Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorskutatás a TB-hálózat diagnosztikai fejlesztésében (R2D2TB Network)

2026. november 4. frissítette: University of California, San Francisco

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) tanulmány

To reduce the burden of TB worldwide through more accurate, faster, simpler, and less expensive diagnosis of TB Every year, more than 3 million people with TB remain undiagnosed and 1 million die. Better diagnostics are essential to reducing the enormous burden of TB worldwide. The Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) brings together experts in TB care, technology assessment, diagnostics development, laboratory medicine, epidemiology, health economics and mathematical modeling with highly experienced clinical study sites in 10 countries.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) study seeks to identify and rigorously assess promising early stage tuberculosis (TB) triage, diagnostic and drug resistance tests (hereafter referred to as "novel tests") in clinical studies conducted in settings of intended use. Rapid diagnosis, identification of drug resistance and effective treatment are critical for improving patient outcomes and reducing TB transmission. However, analysis of care cascades and prevalence surveys indicate that 40-60% of patients with TB are not initiated on effective treatment.1,2 The different types of tests required to reduce this "diagnostic gap" have been described in the form of target product profiles (TPPs). The highest- priority TPPs are for: 1) a point-of-care, non-sputum biomarker-based test to facilitate rapid TB diagnosis using easily accessible samples (a biomarker-based diagnostic test) and 2) a simple, low-cost test that can be used by front-line health workers to rule-out TB (a triage test). The R2D2 TB Network study will evaluate the sensitivity and specificity of novel triage and diagnostic tests against a reference standard including sputum Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra and sputum mycobacterial culture. The sensitivity and specificity of rapid drug susceptibility tests (rDST) will be compared against a reference standard including culture-based phenotypic DST and whole genome sequencing (WGS) of mycobacterial DNA. In addition, the usability of novel tests will be assessed through direct observations and surveys of routine health workers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Brooklyn Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Khayelitsha District Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Scottsdene primary care clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Wallacedene primary care clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Fülöp-szigetek
      • Dasmariñas, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
  • India
      • Vellore, India
        • Toborzás
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vellore, India
        • Toborzás
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vellore, India
  • Nigéria
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Kisenyi Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Mulago Outpatient Department
        • Kapcsolatba lépni:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Novel TB triage and diagnostic tests:

We will include non-hospitalized adults (age ≥ 12 years) with either 1) cough ≥2 weeks' duration, a commonly accepted criterion for identifying people with presumed pulmonary TB (to facilitate standardization across sites and comparison of test performance across sub-groups or 2) risk factors for which TB screening is recommended (HIV infection, self-reported close contact, history of mining work). People with risk factors will be included if they screen positive for TB based on WHO-recommended screening tools as specified below:

Positive TB screening definitions by risk factor:

  1. PLHIV (Risk Factor), CRP >5 mg/dL OR abnormal CXR (Positive TB screening definition)
  2. Self-reported Close Contact (Risk Factor), abnormal CXR (Positive TB screening definition)
  3. History of mining work (Risk Factor), abnormal CXR (Positive TB screening definition)

We will exclude people who:

  1. completed latent or active TB treatment within the past 12 months (to increase TB prevalence and reduce false-positive results, respectively);
  2. have taken any medication with anti-mycobacterial activity (including fluoroquinolones) for any reason, within 2 weeks of study entry (to reduce false-negatives);
  3. reside >20km from the study site or are unwilling to return for follow-up visits; or
  4. are unwilling to provide informed consent

Novel TB rDST assays:

We will include adults (age ≥12 years) who are positive for TB and RIF resistance according to routine diagnostic testing (based typically on Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, or Hain MTBDRplus). We will exclude people who:

  1. have negative or contaminated results on all baseline (i.e., enrollment) sputum cultures
  2. are unable to provide at least two sputum specimens of 3 mL each within one day of enrollment
  3. are unable or unwilling to provide informed consent

Assessment of the usability of novel TB tests:

We will include health workers at each clinical site who are 1) aged ≥18 years and 2) involved in routine TB testing (collecting specimens for or performing TB tests). We will exclude staff who are unwilling to provide informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evaluation of various novel TB triage and diagnostic tests.

For the novel TB triage and diagnostic tests, the investigators will conduct large-scale evaluation of design-locked tests in a cohort of adults with presumed TB, with nested feasibility/pilot studies of early and late prototype tests. The investigators aim to enroll 300-450 participants per year at each of five enrollment sites for evaluation of various novel TB triage and diagnostic tests and 50 health workers to assess test usability.
Diagnosztikai vizsgálat: Novel mycobacterial culture techniques

We will evaluate tests intended to make culture more sensitive, faster, and have less contamination.

Diagnosztikai vizsgálat: Novel sputum smear microscopy techniques

We will evaluate new staining techniques or visualization methods to increase the sensitivity of smear microscopy.

Diagnosztikai vizsgálat: Sputum-based molecular assays

We will evaluate semi-automated or automated molecular assays intended for use at near point of care or point of care.

Diagnosztikai vizsgálat: Tongue swab-based molecular assays

We will evaluate semi-automated or automated molecular assays intended for use at near point of care or point of care.

Diagnosztikai vizsgálat: Urine LAM assays

We will evaluate urine LAM assays incorporating techniques such as analyte concentration, higher sensitivity or specificity antibodies, or enhanced visualization to improve LAM detection.

Diagnosztikai vizsgálat: Blood-based host immune response assays

We will evaluate assays measuring host immune response parameters intended for use at near point of care or point of care.

Diagnosztikai vizsgálat: Breath-based assays

We will evaluate assays assessing volatile organic compounds or exhaled breath condensate for near point of care of point of care detection of TB.

Diagnosztikai vizsgálat: Artificial intelligence-based digital health tools

We will evaluate AI-based algorithms evaluating images (chest x-ray, ultrasound) or sounds (cough sounds, lung sounds) including an Infrasound-to-ultrasound e-stethoscope (Level 42 AI, USA).

Diagnosztikai vizsgálat: Phage-based assays

We will evaluate assays using phages to lyse mycobacterial cells for detection of DNA or antigens.
Kísérleti: Evaluation of novel rDST assays

Clinicians at participating sites will be asked to refer adult patients with rifampin-resistance identified by routine molecular testing. The investigators aim to enroll 100-200 patients per year at each of three enrollment sites for evaluation of novel rDST assays.
Diagnosztikai vizsgálat: Cartridge-based molecular assays for detecting drug resistance

We will evaluate semi-automated or automated molecular assays intended for use at near point of care or point of care.

Diagnosztikai vizsgálat: Sequencing-based assays for detecting drug resistance

We will evaluate targeted and whole genome sequencing assays.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity
Időkeret: 7 months

Number of positive results for a given index test/(Total positive + negative results for a given index test) among patients with TB using the microbiological reference standard
7 months
Specificity
Időkeret: 7 months

Number of negative results for a given index test/(Total positive + negative results for a given index test) among patients without TB using the microbiological reference standard
7 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01AI152087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AI190419 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel