Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorskutatás a TB-hálózat diagnosztikai fejlesztésében (R2D2TB Network)

2026. május 4. frissítette: University of California, San Francisco

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) tanulmány

A tbc-s terhek csökkentése világszerte a tbc pontosabb, gyorsabb, egyszerűbb és olcsóbb diagnosztizálásával Évente több mint 3 millió tbc-s ember marad diagnosztizálatlan, és 1 millióan halnak meg. A jobb diagnosztika elengedhetetlen a tuberkulózis okozta óriási terhek világszerte történő csökkentéséhez. A Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) a TB-ellátás, a technológiaértékelés, a diagnosztikai fejlesztés, a laboratóriumi orvoslás, az epidemiológia, az egészséggazdaságtan és a matematikai modellezés szakértőit ​​10 országban nagy tapasztalattal rendelkező klinikai vizsgálati helyszínekkel fogja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) tanulmány az ígéretes korai stádiumú tuberkulózis (TB) osztályozás, diagnosztikai és gyógyszerrezisztencia tesztek (a továbbiakban: "új tesztek") azonosítására és szigorú értékelésére törekszik a 2008-ban végzett klinikai vizsgálatok során. a tervezett felhasználás beállításait. A gyors diagnózis, a gyógyszerrezisztencia azonosítása és a hatékony kezelés kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javítása és a tuberkulózis terjedésének csökkentése szempontjából. Az ellátási kaszkádok elemzése és a prevalencia felmérések azonban azt mutatják, hogy a tbc-s betegek 40-60%-ánál nem kezdik meg hatékony kezelést.1,2 A „diagnosztikai rés” csökkentéséhez szükséges különböző típusú teszteket céltermékprofilok (TPP) formájában írták le. A legmagasabb prioritású TPP-k a következőkre vonatkoznak: 1) egy gondozási ponton végzett, nem köpet biomarker alapú teszt, amely megkönnyíti a tbc gyors diagnosztizálását könnyen hozzáférhető minták segítségével (biomarker alapú diagnosztikai teszt) és 2) egy egyszerű, alacsony költségű teszt. teszt, amelyet az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozók használhatnak a tbc kizárására (triage teszt). Az R2D2 TB Network tanulmány az új osztályozási és diagnosztikai tesztek érzékenységét és specificitását egy referenciastandardhoz viszonyítva értékeli, beleértve a köpet/vizelet Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra és köpet-mikobaktérium tenyészetet. A gyors gyógyszerérzékenységi tesztek (rDST) szenzitivitását és specificitását egy referenciastandardhoz hasonlítják, beleértve a tenyészeten alapuló fenotípusos DST-t és a mycobacteriális DNS teljes genomszekvenálását (WGS). Ezen túlmenően az újszerű tesztek használhatóságát a rutin egészségügyi dolgozók közvetlen megfigyeléseivel és felméréseivel értékelik.

Az 1. táblázatban láthatók az új TB-triage, diagnosztikai és gyógyszerrezisztencia-tesztek, amelyeket a vizsgálók jelenleg értékelni kívánnak. A 2. táblázat mutatja azokat az országokat/tanulmányi helyszíneket, ahol az egyes új teszteket értékelik. Ezt a fő vizsgálati protokollt frissíteni fogják, hogy további új teszteket tartalmazzon, amint azonosítják őket, vagy eltávolítsák az új teszteket, amikor azok értékelése befejeződött. A következő projektévekben további TB prototípus-triage, diagnosztikai és gyógyszerrezisztencia-tesztek, beleértve a tbc-vel párhuzamosan több kórokozót vizsgáló vizsgálatokat is, értékelni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Brooklyn Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Khayelitsha District Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Scottsdene primary care clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Wallacedene primary care clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Fülöp-szigetek
      • Dasmariñas, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
  • India
      • Vellore, India
        • Toborzás
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vellore, India
        • Toborzás
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vellore, India
  • Nigéria
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Kisenyi Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Mulago Outpatient Department
        • Kapcsolatba lépni:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TB osztályozás/diagnosztikai teszt értékeléséhez: Felnőtt (18 év feletti) járóbetegeket vonunk be, akiknek 2 hetesnél hosszabb köhögésük van, vagy ismert a tbc kockázati tényezője (HIV vagy cukorbetegség).
  • Az rDST-tesztek értékeléséhez: Olyan felnőtteket (18 év feletti), akik a rutin diagnosztikai tesztek alapján (jellemzően Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra vagy Hain MTBDRplus alapján) pozitívak a TB- és RIF-rezisztenciára.
  • A használhatóság értékeléséhez: Minden klinikai telephelyen olyan egészségügyi dolgozókat veszünk fel, akik 1) 18 év felettiek, és 2) részt vesznek a rutin TB-vizsgálatban (mintagyűjtés vagy TB-teszt elvégzése).

Kizárási kritériumok:

  • A TB triage/diagnosztikai tesztek értékeléséhez: Kizárjuk azokat a betegeket, akik: látens vagy aktív tbc-kezelést az elmúlt 12 hónapban végeztek (a tbc prevalenciájának növelése, illetve a hamis pozitív eredmények csökkentése érdekében); bármilyen okból, a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül antimikobakteriális hatású gyógyszert szedett (beleértve a fluorokinolonokat is) (az álnegatívok csökkentése érdekében); több mint 20 km-re laknak a vizsgálati helyszíntől, vagy nem hajlandók visszatérni utólagos látogatásra; vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Az rDST-tesztek értékeléséhez: Kizárjuk azokat a betegeket, akik: negatív vagy szennyezett eredményeket mutatnak az összes kiindulási (azaz beiratkozási) köpettenyészeten; nem tudnak legalább két, egyenként 3 ml-es köpetmintát adni a felvételt követő egy napon belül; vagy nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
  • A használhatóság értékeléséhez: Kizárjuk azokat a személyzetet, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Különféle újszerű TB-triázs- és diagnosztikai tesztek értékelése.
Az új tbc-osztályozási és diagnosztikai tesztek esetében a vizsgálók nagyléptékű értékelést fognak végezni a tervezetten lezárt tesztekben a feltételezett tbc-ben szenvedő felnőttek csoportjában, a korai és késői prototípustesztek beágyazott megvalósíthatósági/kísérleti vizsgálataival. A kutatók célja, hogy évente 300-450 résztvevőt vegyenek fel mind az öt felvételi helyszínre a különböző új TB osztályozási és diagnosztikai tesztek értékelésére, valamint 50 egészségügyi dolgozót a teszt használhatóságának felmérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Újszerű mikobakteriális tenyésztési technikák
Értékeljük azokat a teszteket, amelyek célja a kultúra érzékenyebbé, gyorsabbá és kevésbé szennyezettebbé tétele.
Diagnosztikai vizsgálat: Újszerű köpetkenet-mikroszkópos technikák
Új festési technikákat vagy vizualizációs módszereket fogunk kiértékelni, hogy növeljük a kenetmikroszkópia érzékenységét.
Diagnosztikai vizsgálat: Köpet alapú molekuláris vizsgálatok
Értékeljük azokat a félautomata vagy automatizált molekuláris vizsgálatokat, amelyeket a gondozási vagy gondozási pontok közelében kívánnak használni.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyelvtampon alapú molekuláris vizsgálatok
Értékeljük azokat a félautomata vagy automatizált molekuláris vizsgálatokat, amelyeket a gondozási vagy gondozási pontok közelében kívánnak használni.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizelet LAM vizsgálatok
Értékelni fogjuk a vizelet LAM-vizsgálatait, amelyek olyan technikákat tartalmaznak, mint az analitkoncentráció, nagyobb érzékenységű vagy specifitású antitestek, vagy fokozott vizualizáció a LAM kimutatásának javítása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Véralapú gazdaszervezet immunválasz vizsgálata
Értékeljük azokat a vizsgálatokat, amelyek a gazdaszervezet immunválasz paramétereit mérik, és amelyeket a gondozási vagy gondozási pontok közelében történő felhasználásra terveztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Légzés alapú vizsgálatok
Az illékony szerves vegyületeket vagy a kilégzett levegő kondenzátumát értékelő vizsgálatokat értékeljük a gondozási pont közelében, illetve a tbc kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: Mesterséges intelligencia alapú digitális egészségügyi eszközök
A képeket (mellkasröntgen, ultrahang) vagy hangokat (köhögési hangok, tüdőhangok) értékelő mesterségesintelligencia-alapú algoritmusokat, beleértve az infrahang-ultrahang e-sztetoszkópot (42. szintű AI, USA).
Diagnosztikai vizsgálat: Fág alapú vizsgálatok
Kiértékeljük a fágokat használó vizsgálatokat a mikobakteriális sejtek lízisére a DNS vagy antigének kimutatása céljából.
Kísérleti: Új rDST vizsgálatok értékelése
A részt vevő helyszíneken dolgozó klinikusokat arra kérik, hogy rutin molekuláris vizsgálattal azonosított rifampinrezisztenciával rendelkező felnőtt betegeket küldjenek be. A kutatók célja, hogy évente 100-200 beteget vonjanak be a három felvételi helyszín mindegyikére az új rDST-vizsgálatok értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Patron alapú molekuláris vizsgálatok gyógyszerrezisztencia kimutatására
Értékeljük azokat a félautomata vagy automatizált molekuláris vizsgálatokat, amelyeket a gondozási vagy gondozási pontok közelében kívánnak használni.
Diagnosztikai vizsgálat: Szekvenáláson alapuló vizsgálatok gyógyszerrezisztencia kimutatására
Értékeljük a célzott és teljes genom szekvenálási vizsgálatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 7 hónap
A pozitív eredmények száma egy adott index teszt esetében/(Összes pozitív + negatív eredmény egy adott index teszt esetében) a tuberkulózisos betegek között, mikrobiológiai referencia szabvány használatával
7 hónap
Specificitás
Időkeret: 7 hónap
Adott index teszt negatív eredményeinek száma/(Adott index teszt pozitív + negatív eredményeinek összege) a TB nélküli betegek körében, mikrobiológiai referencia standard használatával
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center
Zankli Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01AI152087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AI190419 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel