Ricerca rapida nello sviluppo della diagnostica per la rete TB (R2D2TB Network)

Lo studio Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) cerca di identificare e valutare rigorosamente test promettenti di triage, diagnosi e resistenza ai farmaci per la tubercolosi in fase iniziale (TBC) (di seguito denominati "nuovi test") in studi clinici condotti in impostazioni di destinazione d'uso. Una diagnosi rapida, l'identificazione della resistenza ai farmaci e un trattamento efficace sono fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la trasmissione della tubercolosi. Tuttavia, l'analisi delle cure a cascata e le indagini sulla prevalenza indicano che il 40-60% dei pazienti affetti da tubercolosi non inizia un trattamento efficace.1,2 I diversi tipi di test necessari per ridurre questo "divario diagnostico" sono stati descritti sotto forma di profili di prodotto target (TPP). I TPP con la massima priorità sono per: 1) un test point-of-care, non basato su biomarcatori dell'espettorato per facilitare la diagnosi rapida della tubercolosi utilizzando campioni facilmente accessibili (un test diagnostico basato su biomarcatori) e 2) un test semplice e a basso costo test che può essere utilizzato dagli operatori sanitari in prima linea per escludere la tubercolosi (un test di triage). Lo studio R2D2 TB Network valuterà la sensibilità e la specificità di nuovi test di triage e diagnostici rispetto a uno standard di riferimento che include Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra per espettorato/urina e coltura micobatterica dell'espettorato. La sensibilità e la specificità dei test rapidi di sensibilità ai farmaci (rDST) saranno confrontate con uno standard di riferimento che include DST fenotipico basato su coltura e sequenziamento dell'intero genoma (WGS) del DNA micobatterico. Inoltre, l'usabilità di nuovi test sarà valutata attraverso osservazioni dirette e sondaggi di operatori sanitari di routine.

I nuovi test di triage, diagnostici e di resistenza ai farmaci per la tubercolosi che i ricercatori attualmente intendono valutare sono mostrati nella Tabella 1. I paesi/siti di studio in cui verrà valutato ciascun nuovo test sono riportati nella Tabella 2. Questo protocollo di studio principale verrà aggiornato per includere nuovi test aggiuntivi man mano che vengono identificati o per rimuovere nuovi test quando la loro valutazione è completa. Nei successivi anni del progetto saranno valutati ulteriori test diagnostici e di resistenza ai farmaci, test diagnostici e di triage della tubercolosi, inclusi test che affrontano più agenti patogeni in parallelo con la tubercolosi.