- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923724
Tourniquet på total knearthroplasty
Innvirkning på Tourniquet-bruk på funksjonelle resultater og komplikasjoner etter TKA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk (TKA) har sett dramatisk forbedring de siste 20 årene gjennom fremskritt innen kirurgisk teknikk, implantatdesign, perioperative smertebehandlingsstrategier og fysioterapiprotokoller. Tourniquet-bruk under TKA er imidlertid fortsatt kontroversiell på grunn av motstridende rapporter i litteraturen om disse fordelene og risikoene ved bruken. Rapporterte fordeler ved bruk av tourniquet inkluderer forbedret visualisering av det kirurgiske feltet og redusert intraoperativt blodtap. Rapporterte ulemper ved bruk av tourniquet inkluderer økt postoperativ smerte og langsommere funksjonell restitusjon som et direkte resultat av trykket fra tourniquet på låret under prosedyren.
Tradisjonelt med tourniquet-bruk under TKA, blir lemmen avblåst og tourniqueten heves til et fast trykk i begynnelsen av saken, typisk 250mmHg til 350mmHg, og senkes etter lukking. En ny tourniquet-design som justerer tourniquet-trykket i sanntid basert på intraoperative pasientblodtrykksmålinger. Denne utformingen kan tillate at tourniqueten blåses opp med et lavere gjennomsnittstrykk samtidig som effektiviteten opprettholdes.
En prospektiv studie som sammenligner totalt blodtap, smerte og funksjonell gjenoppretting etter TKA ved bruk av denne nye tourniquet-designen, designen (Zimmer A.T.S.® 4000TS Automatic Tourniquet System, med engangskonturmansjetter) og TKA uten tourniquet ville fremme dagens litteratur. Totalt blodtap vil bli beregnet ved tidligere validerte metoder. Smerte og funksjonell restitusjon vil bli overvåket nøye gjennom den postoperative perioden ved hjelp av en pasientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smarttelefonbasert plattform for pasientengasjement med integrerte digitale undersøkelser sammen med smartstøttebaserte PT-vurderinger for hjemmet (FocusMotion). funksjonell utvinning vil bli nøye overvåket gjennom den postoperative perioden ved hjelp av en pasientbærbar aktivitetsmåler (FitBit Inspire HR) og en smarttelefonbasert plattform for pasientengasjement med integrerte digitale undersøkelser sammen med smartstøttebaserte hjemme-PT-vurderinger (FocusMotion). Å bruke denne teknologien til den foreslåtte studien kan bidra til å identifisere problematisk smerte som ikke er merkbar under innleggelse; gitt det faktum at markører for betennelse og myocyttskade øker over tid til minst postoperativ dag 3, er det mulig at TKA utført under tourniquet kan ha smerte og narkotiske behov som ikke er verdsatt ved korttidsinnleggelser. Den foreslåtte studien vil videreføre litteraturen om smerte og bruk av narkotiske midler i den tidlige perioden etter TKA, og vil bidra til å identifisere om tourniquet har en effekt på disse variablene.
Videre er søvnkvalitet en komponent i funksjonell restitusjon og er korrelert med smerte. Kneartrose påvirker generell livskvalitet ved å øke søvnforstyrrelser og oppvåkning om natten, og dette er korrelert med preoperativ radiografisk alvorlighetsgrad av sykdommen. Søvnkvaliteten påvirkes også i den umiddelbare postoperative perioden etter TKA, men forbedres med 3-6 måneder postoperativt. Den foreslåtte studien vil være den største prospektive studien som undersøker effekten av TKA på smerte og søvnkvalitet, i tillegg til å være den første som undersøker bruk av tourniquet som en faktor som påvirker søvnkvalitet og smerte. Den foreslåtte studien vil være den første som samler inn både subjektive og objektive data om emnet, ved å bruke validerte undersøkelsesmålinger så vel som dataene samlet inn av Fitbit Inspire HR-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Primær ensidig TKA
- BMI <45
- Primærdiagnose av artrose
- Pasienten har en iOS- eller Android-smarttelefon som kan kjøre FitBit- og FocusMotion-applikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon TKA
- Bilateral TKA
- Svangerskap
- Fanger
- Pre-eksisterende funksjonelt begrensende nevrologisk lidelse
- Narkotikaavhengighet, definert som bruk av oksykodon/hydrokodon >5 dager/uke
- Historie om uprovosert VTE/PE
- Manglende evne til å fullføre grunnleggende funksjonstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet under operasjonen
Pasienter i denne gruppen får en tourniquet under operasjonen.
|
tourniquet er en enhet som brukes under total kneoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Tourniquet under operasjonen
Pasienter i denne gruppen får ikke en tourniquet under operasjonen.
|
tourniquet er en enhet som brukes under total kneoperasjon, denne gruppen får ikke en
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter TKA målt av Vas Pain Survey på FocusMotion -appen
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av turniquetbruk på smerter etter TKA, 0-10 skala med 10 som høyere smerter, Vas Pain Survey
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utvinning målt etter Oxford Knee Score Scale
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Tourniquet -bruk på funksjonell utvinning etter TKA.
Score hvert spørsmål (element) fra 0 til 4 med 0 er det verste utfallet og 4 er det beste resultatet.
Resultatene blir deretter summert for å produsere en samlet poengsum som går fra 0 (verst mulig) til 48 (beste utfall).
|
1 år
|
|
Funksjonell utvinning målt ved glemt felles poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Tourniquet -bruk på funksjonell utvinning etter TKA. Skala måler hvor mye pasient som er klar over deres ledd etter operasjonen. Totalt 12 spørsmål blir besvart med spørsmål om bevissthet om kneleddet. Hvert spørsmål blir scoret 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategoriene. Dermed varierer den rå poengsummen fra 12 til 60. RAW-poengsummen blir lineært transformert til en 0-100 skala og deretter reversert for å oppnå sluttresultatet. Endelig poengsum = 100 - ((sum (item01 til item12) - 12)/48*100) 0: representerer den verste mulige poengsum, noe som indikerer det høyeste nivået av felles bevissthet og minst mulig evne til å glemme. 100: representerer best mulig poengsum, noe som indikerer det laveste nivået av felles bevissthet og den største evnen til å glemme |
1 år
|
|
Funksjonell utvinning målt etter normal kneundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av turniquetbruk på funksjonell utvinning etter at TKA målt med en score på 0-100, 100 er kneet føles normalt, 0 betyr at kne ikke føles normalt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med søvn per natt postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøk søvnkvaliteten i postoperativ periode etter TKA ved bruk av Fitbit Tracker Gjennomsnittlige timers søvn om natten
|
3 måneder
|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Effekt av turniquetbruk på total beregnet blodtap etter TKA. Dette beregnes ved endring i hemoglobin i g/dL fra preop til periop.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Barrack, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .