Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tourniquet på total knearthroplasty

Innvirkning på Tourniquet-bruk på funksjonelle resultater og komplikasjoner etter TKA

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten på ny trykkregulerende tourniquet-bruk på smerte, funksjonell restitusjon, søvn og totalt blodtap etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk (TKA) har sett dramatisk forbedring de siste 20 årene gjennom fremskritt innen kirurgisk teknikk, implantatdesign, perioperative smertebehandlingsstrategier og fysioterapiprotokoller. Tourniquet-bruk under TKA er imidlertid fortsatt kontroversiell på grunn av motstridende rapporter i litteraturen om disse fordelene og risikoene ved bruken. Rapporterte fordeler ved bruk av tourniquet inkluderer forbedret visualisering av det kirurgiske feltet og redusert intraoperativt blodtap. Rapporterte ulemper ved bruk av tourniquet inkluderer økt postoperativ smerte og langsommere funksjonell restitusjon som et direkte resultat av trykket fra tourniquet på låret under prosedyren.

Tradisjonelt med tourniquet-bruk under TKA, blir lemmen avblåst og tourniqueten heves til et fast trykk i begynnelsen av saken, typisk 250mmHg til 350mmHg, og senkes etter lukking. En ny tourniquet-design som justerer tourniquet-trykket i sanntid basert på intraoperative pasientblodtrykksmålinger. Denne utformingen kan tillate at tourniqueten blåses opp med et lavere gjennomsnittstrykk samtidig som effektiviteten opprettholdes.

En prospektiv studie som sammenligner totalt blodtap, smerte og funksjonell gjenoppretting etter TKA ved bruk av denne nye tourniquet-designen, designen (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engangskonturmansjetter) og TKA uten tourniquet ville fremme dagens litteratur. Totalt blodtap vil bli beregnet ved tidligere validerte metoder. Smerte og funksjonell restitusjon vil bli overvåket nøye gjennom den postoperative perioden ved hjelp av en pasientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smarttelefonbasert plattform for pasientengasjement med integrerte digitale undersøkelser sammen med smartstøttebaserte PT-vurderinger for hjemmet (FocusMotion). funksjonell utvinning vil bli nøye overvåket gjennom den postoperative perioden ved hjelp av en pasientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smarttelefonbasert plattform for pasientengasjement med integrerte digitale undersøkelser sammen med smartstøttebaserte hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). Å bruke denne teknologien til den foreslåtte studien kan bidra til å identifisere problematisk smerte som ikke er merkbar under innleggelse; gitt det faktum at markører for betennelse og myocyttskade øker over tid til minst postoperativ dag 3, er det mulig at TKA utført under tourniquet kan ha smerte og narkotiske behov som ikke er verdsatt ved korttidsinnleggelser. Den foreslåtte studien vil videreføre litteraturen om smerte og bruk av narkotiske midler i den tidlige perioden etter TKA, og vil bidra til å identifisere om tourniquet har en effekt på disse variablene.

Videre er søvnkvalitet en komponent i funksjonell restitusjon og er korrelert med smerte. Kneartrose påvirker generell livskvalitet ved å øke søvnforstyrrelser og oppvåkning om natten, og dette er korrelert med preoperativ radiografisk alvorlighetsgrad av sykdommen. Søvnkvaliteten påvirkes også i den umiddelbare postoperative perioden etter TKA, men forbedres med 3-6 måneder postoperativt. Den foreslåtte studien vil være den største prospektive studien som undersøker effekten av TKA på smerte og søvnkvalitet, i tillegg til å være den første som undersøker bruk av tourniquet som en faktor som påvirker søvnkvalitet og smerte. Den foreslåtte studien vil være den første som samler inn både subjektive og objektive data om emnet, ved å bruke validerte undersøkelsesmålinger så vel som dataene samlet inn av Fitbit Inspire HR-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Primær ensidig TKA
  • BMI <45
  • Primærdiagnose av artrose
  • Pasienten har en iOS- eller Android-smarttelefon som kan kjøre FitBit- og FocusMotion-applikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon TKA
  • Bilateral TKA
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pre-eksisterende funksjonelt begrensende nevrologisk lidelse
  • Narkotikaavhengighet, definert som bruk av oksykodon/hydrokodon >5 dager/uke
  • Historie om uprovosert VTE/PE
  • Manglende evne til å fullføre grunnleggende funksjonstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet under operasjonen
Pasienter i denne gruppen får en tourniquet under operasjonen.
tourniquet er en enhet som brukes under total kneoperasjon.
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operasjonen
Pasienter i denne gruppen får ikke en tourniquet under operasjonen.
tourniquet er en enhet som brukes under total kneoperasjon, denne gruppen får ikke en

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter TKA målt av Vas Pain Survey på FocusMotion -appen
Tidsramme: 1 år
Effekt av turniquetbruk på smerter etter TKA, 0-10 skala med 10 som høyere smerter, Vas Pain Survey
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell utvinning målt etter Oxford Knee Score Scale
Tidsramme: 1 år
Effekt av Tourniquet -bruk på funksjonell utvinning etter TKA. Score hvert spørsmål (element) fra 0 til 4 med 0 er det verste utfallet og 4 er det beste resultatet. Resultatene blir deretter summert for å produsere en samlet poengsum som går fra 0 (verst mulig) til 48 (beste utfall).
1 år
Funksjonell utvinning målt ved glemt felles poengsum
Tidsramme: 1 år

Effekt av Tourniquet -bruk på funksjonell utvinning etter TKA. Skala måler hvor mye pasient som er klar over deres ledd etter operasjonen.

Totalt 12 spørsmål blir besvart med spørsmål om bevissthet om kneleddet. Hvert spørsmål blir scoret 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategoriene. Dermed varierer den rå poengsummen fra 12 til 60. RAW-poengsummen blir lineært transformert til en 0-100 skala og deretter reversert for å oppnå sluttresultatet. Endelig poengsum = 100 - ((sum (item01 til item12) - 12)/48*100) 0: representerer den verste mulige poengsum, noe som indikerer det høyeste nivået av felles bevissthet og minst mulig evne til å glemme.

100: representerer best mulig poengsum, noe som indikerer det laveste nivået av felles bevissthet og den største evnen til å glemme

1 år
Funksjonell utvinning målt etter normal kneundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Effekt av turniquetbruk på funksjonell utvinning etter at TKA målt med en score på 0-100, 100 er kneet føles normalt, 0 betyr at kne ikke føles normalt
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med søvn per natt postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Undersøk søvnkvaliteten i postoperativ periode etter TKA ved bruk av Fitbit Tracker Gjennomsnittlige timers søvn om natten
3 måneder
Totalt blodtap
Tidsramme: 1 dag
Effekt av turniquetbruk på total beregnet blodtap etter TKA. Dette beregnes ved endring i hemoglobin i g/dL fra preop til periop.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere