- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923724
Laccio emostatico sull'artroplastica totale del ginocchio
Impatto sull'uso del laccio emostatico sugli esiti funzionali e sulle complicanze dopo PTG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha visto un notevole miglioramento negli ultimi 20 anni grazie ai progressi nella tecnica chirurgica, nel design dell'impianto, nelle strategie di gestione del dolore perioperatorio e nei protocolli di terapia fisica. L'uso del laccio emostatico durante PTG, tuttavia, rimane controverso a causa di rapporti contrastanti in letteratura su questi benefici e rischi del suo utilizzo. I vantaggi riportati dell'uso del laccio emostatico includono una migliore visualizzazione del campo chirurgico e una minore perdita di sangue intraoperatoria. Gli svantaggi segnalati dell'uso del laccio emostatico includono un aumento del dolore postoperatorio e un recupero funzionale più lento come risultato diretto della pressione del laccio emostatico sulla coscia durante la procedura.
Tradizionalmente con l'uso del laccio emostatico durante la PTG, l'arto viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a una pressione fissa all'inizio del caso, tipicamente da 250 mmHg a 350 mmHg, e abbassato dopo la chiusura. Un nuovo design del laccio emostatico che regola la pressione del laccio emostatico in tempo reale sulla base delle misurazioni intraoperatorie della pressione sanguigna del paziente. Questo design può consentire di gonfiare il laccio emostatico a una pressione media inferiore pur mantenendo l'efficacia.
Uno studio prospettico che confronta la perdita di sangue totale, il dolore e il recupero funzionale dopo PTG utilizzando questo nuovo design del laccio emostatico, design (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, con polsini monouso) e TKA senza laccio emostatico favorirebbe la letteratura attuale. La perdita di sangue totale sarà calcolata con metodi precedentemente convalidati. Il dolore e il recupero funzionale saranno attentamente monitorati durante il periodo postoperatorio utilizzando un tracker di attività indossabile per il paziente (FitBit Inspire HR) e una piattaforma di coinvolgimento del paziente basata su smartphone con sondaggi digitali integrati abbinati a valutazioni PT domiciliari basate su smart-brace (FocusMotion). il recupero funzionale sarà attentamente monitorato per tutto il periodo postoperatorio utilizzando un tracker di attività indossabile dal paziente (FitBit Inspire HR) e una piattaforma di coinvolgimento del paziente basata su smartphone con sondaggi digitali integrati abbinati a valutazioni PT domiciliari basate su smart-brace (FocusMotion). L'applicazione di questa tecnologia allo studio proposto può aiutare a identificare il dolore problematico che non è apprezzabile durante il ricovero; dato che i marcatori di infiammazione e danno miocitario aumentano nel tempo almeno fino al giorno 3 post-operatorio, è possibile che le TKA eseguite sotto laccio emostatico possano avere requisiti dolorosi e narcotici non apprezzati con i ricoveri di breve durata. Lo studio proposto approfondirà la letteratura sul dolore e sull'uso di stupefacenti nel primo periodo di tempo dopo PTG e aiuterà a identificare se il laccio emostatico ha un effetto su queste variabili.
Inoltre, la qualità del sonno è una componente del recupero funzionale ed è correlata al dolore. L'artrosi del ginocchio influisce sulla qualità generale della vita aumentando i disturbi del sonno e il risveglio notturno, e questo è correlato alla gravità radiografica preoperatoria della malattia. La qualità del sonno è influenzata anche nell'immediato periodo post-operatorio dopo PTG, ma migliora di 3-6 mesi dopo l'intervento. Lo studio proposto sarebbe il più grande studio prospettico che indaga l'effetto della TKA sul dolore e sulla qualità del sonno, oltre ad essere il primo a indagare sull'uso del laccio emostatico come fattore che influenza la qualità del sonno e il dolore. Lo studio proposto sarebbe il primo a raccogliere dati sia soggettivi che oggettivi sull'argomento, utilizzando misurazioni di sondaggi convalidati nonché i dati raccolti dal dispositivo Fitbit Inspire HR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- PTG monolaterale primaria
- IMC <45
- Diagnosi primaria di artrosi
- Il paziente ha uno smartphone iOS o Android in grado di eseguire applicazioni FitBit e FocusMotion
Criteri di esclusione:
- Revisione TKA
- TKA bilaterale
- Gravidanza
- Prigionieri
- Preesistente disturbo neurologico funzionalmente limitante
- Dipendenza da stupefacenti, definita come uso di ossicodone/idrocodone >5 giorni/settimana
- Storia di TEV/EP non provocati
- Incapacità di completare i test funzionali di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo ricevono un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
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il laccio emostatico è un dispositivo utilizzato durante la chirurgia totale del ginocchio.
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Comparatore attivo: Nessun laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo non ricevono un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
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il laccio emostatico è un dispositivo utilizzato durante la chirurgia totale del ginocchio, questo gruppo non ne riceve uno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dopo TKA misurato mediante sondaggio sul dolore sull'app Focusmotion
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul dolore dopo TKA
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1 anno
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Dolore dopo TKA misurato da un'indagine specifica della Washington University
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul dolore dopo TKA
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero funzionale misurato dalla scala del punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo PTG.
Assegna un punteggio a ogni domanda (item) da 0 a 4, dove 0 è il risultato peggiore e 4 il risultato migliore.
I punteggi vengono quindi sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 0 (peggior risultato possibile) a 48 (miglior risultato).
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1 anno
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Recupero funzionale misurato dal punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo PTG.
La scala misura quanto il paziente è consapevole della propria articolazione dopo l'intervento chirurgico.
il punteggio più basso non è consapevole, il punteggio più alto è più consapevole dell'articolazione
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1 anno
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Recupero funzionale misurato dal normale sondaggio del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo TKA misurato da un punteggio compreso tra 0 e 100, 100 significa che il ginocchio si sente normale, 0 significa che il ginocchio non si sente normale
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1 anno
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Recupero funzionale misurato dal range di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto dell'uso del laccio emostatico sul recupero funzionale dopo TKA misurato dal raggio di movimento con il tutore FocusMotion
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno tempo medio di sonno REM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio di sonno REM del tracker fitbit
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3 mesi
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Tempo di qualità del sonno a letto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio a letto del tracker fitbit
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3 mesi
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Tempo medio di disturbi della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio dei disturbi del tracker fitbit
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3 mesi
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Tempo medio di qualità del sonno nel sonno leggero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagare sulla qualità del sonno nel periodo post-operatorio dopo TKA utilizzando il tempo medio del tracker fitbit nel sonno leggero
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3 mesi
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totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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effetto dell'uso del laccio emostatico sulla perdita di sangue totale calcolata dopo PTG
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su laccio
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