Nopea tutkimus diagnostiikan kehittämisessä TB-verkostolle (R2D2TB Network)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rapid Research in diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) -tutkimus
Tuberkuloositaakan vähentäminen maailmanlaajuisesti tarkemmalla, nopeammalla, yksinkertaisemmalla ja halvemmalla tuberkuloosin diagnosoinnilla Joka vuosi yli 3 miljoonaa tuberkuloosia sairastavaa jää diagnosoimatta ja miljoona kuolee.
Parempi diagnostiikka on välttämätöntä tuberkuloosin valtavan taakan vähentämiseksi maailmanlaajuisesti.
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) kokoaa yhteen tuberkuloosin hoidon, teknologian arvioinnin, diagnostiikan kehityksen, laboratoriolääketieteen, epidemiologian, terveystaloustieteen ja matemaattisen mallinnuksen asiantuntijat erittäin kokeneiden kliinisten tutkimuslaitosten kanssa 10 maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Uudet mykobakteeriviljelytekniikat
- Diagnostinen testi: Uudet yskössivelymikroskopiatekniikat
- Diagnostinen testi: Yskökseen perustuvat molekyylimääritykset
- Diagnostinen testi: Kielenpuikkopohjaiset molekyylimääritykset
- Diagnostinen testi: Virtsan LAM-määritykset
- Diagnostinen testi: Veripohjaiset isännän immuunivasteen määritykset
- Diagnostinen testi: Hengitykseen perustuvat määritykset
- Diagnostinen testi: Tekoälyyn perustuvat digitaaliset terveystyökalut
- Diagnostinen testi: Faagipohjaiset määritykset
- Diagnostinen testi: Patruunapohjaiset molekyylimääritykset lääkeresistenssin havaitsemiseen
- Diagnostinen testi: Sekvensointiin perustuvat määritykset lääkeresistenssin havaitsemiseksi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) -tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja arvioida tarkasti lupaavia varhaisen vaiheen tuberkuloosin (TB) luokittelua, diagnostisia ja lääkeresistenssitestejä (jäljempänä "uudet testit") vuonna 2010 tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. käyttötarkoituksen mukaiset asetukset. Nopea diagnoosi, lääkeresistenssin tunnistaminen ja tehokas hoito ovat ratkaisevan tärkeitä potilastulosten parantamiseksi ja tuberkuloosin leviämisen vähentämiseksi. Hoitoketjujen analyysi ja esiintyvyystutkimukset osoittavat kuitenkin, että 40–60 % tuberkuloosipotilaista ei saa tehokasta hoitoa.1,2 Erityyppiset testit, joita tarvitaan tämän "diagnostisen aukon" vähentämiseksi, on kuvattu kohdetuoteprofiilien (TPP) muodossa. Korkeimman prioriteetin TPP:t ovat: 1) hoitopisteen, ei-ysköksen biomarkkereihin perustuva testi, joka helpottaa tuberkuloosin nopeaa diagnoosia helposti saatavilla olevien näytteiden avulla (biomarkkeripohjainen diagnostinen testi) ja 2) yksinkertainen, edullinen testi. testi, jota etulinjan terveydenhuollon työntekijät voivat käyttää tuberkuloosin sulkemiseen pois (triagetesti). R2D2 TB Network -tutkimuksessa arvioidaan uusien triage- ja diagnostisten testien herkkyyttä ja spesifisyyttä vertailustandardia vastaan, mukaan lukien yskös/virtsa Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra ja ysköksen mykobakteeriviljelmä. Nopeiden lääkeherkkyystestien (rDST) herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan vertailustandardiin, joka sisältää viljelmään perustuvan fenotyyppisen DST:n ja mykobakteeri-DNA:n koko genomin sekvensoinnin (WGS). Lisäksi uusien testien käytettävyyttä arvioidaan suorilla havainnoilla ja rutiinityöntekijöiden kyselyillä.
Uudet tuberkuloosin triage-, diagnostiset ja lääkeresistenssitestit, joita tutkijat aikovat tällä hetkellä arvioida, on esitetty taulukossa 1. Maat/tutkimuspaikat, joissa jokainen uusi testi arvioidaan, on esitetty taulukossa 2. Tämä päätutkimusprotokolla päivitetään lisäämään uusia uusia testejä, kun niitä tunnistetaan, tai poistamaan uudet testit, kun niiden arviointi on valmis. Muita TB-prototyyppien luokittelua, diagnostisia ja lääkeresistenssitestejä, mukaan lukien määritykset, jotka käsittelevät useita taudinaiheuttajia samanaikaisesti tuberkuloosin kanssa, arvioidaan seuraavina projektivuosina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26436
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adithya Cattamanchi, MD
- Puhelinnumero: +1-415-206-5489
- Sähköposti: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Cook, MPH
- Puhelinnumero: 603-988-9940
- Sähköposti: catherine.cook@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Brooklyn Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Theron
- Sähköposti: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Khayelitsha District Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Theron
- Sähköposti: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Scottsdene primary care clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Theron
- Sähköposti: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Wallacedene primary care clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Theron
- Sähköposti: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Kraaifontein Community Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Theron
- Sähköposti: gtheron@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Filippiinit
- Rekrytointi
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Yu
- Sähköposti: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Nestani Tukvadze
- Sähköposti: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
-
-
-
-
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- DJ Christopher
- Sähköposti: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
-
Ottaa yhteyttä:
- DJ Christopher
- Sähköposti: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
-
Ottaa yhteyttä:
- DJ Christopher
- Sähköposti: djchris@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- Zankli Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Bimba, MD
- Sähköposti: john.bimba@binghamuni.edu.ng
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Rekrytointi
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Ottaa yhteyttä:
- Monde Muyoyeta, Bsc, MBChB, PhD
- Sähköposti: monde.muyoyeta@cidrz.org
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Kisenyi Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William Worodria
- Sähköposti: worodria@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Mulago Outpatient Department
-
Ottaa yhteyttä:
- William Worodria
- Sähköposti: worodria@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
-
Ottaa yhteyttä:
- Nhung Nguyen
- Sähköposti: vietnhung@yahoo.com
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Ottaa yhteyttä:
- Nhung Nguyen
- Sähköposti: vietnhung@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuberkuloosin triaasin/diagnostisen testin arviointia varten: Otamme mukaan aikuisia avohoitopotilaita (ikä ≥18 vuotta), joilla on joko yskä ≥ 2 viikkoa tai joilla on tunnettu tuberkuloosin riskitekijä (HIV tai diabetes).
- rDST-testien arviointiin: Otamme mukaan aikuiset (ikä ≥18 vuotta), jotka ovat positiivisia TB- ja RIF-resistenssille rutiininomaisten diagnostisten testien mukaan (perustuu tyypillisesti Xpert MTB/RIF-, Xpert MTB/RIF Ultra- tai Hain MTBDRplus-testeihin).
- Käytettävyysarviointia varten: Otamme jokaiseen kliiniseen paikkaan mukaan terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat 1) vähintään 18-vuotiaita ja 2) osallistuvat rutiininomaiseen tuberkuloositestaukseen (näytteiden keräämiseen tai suorittamiseen tuberkuloositestejä varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosin triage/diagnostisten testien arvioimiseksi: Suljemme pois potilaat, jotka: ovat saaneet päätökseen piilevän tai aktiivisen tuberkuloosihoidon viimeisen 12 kuukauden aikana (vastaavasti tuberkuloosin esiintyvyyden lisäämiseksi ja väärien positiivisten tulosten vähentämiseksi); olet käyttänyt lääkkeitä, joilla on mykobakteerien vastainen vaikutus (mukaan lukien fluorokinolonit) mistä tahansa syystä kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (väärien negatiivisten tulosten vähentämiseksi); oleskelevat yli 20 km:n päässä tutkimuspaikasta tai eivät halua palata seurantakäynneille; tai eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- rDST-testien arviointia varten: Suljemme pois potilaat, joilla on negatiiviset tai kontaminoituneet tulokset kaikista lähtötason (eli ilmoittautumis-) yskösviljelmistä; eivät pysty toimittamaan vähintään kahta 3 ml:n yskösnäytettä yhden päivän kuluessa rekisteröinnistä; tai eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
- Käytettävyysarviointia varten: Suljemme pois henkilöstön, joka ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erilaisten uusien tuberkuloosin triage- ja diagnostisten testien arviointi.
Uusien tuberkuloosin luokittelu- ja diagnostisten testien osalta tutkijat suorittavat laajan mittakaavan arvioinnin suunnitteluun lukituista testeistä aikuisten ryhmässä, joilla oletetaan tuberkuloosia, ja varhaisten ja myöhäisten prototyyppitestien sisäkkäisiä toteutettavuus-/pilottitutkimuksia.
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 300–450 osallistujaa vuodessa kuhunkin viidestä ilmoittautumispaikasta erilaisten uusien tuberkuloosin luokittelu- ja diagnostisten testien arvioimiseksi ja 50 terveydenhuollon työntekijää arvioimaan testin käytettävyyttä.
|
Arvioimme testejä, joiden tarkoituksena on tehdä kulttuurista herkempää, nopeampaa ja vähemmän kontaminaatiota.
Arvioimme uusia värjäystekniikoita tai visualisointimenetelmiä sivelymikroskoopin herkkyyden lisäämiseksi.
Arvioimme puoliautomaattisia tai automatisoituja molekyylimäärityksiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lähellä hoitopaikkaa tai hoitopistettä.
Arvioimme puoliautomaattisia tai automatisoituja molekyylimäärityksiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lähellä hoitopaikkaa tai hoitopistettä.
Arvioimme virtsan LAM-määrityksiä, jotka sisältävät tekniikoita, kuten analyyttipitoisuuden, korkeamman herkkyyden tai spesifisyyden vasta-aineita tai tehostetun visualisoinnin LAM-tunnistuksen parantamiseksi.
Arvioimme määrityksiä, jotka mittaavat isännän immuunivasteen parametreja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lähellä hoitopistettä tai hoitopistettä.
Arvioimme määrityksiä, joissa arvioidaan haihtuvia orgaanisia yhdisteitä tai uloshengitetyn hengityksen kondensaattia TB:n havaitsemiseksi lähellä hoitopistettä.
Arvioimme tekoälypohjaisia algoritmeja, jotka arvioivat kuvia (rintakehän röntgen, ultraääni) tai ääniä (yskääänet, keuhkojen äänet), mukaan lukien infraäänestä ultraääneen e-stetoskooppi (taso 42 AI, USA).
Arvioimme määrityksiä, joissa käytetään faageja mykobakteerisolujen hajottamiseksi DNA:n tai antigeenien havaitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Uusien rDST-määritysten arviointi
Osallistuvien laitosten lääkäreitä pyydetään lähettämään aikuispotilaita, joilla on rutiinimolekyylitesteillä tunnistettu rifampiiniresistenssi.
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 100–200 potilasta vuodessa kuhunkin kolmesta ilmoittautumispaikasta uusien rDST-määritysten arvioimiseksi.
|
Arvioimme puoliautomaattisia tai automatisoituja molekyylimäärityksiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lähellä hoitopaikkaa tai hoitopistettä.
Arvioimme kohdennettuja ja koko genomin sekvensointimäärityksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Positiivisten tulosten määrä tietylle indeksitestille/(Positiivisten + negatiivisten tulosten kokonaismäärä tietylle indeksitestille) tuberkuloosipotilailla mikrobiologista vertailustandardia käyttäen
|
7 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Negatiivisten tulosten määrä tietylle indeksitestille/(Positiivisten + negatiivisten tulosten kokonaismäärä tietylle indeksitestille) potilailla, joilla ei ole tuberkuloosia, käyttäen mikrobiologista vertailustandardia
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- World Health Organization. Drug-resistant TB. https://www.who.int/tb/areas-of-work/drug-resistant-tb/en/.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Masjedi MR, Farnia P, Sorooch S, Pooramiri MV, Mansoori SD, Zarifi AZ, Akbarvelayati A, Hoffner S. Extensively drug-resistant tuberculosis: 2 years of surveillance in Iran. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):841-7. doi: 10.1086/507542. Epub 2006 Aug 21.
- Prasad R, Singh A, Balasubramanian V, Gupta N. Extensively drug-resistant tuberculosis in India: Current evidence on diagnosis & management. Indian J Med Res. 2017 Mar;145(3):271-293. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_177_16.
- Yoon C, Dowdy DW, Esmail H, MacPherson P, Schumacher SG. Screening for tuberculosis: time to move beyond symptoms. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):202-204. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30039-6. No abstract available.
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2014. p. 98.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland, 2014.
- UNITAID. TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries: Current Market and Future Opportunities for Novel Diagnostics. Geneva, Switzerland, 2015.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
- Lange C, Chesov D, Furin J, Udwadia Z, Dheda K. Revising the definition of extensively drug-resistant tuberculosis. Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):893-895. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30428-4. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
- Wood A, Barizuddin S, Darr CM, Mathai CJ, Ball A, Minch K, Somoskovi A, Hamasur B, Connelly JT, Weigl B, Andama A, Cattamanchi A, Gangopadhyay K, Bok S, Gangopadhyay S. Ultrasensitive detection of lipoarabinomannan with plasmonic grating biosensors in clinical samples of HIV negative patients with tuberculosis. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214161. doi: 10.1371/journal.pone.0214161. eCollection 2019.
- Nakhleh MK, Jeries R, Gharra A, Binder A, Broza YY, Pascoe M, Dheda K, Haick H. Detecting active pulmonary tuberculosis with a breath test using nanomaterial-based sensors. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1522-5. doi: 10.1183/09031936.00019114. No abstract available.
- Fernandez-Carballo BL, Broger T, Wyss R, Banaei N, Denkinger CM. Toward the Development of a Circulating Free DNA-Based In Vitro Diagnostic Test for Infectious Diseases: a Review of Evidence for Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2019 Mar 28;57(4):e01234-18. doi: 10.1128/JCM.01234-18. Print 2019 Apr.
- Ahmad Khan F, Pande T, Tessema B, Song R, Benedetti A, Pai M, Lonnroth K, Denkinger CM. Computer-aided reading of tuberculosis chest radiography: moving the research agenda forward to inform policy. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700953. doi: 10.1183/13993003.00953-2017. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Portevin D, Moukambi F, Clowes P, Bauer A, Chachage M, Ntinginya NE, Mfinanga E, Said K, Haraka F, Rachow A, Saathoff E, Mpina M, Jugheli L, Lwilla F, Marais BJ, Hoelscher M, Daubenberger C, Reither K, Geldmacher C. Assessment of the novel T-cell activation marker-tuberculosis assay for diagnosis of active tuberculosis in children: a prospective proof-of-concept study. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):931-8. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70884-9. Epub 2014 Aug 31.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- Schmidt S. Bringing cheap and accurate tuberculosis tests to Africa. University of Wisconsin - News. 2018.
- Luabeya AK, Wood RC, Shenje J, Filander E, Ontong C, Mabwe S, Africa H, Nguyen FK, Olson A, Weigel KM, Jones-Engel L, Hatherill M, Cangelosi GA. Noninvasive Detection of Tuberculosis by Oral Swab Analysis. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e01847-18. doi: 10.1128/JCM.01847-18. Print 2019 Mar.
- Mesman AW, Calderon R, Soto M, Coit J, Aliaga J, Mendoza M, Franke MF. Mycobacterium tuberculosis detection from oral swabs with Xpert MTB/RIF ULTRA: a pilot study. BMC Res Notes. 2019 Jun 20;12(1):349. doi: 10.1186/s13104-019-4385-y.
- Liu C, Lyon CJ, Bu Y, Deng Z, Walters E, Li Y, Zhang L, Hesseling AC, Graviss EA, Hu Y. Clinical Evaluation of a Blood Assay to Diagnose Paucibacillary Tuberculosis via Bacterial Antigens. Clin Chem. 2018 May;64(5):791-800. doi: 10.1373/clinchem.2017.273698. Epub 2018 Jan 18.
- de Vos M, Ley SD, Wiggins KB, Derendinger B, Dippenaar A, Grobbelaar M, Reuter A, Dolby T, Burns S, Schito M, Engelthaler DM, Metcalfe J, Theron G, van Rie A, Posey J, Warren R, Cox H. Bedaquiline Microheteroresistance after Cessation of Tuberculosis Treatment. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2178-2180. doi: 10.1056/NEJMc1815121. No abstract available.
- Shin SS, Modongo C, Baik Y, Allender C, Lemmer D, Colman RE, Engelthaler DM, Warren RM, Zetola NM. Mixed Mycobacterium tuberculosis-Strain Infections Are Associated With Poor Treatment Outcomes Among Patients With Newly Diagnosed Tuberculosis, Independent of Pretreatment Heteroresistance. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1974-1982. doi: 10.1093/infdis/jiy480.
- Colman RE, Schupp JM, Hicks ND, Smith DE, Buchhagen JL, Valafar F, Crudu V, Romancenco E, Noroc E, Jackson L, Catanzaro DG, Rodwell TC, Catanzaro A, Keim P, Engelthaler DM. Detection of Low-Level Mixed-Population Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis Using High Fidelity Amplicon Sequencing. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126626. doi: 10.1371/journal.pone.0126626. eCollection 2015.
- Metcalfe JZ, Streicher E, Theron G, Colman RE, Penaloza R, Allender C, Lemmer D, Warren RM, Engelthaler DM. Mycobacterium tuberculosis Subculture Results in Loss of Potentially Clinically Relevant Heteroresistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00888-17. doi: 10.1128/AAC.00888-17. Print 2017 Nov.
- Lee JJ, Feng L. Randomized phase II designs in cancer clinical trials: current status and future directions. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4450-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.197.
- World Health Organization. Rapid Implementation of the Xpert MTB / RIF diagnostic test. Technical and operational 'how-to' practical considerations. Geneva, Switzerland, 2011.
- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
- Walker TM, Kohl TA, Omar SV, Hedge J, Del Ojo Elias C, Bradley P, Iqbal Z, Feuerriegel S, Niehaus KE, Wilson DJ, Clifton DA, Kapatai G, Ip CLC, Bowden R, Drobniewski FA, Allix-Beguec C, Gaudin C, Parkhill J, Diel R, Supply P, Crook DW, Smith EG, Walker AS, Ismail N, Niemann S, Peto TEA; Modernizing Medical Microbiology (MMM) Informatics Group. Whole-genome sequencing for prediction of Mycobacterium tuberculosis drug susceptibility and resistance: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1193-1202. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00062-6. Epub 2015 Jun 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):21. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30688-6.
- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30.
- Colman RE, Mace A, Seifert M, Hetzel J, Mshaiel H, Suresh A, Lemmer D, Engelthaler DM, Catanzaro DG, Young AG, Denkinger CM, Rodwell TC. Whole-genome and targeted sequencing of drug-resistant Mycobacterium tuberculosis on the iSeq100 and MiSeq: A performance, ease-of-use, and cost evaluation. PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002794. doi: 10.1371/journal.pmed.1002794. eCollection 2019 Apr.
- Crowder R, Thangakunam B, Andama A, Christopher DJ, Dalay V, Dube-Nwamba W, Kik SV, Nguyen DV, Nhung NV, Phillips PP, Ruhwald M, Theron G, Worodria W, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Gupta-Wright A, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Head-to-head comparison of diagnostic accuracy of TB screening tests: Chest-X-ray, Xpert TB host response, and C-reactive protein. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 21:2024.06.20.24308402. doi: 10.1101/2024.06.20.24308402.
- Gupta-Wright A, Ha H, Abdulgadar S, Crowder R, Emmanuel J, Mukwatamundu J, Marcelo D, Phillips PPJ, Christopher DJ, Nhung NV, Theron G, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Worodria W, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Evaluation of the Xpert MTB Host Response assay for the triage of patients with presumed pulmonary tuberculosis: a prospective diagnostic accuracy study in Viet Nam, India, the Philippines, Uganda, and South Africa. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e226-e234. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00541-7.
- Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, Castro MDM, Ha H, Kato-Maeda M, Kisakye E, Marcelo D, Mochizuki T, Rockman L, Steadman A, Thangakunam B, Bimba JS, Christopher DJ, Muyoyeta M, Phan H, Theron G, Yu C, Kremer K, Phillips PPJ, Nahid P, Denkinger CM, Cattamanchi A, Andama A; R2D2 TB Network and SMART4TB Consortia. Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1710-1722. doi: 10.1056/NEJMoa2509761.
- Crowder R, Thangakunam B, Andama A, Christopher DJ, Dalay V, Nwamba W, Kik SV, Van Nguyen D, Viet Nhung N, Phillips PPJ, Ruhwald M, Theron G, Worodria W, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Gupta-Wright A, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Diagnostic Accuracy of Tuberculosis Screening Tests in a Prospective Multinational Cohort: Chest Radiography With Computer-Aided Detection, Xpert Tuberculosis Host Response, and C-Reactive Protein. Clin Infect Dis. 2026 Feb 25;82(2):e239-e247. doi: 10.1093/cid/ciae549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01AI152087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AI190419 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .