Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badania w rozwoju diagnostyki sieci TB (R2D2TB Network)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network).

Zmniejszenie obciążenia związanego z gruźlicą na całym świecie dzięki dokładniejszej, szybszej, prostszej i tańszej diagnostyce gruźlicy Każdego roku ponad 3 miliony osób z gruźlicą pozostaje niezdiagnozowanych, a milion umiera. Lepsza diagnostyka jest niezbędna do zmniejszenia ogromnego obciążenia gruźlicą na całym świecie. Sieć Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) zrzesza ekspertów w dziedzinie leczenia gruźlicy, oceny technologii, rozwoju diagnostyki, medycyny laboratoryjnej, epidemiologii, ekonomiki zdrowia i modelowania matematycznego z doświadczonymi ośrodkami badań klinicznych w 10 krajach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) ma na celu zidentyfikowanie i rygorystyczną ocenę obiecujących testów segregacyjnych, diagnostycznych i lekooporności na wczesne stadium gruźlicy (zwanych dalej „nowymi testami”) w badaniach klinicznych przeprowadzonych w ustawienia zamierzonego zastosowania. Szybka diagnoza, identyfikacja lekooporności i skuteczne leczenie mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów i ograniczenia przenoszenia gruźlicy. Jednak analiza kaskad opieki i badania rozpowszechnienia wskazują, że 40-60% chorych na gruźlicę nie rozpoczyna skutecznego leczenia.1,2 Różne rodzaje testów wymaganych do zmniejszenia tej „luki diagnostycznej” zostały opisane w formie docelowych profili produktów (TPP). TPP o najwyższym priorytecie dotyczą: 1) testu opartego na biomarkerach bez plwociny w miejscu opieki, w celu ułatwienia szybkiej diagnozy gruźlicy przy użyciu łatwo dostępnych próbek (test diagnostyczny oparty na biomarkerach) oraz 2) prostego, taniego test, który może być stosowany przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii w celu wykluczenia gruźlicy (test segregacyjny). Badanie R2D2 TB Network oceni czułość i swoistość nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych w odniesieniu do standardu referencyjnego, w tym plwociny/moczu Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra i hodowli prątków plwociny. Czułość i swoistość szybkich testów lekowrażliwości (rDST) zostanie porównana ze standardem referencyjnym obejmującym fenotypowy DST oparty na hodowli i sekwencjonowanie całego genomu (WGS) DNA prątków. Ponadto przydatność nowych testów zostanie oceniona poprzez bezpośrednie obserwacje i ankiety przeprowadzane wśród rutynowych pracowników służby zdrowia.

Nowe testy segregacji gruźlicy, testy diagnostyczne i lekooporności, które badacze planują obecnie ocenić, przedstawiono w tabeli 1. Kraje/ośrodki badawcze, w których oceniany będzie każdy nowy test, przedstawiono w tabeli 2. Ten główny protokół badania zostanie zaktualizowany w celu uwzględnienia dodatkowych nowych testów w miarę ich identyfikowania lub usunięcia nowych testów po zakończeniu ich oceny. Dodatkowe prototypowe testy segregacji gruźlicy, testy diagnostyczne i lekooporności, w tym testy skierowane do wielu patogenów równolegle z gruźlicą, zostaną ocenione w kolejnych latach projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Khayelitsha District Health Center
        • Kontakt:
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wallacedene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Kontakt:
  • Filipiny
      • Dasmariñas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Kontakt:
  • Gruzja
  • Indie
      • Vellore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • Kontakt:
      • Vellore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Kontakt:
      • Vellore, Indie
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mulago Outpatient Department
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do oceny segregacji gruźlicy/testu diagnostycznego: Uwzględnimy dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (w wieku ≥18 lat) z kaszlem trwającym ≥2 tygodnie lub ze znanym czynnikiem ryzyka gruźlicy (HIV lub cukrzyca).
  • Do oceny testów rDST: Uwzględnimy osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat), u których stwierdzono oporność na gruźlicę i RIF zgodnie z rutynowymi testami diagnostycznymi (zazwyczaj opartymi na Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra lub Hain MTBDRplus).
  • Ocena przydatności: W każdym ośrodku klinicznym uwzględnimy pracowników służby zdrowia, którzy 1) są w wieku ≥18 lat i 2) są zaangażowani w rutynowe badania na obecność gruźlicy (pobieranie próbek do badań lub przeprowadzanie testów na gruźlicę).

Kryteria wyłączenia:

  • Do oceny segregacji gruźlicy/testów diagnostycznych: Wykluczymy pacjentów, którzy: ukończyli leczenie utajonej lub aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiednio w celu zwiększenia częstości występowania gruźlicy i zmniejszenia wyników fałszywie dodatnich); przyjmowali z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki o działaniu przeciwprątkowym (w tym fluorochinolony) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (w celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie ujemnych); mieszkają >20 km od miejsca badania lub nie chcą wracać na wizyty kontrolne; lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Do oceny testów rDST: Wykluczymy pacjentów, którzy: mają negatywne lub zanieczyszczone wyniki we wszystkich wyjściowych (tj. włączonych) posiewach plwociny; nie są w stanie dostarczyć co najmniej dwóch próbek plwociny po 3 ml każda w ciągu jednego dnia od rejestracji; lub nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Do oceny użyteczności: Wykluczymy pracowników, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych gruźlicy.
W przypadku nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych na gruźlicę badacze przeprowadzą szeroko zakrojoną ocenę testów opartych na projekcie w kohorcie dorosłych z podejrzeniem gruźlicy, z zagnieżdżonymi studiami wykonalności/pilotażowymi wczesnych i późnych testów prototypowych. Badacze zamierzają zarejestrować 300-450 uczestników rocznie w każdym z pięciu miejsc rejestracji w celu oceny różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych na gruźlicę oraz 50 pracowników służby zdrowia w celu oceny użyteczności testu.
Test diagnostyczny: Nowe techniki hodowli prątków
Ocenimy testy mające na celu uczynienie kultury bardziej czułą, szybszą i mniej zanieczyszczającą.
Test diagnostyczny: Nowe techniki mikroskopii rozmazu plwociny
Ocenimy nowe techniki barwienia lub metody wizualizacji w celu zwiększenia czułości mikroskopii rozmazowej.
Test diagnostyczny: Testy molekularne oparte na plwocinie
Ocenimy półautomatyczne lub zautomatyzowane testy molekularne przeznaczone do użytku w bliskiej placówce opieki lub w placówce opieki.
Test diagnostyczny: Testy molekularne oparte na wymazach z języka
Ocenimy półautomatyczne lub zautomatyzowane testy molekularne przeznaczone do użytku w bliskiej placówce opieki lub w placówce opieki.
Test diagnostyczny: Testy LAM w moczu
Ocenimy testy LAM w moczu, uwzględniając techniki takie jak stężenie analitu, przeciwciała o wyższej czułości lub specyficzności lub ulepszona wizualizacja w celu poprawy wykrywania LAM.
Test diagnostyczny: Testy odpowiedzi immunologicznej gospodarza na bazie krwi
Ocenimy testy mierzące parametry odpowiedzi immunologicznej gospodarza przeznaczone do użytku w pobliżu punktu opieki lub punktu opieki.
Test diagnostyczny: Testy oparte na oddechu
Ocenimy testy oceniające lotne związki organiczne lub kondensat wydychanego powietrza pod kątem wykrywania gruźlicy w pobliżu punktu opieki.
Test diagnostyczny: Cyfrowe narzędzia zdrowotne oparte na sztucznej inteligencji
Ocenimy algorytmy oparte na sztucznej inteligencji oceniające obrazy (prześwietlenie klatki piersiowej, ultradźwięki) lub dźwięki (odgłosy kaszlu, odgłosy płuc), w tym e-stetoskop infradźwiękowy do ultradźwięków (poziom 42 AI, USA).
Test diagnostyczny: Testy oparte na fagach
Ocenimy testy wykorzystujące fagi do lizy komórek prątków w celu wykrycia DNA lub antygenów.
Eksperymentalny: Ocena nowatorskich testów rDST
Klinicyści w uczestniczących ośrodkach zostaną poproszeni o skierowanie dorosłych pacjentów z opornością na ryfampinę zidentyfikowaną w rutynowych badaniach molekularnych. Badacze zamierzają zarejestrować 100-200 pacjentów rocznie w każdym z trzech miejsc rejestracji w celu oceny nowych testów rDST.
Test diagnostyczny: Oparte na wkładach testy molekularne do wykrywania oporności na leki
Ocenimy półautomatyczne lub zautomatyzowane testy molekularne przeznaczone do użytku w bliskiej placówce opieki lub w placówce opieki.
Test diagnostyczny: Testy oparte na sekwencjonowaniu do wykrywania lekooporności
Ocenimy ukierunkowane i całe testy sekwencjonowania genomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wyników dodatnich dla danego testu wskaźnikowego/(Suma wyników dodatnich + negatywnych dla danego testu wskaźnikowego) wśród pacjentów z gruźlicą z zastosowaniem referencyjnego wzorca mikrobiologicznego
2 lata
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wyników ujemnych dla danego testu wskaźnikowego/(Całkowita liczba wyników dodatnich + negatywnych dla danego testu wskaźnikowego) wśród pacjentów bez gruźlicy z zastosowaniem referencyjnego wzorca mikrobiologicznego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01AI152087 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj