Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2TB Network)
27. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) Study
Å redusere byrden av TB over hele verden gjennom mer nøyaktig, raskere, enklere og rimeligere diagnose av TB Hvert år forblir mer enn 3 millioner mennesker med TB udiagnostiserte og 1 million dør.
Bedre diagnostikk er avgjørende for å redusere den enorme byrden av tuberkulose over hele verden.
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) samler eksperter innen TB-pleie, teknologivurdering, diagnostikkutvikling, laboratoriemedisin, epidemiologi, helseøkonomi og matematisk modellering med svært erfarne kliniske studiesteder i 10 land
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Nye mykobakterielle kulturteknikker
- Diagnostisk test: Nye teknikker for sputumutstrykemikroskopi
- Diagnostisk test: Sputumbaserte molekylære analyser
- Diagnostisk test: Tungepinnebaserte molekylære analyser
- Diagnostisk test: Urin LAM-analyser
- Diagnostisk test: Blodbaserte vertsimmunresponsanalyser
- Diagnostisk test: Pustebaserte analyser
- Diagnostisk test: Kunstig intelligens-baserte digitale helseverktøy
- Diagnostisk test: Fagbaserte analyser
- Diagnostisk test: Patronbaserte molekylære analyser for å påvise medikamentresistens
- Diagnostisk test: Sekvensbaserte analyser for å påvise medikamentresistens
Detaljert beskrivelse
Studien Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) søker å identifisere og grundig vurdere lovende tuberkulose-triage, diagnostiske og medikamentresistenstester (heretter kalt "nye tester") i kliniske studier utført i innstillinger for tiltenkt bruk. Rask diagnose, identifisering av medikamentresistens og effektiv behandling er avgjørende for å forbedre pasientresultater og redusere TB-overføring. Analyser av omsorgskaskader og prevalensundersøkelser indikerer imidlertid at 40-60 % av pasientene med tuberkulose ikke igangsettes med effektiv behandling.1,2 De ulike typene tester som kreves for å redusere dette «diagnostiske gapet» er beskrevet i form av målproduktprofiler (TPP). De høyeste prioriterte TPP-ene er for: 1) en behandlingspunkt, ikke-sputum-biomarkørbasert test for å lette rask TB-diagnose ved bruk av lett tilgjengelige prøver (en biomarkørbasert diagnostisk test) og 2) en enkel, rimelig test som kan brukes av helsepersonell i frontlinjen for å utelukke TB (en triage-test). R2D2 TB Network-studien vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til nye triage- og diagnostiske tester mot en referansestandard inkludert sputum/urin Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra og sputum mycobakteriell kultur. Sensitiviteten og spesifisiteten til raske legemiddelfølsomhetstester (rDST) vil bli sammenlignet med en referansestandard som inkluderer kulturbasert fenotypisk DST og helgenomsekvensering (WGS) av mykobakterielt DNA. I tillegg vil brukbarheten av nye tester bli vurdert gjennom direkte observasjoner og undersøkelser av rutinemessige helsearbeidere.
De nye TB-triage-, diagnostiske og medikamentresistenstestene som etterforskerne for tiden planlegger å evaluere, er vist i tabell 1. Landene/studiestedene der hver nye test vil bli evaluert er vist i tabell 2. Denne masterstudieprotokollen vil bli oppdatert for å inkludere nye nye tester etter hvert som de identifiseres, eller for å fjerne nye tester når evalueringen er fullført. Ytterligere prototype-TB-triage, diagnostiske og medikamentresistenstester, inkludert analyser som adresserer flere patogener parallelt med TB, vil bli evaluert i påfølgende prosjektår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adithya Cattamanchi, MD
- Telefonnummer: +1-415-206-5489
- E-post: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Cook, MPH
- Telefonnummer: 603-988-9940
- E-post: catherine.cook@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Dasmariñas, Filippinene
- Rekruttering
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Ta kontakt med:
- Charles Yu
- E-post: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Ta kontakt med:
- Nestani Tukvadze
- E-post: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
-
-
-
-
-
Vellore, India
- Rekruttering
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
-
Ta kontakt med:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, India
- Rekruttering
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
-
Ta kontakt med:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, India
- Rekruttering
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
-
Ta kontakt med:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Brooklyn Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Khayelitsha District Health Center
-
Ta kontakt med:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Scottsdene primary care clinic
-
Ta kontakt med:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Wallacedene primary care clinic
-
Ta kontakt med:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Kraaifontein Community Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Kisenyi Health Center
-
Ta kontakt med:
- William Worodria
- E-post: worodria@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Mulago Outpatient Department
-
Ta kontakt med:
- William Worodria
- E-post: worodria@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
-
Ta kontakt med:
- Nhung Nguyen
- E-post: vietnhung@yahoo.com
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Ta kontakt med:
- Nhung Nguyen
- E-post: vietnhung@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For evaluering av TB-triage/diagnostisk test: Vi vil inkludere voksne polikliniske pasienter (alder ≥18 år) med enten hoste ≥2 ukers varighet eller kjent TB-risikofaktor (HIV eller diabetes).
- For evaluering av rDST-tester: Vi vil inkludere voksne (alder ≥18 år) som er positive for TB- og RIF-resistens i henhold til rutinemessig diagnostisk testing (basert typisk på Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra eller Hain MTBDRplus).
- For brukbarhetsvurderingen: Vi vil inkludere helsearbeidere på hvert klinisk sted som er 1) i alderen ≥18 år og 2) involvert i rutinemessig TB-testing (samler prøver for eller utfører TB-tester).
Ekskluderingskriterier:
- For evaluering av TB-triage/diagnostiske tester: Vi vil ekskludere pasienter som: fullførte latent eller aktiv TB-behandling i løpet av de siste 12 månedene (henholdsvis for å øke TB-prevalensen og redusere falske positive resultater); har tatt medisiner med antimykobakteriell aktivitet (inkludert fluorokinoloner) av en eller annen grunn, innen 2 uker etter studiestart (for å redusere falske negative effekter); bor >20 km fra studiestedet eller er uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk; eller er uvillige til å gi informert samtykke
- For evaluering av rDST-tester: Vi vil ekskludere pasienter som: har negative eller kontaminerte resultater på alle baseline (dvs. registrering) sputumkulturer; ikke er i stand til å gi minst to sputumprøver på 3 ml hver innen én dag etter registrering; eller ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
- For brukervennlighetsvurderingen: Vi ekskluderer ansatte som ikke er villige til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester.
For de nye TB-triage og diagnostiske testene, vil etterforskerne gjennomføre storskala evaluering av designlåste tester i en kohort av voksne med antatt TB, med nestede gjennomførbarhets-/pilotstudier av tidlige og sene prototypetester.
Etterforskerne tar sikte på å registrere 300–450 deltakere per år på hvert av fem registreringssteder for evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester og 50 helsearbeidere for å vurdere testbrukbarhet.
|
Vi vil evaluere tester som er ment å gjøre kultur mer følsom, raskere og ha mindre forurensning.
Vi vil evaluere nye fargeteknikker eller visualiseringsmetoder for å øke følsomheten ved utstryksmikroskopi.
Vi vil evaluere semi-automatiserte eller automatiserte molekylære analyser beregnet for bruk på nært pleie- eller pleiepunkt.
Vi vil evaluere semi-automatiserte eller automatiserte molekylære analyser beregnet for bruk på nært pleie- eller pleiepunkt.
Vi vil evaluere urin LAM-analyser som inkluderer teknikker som analyttkonsentrasjon, høyere sensitivitet eller spesifisitetsantistoffer, eller forbedret visualisering for å forbedre LAM-deteksjon.
Vi vil evaluere analyser som måler vertsimmunresponsparametere beregnet for bruk på nære pleie- eller pleiepunkt.
Vi vil evaluere analyser som vurderer flyktige organiske forbindelser eller utåndet pustkondensat for påvisning av tuberkulose nær behandlingssted eller behandlingssted.
Vi vil evaluere AI-baserte algoritmer som evaluerer bilder (røntgen thorax, ultralyd) eller lyder (hostelyder, lungelyder) inkludert et infralyd-til-ultralyd e-stetoskop (Level 42 AI, USA).
Vi vil evaluere analyser ved bruk av fager for å lysere mykobakterielle celler for påvisning av DNA eller antigener.
|
|
Eksperimentell: Evaluering av nye rDST-analyser
Klinikere på deltakende steder vil bli bedt om å henvise voksne pasienter med rifampin-resistens identifisert ved rutinemessig molekylær testing.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100-200 pasienter per år på hvert av tre registreringssteder for evaluering av nye rDST-analyser.
|
Vi vil evaluere semi-automatiserte eller automatiserte molekylære analyser beregnet for bruk på nært pleie- eller pleiepunkt.
Vi vil evaluere målrettede og hele genom-sekvenseringsanalyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Antall positive resultater for en gitt indekstest/(Totalt positive + negative resultater for en gitt indekstest) blant pasienter med TB ved bruk av den mikrobiologiske referansestandarden
|
2 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
Antall negative resultater for en gitt indekstest/(Totalt positive + negative resultater for en gitt indekstest) blant pasienter uten TB ved bruk av den mikrobiologiske referansestandarden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- World Health Organization. Drug-resistant TB. https://www.who.int/tb/areas-of-work/drug-resistant-tb/en/.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Masjedi MR, Farnia P, Sorooch S, Pooramiri MV, Mansoori SD, Zarifi AZ, Akbarvelayati A, Hoffner S. Extensively drug-resistant tuberculosis: 2 years of surveillance in Iran. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):841-7. doi: 10.1086/507542. Epub 2006 Aug 21.
- Prasad R, Singh A, Balasubramanian V, Gupta N. Extensively drug-resistant tuberculosis in India: Current evidence on diagnosis & management. Indian J Med Res. 2017 Mar;145(3):271-293. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_177_16.
- Yoon C, Dowdy DW, Esmail H, MacPherson P, Schumacher SG. Screening for tuberculosis: time to move beyond symptoms. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):202-204. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30039-6. No abstract available.
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2014. p. 98.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland, 2014.
- UNITAID. TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries: Current Market and Future Opportunities for Novel Diagnostics. Geneva, Switzerland, 2015.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
- Lange C, Chesov D, Furin J, Udwadia Z, Dheda K. Revising the definition of extensively drug-resistant tuberculosis. Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):893-895. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30428-4. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
- Wood A, Barizuddin S, Darr CM, Mathai CJ, Ball A, Minch K, Somoskovi A, Hamasur B, Connelly JT, Weigl B, Andama A, Cattamanchi A, Gangopadhyay K, Bok S, Gangopadhyay S. Ultrasensitive detection of lipoarabinomannan with plasmonic grating biosensors in clinical samples of HIV negative patients with tuberculosis. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214161. doi: 10.1371/journal.pone.0214161. eCollection 2019.
- Nakhleh MK, Jeries R, Gharra A, Binder A, Broza YY, Pascoe M, Dheda K, Haick H. Detecting active pulmonary tuberculosis with a breath test using nanomaterial-based sensors. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1522-5. doi: 10.1183/09031936.00019114. No abstract available.
- Fernandez-Carballo BL, Broger T, Wyss R, Banaei N, Denkinger CM. Toward the Development of a Circulating Free DNA-Based In Vitro Diagnostic Test for Infectious Diseases: a Review of Evidence for Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2019 Mar 28;57(4):e01234-18. doi: 10.1128/JCM.01234-18. Print 2019 Apr.
- Ahmad Khan F, Pande T, Tessema B, Song R, Benedetti A, Pai M, Lonnroth K, Denkinger CM. Computer-aided reading of tuberculosis chest radiography: moving the research agenda forward to inform policy. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700953. doi: 10.1183/13993003.00953-2017. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Portevin D, Moukambi F, Clowes P, Bauer A, Chachage M, Ntinginya NE, Mfinanga E, Said K, Haraka F, Rachow A, Saathoff E, Mpina M, Jugheli L, Lwilla F, Marais BJ, Hoelscher M, Daubenberger C, Reither K, Geldmacher C. Assessment of the novel T-cell activation marker-tuberculosis assay for diagnosis of active tuberculosis in children: a prospective proof-of-concept study. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):931-8. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70884-9. Epub 2014 Aug 31.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- Schmidt S. Bringing cheap and accurate tuberculosis tests to Africa. University of Wisconsin - News. 2018.
- Luabeya AK, Wood RC, Shenje J, Filander E, Ontong C, Mabwe S, Africa H, Nguyen FK, Olson A, Weigel KM, Jones-Engel L, Hatherill M, Cangelosi GA. Noninvasive Detection of Tuberculosis by Oral Swab Analysis. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e01847-18. doi: 10.1128/JCM.01847-18. Print 2019 Mar.
- Mesman AW, Calderon R, Soto M, Coit J, Aliaga J, Mendoza M, Franke MF. Mycobacterium tuberculosis detection from oral swabs with Xpert MTB/RIF ULTRA: a pilot study. BMC Res Notes. 2019 Jun 20;12(1):349. doi: 10.1186/s13104-019-4385-y.
- Liu C, Lyon CJ, Bu Y, Deng Z, Walters E, Li Y, Zhang L, Hesseling AC, Graviss EA, Hu Y. Clinical Evaluation of a Blood Assay to Diagnose Paucibacillary Tuberculosis via Bacterial Antigens. Clin Chem. 2018 May;64(5):791-800. doi: 10.1373/clinchem.2017.273698. Epub 2018 Jan 18.
- Walker TM, Kohl TA, Omar SV, Hedge J, Del Ojo Elias C, Bradley P, Iqbal Z, Feuerriegel S, Niehaus KE, Wilson DJ, Clifton DA, Kapatai G, Ip CLC, Bowden R, Drobniewski FA, Allix-Beguec C, Gaudin C, Parkhill J, Diel R, Supply P, Crook DW, Smith EG, Walker AS, Ismail N, Niemann S, Peto TEA; Modernizing Medical Microbiology (MMM) Informatics Group. Whole-genome sequencing for prediction of Mycobacterium tuberculosis drug susceptibility and resistance: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1193-1202. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00062-6. Epub 2015 Jun 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Nov 21;:
- Colman RE, Mace A, Seifert M, Hetzel J, Mshaiel H, Suresh A, Lemmer D, Engelthaler DM, Catanzaro DG, Young AG, Denkinger CM, Rodwell TC. Whole-genome and targeted sequencing of drug-resistant Mycobacterium tuberculosis on the iSeq100 and MiSeq: A performance, ease-of-use, and cost evaluation. PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002794. doi: 10.1371/journal.pmed.1002794. eCollection 2019 Apr. Erratum In: PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002823.
- de Vos M, Ley SD, Wiggins KB, Derendinger B, Dippenaar A, Grobbelaar M, Reuter A, Dolby T, Burns S, Schito M, Engelthaler DM, Metcalfe J, Theron G, van Rie A, Posey J, Warren R, Cox H. Bedaquiline Microheteroresistance after Cessation of Tuberculosis Treatment. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2178-2180. doi: 10.1056/NEJMc1815121. No abstract available.
- Shin SS, Modongo C, Baik Y, Allender C, Lemmer D, Colman RE, Engelthaler DM, Warren RM, Zetola NM. Mixed Mycobacterium tuberculosis-Strain Infections Are Associated With Poor Treatment Outcomes Among Patients With Newly Diagnosed Tuberculosis, Independent of Pretreatment Heteroresistance. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1974-1982. doi: 10.1093/infdis/jiy480.
- Colman RE, Schupp JM, Hicks ND, Smith DE, Buchhagen JL, Valafar F, Crudu V, Romancenco E, Noroc E, Jackson L, Catanzaro DG, Rodwell TC, Catanzaro A, Keim P, Engelthaler DM. Detection of Low-Level Mixed-Population Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis Using High Fidelity Amplicon Sequencing. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126626. doi: 10.1371/journal.pone.0126626. eCollection 2015.
- Metcalfe JZ, Streicher E, Theron G, Colman RE, Penaloza R, Allender C, Lemmer D, Warren RM, Engelthaler DM. Mycobacterium tuberculosis Subculture Results in Loss of Potentially Clinically Relevant Heteroresistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00888-17. doi: 10.1128/AAC.00888-17. Print 2017 Nov.
- Lee JJ, Feng L. Randomized phase II designs in cancer clinical trials: current status and future directions. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4450-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.197.
- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1386.
- World Health Organization. Rapid Implementation of the Xpert MTB / RIF diagnostic test. Technical and operational 'how-to' practical considerations. Geneva, Switzerland, 2011.
- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AI152087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia