- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923724
Garrot sur arthroplastie totale du genou
Impact sur l'utilisation du garrot sur les résultats fonctionnels et les complications après PTG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou (PTG) a connu une amélioration spectaculaire au cours des 20 dernières années grâce aux progrès de la technique chirurgicale, de la conception des implants, des stratégies de gestion de la douleur périopératoire et des protocoles de physiothérapie. L'utilisation du garrot pendant la PTG reste cependant controversée en raison de rapports contradictoires dans la littérature sur ces avantages et les risques de son utilisation. Les avantages rapportés de l'utilisation du garrot comprennent une meilleure visualisation du champ opératoire et une diminution de la perte de sang peropératoire. Les inconvénients signalés de l'utilisation du garrot comprennent une douleur postopératoire accrue et une récupération fonctionnelle plus lente en conséquence directe de la pression du garrot sur la cuisse pendant la procédure.
Traditionnellement, avec l'utilisation d'un garrot pendant l'ATG, le membre est exsanguiné et le garrot est soulevé à une pression fixe au début du cas, généralement de 250 mmHg à 350 mmHg, et abaissé après la fermeture. Une nouvelle conception de garrot qui ajuste la pression du garrot en temps réel en fonction des mesures peropératoires de la pression artérielle du patient. Cette conception peut permettre au garrot d'être gonflé à une pression moyenne inférieure tout en conservant son efficacité.
Une étude prospective comparant la perte de sang totale, la douleur et la récupération fonctionnelle après une PTG utilisant cette nouvelle conception de garrot, la conception (Système de garrot automatique Zimmer A.T.S.® 4000TS, avec des manchettes de contour jetables) et une PTG sans garrot permettrait d'approfondir la littérature actuelle. La perte totale de sang sera calculée par des méthodes préalablement validées. La douleur et la récupération fonctionnelle seront étroitement surveillées tout au long de la période postopératoire à l'aide d'un tracker d'activité portable pour le patient (FitBit Inspire HR) et d'une plateforme d'engagement du patient basée sur un smartphone avec des enquêtes numériques intégrées associées à des évaluations PT à domicile basées sur une attelle intelligente (FocusMotion). Douleur et la récupération fonctionnelle sera étroitement surveillée tout au long de la période postopératoire à l'aide d'un tracker d'activité portable pour le patient (FitBit Inspire HR) et d'une plate-forme d'engagement des patients basée sur un smartphone avec des enquêtes numériques intégrées associées à des évaluations PT à domicile basées sur des orthèses intelligentes (FocusMotion). L'application de cette technologie à l'étude proposée peut aider à identifier la douleur problématique qui n'est pas appréciable lors de l'admission ; étant donné que les marqueurs d'inflammation et de lésions myocytaires augmentent avec le temps jusqu'au 3e jour postopératoire au moins, il est possible que les PTG réalisées sous garrot aient des besoins en douleur et en narcotiques non appréciés avec les admissions en court séjour . L'étude proposée approfondira la littérature sur la douleur et l'utilisation de narcotiques au début de la période suivant l'ATG et aidera à déterminer si le garrot a un effet sur ces variables.
De plus, la qualité du sommeil est une composante de la récupération fonctionnelle et est corrélée à la douleur. L'arthrose du genou affecte la qualité de vie générale en augmentant les troubles du sommeil et les réveils nocturnes, ce qui est corrélé à la gravité radiographique préopératoire de la maladie. La qualité du sommeil est également affectée dans la période postopératoire immédiate après PTG, mais s'améliore de 3 à 6 mois après l'opération. L'étude proposée serait la plus grande étude prospective portant sur l'effet de la PTG sur la douleur et la qualité du sommeil, ainsi que la première à étudier l'utilisation du garrot en tant que facteur affectant la qualité du sommeil et la douleur. L'étude proposée serait la première à collecter des données à la fois subjectives et objectives sur le sujet, en utilisant des mesures d'enquête validées ainsi que les données collectées par l'appareil Fitbit Inspire HR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- PTG unilatérale primaire
- IMC<45
- Diagnostic principal de l'arthrose
- Le patient a un smartphone iOS ou Android capable d'exécuter les applications FitBit et FocusMotion
Critère d'exclusion:
- PTG de révision
- PTG bilatérale
- Grossesse
- Les prisonniers
- Trouble neurologique préexistant limitant les fonctions
- Dépendance aux narcotiques, définie comme l'utilisation d'oxycodone/hydrocodone > 5 jours/semaine
- Antécédents de TEV/EP non provoqués
- Incapacité à terminer les tests fonctionnels de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Garrot pendant la chirurgie
Les patients de ce groupe reçoivent un garrot pendant la chirurgie.
|
Le garrot est un dispositif utilisé lors d'une chirurgie totale du genou.
|
|
Comparateur actif: Pas de garrot pendant la chirurgie
Les patients de ce groupe ne reçoivent pas de garrot pendant la chirurgie.
|
le garrot est un dispositif utilisé lors d'une chirurgie totale du genou, ce groupe n'en reçoit pas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur après TKA mesurée par Vas Pain Survey sur l'application FocusMotion
Délai: 1 an
|
Effet de l'utilisation du garrot sur la douleur après la TKA, 0-10 échelle avec 10 étant une douleur plus élevée, Vas Pain Survey
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération fonctionnelle mesurée par échelle du score d'Oxford Knee
Délai: 1 an
|
Effet de l'utilisation du garrot sur la récupération fonctionnelle après TKA.
Marquez chaque question (article) de 0 à 4, 0 étant le pire résultat et 4 étant le meilleur résultat.
Les scores sont ensuite additionnés pour produire un score global allant de 0 (pire possible) à 48 (meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Récupération fonctionnelle mesurée par score conjoint oublié
Délai: 1 an
|
Effet de l'utilisation du garrot sur la récupération fonctionnelle après TKA. L'échelle mesure la quantité de patient que le patient est conscient de leur articulation après la chirurgie. Un total de 12 questions reçoivent une réponse à la sensibilisation à l'articulation du genou. Chaque question est notée 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponse sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60 ans. Le score brut est linéairement transformé en une échelle 0-100, puis inversé pour obtenir le score final. Score final = 100 - ((sum (item01 to item12) - 12) / 48 * 100) 0: représente le pire score possible, indiquant le plus haut niveau de conscience conjointe et la moindre capacité à oublier. 100: représente le meilleur score possible, indiquant le niveau le plus bas de conscience articulaire et la plus grande capacité à oublier |
1 an
|
|
Récupération fonctionnelle mesurée par enquête normale au genou
Délai: 1 an
|
Effet de l'utilisation du garrot sur la récupération fonctionnelle après TKA mesurée par un score de 0 à 100, 100 étant le genou se sent normal, 0 signifie que le genou ne se sent pas normal
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heures de sommeil par nuit après l'opération
Délai: 3 mois
|
Enquêter sur la qualité du sommeil dans la période postopératoire après la TKA en utilisant les heures de sommeil moyennes du tracker Fitbit la nuit
|
3 mois
|
|
Perte sanguine totale
Délai: 1 jour
|
Effet de l'utilisation du garrot sur la perte de sang calculée totale après TKA. Ceci est calculé par le changement de l'hémoglobine en G / DL de Preop à PeRIOP.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .