Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жгут при тотальном эндопротезировании коленного сустава

1 мая 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние использования жгута на функциональные исходы и осложнения после ТЭКС

Целью данного исследования является определение влияния использования нового регулирующего давление жгута на боль, функциональное восстановление, сон и общую кровопотерю после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) значительно улучшилось за последние 20 лет благодаря достижениям в хирургической технике, дизайне имплантатов, стратегиях периоперационного обезболивания и протоколах физиотерапии. Однако использование жгута во время ТКА остается спорным из-за противоречивых сообщений в литературе о преимуществах и рисках его использования. Сообщаемые преимущества использования жгута включают улучшенную визуализацию операционного поля и снижение интраоперационной кровопотери. Сообщаемые недостатки использования жгута включают усиление послеоперационной боли и более медленное функциональное восстановление как прямой результат давления жгута на бедро во время процедуры.

Традиционно при использовании жгута во время ТКА конечность обескровливают, а жгут поднимают до фиксированного давления в начале случая, обычно от 250 до 350 мм рт.ст., и опускают после закрытия. Новый дизайн жгута, который регулирует давление жгута в режиме реального времени на основе интраоперационных измерений артериального давления пациента. Такая конструкция позволяет надувать жгут при более низком среднем давлении, сохраняя при этом эффективность.

Проспективное исследование, сравнивающее общую кровопотерю, боль и функциональное восстановление после TKA с использованием этой новой конструкции жгута, дизайна (автоматическая система жгута Zimmer A.T.S.® 4000TS, с одноразовыми контурными манжетами) и TKA без жгута, будет способствовать развитию текущей литературы. Общая кровопотеря будет рассчитываться ранее утвержденными методами. Боль и функциональное восстановление будут тщательно контролироваться в течение всего послеоперационного периода с помощью носимого трекера активности пациента (FitBit Inspire HR) и платформы взаимодействия с пациентом на базе смартфона со встроенными цифровыми опросами в сочетании с домашними PT-оценками на основе интеллектуальных скоб (FocusMotion). Боль и функциональное восстановление будет тщательно контролироваться в течение всего послеоперационного периода с использованием носимого трекера активности пациента (FitBit Inspire HR) и платформы взаимодействия с пациентом на базе смартфона со встроенными цифровыми опросами в сочетании с домашними PT-оценками на основе смарт-брекетов (FocusMotion). Применение этой технологии к предлагаемому исследованию может помочь выявить проблемную боль, которая не ощущается во время госпитализации; учитывая тот факт, что маркеры воспаления и повреждения миоцитов увеличиваются с течением времени, по крайней мере, до 3-го дня после операции, возможно, что ТЭК, выполняемые под жгутом, могут иметь болевые ощущения и потребности в наркотических средствах, которые не оцениваются при краткосрочной госпитализации. Предлагаемое исследование дополнит литературу о боли и употреблении наркотиков в ранний период после ТЭК и поможет определить, влияет ли жгут на эти переменные.

Кроме того, качество сна является компонентом функционального восстановления и коррелирует с болью. Остеоартроз коленного сустава влияет на общее качество жизни, усиливая нарушения сна и ночные пробуждения, и это коррелирует с предоперационной рентгенологической тяжестью заболевания. Качество сна ухудшается и в ближайшем послеоперационном периоде после ТКА, но улучшается через 3-6 месяцев после операции. Предлагаемое исследование будет крупнейшим проспективным исследованием влияния ТКА на боль и качество сна, а также первым исследованием использования жгута как фактора, влияющего на качество сна и боль. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будут собраны как субъективные, так и объективные данные по этому вопросу с использованием проверенных измерений опроса, а также данных, собранных устройством Fitbit Inspire HR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичная односторонняя ТКА
  • ИМТ<45
  • Первичная диагностика остеоартроза
  • У пациента есть смартфон iOS или Android, на котором можно запускать приложения FitBit и FocusMotion.

Критерий исключения:

  • Редакция ТКА
  • Двусторонний ТКА
  • Беременность
  • Заключенные
  • Ранее существовавшее функционально ограничивающее неврологическое расстройство
  • Наркотическая зависимость, определяемая как употребление оксикодона/гидрокодона >5 дней в неделю
  • История неспровоцированной ВТЭ/ТЭЛА
  • Невозможность выполнить базовое функциональное тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жгут во время операции
Пациентам этой группы во время операции накладывают жгут.
жгут — это устройство, используемое во время тотальной хирургии коленного сустава.
Активный компаратор: Без жгута во время операции
Пациентам этой группы не накладывают жгут во время операции.
жгут - это устройство, используемое во время тотальной хирургии коленного сустава, эта группа не получает его

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после TKA, измеренная с помощью обследования боли VAS в приложении FocusMotion
Временное ограничение: 1 год
Влияние использования турникета на боль после TKA, масштаб 0-10, а 10-более высокая боль, обследование боли VAS
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление, измеренное по шкале баллов Оксфорда
Временное ограничение: 1 год
Влияние использования турникета на функциональное восстановление после TKA. Оцените каждый вопрос (пункт) от 0 до 4, а 0 - худший результат, а 4 - лучший результат. Затем оценки суммируются, чтобы получить общий балл, пройдя от 0 (худший возможный) до 48 (лучший результат).
1 год
Функциональное восстановление, измеренное по оценке забытого сустава
Временное ограничение: 1 год

Влияние использования турникета на функциональное восстановление после TKA. Масштаб измеряет, сколько пациента осознает свой сустав после операции.

Всего отвечают 12 вопросов с вопросом о осведомленности о коленном суставе. Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов. Таким образом, необработанный счет колеблется от 12 до 60. Сырой балл линейно преобразуется в шкалу 0-100, а затем изменяется, чтобы получить окончательный балл. Окончательный балл = 100 - ((сумма (ITEM01 до Item12) - 12)/48*100) 0: представляет наихудший возможный балл, что указывает на самый высокий уровень осознания сустава и наименьшую способность забыть.

100: представляет наилучший возможный балл, что указывает на самый низкий уровень осведомленности о суставах и наибольшую способность забыть

1 год
Функциональное восстановление, измеренное с помощью нормального обследования колена
Временное ограничение: 1 год
Влияние использования турникета на функциональное восстановление после TKA, измеренное по оценке 0-100, 100-колено, ощущается нормальным, 0 означает, что колено не чувствует себя нормальным
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы сна за ночь после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать качество сна в послеоперационный период после TKA с использованием Fitbit Tracker Средние часы сна по ночам
3 месяца
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Влияние использования турникета на общую вычисленную кровопотеря после TKA. Это рассчитывается путем изменения гемоглобина в G/DL от Preop к ​​периопу.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Barrack, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться