Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tourniquet polven kokonaisartroplastiassa

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaikutus Tourniquetin käyttöön toiminnallisiin tuloksiin ja komplikaatioihin TKA:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden painetta säätelevän kiristyssideen käytön vaikutus kipuun, toiminnalliseen palautumiseen, uneen ja kokonaisverenhukkaan polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen palautuminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on parantunut dramaattisesti viimeisten 20 vuoden aikana kirurgisen tekniikan, implanttien suunnittelun, perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden ja fysioterapiaprotokollien edistymisen ansiosta. Tourniquetin käyttö TKA:n aikana on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska kirjallisuudessa on ristiriitaisia ​​raportteja sen käytön eduista ja riskeistä. Kiristesideen käytön raportoituja etuja ovat leikkauskentän parempi visualisointi ja vähentynyt intraoperatiivinen verenhukka. Kiristesideen käytön raportoituja haittoja ovat lisääntynyt postoperatiivinen kipu ja hitaampi toiminnallinen palautuminen, mikä on suoraa seurausta kiristysnauhan paineesta reiteen toimenpiteen aikana.

Perinteisesti käytettäessä kiristyssidettä TKA:n aikana, raaja verikoitetaan ja kiristysside nostetaan kiinteään paineeseen kotelon alussa, tyypillisesti 250-350 mmHg, ja lasketaan alas sulkemisen jälkeen. Uusi kiristyssiderakenne, joka säätää kiristyssidettä reaaliajassa leikkauksensisäisten potilaan verenpainemittausten perusteella. Tämä rakenne voi mahdollistaa kiristysnauhan täyttämisen alhaisemmalla keskipaineella samalla kun se säilyttää tehonsa.

Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kokonaisverenhukkaa, kipua ja toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen käyttämällä tätä uutta kiristesidesuunnittelua, suunnittelua (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, kertakäyttöiset ääriviivamansetit) ja TKA:ta ilman kiristyssidettä, edistäisi nykyistä kirjallisuutta. Kokonaisverenmenetys lasketaan aiemmin validoiduilla menetelmillä. Kipua ja toiminnallista palautumista seurataan tarkasti koko leikkauksen jälkeisen ajan käyttämällä potilaalle puettavaa aktiivisuusmittaria (FitBit Inspire HR) ja älypuhelimeen perustuvaa potilaslähtöistä alustaa, jossa on integroituja digitaalisia tutkimuksia, jotka on yhdistetty älykkään ahdinpohjaiseen kodin PT-arviointiin (FocusMotion). toiminnallista palautumista seurataan tarkasti koko leikkauksen jälkeisen ajan käyttämällä potilaan puettavaa aktiivisuusmittaria (FitBit Inspire HR) ja älypuhelimeen perustuvaa potilaslähtöistä alustaa, jossa on integroituja digitaalisia tutkimuksia yhdistettynä älykkään housun PT-arviointiin (FocusMotion). Tämän tekniikan soveltaminen ehdotettuun tutkimukseen voi auttaa tunnistamaan ongelmallisen kivun, joka ei ole havaittavissa sisäänpääsyn aikana; Ottaen huomioon sen tosiasian, että tulehduksen ja myosyyttivaurion merkkiaineet lisääntyvät ajan myötä ainakin leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti, on mahdollista, että kiristyssideen alla suoritetuilla TKA:illa saattaa olla kipua ja huumetarpeita, joita ei arvosteta lyhytaikaisissa hoitotilanteissa. Ehdotettu tutkimus edistää kivun ja huumeiden käytön kirjallisuutta TKA:n jälkeisen varhaisen ajanjakson aikana ja auttaa tunnistamaan, onko kiristyssideellä vaikutusta näihin muuttujiin.

Lisäksi unen laatu on osa toiminnallista palautumista ja korreloi kivun kanssa. Polven nivelrikko vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun lisäämällä unihäiriöitä ja öistä heräämistä, ja tämä korreloi sairauden ennen leikkausta radiografisen vakavuuden kanssa. Unen laatu vaikuttaa myös välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla TKA:n jälkeen, mutta paranee 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ehdotettu tutkimus olisi suurin prospektiivinen tutkimus, jossa selvitettäisiin TKA:n vaikutusta kipuun ja unen laatuun, ja se olisi ensimmäinen, joka tutkii kiristyssideen käyttöä unen laatuun ja kipuun vaikuttavana tekijänä. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka keräisi sekä subjektiivista että objektiivista tietoa aiheesta validoitujen tutkimusmittausten sekä Fitbit Inspire HR -laitteen keräämien tietojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ensisijainen yksipuolinen TKA
  • BMI <45
  • Nivelrikon ensisijainen diagnoosi
  • Potilaalla on iOS- tai Android-älypuhelin, joka pystyy käyttämään FitBit- ja FocusMotion-sovelluksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio TKA
  • Kahdenvälinen TKA
  • Raskaus
  • vangit
  • Aiemmin olemassa oleva toiminnallisesti rajoittava neurologinen häiriö
  • Narkoottinen riippuvuus, määritellään oksikodonin/hydrokodonin käytöksi > 5 päivää/viikko
  • Provoimattoman VTE/PE:n historia
  • Kyvyttömyys suorittaa perustason toiminnallista testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tourniquet leikkauksen aikana
Tämän ryhmän potilaat saavat kiristyssidettä leikkauksen aikana.
kiristysside on laite, jota käytetään koko polvileikkauksen aikana.
Active Comparator: Ei Tourniquet leikkauksen aikana
Tämän ryhmän potilaat eivät saa kiristyssidettä leikkauksen aikana.
kiristysside on koko polvileikkauksen aikana käytetty laite, tämä ryhmä ei saa sellaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu TKA: n jälkeen, mitattu VAS Pain Survey for FocusMotion -sovellus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Turnauskäytön vaikutus kipuun TKA: n jälkeen, 0-10 asteikko 10: n ollessa korkeampi kipu, vas kipukysely
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen talteenotto, jonka mitataan Oxfordin polven pisteasteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Turnauskäytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen. Pisteet jokaisen kysymyksen (tuote) 0: sta 4: een, kun 0 on pahin lopputulos ja 4 on paras tulos. Sitten pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 0: sta (pahimmasta mahdollisesta) 48: een (paras lopputulos).
Yksi vuosi
Funktionaalinen palautus mitattuna unohdettuun nivelpistemäärään
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Turnauskäytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen. Asteikko mittaa kuinka paljon potilas on tietoinen nivelistään leikkauksen jälkeen.

Vastataan yhteensä 12 kysymystä, jotka kysyvät polven nivelten tietoisuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastausluokkien mukaisesti. Siten RAW -pisteet vaihtelee välillä 12 - 60. RAW-pistemäärä muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon ja käännetään sitten lopputuloksen saamiseksi. Lopullinen pistemäärä = 100 - ((summa (kohde01 - kohde12) - 12)/48*100) 0: edustaa pahinta mahdollista pistettä, mikä osoittaa yhteisen tietoisuuden korkeimman tason ja vähiten kyvyn unohtaa.

100: edustaa parasta mahdollista pistettä, mikä osoittaa niveltietoisuuden alimman tason ja suurimman kyvyn unohtaa

Yksi vuosi
Funktionaalinen palautus mitattuna normaalilla polvitutkimuksella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Turniquet-käytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen mitattuna pisteellä 0-100, 100 polvi tuntuu normaalilta, 0 tarkoittaa, että polvi ei tunne normaalia
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteja unta yötä kohti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutki unen laatua leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla TKA: n jälkeen käyttämällä Fitbit Trackerin keskimääräistä unta-tuntia yöllä
3 kuukautta
Kokonaisverenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Turniquet -käytön vaikutus laskettuun verenhäviöön TKA: n jälkeen. Tämä lasketaan hemoglobiinin muutoksella G/DL: ssä preopista periopiin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201805014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa