse ville være den største prospektive undersøgelse, der undersøger effekten af ​​TKA på smerte og søvnkvalitet, samt at være den første til at undersøge brugen af ​​tourniquet som en faktor, der påvirker søvnkvalitet og smerte. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at indsamle både subjektive og objektive data om emnet ved at bruge validerede undersøgelsesmålinger samt data indsamlet af Fitbit Inspire HR-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og opefter
  • Primær ensidig TKA
  • BMI <45
  • Primær diagnose af slidgigt
  • Patienten har en iOS- eller Android-smartphone, der kan køre FitBit- og FocusMotion-applikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Revision TKA
  • Bilateral TKA
  • Graviditet
  • Fanger
  • Eksisterende funktionelt begrænsende neurologisk lidelse
  • Narkotikaafhængighed, defineret som oxycodon/hydrocodonbrug >5 dage/uge
  • Historie om uprovokeret VTE/PE
  • Manglende evne til at gennemføre grundlæggende funktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får en tourniquet under operationen.
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation.
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får ikke en tourniquet under operationen.
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation, denne gruppe får ikke en

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter TKA målt ved Vas Pain Survey på FocusMotion -app
Tidsramme: 1 år
Effekt af turneringsbrug på smerter efter TKA, 0-10 skala med 10 er højere smerter, Vas Pain Survey
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gendannelse målt af Oxford Knee Score Scale
Tidsramme: 1 år
Effekt af turneringsbrug på funktionel gendannelse efter TKA. Resultat hvert spørgsmål (vare) fra 0 til 4 med 0 er det værste resultat og 4 er det bedste resultat. Resultaterne summeres derefter for at producere en samlet score, der kører fra 0 (værst muligt) til 48 (bedste resultat).
1 år
Funktionel gendannelse målt ved glemt fælles score
Tidsramme: 1 år

Effekt af turneringsbrug på funktionel gendannelse efter TKA. Skala måler, hvor meget patient der er opmærksom på deres led efter operationen.

I alt 12 spørgsmål besvares og spørger om bevidsthed om knæleddet. Hvert spørgsmål scores 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategorier. Således varierer den rå score fra 12 til 60. Den rå score omdannes lineært til en skala på 0-100 og vendes derefter for at opnå slutresultatet. Endelig score = 100 - ((sum (punkt01 til punkt12) - 12)/48*100) 0: repræsenterer den værst mulige score, hvilket indikerer det højeste niveau af fælles bevidsthed og den mindst evne til at glemme.

100: repræsenterer den bedst mulige score, hvilket indikerer det laveste niveau af fælles opmærksomhed og den største evne til at glemme

1 år
Funktionel genopretning målt ved normal knæundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Effekt af turneringsbrug på funktionel opsving efter TKA målt ved en score på 0-100, 100 at være knæ føles normal, 0 betyder, at knæet ikke føles normalt
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer med søvn pr. Nat postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Undersøg søvnkvalitet i postoperativ periode efter TKA ved hjælp af Fitbit Tracker gennemsnitlige timers søvn om natten
3 måneder
Samlet blodtab
Tidsramme: 1 dag
Effekt af turneringsbrug på det samlede beregnede blodtab efter TKA. Dette beregnes ved ændring i hæmoglobin i G/DL fra preop til PERIOP.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Abonner