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Laccio emostatico sull'artroplastica totale del ginocchio

11 marzo 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Impatto sull'uso del laccio emostatico sugli esiti funzionali e sulle complicanze dopo PTG

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del nuovo uso del laccio emostatico che regola la pressione sul dolore, sul recupero funzionale, sul sonno e sulla perdita di sangue totale dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha visto un notevole miglioramento negli ultimi 20 anni grazie ai progressi nella tecnica chirurgica, nel design dell'impianto, nelle strategie di gestione del dolore perioperatorio e nei protocolli di terapia fisica. L'uso del laccio emostatico durante PTG, tuttavia, rimane controverso a causa di rapporti contrastanti in letteratura su questi benefici e rischi del suo utilizzo. I vantaggi riportati dell'uso del laccio emostatico includono una migliore visualizzazione del campo chirurgico e una minore perdita di sangue intraoperatoria. Gli svantaggi segnalati dell'uso del laccio emostatico includono un aumento del dolore postoperatorio e un recupero funzionale più lento come risultato diretto della pressione del laccio emostatico sulla coscia durante la procedura.

Tradizionalmente con l'uso del laccio emostatico durante la PTG, l'arto viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a una pressione fissa all'inizio del caso, tipicamente da 250 mmHg a 350 mmHg, e abbassato dopo la chiusura. Un nuovo design del laccio emostatico che regola la pressione del laccio emostatico in tempo reale sulla base delle misurazioni intraoperatorie della pressione sanguigna del paziente. Questo design può consentire di gonfiare il laccio emostatico a una pressione media inferiore pur mantenendo l'efficacia.

Uno studio prospettico che confronta la perdita di sangue totale, il dolore e il recupero funzionale dopo PTG utilizzando questo nuovo design del laccio emostatico, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, con polsini monouso) e TKA senza laccio emostatico favorirebbe la letteratura attuale. La perdita di sangue totale sarà calcolata con metodi precedentemente convalidati. Il dolore e il recupero funzionale saranno attentamente monitorati durante il periodo postoperatorio utilizzando un tracker di attività indossabile per il paziente (FitBit Inspire HR) e una piattaforma di coinvolgimento del paziente basata su smartphone con sondaggi digitali integrati abbinati a valutazioni PT domiciliari basate su smart-brace (FocusMotion). il recupero funzionale sarà attentamente monitorato per tutto il periodo postoperatorio utilizzando un tracker di attività indossabile dal paziente (FitBit Inspire HR) e una piattaforma di coinvolgimento del paziente basata su smartphone con sondaggi digitali integrati abbinati a valutazioni PT domiciliari basate su smart-brace (FocusMotion). L'applicazione di questa tecnologia allo studio proposto può aiutare a identificare il dolore problematico che non è apprezzabile durante il ricovero; dato che i marcatori di infiammazione e danno miocitario aumentano nel tempo almeno fino al giorno 3 post-operatorio, è possibile che le TKA eseguite sotto laccio emostatico possano avere requisiti dolorosi e narcotici non apprezzati con i ricoveri di breve durata. Lo studio proposto approfondirà la letteratura sul dolore e sull'uso di stupefacenti nel primo periodo di tempo dopo PTG e aiuterà a identificare se il laccio emostatico ha un effetto su queste variabili.

Inoltre, la qualità del sonno è una componente del recupero funzionale ed è correlata al dolore. L'artrosi del ginocchio influisce sulla qualità generale della vita aumentando i disturbi del sonno e il risveglio notturno, e questo è correlato alla gravità radiografica preoperatoria della malattia. La qualità del sonno è influenzata anche nell'immediato periodo post-operatorio dopo PTG, ma migliora di 3-6 mesi dopo l'intervento. Lo studio proposto sarebbe il più grande studio prospettico che indaga l'effetto della TKA sul dolore e sulla qualità del sonno, oltre ad essere il primo a indagare sull'uso del laccio emostatico come fattore che influenza la qualità del sonno e il dolore. Lo studio proposto sarebbe il primo a raccogliere dati sia soggettivi che oggettivi sull'argomento, utilizzando misurazioni di sondaggi convalidati nonché i dati raccolti dal dispositivo Fitbit Inspire HR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • PTG monolaterale primaria
  • IMC <45
  • Diagnosi primaria di artrosi
  • Il paziente ha uno smartphone iOS o Android in grado di eseguire applicazioni FitBit e FocusMotion

Criteri di esclusione:

  • Revisione TKA
  • TKA bilaterale
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Preesistente disturbo neurologico funzionalmente limitante
  • Dipendenza da stupefacenti, definita come uso di ossicodone/idrocodone >5 giorni/settimana
  • Storia di TEV/EP non provocati
  • Incapacità di completare i test funzionali di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo ricevono un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
il laccio emostatico è un dispositivo utilizzato durante la chirurgia totale del ginocchio.
Comparatore attivo: Nessun laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo non ricevono un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
il laccio emostatico è un dispositivo utilizzato durante la chirurgia totale del ginocchio, questo gruppo non ne riceve uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo TKA misurato mediante sondaggio sul dolore sull'app Focusmotion
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul dolore dopo TKA
1 anno
Dolore dopo TKA misurato da un'indagine specifica della Washington University
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul dolore dopo TKA
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale misurato dalla scala del punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo PTG. Assegna un punteggio a ogni domanda (item) da 0 a 4, dove 0 è il risultato peggiore e 4 il risultato migliore. I punteggi vengono quindi sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 0 (peggior risultato possibile) a 48 (miglior risultato).
1 anno
Recupero funzionale misurato dal punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo PTG. La scala misura quanto il paziente è consapevole della propria articolazione dopo l'intervento chirurgico. il punteggio più basso non è consapevole, il punteggio più alto è più consapevole dell'articolazione
1 anno
Recupero funzionale misurato dal normale sondaggio del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo TKA misurato da un punteggio compreso tra 0 e 100, 100 significa che il ginocchio si sente normale, 0 significa che il ginocchio non si sente normale
1 anno
Recupero funzionale misurato dal range di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo TKA misurato dal raggio di movimento con il tutore FocusMotion
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno tempo medio di sonno REM
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio di sonno REM del tracker fitbit
3 mesi
Tempo di qualità del sonno a letto
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio a letto del tracker fitbit
3 mesi
Tempo medio di disturbi della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio dei disturbi del tracker fitbit
3 mesi
Tempo medio di qualità del sonno nel sonno leggero
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio del tracker fitbit nel sonno leggero
3 mesi
totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
effetto dell'uso del laccio emostatico sulla perdita di sangue totale calcolata dopo PTG
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laccio

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