- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04923724
Tourniquet polven kokonaisartroplastiassa
Vaikutus Tourniquetin käyttöön toiminnallisiin tuloksiin ja komplikaatioihin TKA:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen palautuminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on parantunut dramaattisesti viimeisten 20 vuoden aikana kirurgisen tekniikan, implanttien suunnittelun, perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden ja fysioterapiaprotokollien edistymisen ansiosta. Tourniquetin käyttö TKA:n aikana on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja sen käytön eduista ja riskeistä. Kiristesideen käytön raportoituja etuja ovat leikkauskentän parempi visualisointi ja vähentynyt intraoperatiivinen verenhukka. Kiristesideen käytön raportoituja haittoja ovat lisääntynyt postoperatiivinen kipu ja hitaampi toiminnallinen palautuminen, mikä on suoraa seurausta kiristysnauhan paineesta reiteen toimenpiteen aikana.
Perinteisesti käytettäessä kiristyssidettä TKA:n aikana, raaja verikoitetaan ja kiristysside nostetaan kiinteään paineeseen kotelon alussa, tyypillisesti 250-350 mmHg, ja lasketaan alas sulkemisen jälkeen. Uusi kiristyssiderakenne, joka säätää kiristyssidettä reaaliajassa leikkauksensisäisten potilaan verenpainemittausten perusteella. Tämä rakenne voi mahdollistaa kiristysnauhan täyttämisen alhaisemmalla keskipaineella samalla kun se säilyttää tehonsa.
Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kokonaisverenhukkaa, kipua ja toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen käyttämällä tätä uutta kiristesidesuunnittelua, suunnittelua (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, kertakäyttöiset ääriviivamansetit) ja TKA:ta ilman kiristyssidettä, edistäisi nykyistä kirjallisuutta. Kokonaisverenmenetys lasketaan aiemmin validoiduilla menetelmillä. Kipua ja toiminnallista palautumista seurataan tarkasti koko leikkauksen jälkeisen ajan käyttämällä potilaalle puettavaa aktiivisuusmittaria (FitBit Inspire HR) ja älypuhelimeen perustuvaa potilaslähtöistä alustaa, jossa on integroituja digitaalisia tutkimuksia, jotka on yhdistetty älykkään ahdinpohjaiseen kodin PT-arviointiin (FocusMotion). toiminnallista palautumista seurataan tarkasti koko leikkauksen jälkeisen ajan käyttämällä potilaan puettavaa aktiivisuusmittaria (FitBit Inspire HR) ja älypuhelimeen perustuvaa potilaslähtöistä alustaa, jossa on integroituja digitaalisia tutkimuksia yhdistettynä älykkään housun PT-arviointiin (FocusMotion). Tämän tekniikan soveltaminen ehdotettuun tutkimukseen voi auttaa tunnistamaan ongelmallisen kivun, joka ei ole havaittavissa sisäänpääsyn aikana; Ottaen huomioon sen tosiasian, että tulehduksen ja myosyyttivaurion merkkiaineet lisääntyvät ajan myötä ainakin leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti, on mahdollista, että kiristyssideen alla suoritetuilla TKA:illa saattaa olla kipua ja huumetarpeita, joita ei arvosteta lyhytaikaisissa hoitotilanteissa. Ehdotettu tutkimus edistää kivun ja huumeiden käytön kirjallisuutta TKA:n jälkeisen varhaisen ajanjakson aikana ja auttaa tunnistamaan, onko kiristyssideellä vaikutusta näihin muuttujiin.
Lisäksi unen laatu on osa toiminnallista palautumista ja korreloi kivun kanssa. Polven nivelrikko vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun lisäämällä unihäiriöitä ja öistä heräämistä, ja tämä korreloi sairauden ennen leikkausta radiografisen vakavuuden kanssa. Unen laatu vaikuttaa myös välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla TKA:n jälkeen, mutta paranee 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ehdotettu tutkimus olisi suurin prospektiivinen tutkimus, jossa selvitettäisiin TKA:n vaikutusta kipuun ja unen laatuun, ja se olisi ensimmäinen, joka tutkii kiristyssideen käyttöä unen laatuun ja kipuun vaikuttavana tekijänä. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka keräisi sekä subjektiivista että objektiivista tietoa aiheesta validoitujen tutkimusmittausten sekä Fitbit Inspire HR -laitteen keräämien tietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ensisijainen yksipuolinen TKA
- BMI <45
- Nivelrikon ensisijainen diagnoosi
- Potilaalla on iOS- tai Android-älypuhelin, joka pystyy käyttämään FitBit- ja FocusMotion-sovelluksia
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA
- Kahdenvälinen TKA
- Raskaus
- vangit
- Aiemmin olemassa oleva toiminnallisesti rajoittava neurologinen häiriö
- Narkoottinen riippuvuus, määritellään oksikodonin/hydrokodonin käytöksi > 5 päivää/viikko
- Provoimattoman VTE/PE:n historia
- Kyvyttömyys suorittaa perustason toiminnallista testausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tourniquet leikkauksen aikana
Tämän ryhmän potilaat saavat kiristyssidettä leikkauksen aikana.
|
kiristysside on laite, jota käytetään koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ei Tourniquet leikkauksen aikana
Tämän ryhmän potilaat eivät saa kiristyssidettä leikkauksen aikana.
|
kiristysside on koko polvileikkauksen aikana käytetty laite, tämä ryhmä ei saa sellaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu TKA: n jälkeen, mitattu VAS Pain Survey for FocusMotion -sovellus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turnauskäytön vaikutus kipuun TKA: n jälkeen, 0-10 asteikko 10: n ollessa korkeampi kipu, vas kipukysely
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen talteenotto, jonka mitataan Oxfordin polven pisteasteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turnauskäytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen.
Pisteet jokaisen kysymyksen (tuote) 0: sta 4: een, kun 0 on pahin lopputulos ja 4 on paras tulos.
Sitten pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 0: sta (pahimmasta mahdollisesta) 48: een (paras lopputulos).
|
Yksi vuosi
|
|
Funktionaalinen palautus mitattuna unohdettuun nivelpistemäärään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turnauskäytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen. Asteikko mittaa kuinka paljon potilas on tietoinen nivelistään leikkauksen jälkeen. Vastataan yhteensä 12 kysymystä, jotka kysyvät polven nivelten tietoisuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastausluokkien mukaisesti. Siten RAW -pisteet vaihtelee välillä 12 - 60. RAW-pistemäärä muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon ja käännetään sitten lopputuloksen saamiseksi. Lopullinen pistemäärä = 100 - ((summa (kohde01 - kohde12) - 12)/48*100) 0: edustaa pahinta mahdollista pistettä, mikä osoittaa yhteisen tietoisuuden korkeimman tason ja vähiten kyvyn unohtaa. 100: edustaa parasta mahdollista pistettä, mikä osoittaa niveltietoisuuden alimman tason ja suurimman kyvyn unohtaa |
Yksi vuosi
|
|
Funktionaalinen palautus mitattuna normaalilla polvitutkimuksella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turniquet-käytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen TKA: n jälkeen mitattuna pisteellä 0-100, 100 polvi tuntuu normaalilta, 0 tarkoittaa, että polvi ei tunne normaalia
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja unta yötä kohti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutki unen laatua leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla TKA: n jälkeen käyttämällä Fitbit Trackerin keskimääräistä unta-tuntia yöllä
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisverenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Turniquet -käytön vaikutus laskettuun verenhäviöön TKA: n jälkeen. Tämä lasketaan hemoglobiinin muutoksella G/DL: ssä preopista periopiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .