- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923724
Tourniquet på total knæarthroplastik
Indvirkning på brug af tourniquet på funktionelle resultater og komplikationer efter TKA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel opsving efter total knæarthroplasty (TKA) har set dramatisk forbedring i løbet af de sidste 20 år gennem fremskridt inden for kirurgisk teknik, implantatdesign, perioperative smertebehandlingsstrategier og fysioterapiprotokoller. Brug af tourniquet under TKA forbliver dog kontroversielt på grund af modstridende rapporter i litteraturen om disse fordele og risici ved brugen. Rapporterede fordele ved brug af tourniquet inkluderer forbedret visualisering af det kirurgiske felt og nedsat intraoperativt blodtab. Rapporterede ulemper ved brug af tourniquet inkluderer øget postoperativ smerte og langsommere funktionel restitution som et direkte resultat af trykket fra tourniquet på låret under proceduren.
Traditionelt ved brug af tourniquet under TKA, bliver lemmen afblødt, og tourniquet hæves til et fast tryk i begyndelsen af sagen, typisk 250mmHg til 350mmHg, og sænkes efter lukning. Et nyt tourniquet-design, der justerer tourniquet-trykket i realtid baseret på intraoperative patientblodtryksmålinger. Dette design kan tillade, at tourniquet kan pustes op ved et lavere middeltryk, mens effektiviteten stadig bevares.
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner totalt blodtab, smerte og funktionel restitution efter TKA ved brug af dette nye tourniquet-design, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engangskonturmanchetter) og TKA uden tourniquet ville fremme den nuværende litteratur. Totalt blodtab vil blive beregnet ved tidligere validerede metoder. Smerter og funktionel bedring vil blive overvåget nøje i hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). funktionel opsving vil blive overvåget nøje gennem hele den postoperative periode ved hjælp af en patientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smartphone-baseret patientinddragelsesplatform med integrerede digitale undersøgelser parret med smart-brace-baserede hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). Anvendelse af denne teknologi til den foreslåede undersøgelse kan hjælpe med at identificere problematiske smerter, der ikke er mærkbare under indlæggelsen; givet det faktum, at markører for inflammation og myocytbeskadigelse stiger over tid indtil mindst postoperativ dag 3, er det muligt, at TKA'er udført under tourniquet kan have smerte- og narkotiske behov, som ikke værdsættes ved kortvarige indlæggelser. Den foreslåede undersøgelse vil fremme litteraturen om smerte og narkotiske midler i den tidlige periode efter TKA, og vil hjælpe med at identificere, om tourniquet har en effekt på disse variabler.
Ydermere er søvnkvalitet en komponent i funktionel restitution og er korreleret med smerte. Knæartrose påvirker den generelle livskvalitet ved at øge søvnforstyrrelser og opvågning om natten, og dette er korreleret med den præoperative røntgenologiske sværhedsgrad af sygdommen. Søvnkvaliteten påvirkes også i den umiddelbare postoperative periode efter TKA, men forbedres med 3-6 måneder efter operationen. Den foreslåede undersøgelse ville være den største prospektive undersøgelse, der undersøger effekten af TKA på smerte og søvnkvalitet, samt at være den første til at undersøge brugen af tourniquet som en faktor, der påvirker søvnkvalitet og smerte. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at indsamle både subjektive og objektive data om emnet ved at bruge validerede undersøgelsesmålinger samt data indsamlet af Fitbit Inspire HR-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og opefter
- Primær ensidig TKA
- BMI <45
- Primær diagnose af slidgigt
- Patienten har en iOS- eller Android-smartphone, der kan køre FitBit- og FocusMotion-applikationer
Ekskluderingskriterier:
- Revision TKA
- Bilateral TKA
- Graviditet
- Fanger
- Eksisterende funktionelt begrænsende neurologisk lidelse
- Narkotikaafhængighed, defineret som oxycodon/hydrocodonbrug >5 dage/uge
- Historie om uprovokeret VTE/PE
- Manglende evne til at gennemføre grundlæggende funktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får en tourniquet under operationen.
|
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operationen
Patienter i denne gruppe får ikke en tourniquet under operationen.
|
tourniquet er en enhed, der bruges under total knæoperation, denne gruppe får ikke en
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter TKA målt ved Vas Pain Survey på FocusMotion -app
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af turneringsbrug på smerter efter TKA, 0-10 skala med 10 er højere smerter, Vas Pain Survey
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gendannelse målt af Oxford Knee Score Scale
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af turneringsbrug på funktionel gendannelse efter TKA.
Resultat hvert spørgsmål (vare) fra 0 til 4 med 0 er det værste resultat og 4 er det bedste resultat.
Resultaterne summeres derefter for at producere en samlet score, der kører fra 0 (værst muligt) til 48 (bedste resultat).
|
1 år
|
|
Funktionel gendannelse målt ved glemt fælles score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af turneringsbrug på funktionel gendannelse efter TKA. Skala måler, hvor meget patient der er opmærksom på deres led efter operationen. I alt 12 spørgsmål besvares og spørger om bevidsthed om knæleddet. Hvert spørgsmål scores 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategorier. Således varierer den rå score fra 12 til 60. Den rå score omdannes lineært til en skala på 0-100 og vendes derefter for at opnå slutresultatet. Endelig score = 100 - ((sum (punkt01 til punkt12) - 12)/48*100) 0: repræsenterer den værst mulige score, hvilket indikerer det højeste niveau af fælles bevidsthed og den mindst evne til at glemme. 100: repræsenterer den bedst mulige score, hvilket indikerer det laveste niveau af fælles opmærksomhed og den største evne til at glemme |
1 år
|
|
Funktionel genopretning målt ved normal knæundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af turneringsbrug på funktionel opsving efter TKA målt ved en score på 0-100, 100 at være knæ føles normal, 0 betyder, at knæet ikke føles normalt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med søvn pr. Nat postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg søvnkvalitet i postoperativ periode efter TKA ved hjælp af Fitbit Tracker gennemsnitlige timers søvn om natten
|
3 måneder
|
|
Samlet blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Effekt af turneringsbrug på det samlede beregnede blodtab efter TKA. Dette beregnes ved ændring i hæmoglobin i G/DL fra preop til PERIOP.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien