結核ネットワークの診断開発における迅速な研究 (R2D2TB Network)
2026年5月4日 更新者：University of California, San Francisco
結核ネットワーク（R2D2 TBネットワーク）研究の診断開発における迅速な研究
結核の診断をより正確に、より迅速に、より簡単に、より安価に行うことで、世界中の結核の負担を軽減する 毎年、300 万人以上の結核患者が診断されずに残り、100 万人が死亡しています。
より良い診断は、世界中の結核の膨大な負担を軽減するために不可欠です。
結核ネットワーク（R2D2 TB ネットワーク）の診断開発における迅速な研究は、結核ケア、技術評価、診断開発、臨床検査医学、疫学、健康経済学、数理モデリングの専門家と、10 か国の経験豊富な臨床研究施設を結集します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
結核ネットワーク（R2D2 TB ネットワーク）の診断開発におけるラピッド リサーチは、有望な初期段階の結核（TB）のトリアージ、診断および薬剤耐性検査（以下、「新規検査」と呼ぶ）を特定し、厳密に評価することを目的としています。使用目的の設定。 迅速な診断、薬剤耐性の特定、および効果的な治療は、患者の転帰を改善し、結核感染を減らすために重要です。 しかし、ケアカスケードの分析と有病率調査では、結核患者の 40 ～ 60% が効果的な治療を開始していないことが示されています。 この「診断ギャップ」を減らすために必要なさまざまな種類のテストは、ターゲット製品プロファイル (TPP) の形で説明されています。 最も優先度の高い TPP は次のとおりです。1) 簡単にアクセスできるサンプルを使用して迅速な結核診断を促進するためのポイントオブケア、非喀痰バイオマーカーベースの検査 (バイオマーカーベースの診断検査)、および 2) シンプルで低コスト最前線の医療従事者が結核を除外するために使用できる検査（トリアージ検査）。 R2D2 TB ネットワーク研究では、喀痰/尿の Gene Xpert® MTB/RIF (結核菌/リファンピン) Ultra および喀痰のマイコバクテリア培養を含む参照標準に対して、新しいトリアージおよび診断テストの感度と特異性を評価します。 薬剤感受性迅速検査 (rDST) の感度と特異性は、マイコバクテリア DNA の培養ベースの表現型 DST および全ゲノム配列決定 (WGS) を含む参照標準と比較されます。 さらに、新しい検査の有用性は、定期的な医療従事者の直接観察と調査を通じて評価されます。
研究者が現在評価を計画している新しい結核トリアージ、診断および薬剤耐性検査を表 1 に示します。 各新規検査が評価される国/研究施設を表 2 に示します。 このマスター スタディ プロトコルは、追加の新しいテストが特定されたときにそれを含めるように、または評価が完了したときに新しいテストを削除するように更新されます。 結核と並行して複数の病原体に対処するアッセイを含む追加の試作品の結核トリアージ、診断および薬剤耐性検査は、その後のプロジェクト年に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26436
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adithya Cattamanchi, MD
- 電話番号：+1-415-206-5489
- メール：adithya.cattamanchi@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Cook, MPH
- 電話番号：603-988-9940
- メール：catherine.cook@ucsf.edu
研究場所
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Vellore、インド
- 募集
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
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コンタクト：
- DJ Christopher
- メール：djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore、インド
- 募集
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
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コンタクト：
- DJ Christopher
- メール：djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore、インド
- 募集
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
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コンタクト：
- DJ Christopher
- メール：djchris@cmcvellore.ac.in
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Kisenyi Health Center
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コンタクト：
- William Worodria
- メール：worodria@yahoo.com
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Mulago Outpatient Department
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コンタクト：
- William Worodria
- メール：worodria@yahoo.com
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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コンタクト：
- Nestani Tukvadze
- メール：Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
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Lusaka、ザンビア
- 募集
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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コンタクト：
- Monde Muyoyeta, Bsc, MBChB, PhD
- メール：monde.muyoyeta@cidrz.org
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- Zankli Research Center
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コンタクト：
- John Bimba, MD
- メール：john.bimba@binghamuni.edu.ng
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Dasmariñas、フィリピン
- 募集
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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コンタクト：
- Charles Yu
- メール：chrlsyu@yahoo.com
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
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コンタクト：
- Nhung Nguyen
- メール：vietnhung@yahoo.com
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- National Lung Hospital, Outpatient departments
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コンタクト：
- Nhung Nguyen
- メール：vietnhung@yahoo.com
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Brooklyn Chest Hospital
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コンタクト：
- Grant Theron
- メール：gtheron@sun.ac.za
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Khayelitsha District Health Center
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コンタクト：
- Grant Theron
- メール：gtheron@sun.ac.za
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Scottsdene primary care clinic
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コンタクト：
- Grant Theron
- メール：gtheron@sun.ac.za
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Wallacedene primary care clinic
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コンタクト：
- Grant Theron
- メール：gtheron@sun.ac.za
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Kraaifontein Community Health Clinic
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コンタクト：
- Grant Theron
- メール：gtheron@sun.ac.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結核のトリアージ/診断テストの評価: 成人の外来患者 (18 歳以上) で、咳が 2 週間以上続くか、既知の結核危険因子 (HIV または糖尿病) のいずれかが含まれます。
- rDST 検査の評価: 通常の診断検査 (通常は Xpert MTB/RIF、Xpert MTB/RIF Ultra、または Hain MTBDRplus に基づく) に従って結核および RIF 耐性が陽性である成人 (18 歳以上) を含めます。
- 有用性評価について: 1) 18 歳以上で、2) 定期的な結核検査 (結核検査のための検体の採取または実施) に関与している各臨床施設の医療従事者を含めます。
除外基準:
- 結核のトリアージ/診断検査の評価のために: 以下の患者を除外します: 過去 12 か月以内に潜在性または活動性の結核治療を完了した (それぞれ結核有病率を高め、偽陽性結果を減らすため)。 -抗マイコバクテリア活性のある薬（フルオロキノロンを含む）を何らかの理由で服用したことがある、研究登録から2週間以内（偽陰性を減らすため）; -研究サイトから20km以上離れているか、フォローアップ訪問のために戻ることを望まない;またはインフォームドコンセントを提供したくない
- rDST 検査の評価のために、次のような患者は除外します。 -登録から1日以内に、それぞれ3 mLの少なくとも2つの喀痰検体を提供できません。またはインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- ユーザビリティ評価の場合: インフォームド コンセントを提供することを望まないスタッフを除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さまざまな新しい結核トリアージおよび診断テストの評価。
新しい結核トリアージおよび診断検査について、研究者らは、結核と推定される成人のコホートを対象に、初期および後期のプロトタイプ検査のネストされた実現可能性/パイロット研究を行い、デザインロック検査の大規模評価を実施する予定である。
研究者らは、さまざまな新しい結核トリアージおよび診断検査の評価のために 5 つの登録施設のそれぞれに年間 300 ～ 450 人の参加者を登録し、検査の有用性を評価するために 50 人の医療従事者を登録することを目指しています。
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私たちは、培養物の感度を高め、より迅速に、そして汚染を少なくすることを目的としたテストを評価します。
私たちは、スミア顕微鏡検査の感度を高めるための新しい染色技術や可視化方法を評価します。
私たちは、ニア・ポイント・オブ・ケアまたはポイント・オブ・ケアでの使用を目的とした半自動または自動の分子アッセイを評価します。
私たちは、ニア・ポイント・オブ・ケアまたはポイント・オブ・ケアでの使用を目的とした半自動または自動の分子アッセイを評価します。
当社では、検体濃度、より高感度または特異性の抗体、LAM 検出を向上させるための強化された視覚化などの技術を組み込んだ尿 LAM アッセイを評価します。
私たちは、ニアポイントオブケアまたはポイントオブケアでの使用を目的とした宿主免疫応答パラメータを測定するアッセイを評価します。
私たちは、結核の治療現場に近い場所での検出のために、揮発性有機化合物または呼気凝縮液を評価するアッセイを評価します。
私たちは、超音波から超音波への電子聴診器 (レベル 42 AI、米国) を含む、画像 (胸部 X 線、超音波) または音 (咳の音、肺の音) を評価する AI ベースのアルゴリズムを評価します。
DNA または抗原の検出のためにマイコバクテリア細胞を溶解するファージを使用するアッセイを評価します。
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実験的：新しい rDST アッセイの評価
参加施設の臨床医は、定期的な分子検査でリファンピン耐性が確認された成人患者を紹介するよう求められる。
研究者らは、新規 rDST アッセイを評価するために、3 つの登録施設のそれぞれに年間 100 ～ 200 人の患者を登録することを目指しています。
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私たちは、ニア・ポイント・オブ・ケアまたはポイント・オブ・ケアでの使用を目的とした半自動または自動の分子アッセイを評価します。
私たちは、標的ゲノム配列決定アッセイおよび全ゲノム配列決定アッセイを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：7ヶ月
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結核患者における微生物学的参照基準を用いた特定の指標検査の陽性結果数／（特定の指標検査の陽性結果＋陰性結果）
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7ヶ月
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特異度
時間枠：7ヶ月
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結核非感染患者における特定の指標検査の陰性結果数／（特定の指標検査の陽性＋陰性結果合計）を微生物学的参照基準を用いて算出
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adithya Cattamanchi, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gupta-Wright A, Ha H, Abdulgadar S, Crowder R, Emmanuel J, Mukwatamundu J, Marcelo D, Phillips PPJ, Christopher DJ, Nhung NV, Theron G, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Worodria W, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Evaluation of the Xpert MTB Host Response assay for the triage of patients with presumed pulmonary tuberculosis: a prospective diagnostic accuracy study in Viet Nam, India, the Philippines, Uganda, and South Africa. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e226-e234. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00541-7.
- Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, Castro MDM, Ha H, Kato-Maeda M, Kisakye E, Marcelo D, Mochizuki T, Rockman L, Steadman A, Thangakunam B, Bimba JS, Christopher DJ, Muyoyeta M, Phan H, Theron G, Yu C, Kremer K, Phillips PPJ, Nahid P, Denkinger CM, Cattamanchi A, Andama A; R2D2 TB Network and SMART4TB Consortia. Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1710-1722. doi: 10.1056/NEJMoa2509761.
- Crowder R, Thangakunam B, Andama A, Christopher DJ, Dalay V, Nwamba W, Kik SV, Van Nguyen D, Viet Nhung N, Phillips PPJ, Ruhwald M, Theron G, Worodria W, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Gupta-Wright A, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Diagnostic Accuracy of Tuberculosis Screening Tests in a Prospective Multinational Cohort: Chest Radiography With Computer-Aided Detection, Xpert Tuberculosis Host Response, and C-Reactive Protein. Clin Infect Dis. 2026 Feb 25;82(2):e239-e247. doi: 10.1093/cid/ciae549.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (推定)
2031年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01AI152087 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AI190419 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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