Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turniket na totální endoprotézu kolene

1. května 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv na použití turniketu na funkční výsledky a komplikace po TKA

Účelem této studie je určit účinek nového použití turniketu regulujícího tlak na bolest, funkční zotavení, spánek a celkovou ztrátu krve po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Funkční zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) zaznamenalo za posledních 20 let dramatické zlepšení díky pokrokům v chirurgické technice, designu implantátů, perioperačních strategiích zvládání bolesti a protokolech fyzikální terapie. Použití turniketu během TKA však zůstává kontroverzní kvůli protichůdným zprávám v literatuře o těchto výhodách a rizicích jeho použití. Mezi uváděné výhody použití turniketu patří zlepšená vizualizace operačního pole a snížení intraoperační krevní ztráty. Mezi uváděné nevýhody použití turniketu patří zvýšená pooperační bolest a pomalejší funkční zotavení jako přímý důsledek tlaku turniketu na stehno během výkonu.

Tradičně při použití turniketu během TKA je končetina vykrvácena a turniket je na začátku případu zvednut na fixní tlak, typicky 250 mmHg až 350 mmHg, a po uzavření spuštěn. Nový design turniketu, který upravuje tlak turniketu v reálném čase na základě intraoperačních měření krevního tlaku pacienta. Tato konstrukce může umožnit nafouknutí turniketu na nižší střední tlak při zachování účinnosti.

Prospektivní studie srovnávající celkovou ztrátu krve, bolest a funkční zotavení po TKA s použitím tohoto nového designu turniketu, designu (Zimmer A.T.S.® 4000TS automatický turniketový systém, s jednorázovými obrysovými manžetami) a TKA bez turniketu by podpořila současnou literaturu. Celková ztráta krve bude vypočítána dříve ověřenými metodami. Bolest a funkční zotavení budou pečlivě sledovány po celé pooperační období pomocí nositelného zařízení pro sledování aktivity pacienta (FitBit Inspire HR) a platformy pro zapojení pacientů na bázi chytrého telefonu s integrovanými digitálními průzkumy spárovanými s domácím hodnocením PT na základě inteligentních ortéz (FocusMotion). Bolest a funkční zotavení bude po celé pooperační období pečlivě sledováno pomocí nositelného zařízení pro sledování aktivity pacienta (FitBit Inspire HR) a platformy pro zapojení pacientů na bázi smartphonu s integrovanými digitálními průzkumy spárovanými s domácím hodnocením PT na základě inteligentních rovnátek (FocusMotion). Aplikace této technologie na navrhovanou studii může pomoci identifikovat problematickou bolest, která není znatelná během přijetí; vzhledem ke skutečnosti, že markery zánětu a poškození myocytů se v průběhu času zvyšují alespoň do 3. pooperačního dne, je možné, že TKA prováděné pod turniketem mohou mít bolesti a požadavky na narkotika, které nejsou při krátkodobých hospitalizacích oceněny. Navrhovaná studie rozšíří literaturu o bolesti a užívání narkotik v časném období po TKA a pomůže určit, zda turniket má vliv na tyto proměnné.

Kromě toho je kvalita spánku součástí funkčního zotavení a souvisí s bolestí. Osteoartritida kolena ovlivňuje celkovou kvalitu života tím, že zvyšuje poruchy spánku a nočního buzení, a to koreluje s předoperační radiografickou závažností onemocnění. Kvalita spánku je ovlivněna i v bezprostředním pooperačním období po TKA, ale zlepšuje se 3-6 měsíců po operaci. Navrhovaná studie by byla největší prospektivní studií zkoumající účinek TKA na bolest a kvalitu spánku a zároveň by byla první, která by zkoumala použití turniketu jako faktoru ovlivňujícího kvalitu spánku a bolest. Navrhovaná studie by byla první, která by shromáždila jak subjektivní, tak objektivní data o předmětu, a to pomocí ověřených měření průzkumu a také dat shromážděných zařízením Fitbit Inspire HR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Primární jednostranná TKA
  • BMI<45
  • Primární diagnóza osteoartrózy
  • Pacient má chytrý telefon se systémem iOS nebo Android schopným spouštět aplikace FitBit a FocusMotion

Kritéria vyloučení:

  • Revize TKA
  • Oboustranná TKA
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Preexistující funkčně limitující neurologická porucha
  • Narkotická závislost, definovaná jako užívání oxykodonu/hydrokodonu > 5 dní/týden
  • Historie nevyprovokovaných VTE/PE
  • Neschopnost dokončit základní funkční testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Turniket během operace
Pacienti v této skupině dostávají během operace turniket.
turniket je zařízení používané při totální operaci kolene.
Aktivní komparátor: Žádný turniket během operace
Pacienti v této skupině nedostanou během operace turniket.
turniket je přístroj používaný při totálních operacích kolene, tato skupina ho nemá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po TKA měřeno průzkumem bolesti VAS na aplikaci FocusMotion
Časové okno: 1 rok
Vliv použití turniketu na bolest po TKA, měřítku 0-10, s 10 je vyšší bolest, průzkum bolesti VAS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení měřeno podle stupnice skóre kolen Oxford
Časové okno: 1 rok
Vliv použití turniketu na funkční zotavení po TKA. Skóre každé otázky (položky) od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorším výsledkem a 4 jsou nejlepším výsledkem. Skóre se pak shrne, aby se vytvořilo celkové skóre běžící od 0 (nejhorší možný) do 48 (nejlepší výsledek).
1 rok
Funkční zotavení měřeno zapomenutým skóre kloubu
Časové okno: 1 rok

Vliv použití turniketu na funkční zotavení po TKA. Měřítko měří, kolik pacienta si po operaci uvědomí jejich kloub.

Je zodpovězeno celkem 12 otázek, které se dotazují na povědomí o kolenním kloubu. Každá otázka je podle vybraných kategorií odpovědí hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou). Skóre RAW se tedy pohybuje od 12 do 60. RAW skóre je lineárně transformováno do stupnice 0-100 a poté se zvrátí, aby se získalo konečné skóre. Konečné skóre = 100 - ((součet (položka01 na položku12) - 12)/48*100) 0: představuje nejhorší možné skóre, což naznačuje nejvyšší úroveň povědomí o kloubu a nejméně schopnosti zapomenout.

100: představuje nejlepší možné skóre, což naznačuje nejnižší úroveň povědomí o kloubu a největší schopnost zapomenout

1 rok
Funkční zotavení měřeno normálním průzkumem kolena
Časové okno: 1 rok
Účinek použití turniketu na funkční zotavení poté, co TKA měřila skóre 0-100, 100 je kolena cítí normální, 0 znamená, že koleno se necítí normálně
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny spánku za noc po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte kvalitu spánku v pooperačním období po TKA pomocí průměrného sledování Fitbit Tracker v noci
3 měsíce
Celková ztráta krve
Časové okno: 1 den
Vliv použití turniketu na celkovou vypočítanou ztrátu krve po TKA. To se počítá změnou hemoglobinu v G/DL z preop na periop.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201805014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit