- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04923724
Turniket na totální endoprotézu kolene
Vliv na použití turniketu na funkční výsledky a komplikace po TKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) zaznamenalo za posledních 20 let dramatické zlepšení díky pokrokům v chirurgické technice, designu implantátů, perioperačních strategiích zvládání bolesti a protokolech fyzikální terapie. Použití turniketu během TKA však zůstává kontroverzní kvůli protichůdným zprávám v literatuře o těchto výhodách a rizicích jeho použití. Mezi uváděné výhody použití turniketu patří zlepšená vizualizace operačního pole a snížení intraoperační krevní ztráty. Mezi uváděné nevýhody použití turniketu patří zvýšená pooperační bolest a pomalejší funkční zotavení jako přímý důsledek tlaku turniketu na stehno během výkonu.
Tradičně při použití turniketu během TKA je končetina vykrvácena a turniket je na začátku případu zvednut na fixní tlak, typicky 250 mmHg až 350 mmHg, a po uzavření spuštěn. Nový design turniketu, který upravuje tlak turniketu v reálném čase na základě intraoperačních měření krevního tlaku pacienta. Tato konstrukce může umožnit nafouknutí turniketu na nižší střední tlak při zachování účinnosti.
Prospektivní studie srovnávající celkovou ztrátu krve, bolest a funkční zotavení po TKA s použitím tohoto nového designu turniketu, designu (Zimmer A.T.S.® 4000TS automatický turniketový systém, s jednorázovými obrysovými manžetami) a TKA bez turniketu by podpořila současnou literaturu. Celková ztráta krve bude vypočítána dříve ověřenými metodami. Bolest a funkční zotavení budou pečlivě sledovány po celé pooperační období pomocí nositelného zařízení pro sledování aktivity pacienta (FitBit Inspire HR) a platformy pro zapojení pacientů na bázi chytrého telefonu s integrovanými digitálními průzkumy spárovanými s domácím hodnocením PT na základě inteligentních ortéz (FocusMotion). Bolest a funkční zotavení bude po celé pooperační období pečlivě sledováno pomocí nositelného zařízení pro sledování aktivity pacienta (FitBit Inspire HR) a platformy pro zapojení pacientů na bázi smartphonu s integrovanými digitálními průzkumy spárovanými s domácím hodnocením PT na základě inteligentních rovnátek (FocusMotion). Aplikace této technologie na navrhovanou studii může pomoci identifikovat problematickou bolest, která není znatelná během přijetí; vzhledem ke skutečnosti, že markery zánětu a poškození myocytů se v průběhu času zvyšují alespoň do 3. pooperačního dne, je možné, že TKA prováděné pod turniketem mohou mít bolesti a požadavky na narkotika, které nejsou při krátkodobých hospitalizacích oceněny. Navrhovaná studie rozšíří literaturu o bolesti a užívání narkotik v časném období po TKA a pomůže určit, zda turniket má vliv na tyto proměnné.
Kromě toho je kvalita spánku součástí funkčního zotavení a souvisí s bolestí. Osteoartritida kolena ovlivňuje celkovou kvalitu života tím, že zvyšuje poruchy spánku a nočního buzení, a to koreluje s předoperační radiografickou závažností onemocnění. Kvalita spánku je ovlivněna i v bezprostředním pooperačním období po TKA, ale zlepšuje se 3-6 měsíců po operaci. Navrhovaná studie by byla největší prospektivní studií zkoumající účinek TKA na bolest a kvalitu spánku a zároveň by byla první, která by zkoumala použití turniketu jako faktoru ovlivňujícího kvalitu spánku a bolest. Navrhovaná studie by byla první, která by shromáždila jak subjektivní, tak objektivní data o předmětu, a to pomocí ověřených měření průzkumu a také dat shromážděných zařízením Fitbit Inspire HR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Primární jednostranná TKA
- BMI<45
- Primární diagnóza osteoartrózy
- Pacient má chytrý telefon se systémem iOS nebo Android schopným spouštět aplikace FitBit a FocusMotion
Kritéria vyloučení:
- Revize TKA
- Oboustranná TKA
- Těhotenství
- Vězni
- Preexistující funkčně limitující neurologická porucha
- Narkotická závislost, definovaná jako užívání oxykodonu/hydrokodonu > 5 dní/týden
- Historie nevyprovokovaných VTE/PE
- Neschopnost dokončit základní funkční testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Turniket během operace
Pacienti v této skupině dostávají během operace turniket.
|
turniket je zařízení používané při totální operaci kolene.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný turniket během operace
Pacienti v této skupině nedostanou během operace turniket.
|
turniket je přístroj používaný při totálních operacích kolene, tato skupina ho nemá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po TKA měřeno průzkumem bolesti VAS na aplikaci FocusMotion
Časové okno: 1 rok
|
Vliv použití turniketu na bolest po TKA, měřítku 0-10, s 10 je vyšší bolest, průzkum bolesti VAS
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení měřeno podle stupnice skóre kolen Oxford
Časové okno: 1 rok
|
Vliv použití turniketu na funkční zotavení po TKA.
Skóre každé otázky (položky) od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorším výsledkem a 4 jsou nejlepším výsledkem.
Skóre se pak shrne, aby se vytvořilo celkové skóre běžící od 0 (nejhorší možný) do 48 (nejlepší výsledek).
|
1 rok
|
|
Funkční zotavení měřeno zapomenutým skóre kloubu
Časové okno: 1 rok
|
Vliv použití turniketu na funkční zotavení po TKA. Měřítko měří, kolik pacienta si po operaci uvědomí jejich kloub. Je zodpovězeno celkem 12 otázek, které se dotazují na povědomí o kolenním kloubu. Každá otázka je podle vybraných kategorií odpovědí hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou). Skóre RAW se tedy pohybuje od 12 do 60. RAW skóre je lineárně transformováno do stupnice 0-100 a poté se zvrátí, aby se získalo konečné skóre. Konečné skóre = 100 - ((součet (položka01 na položku12) - 12)/48*100) 0: představuje nejhorší možné skóre, což naznačuje nejvyšší úroveň povědomí o kloubu a nejméně schopnosti zapomenout. 100: představuje nejlepší možné skóre, což naznačuje nejnižší úroveň povědomí o kloubu a největší schopnost zapomenout |
1 rok
|
|
Funkční zotavení měřeno normálním průzkumem kolena
Časové okno: 1 rok
|
Účinek použití turniketu na funkční zotavení poté, co TKA měřila skóre 0-100, 100 je kolena cítí normální, 0 znamená, že koleno se necítí normálně
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny spánku za noc po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumejte kvalitu spánku v pooperačním období po TKA pomocí průměrného sledování Fitbit Tracker v noci
|
3 měsíce
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Vliv použití turniketu na celkovou vypočítanou ztrátu krve po TKA. To se počítá změnou hemoglobinu v G/DL z preop na periop.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .