Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaska uciskowa na całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ użycia opaski uciskowej na wyniki czynnościowe i powikłania po TKA

Celem tego badania jest określenie wpływu zastosowania nowej opaski uciskowej regulującej ciśnienie na ból, regenerację funkcjonalną, sen i całkowitą utratę krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odzyskiwanie funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich 20 lat dzięki postępowi w technice chirurgicznej, projektowaniu implantów, strategiach leczenia bólu okołooperacyjnego i protokołom fizykoterapii. Stosowanie stazy podczas TKA pozostaje jednak kontrowersyjne ze względu na sprzeczne doniesienia w literaturze dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Zgłoszone zalety stosowania stazy obejmują lepszą wizualizację pola operacyjnego i zmniejszoną śródoperacyjną utratę krwi. Zgłaszane wady stosowania stazy obejmują zwiększony ból pooperacyjny i wolniejszy powrót do sprawności jako bezpośredni skutek nacisku opaski na udo podczas zabiegu.

Tradycyjnie przy użyciu opaski uciskowej podczas TKA kończyna jest wykrwawiana, a opaska uciskowa jest podnoszona do ustalonego ciśnienia na początku przypadku, zwykle od 250 mmHg do 350 mmHg, i opuszczana po zamknięciu. Nowatorska konstrukcja opaski uciskowej, która dostosowuje ciśnienie opaski uciskowej w czasie rzeczywistym na podstawie śródoperacyjnych pomiarów ciśnienia krwi pacjenta. Taka konstrukcja może pozwolić na napompowanie opaski uciskowej przy niższym średnim ciśnieniu przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności.

Prospektywne badanie porównujące całkowitą utratę krwi, ból i powrót czynnościowy po TKA przy użyciu tej nowatorskiej konstrukcji stazy uciskowej, projektu (system automatycznej opaski uciskowej Zimmer A.T.S.® 4000TS, z jednorazowymi mankietami konturowymi) i TKA bez opaski uciskowej byłoby uzupełnieniem aktualnej literatury. Całkowita utrata krwi zostanie obliczona wcześniej zatwierdzonymi metodami. Ból i powrót do sprawności będą ściśle monitorowane przez cały okres pooperacyjny za pomocą opaski do śledzenia aktywności pacjenta (FitBit Inspire HR) oraz opartej na smartfonie platformy angażującej pacjenta ze zintegrowanymi ankietami cyfrowymi w połączeniu z oceną PT w domu opartą na inteligentnym ortezie (FocusMotion). Odzyskiwanie funkcjonalności będzie ściśle monitorowane przez cały okres pooperacyjny za pomocą opaski do śledzenia aktywności pacjenta (FitBit Inspire HR) oraz opartej na smartfonie platformy zaangażowania pacjentów ze zintegrowanymi ankietami cyfrowymi w połączeniu z oceną PT w domu opartą na inteligentnym ortezie (FocusMotion). Zastosowanie tej technologii w proponowanym badaniu może pomóc zidentyfikować problematyczny ból, który nie jest zauważalny podczas przyjęcia; biorąc pod uwagę fakt, że markery stanu zapalnego i uszkodzenia miocytów zwiększają się w czasie co najmniej do 3. dnia po operacji, możliwe jest, że TKA wykonywane pod opaską uciskową mogą wiązać się z bólem i wymaganiami narkotycznymi, które nie są doceniane w przypadku przyjęć krótkoterminowych. Proponowane badanie poszerzy literaturę na temat bólu i zażywania narkotyków we wczesnym okresie po TKA i pomoże określić, czy opaska uciskowa ma wpływ na te zmienne.

Ponadto jakość snu jest elementem powrotu do sprawności funkcjonalnej i jest skorelowana z bólem. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpływa na ogólną jakość życia poprzez nasilenie zaburzeń snu i nocnych przebudzeń, co jest skorelowane z radiologiczną ciężkością choroby przed operacją. Jakość snu jest również zaburzona w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po TKA, ale poprawia się o 3-6 miesięcy po operacji. Proponowane badanie byłoby największym prospektywnym badaniem oceniającym wpływ TKA na ból i jakość snu, a także pierwszym, w którym zbadano użycie opaski uciskowej jako czynnika wpływającego na jakość snu i ból. Proponowane badanie byłoby pierwszym, które zgromadziłoby zarówno subiektywne, jak i obiektywne dane na ten temat, wykorzystując zweryfikowane pomiary ankietowe, a także dane zebrane przez urządzenie Fitbit Inspire HR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pierwotna jednostronna TKA
  • BMI<45
  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjent posiada smartfon z systemem iOS lub Android, na którym można uruchomić aplikacje FitBit i FocusMotion

Kryteria wyłączenia:

  • Wersja TKA
  • Dwustronna TKA
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Istniejące wcześniej funkcjonalnie ograniczające zaburzenie neurologiczne
  • Uzależnienie od narkotyków, definiowane jako używanie oksykodonu/hydrokodonu > 5 dni w tygodniu
  • Historia niesprowokowanej ŻChZZ/ZP
  • Niemożność ukończenia podstawowych testów funkcjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opaska uciskowa podczas operacji
Pacjenci z tej grupy otrzymują opaskę uciskową podczas operacji.
Staza uciskowa to urządzenie stosowane podczas operacji całkowitej kolana.
Aktywny komparator: Brak opaski uciskowej podczas operacji
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują opaski uciskowej podczas operacji.
opaska uciskowa jest przyrządem stosowanym podczas operacji totalnej kolana, ta grupa jej nie posiada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po TKA mierzony przez VAS Pain Survey w aplikacji FocusMotion
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ stosowania opaski uciskowej na ból po TKA, 0-10, a 10 jest wyższym bólem, badanie bólu VAS
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne odzyskiwanie mierzone w skali wyniku kolan Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA. Zdobądź każde pytanie (pozycja) od 0 do 4, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 4 najlepszym wynikiem. Następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik z 0 (najgorsze możliwe) do 48 (najlepszy wynik).
1 rok
Odzyskiwanie funkcjonalne mierzone przez zapomniany wynik stawu
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA. Skala mierzy, ile pacjenta jest świadomy swojego stawu po operacji.

Odpowiedzi na 12 pytań z pytaniem o świadomość stawu kolanowego. Każde pytanie jest oceniane od 1 (nigdy) do 5 (głównie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem wynik RAW wynosi od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcony w skalę 0-100, a następnie odwrócony, aby uzyskać końcowy wynik. Wynik końcowy = 100 - ((suma (ITES01 do ITEM12) - 12)/48*100) 0: Reprezentuje najgorszy możliwy wynik, wskazując najwyższy poziom świadomości połączenia i najmniejszą możliwość zapomnienia.

100: reprezentuje najlepszy możliwy wynik, wskazując najniższy poziom świadomości wspólnej i największą zdolność zapomnienia

1 rok
Odzyskiwanie funkcjonalne mierzone przez normalne badanie kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA mierzonym wynikiem 0-100, 100 kolan jest normalne, 0 oznacza, że ​​kolano nie wydaje się normalne
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny snu na noc po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadaj jakość snu w okresie pooperacyjnym po TKA przy użyciu średniej godziny snu Fitbit Tracker w nocy
3 miesiące
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Wpływ stosowania opaski uciskowej na całkowitą obliczoną utratę krwi po TKA. Jest to obliczane przez zmianę hemoglobiny w g/dl z Preop na Periop.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj