Red de Investigación Rápida en Desarrollo de Diagnósticos para TB (R2D2TB Network)
27 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Investigación rápida en el desarrollo de diagnósticos para el estudio de la red de TB (R2D2 TB Network)
Reducir la carga de TB en todo el mundo a través de un diagnóstico de TB más preciso, más rápido, más simple y menos costoso Cada año, más de 3 millones de personas con TB quedan sin diagnosticar y 1 millón muere.
Mejores diagnósticos son esenciales para reducir la enorme carga de TB en todo el mundo.
La Red de Investigación Rápida en Desarrollo de Diagnósticos para TB (Red R2D2 TB) reúne a expertos en atención de TB, evaluación de tecnología, desarrollo de diagnósticos, medicina de laboratorio, epidemiología, economía de la salud y modelado matemático con sitios de estudios clínicos altamente experimentados en 10 países.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Nuevas técnicas de cultivo de micobacterias
- Prueba de diagnóstico: Nuevas técnicas de microscopía de frotis de esputo
- Prueba de diagnóstico: Ensayos moleculares basados en esputo
- Prueba de diagnóstico: Ensayos moleculares basados en hisopos de lengua
- Prueba de diagnóstico: Ensayos de LAM en orina
- Prueba de diagnóstico: Ensayos de respuesta inmune del huésped en sangre
- Prueba de diagnóstico: Ensayos basados en el aliento
- Prueba de diagnóstico: Herramientas de salud digital basadas en inteligencia artificial
- Prueba de diagnóstico: Ensayos basados en fagos
- Prueba de diagnóstico: Ensayos moleculares basados en cartuchos para detectar la resistencia a los medicamentos
- Prueba de diagnóstico: Ensayos basados en secuenciación para detectar la resistencia a los medicamentos
Descripción detallada
El estudio Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) busca identificar y evaluar rigurosamente pruebas prometedoras de triaje, diagnóstico y resistencia a los medicamentos de tuberculosis (TB) en etapa temprana (en lo sucesivo denominadas "pruebas nuevas") en estudios clínicos realizados en ajustes de uso previsto. El diagnóstico rápido, la identificación de la resistencia a los medicamentos y el tratamiento eficaz son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la transmisión de la TB. Sin embargo, el análisis de las cascadas de atención y las encuestas de prevalencia indican que entre el 40 % y el 60 % de los pacientes con TB no inician un tratamiento eficaz.1,2 Los diferentes tipos de pruebas necesarias para reducir esta "brecha de diagnóstico" se han descrito en forma de perfiles de productos objetivo (TPP). Los TPP de más alta prioridad son para: 1) una prueba de punto de atención, no basada en biomarcadores de esputo, para facilitar el diagnóstico rápido de TB utilizando muestras fácilmente accesibles (una prueba de diagnóstico basada en biomarcadores) y 2) una prueba simple y de bajo costo prueba que pueden usar los trabajadores de salud de primera línea para descartar la TB (una prueba de triaje). El estudio R2D2 TB Network evaluará la sensibilidad y especificidad de nuevas pruebas de triaje y diagnóstico frente a un estándar de referencia que incluye esputo/orina Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra y cultivo de micobacterias en esputo. La sensibilidad y la especificidad de las pruebas rápidas de susceptibilidad a los medicamentos (rDST) se compararán con un estándar de referencia que incluye la DST fenotípica basada en cultivos y la secuenciación del genoma completo (WGS) del ADN micobacteriano. Además, la usabilidad de las nuevas pruebas se evaluará a través de observaciones directas y encuestas a los trabajadores de la salud de rutina.
En la Tabla 1 se muestran las nuevas pruebas de triaje, diagnóstico y resistencia a los medicamentos de la TB que los investigadores planean evaluar actualmente. Los países/sitios de estudio en los que se evaluará cada nueva prueba se muestran en la Tabla 2. Este protocolo maestro de estudio se actualizará para incluir pruebas novedosas adicionales a medida que se identifiquen o para eliminar pruebas novedosas cuando se complete su evaluación. En años posteriores del proyecto, se evaluarán prototipos adicionales de pruebas de triaje, diagnóstico y resistencia a medicamentos de TB, incluidos ensayos que abordan múltiples patógenos en paralelo con la TB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adithya Cattamanchi, MD
- Número de teléfono: +1-415-206-5489
- Correo electrónico: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Cook, MPH
- Número de teléfono: 603-988-9940
- Correo electrónico: catherine.cook@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Dasmariñas, Filipinas
- Reclutamiento
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Contacto:
- Charles Yu
- Correo electrónico: chrlsyu@yahoo.com
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Contacto:
- Nestani Tukvadze
- Correo electrónico: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
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Vellore, India
- Reclutamiento
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
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Contacto:
- DJ Christopher
- Correo electrónico: djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore, India
- Reclutamiento
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
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Contacto:
- DJ Christopher
- Correo electrónico: djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore, India
- Reclutamiento
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
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Contacto:
- DJ Christopher
- Correo electrónico: djchris@cmcvellore.ac.in
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Brooklyn Chest Hospital
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Contacto:
- Grant Theron
- Correo electrónico: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Khayelitsha District Health Center
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Contacto:
- Grant Theron
- Correo electrónico: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Scottsdene primary care clinic
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Contacto:
- Grant Theron
- Correo electrónico: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Wallacedene primary care clinic
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Contacto:
- Grant Theron
- Correo electrónico: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Kraaifontein Community Health Clinic
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Contacto:
- Grant Theron
- Correo electrónico: gtheron@sun.ac.za
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Kisenyi Health Center
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Contacto:
- William Worodria
- Correo electrónico: worodria@yahoo.com
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Mulago Outpatient Department
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Contacto:
- William Worodria
- Correo electrónico: worodria@yahoo.com
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
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Contacto:
- Nhung Nguyen
- Correo electrónico: vietnhung@yahoo.com
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Contacto:
- Nhung Nguyen
- Correo electrónico: vietnhung@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la evaluación de la prueba de triaje/diagnóstico de TB: Incluiremos pacientes ambulatorios adultos (edad ≥18 años) con tos de ≥2 semanas de duración o un factor de riesgo de TB conocido (VIH o diabetes).
- Para la evaluación de las pruebas rDST: Incluiremos a adultos (edad ≥18 años) que sean positivos para TB y resistencia a RIF según las pruebas de diagnóstico de rutina (basadas típicamente en Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra o Hain MTBDRplus).
- Para la evaluación de usabilidad: Incluiremos trabajadores de la salud en cada centro clínico que tengan 1) ≥18 años de edad y 2) participen en pruebas de TB de rutina (recolección de muestras para pruebas de TB o realización de las mismas).
Criterio de exclusión:
- Para la evaluación de las pruebas de triaje/diagnóstico de TB: Excluiremos a los pacientes que: completaron el tratamiento de TB latente o activa en los últimos 12 meses (para aumentar la prevalencia de TB y reducir los resultados falsos positivos, respectivamente); ha tomado algún medicamento con actividad antimicobacteriana (incluidas las fluoroquinolonas) por cualquier motivo, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio (para reducir los falsos negativos); residen a >20 km del sitio de estudio o no están dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento; o no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Para la evaluación de las pruebas rDST: Excluiremos a los pacientes que: tengan resultados negativos o contaminados en todos los cultivos de esputo de referencia (es decir, de inscripción); no pueden proporcionar al menos dos muestras de esputo de 3 ml cada una dentro del día de la inscripción; o no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Para la evaluación de usabilidad: Excluiremos al personal que no esté dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB.
Para las nuevas pruebas de triaje y diagnóstico de TB, los investigadores llevarán a cabo una evaluación a gran escala de pruebas de diseño bloqueado en una cohorte de adultos con presunta TB, con estudios piloto/de factibilidad anidados de pruebas prototipo tempranas y tardías.
Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 300-450 participantes por año en cada uno de los cinco sitios de inscripción para la evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB y 50 trabajadores de la salud para evaluar la utilidad de la prueba.
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Evaluaremos las pruebas destinadas a hacer que el cultivo sea más sensible, más rápido y tenga menos contaminación.
Evaluaremos nuevas técnicas de tinción o métodos de visualización para aumentar la sensibilidad de la microscopía de frotis.
Evaluaremos ensayos moleculares semiautomáticos o automatizados destinados a su uso en el punto de atención cercano o en el punto de atención.
Evaluaremos ensayos moleculares semiautomáticos o automatizados destinados a su uso en el punto de atención cercano o en el punto de atención.
Evaluaremos los ensayos de LAM en orina que incorporen técnicas como la concentración de analitos, anticuerpos de mayor sensibilidad o especificidad, o visualización mejorada para mejorar la detección de LAM.
Evaluaremos los ensayos que miden los parámetros de respuesta inmunitaria del huésped destinados a su uso en el punto de atención cercano o en el punto de atención.
Evaluaremos ensayos que evalúen compuestos orgánicos volátiles o condensado de aliento exhalado para la detección de TB cerca del punto de atención.
Evaluaremos algoritmos basados en IA que evalúen imágenes (radiografía de tórax, ultrasonido) o sonidos (sonidos de tos, sonidos pulmonares), incluido un estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido (nivel 42 AI, EE. UU.).
Evaluaremos ensayos utilizando fagos para lisar células micobacterianas para la detección de ADN o antígenos.
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Experimental: Evaluación de nuevos ensayos rDST
Se pedirá a los médicos de los centros participantes que deriven a pacientes adultos con resistencia a la rifampicina identificada mediante pruebas moleculares de rutina.
Los investigadores pretenden inscribir entre 100 y 200 pacientes por año en cada uno de los tres sitios de inscripción para la evaluación de nuevos ensayos de rDST.
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Evaluaremos ensayos moleculares semiautomáticos o automatizados destinados a su uso en el punto de atención cercano o en el punto de atención.
Evaluaremos ensayos de secuenciación del genoma completo y dirigidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de resultados positivos para una prueba índice determinada/(Total de resultados positivos + negativos para una prueba índice determinada) entre pacientes con TB que utilizan el estándar microbiológico de referencia
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2 años
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de resultados negativos para una prueba índice determinada/(Total de resultados positivos + negativos para una prueba índice determinada) entre pacientes sin TB que utilizan el estándar microbiológico de referencia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1386.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- U01AI152087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre Tuberculosis
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoTuberculosis extrapulmonar | Tuberculosis de los ganglios linfáticos | Tuberculosis óseaFrancia
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Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Ministry... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica, Uzbekistán
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Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalDesconocidoInfertilidad Femenina | Fallo de implantación recurrente | Tuberculosis Genital Femenina | Tuberculosis Genital, LatentePorcelana
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
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University Medical Center GroningenTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosPaíses Bajos
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica
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Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Aún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis micobacteriana | Tuberculosis, Nódulo LinfáticoUganda, Sudáfrica, Mozambique, Indonesia, Zambia
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Universiteit AntwerpenAurum Institute; University of Stellenbosch; University of the Free State; Free State...ReclutamientoTuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacosSudáfrica