- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923724
Opaska uciskowa na całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ użycia opaski uciskowej na wyniki czynnościowe i powikłania po TKA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odzyskiwanie funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich 20 lat dzięki postępowi w technice chirurgicznej, projektowaniu implantów, strategiach leczenia bólu okołooperacyjnego i protokołom fizykoterapii. Stosowanie stazy podczas TKA pozostaje jednak kontrowersyjne ze względu na sprzeczne doniesienia w literaturze dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Zgłoszone zalety stosowania stazy obejmują lepszą wizualizację pola operacyjnego i zmniejszoną śródoperacyjną utratę krwi. Zgłaszane wady stosowania stazy obejmują zwiększony ból pooperacyjny i wolniejszy powrót do sprawności jako bezpośredni skutek nacisku opaski na udo podczas zabiegu.
Tradycyjnie przy użyciu opaski uciskowej podczas TKA kończyna jest wykrwawiana, a opaska uciskowa jest podnoszona do ustalonego ciśnienia na początku przypadku, zwykle od 250 mmHg do 350 mmHg, i opuszczana po zamknięciu. Nowatorska konstrukcja opaski uciskowej, która dostosowuje ciśnienie opaski uciskowej w czasie rzeczywistym na podstawie śródoperacyjnych pomiarów ciśnienia krwi pacjenta. Taka konstrukcja może pozwolić na napompowanie opaski uciskowej przy niższym średnim ciśnieniu przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności.
Prospektywne badanie porównujące całkowitą utratę krwi, ból i powrót czynnościowy po TKA przy użyciu tej nowatorskiej konstrukcji stazy uciskowej, projektu (system automatycznej opaski uciskowej Zimmer A.T.S.® 4000TS, z jednorazowymi mankietami konturowymi) i TKA bez opaski uciskowej byłoby uzupełnieniem aktualnej literatury. Całkowita utrata krwi zostanie obliczona wcześniej zatwierdzonymi metodami. Ból i powrót do sprawności będą ściśle monitorowane przez cały okres pooperacyjny za pomocą opaski do śledzenia aktywności pacjenta (FitBit Inspire HR) oraz opartej na smartfonie platformy angażującej pacjenta ze zintegrowanymi ankietami cyfrowymi w połączeniu z oceną PT w domu opartą na inteligentnym ortezie (FocusMotion). Odzyskiwanie funkcjonalności będzie ściśle monitorowane przez cały okres pooperacyjny za pomocą opaski do śledzenia aktywności pacjenta (FitBit Inspire HR) oraz opartej na smartfonie platformy zaangażowania pacjentów ze zintegrowanymi ankietami cyfrowymi w połączeniu z oceną PT w domu opartą na inteligentnym ortezie (FocusMotion). Zastosowanie tej technologii w proponowanym badaniu może pomóc zidentyfikować problematyczny ból, który nie jest zauważalny podczas przyjęcia; biorąc pod uwagę fakt, że markery stanu zapalnego i uszkodzenia miocytów zwiększają się w czasie co najmniej do 3. dnia po operacji, możliwe jest, że TKA wykonywane pod opaską uciskową mogą wiązać się z bólem i wymaganiami narkotycznymi, które nie są doceniane w przypadku przyjęć krótkoterminowych. Proponowane badanie poszerzy literaturę na temat bólu i zażywania narkotyków we wczesnym okresie po TKA i pomoże określić, czy opaska uciskowa ma wpływ na te zmienne.
Ponadto jakość snu jest elementem powrotu do sprawności funkcjonalnej i jest skorelowana z bólem. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpływa na ogólną jakość życia poprzez nasilenie zaburzeń snu i nocnych przebudzeń, co jest skorelowane z radiologiczną ciężkością choroby przed operacją. Jakość snu jest również zaburzona w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po TKA, ale poprawia się o 3-6 miesięcy po operacji. Proponowane badanie byłoby największym prospektywnym badaniem oceniającym wpływ TKA na ból i jakość snu, a także pierwszym, w którym zbadano użycie opaski uciskowej jako czynnika wpływającego na jakość snu i ból. Proponowane badanie byłoby pierwszym, które zgromadziłoby zarówno subiektywne, jak i obiektywne dane na ten temat, wykorzystując zweryfikowane pomiary ankietowe, a także dane zebrane przez urządzenie Fitbit Inspire HR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pierwotna jednostronna TKA
- BMI<45
- Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjent posiada smartfon z systemem iOS lub Android, na którym można uruchomić aplikacje FitBit i FocusMotion
Kryteria wyłączenia:
- Wersja TKA
- Dwustronna TKA
- Ciąża
- Więźniowie
- Istniejące wcześniej funkcjonalnie ograniczające zaburzenie neurologiczne
- Uzależnienie od narkotyków, definiowane jako używanie oksykodonu/hydrokodonu > 5 dni w tygodniu
- Historia niesprowokowanej ŻChZZ/ZP
- Niemożność ukończenia podstawowych testów funkcjonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opaska uciskowa podczas operacji
Pacjenci z tej grupy otrzymują opaskę uciskową podczas operacji.
|
Staza uciskowa to urządzenie stosowane podczas operacji całkowitej kolana.
|
|
Aktywny komparator: Brak opaski uciskowej podczas operacji
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują opaski uciskowej podczas operacji.
|
opaska uciskowa jest przyrządem stosowanym podczas operacji totalnej kolana, ta grupa jej nie posiada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po TKA mierzony przez VAS Pain Survey w aplikacji FocusMotion
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ stosowania opaski uciskowej na ból po TKA, 0-10, a 10 jest wyższym bólem, badanie bólu VAS
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne odzyskiwanie mierzone w skali wyniku kolan Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA.
Zdobądź każde pytanie (pozycja) od 0 do 4, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 4 najlepszym wynikiem.
Następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik z 0 (najgorsze możliwe) do 48 (najlepszy wynik).
|
1 rok
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne mierzone przez zapomniany wynik stawu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA. Skala mierzy, ile pacjenta jest świadomy swojego stawu po operacji. Odpowiedzi na 12 pytań z pytaniem o świadomość stawu kolanowego. Każde pytanie jest oceniane od 1 (nigdy) do 5 (głównie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem wynik RAW wynosi od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcony w skalę 0-100, a następnie odwrócony, aby uzyskać końcowy wynik. Wynik końcowy = 100 - ((suma (ITES01 do ITEM12) - 12)/48*100) 0: Reprezentuje najgorszy możliwy wynik, wskazując najwyższy poziom świadomości połączenia i najmniejszą możliwość zapomnienia. 100: reprezentuje najlepszy możliwy wynik, wskazując najniższy poziom świadomości wspólnej i największą zdolność zapomnienia |
1 rok
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne mierzone przez normalne badanie kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ stosowania opaski uciskowej na odzyskiwanie funkcjonalne po TKA mierzonym wynikiem 0-100, 100 kolan jest normalne, 0 oznacza, że kolano nie wydaje się normalne
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny snu na noc po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadaj jakość snu w okresie pooperacyjnym po TKA przy użyciu średniej godziny snu Fitbit Tracker w nocy
|
3 miesiące
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stosowania opaski uciskowej na całkowitą obliczoną utratę krwi po TKA. Jest to obliczane przez zmianę hemoglobiny w g/dl z Preop na Periop.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .