Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý výzkum ve vývoji diagnostiky pro síť TBC (R2D2TB Network)

27. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie Rapid Research in Diagnostics Development for TBC Network (R2D2 TB Network).

Snížit celosvětovou zátěž TBC prostřednictvím přesnější, rychlejší, jednodušší a levnější diagnostiky TBC Každý rok zůstává více než 3 miliony lidí s TBC nediagnostikováno a 1 milion zemře. Lepší diagnostika je nezbytná pro snížení enormní zátěže TBC na celém světě. Síť Rapid Research in Diagnostics Development for TBC Network (R2D2 TB Network) sdružuje odborníky na péči o TBC, hodnocení technologií, vývoj diagnostiky, laboratorní medicínu, epidemiologii, ekonomiku zdraví a matematické modelování s vysoce zkušenými místy klinických studií v 10 zemích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Rapid Research in Diagnostics Development for TBC Network (R2D2 TB Network) se snaží identifikovat a důsledně vyhodnotit slibné třídění tuberkulózy v raném stádiu (TB), diagnostické testy a testy rezistence na léky (dále jen „nové testy“) v klinických studiích provedených v nastavení zamýšleného použití. Rychlá diagnostika, identifikace lékové rezistence a účinná léčba jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a snížení přenosu TBC. Analýza kaskád péče a průzkumy prevalence však ukazují, že u 40–60 % pacientů s TBC není zahájena účinná léčba.1,2 Různé typy testů potřebných ke snížení této "diagnostické mezery" byly popsány ve formě profilů cílových produktů (TPP). TPP s nejvyšší prioritou jsou pro: 1) test založený na biomarkerech bez sputa v místě péče k usnadnění rychlé diagnostiky TBC pomocí snadno dostupných vzorků (diagnostický test založený na biomarkerech) a 2) jednoduchý, levný test, který mohou použít zdravotničtí pracovníci v první linii k vyloučení TBC (třídící test). Studie R2D2 TB Network vyhodnotí senzitivitu a specificitu nových třídicích a diagnostických testů proti referenčnímu standardu včetně genu Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra sputa/moči a mykobakteriální kultury sputa. Senzitivita a specificita rychlých testů citlivosti na léky (rDST) bude porovnána s referenčním standardem zahrnujícím fenotypový DST založený na kultuře a sekvenování celého genomu (WGS) mykobakteriální DNA. Kromě toho bude použitelnost nových testů posouzena prostřednictvím přímých pozorování a průzkumů rutinních zdravotnických pracovníků.

Nové třídění TBC, diagnostické testy a testy rezistence na léky, které výzkumníci v současné době plánují vyhodnotit, jsou uvedeny v tabulce 1. Země/místa studie, ve kterých bude každý nový test hodnocen, jsou uvedeny v tabulce 2. Tento protokol magisterské studie bude aktualizován tak, aby zahrnoval další nové testy, jakmile budou identifikovány, nebo aby nové testy odstranil, až bude jejich hodnocení dokončeno. V následujících letech projektu budou vyhodnoceny další třídění prototypů TBC, diagnostické testy a testy rezistence na léky, včetně testů, které se zabývají více patogeny souběžně s TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
      • Dasmariñas, Filipíny
        • Nábor
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Kontakt:
  • Gruzie
  • Indie
      • Vellore, Indie
      • Vellore, Indie
        • Nábor
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Kontakt:
      • Vellore, Indie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Khayelitsha District Health Center
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Scottsdene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Wallacedene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Mulago Outpatient Department
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro hodnocení TB triage/diagnostického testu: Zařadíme dospělé ambulantní pacienty (věk ≥18 let) buď s kašlem trvajícím ≥2 týdny, nebo se známým rizikovým faktorem TBC (HIV nebo diabetes).
  • Pro vyhodnocení testů rDST: Zahrneme dospělé (věk ≥18 let), kteří jsou pozitivní na TBC a RIF rezistenci podle rutinního diagnostického testování (obvykle založeného na Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra nebo Hain MTBDRplus).
  • Pro posouzení použitelnosti: Na každém klinickém pracovišti zahrneme zdravotnické pracovníky, kteří jsou 1) ve věku ≥18 let a 2) podílejí se na rutinním testování TBC (sběr vzorků nebo provádění testů TBC).

Kritéria vyloučení:

  • Pro hodnocení triage/diagnostických testů TBC: Vyloučíme pacienty, kteří: dokončili latentní nebo aktivní léčbu TBC během posledních 12 měsíců (pro zvýšení prevalence TBC, resp. snížení falešně pozitivních výsledků); užili jakýkoli lék s antimykobakteriální aktivitou (včetně fluorochinolonů) z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů od vstupu do studie (k omezení falešně negativních výsledků); bydlí > 20 km od místa studie nebo se nechtějí vrátit na následné návštěvy; nebo nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pro hodnocení testů rDST: Vyloučíme pacienty, kteří: mají negativní nebo kontaminované výsledky na všech výchozích (tj. zapsaných) kulturách sputa; nejsou schopni poskytnout alespoň dva vzorky sputa o objemu 3 ml během jednoho dne po zařazení; nebo nejsou schopni či ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pro posouzení použitelnosti: Vyloučíme zaměstnance, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnocení různých nových metod třídění TBC a diagnostických testů.
Pro nové třídění a diagnostické testy TBC provedou výzkumníci rozsáhlé vyhodnocení testů s uzamčeným designem u kohorty dospělých s předpokládanou TBC, s vnořenými studiemi proveditelnosti/pilotními studiemi časných a pozdních prototypových testů. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 300–450 účastníků ročně na každém z pěti míst pro vyhodnocení různých nových třídicích a diagnostických testů TBC a 50 zdravotnických pracovníků k posouzení použitelnosti testů.
Diagnostický test: Nové mykobakteriální kultivační techniky
Vyhodnotíme testy, jejichž cílem je učinit kulturu citlivější, rychlejší a mít menší kontaminaci.
Diagnostický test: Nové techniky mikroskopie výtěru ze sputa
Zhodnotíme nové techniky barvení nebo vizualizační metody pro zvýšení citlivosti mikroskopie nátěru.
Diagnostický test: Molekulární testy na bázi sputa
Vyhodnotíme poloautomatické nebo automatizované molekulární testy určené pro použití na blízkém místě péče nebo místě péče.
Diagnostický test: Molekulární testy založené na výtěru jazyka
Vyhodnotíme poloautomatické nebo automatizované molekulární testy určené pro použití na blízkém místě péče nebo místě péče.
Diagnostický test: LAM testy v moči
Vyhodnotíme testy LAM v moči zahrnující techniky, jako je koncentrace analytu, vyšší citlivost nebo specificita protilátek nebo vylepšená vizualizace pro zlepšení detekce LAM.
Diagnostický test: Testy imunitní odpovědi hostitele na bázi krve
Vyhodnotíme testy měřící parametry imunitní odpovědi hostitele určené pro použití na blízkém místě péče nebo místě péče.
Diagnostický test: Testy založené na dechu
Budeme vyhodnocovat testy hodnotící těkavé organické látky nebo kondenzát vydechovaného vzduchu pro blízké místo péče nebo detekci TBC.
Diagnostický test: Digitální nástroje pro zdraví založené na umělé inteligenci
Vyhodnotíme algoritmy založené na AI vyhodnocující snímky (rentgen hrudníku, ultrazvuk) nebo zvuky (zvuky kašle, zvuky plic) včetně infrazvukového-ultrazvukového e-stetoskopu (úroveň 42 AI, USA).
Diagnostický test: Testy na bázi fágů
Vyhodnotíme testy využívající fágy k lýze mykobakteriálních buněk pro detekci DNA nebo antigenů.
Experimentální: Hodnocení nových rDST testů
Lékaři na zúčastněných pracovištích budou požádáni, aby poslali dospělé pacienty s rezistencí na rifampin identifikovanou rutinním molekulárním testováním. Cílem výzkumných pracovníků je zařadit 100 až 200 pacientů ročně na každé ze tří míst zařazování pro hodnocení nových testů rDST.
Diagnostický test: Molekulární testy založené na kazetách pro detekci lékové rezistence
Vyhodnotíme poloautomatické nebo automatizované molekulární testy určené pro použití na blízkém místě péče nebo místě péče.
Diagnostický test: Testy založené na sekvenování pro detekci lékové rezistence
Vyhodnotíme cílené a celogenomové sekvenační testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Počet pozitivních výsledků pro daný indexový test/(celkové pozitivní + negativní výsledky pro daný indexový test) mezi pacienty s TBC pomocí mikrobiologického referenčního standardu
2 roky
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Počet negativních výsledků pro daný indexový test/(celkové pozitivní + negativní výsledky pro daný indexový test) mezi pacienty bez TBC pomocí mikrobiologického referenčního standardu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01AI152087 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit