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Schnelle Forschung in der Diagnoseentwicklung für das TB-Netzwerk (R2D2TB Network)

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) Studie

Die weltweite Belastung durch TB durch eine genauere, schnellere, einfachere und kostengünstigere TB-Diagnose verringern Jedes Jahr werden mehr als 3 Millionen Menschen mit TB nicht diagnostiziert und 1 Million sterben. Eine bessere Diagnostik ist unerlässlich, um die enorme Belastung durch TB weltweit zu verringern. Das Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) bringt Experten in den Bereichen TB-Versorgung, Technologiebewertung, Diagnostikentwicklung, Labormedizin, Epidemiologie, Gesundheitsökonomie und mathematische Modellierung mit sehr erfahrenen klinischen Studienzentren in 10 Ländern zusammen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) zielt darauf ab, vielversprechende Tuberkulose (TB)-Triage-, Diagnose- und Arzneimittelresistenztests im Frühstadium (im Folgenden als „neuartige Tests“ bezeichnet) in klinischen Studien zu identifizieren und streng zu bewerten, die in durchgeführt wurden Einstellungen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Eine schnelle Diagnose, die Identifizierung von Arzneimittelresistenzen und eine wirksame Behandlung sind entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung der TB-Übertragung. Analysen von Versorgungskaskaden und Erhebungen zur Prävalenz weisen jedoch darauf hin, dass 40-60 % der Patienten mit Tuberkulose keine wirksame Behandlung erhalten.1,2 Die verschiedenen Arten von Tests, die erforderlich sind, um diese "diagnostische Lücke" zu schließen, wurden in Form von Zielproduktprofilen (TPPs) beschrieben. Die TPPs mit der höchsten Priorität sind für: 1) einen Point-of-Care-Test ohne Sputum-Biomarker zur Erleichterung der schnellen TB-Diagnose unter Verwendung leicht zugänglicher Proben (ein Biomarker-basierter Diagnosetest) und 2) ein einfacher, kostengünstiger Test Test, der von Gesundheitspersonal an vorderster Front verwendet werden kann, um TB auszuschließen (ein Triage-Test). Die R2D2 TB Network-Studie wird die Sensitivität und Spezifität neuartiger Triage- und diagnostischer Tests im Vergleich zu einem Referenzstandard, einschließlich Sputum/Urin Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra und Sputum-Mykobakterienkultur, bewerten. Die Sensitivität und Spezifität von Arzneimittelschnelltests (rDST) wird mit einem Referenzstandard verglichen, der kulturbasierte phänotypische DST und Gesamtgenomsequenzierung (WGS) mykobakterieller DNA umfasst. Darüber hinaus wird die Anwendbarkeit neuartiger Tests durch direkte Beobachtungen und Befragungen von Routinepersonal im Gesundheitswesen bewertet.

Die neuartigen TB-Triage-, Diagnose- und Arzneimittelresistenztests, die die Forscher derzeit zu evaluieren planen, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Länder/Studienzentren, in denen jeder neuartige Test evaluiert wird, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Dieses Master-Studienprotokoll wird aktualisiert, um zusätzliche neuartige Tests aufzunehmen, sobald sie identifiziert werden, oder um neuartige Tests zu entfernen, wenn ihre Bewertung abgeschlossen ist. Weitere prototypische TB-Triage-, Diagnose- und Arzneimittelresistenztests, einschließlich Assays, die mehrere Krankheitserreger parallel zu TB behandeln, werden in den folgenden Projektjahren evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
  • Indien
      • Vellore, Indien
        • Rekrutierung
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • Kontakt:
      • Vellore, Indien
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Kontakt:
      • Vellore, Indien
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Philippinen
        • Rekrutierung
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Khayelitsha District Health Center
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Scottsdene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Wallacedene primary care clinic
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mulago Outpatient Department
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Auswertung der TB-Triage/des diagnostischen Tests: Wir schließen erwachsene ambulante Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit entweder einem Husten von ≥ 2 Wochen Dauer oder einem bekannten TB-Risikofaktor (HIV oder Diabetes) ein.
  • Zur Auswertung von rDST-Tests: Wir schließen Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) ein, die gemäß routinemäßigen diagnostischen Tests (normalerweise basierend auf Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra oder Hain MTBDRplus) positiv auf TB- und RIF-Resistenz getestet wurden.
  • Für die Verwendbarkeitsbewertung: Wir werden medizinisches Personal an jedem klinischen Standort einbeziehen, das 1) ≥ 18 Jahre alt ist und 2) an routinemäßigen TB-Tests beteiligt ist (Sammeln von Proben für oder Durchführen von TB-Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Zur Auswertung von TB-Triage-/Diagnosetests: Wir werden Patienten ausschließen, die: eine latente oder aktive TB-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben (um die TB-Prävalenz zu erhöhen bzw. falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren); aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt Medikamente mit antimykobakterieller Aktivität (einschließlich Fluorchinolone) eingenommen haben (um falsch-negative Ergebnisse zu reduzieren); mehr als 20 km vom Studienort entfernt wohnen oder nicht bereit sind, für Folgebesuche zurückzukehren; oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zur Auswertung von rDST-Tests: Wir werden Patienten ausschließen, die: negative oder kontaminierte Ergebnisse bei allen Baseline- (d. h. Aufnahme-) Sputumkulturen aufweisen; nicht in der Lage sind, innerhalb eines Tages nach der Registrierung mindestens zwei Sputumproben von jeweils 3 ml abzugeben; oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Für die Usability-Bewertung: Wir werden Mitarbeiter ausschließen, die nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests.
Für die neuartigen Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests werden die Forscher eine groß angelegte Evaluierung von Design-Locked-Tests in einer Kohorte von Erwachsenen mit vermuteter Tuberkulose durchführen, mit verschachtelten Machbarkeits-/Pilotstudien zu frühen und späten Prototypentests. Ziel der Forscher ist die Einschreibung von 300–450 Teilnehmern pro Jahr an jedem der fünf Einschreibungsstandorte zur Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests sowie 50 Gesundheitspersonal zur Beurteilung der Testnutzbarkeit.
Diagnosetest: Neuartige Mykobakterienkulturtechniken
Wir werden Tests evaluieren, die darauf abzielen, die Kultur empfindlicher, schneller und weniger kontaminierend zu machen.
Diagnosetest: Neuartige Mikroskopietechniken für Sputumabstriche
Wir werden neue Färbetechniken oder Visualisierungsmethoden evaluieren, um die Empfindlichkeit der Abstrichmikroskopie zu erhöhen.
Diagnosetest: Sputumbasierte molekulare Tests
Wir evaluieren halbautomatische oder automatisierte molekulare Assays, die für den Einsatz am Near-Point-of-Care oder am Point-of-Care vorgesehen sind.
Diagnosetest: Molekulare Tests auf Zungenabstrichbasis
Wir evaluieren halbautomatische oder automatisierte molekulare Assays, die für den Einsatz am Near-Point-of-Care oder am Point-of-Care vorgesehen sind.
Diagnosetest: Urin-LAM-Tests
Wir werden Urin-LAM-Assays unter Einbeziehung von Techniken wie Analytkonzentration, Antikörpern mit höherer Empfindlichkeit oder Spezifität oder verbesserter Visualisierung zur Verbesserung des LAM-Nachweises evaluieren.
Diagnosetest: Blutbasierte Tests der Immunantwort des Wirts
Wir werden Tests zur Messung der Immunantwortparameter des Wirts evaluieren, die für den Einsatz am Near-Point-of-Care oder am Point-of-Care vorgesehen sind.
Diagnosetest: Atembasierte Tests
Wir werden Tests zur Beurteilung flüchtiger organischer Verbindungen oder des ausgeatmeten Atemkondensats für die behandlungsnahe Erkennung von Tuberkulose evaluieren.
Diagnosetest: Auf künstlicher Intelligenz basierende digitale Gesundheitstools
Wir werden KI-basierte Algorithmen evaluieren, die Bilder (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall) oder Geräusche (Hustengeräusche, Lungengeräusche) auswerten, einschließlich eines Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskops (Level 42 AI, USA).
Diagnosetest: Phagenbasierte Assays
Wir werden Assays evaluieren, bei denen Phagen zur Lyse mykobakterieller Zellen zum Nachweis von DNA oder Antigenen eingesetzt werden.
Experimental: Evaluierung neuartiger rDST-Assays
Ärzte an den teilnehmenden Standorten werden gebeten, erwachsene Patienten mit Rifampinresistenz, die durch routinemäßige molekulare Tests festgestellt wurden, zu überweisen. Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 100–200 Patienten pro Jahr an jedem der drei Aufnahmestandorte zur Evaluierung neuartiger rDST-Assays.
Diagnosetest: Kartuschenbasierte molekulare Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen
Wir evaluieren halbautomatische oder automatisierte molekulare Assays, die für den Einsatz am Near-Point-of-Care oder am Point-of-Care vorgesehen sind.
Diagnosetest: Sequenzierungsbasierte Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen
Wir werden gezielte und vollständige Genomsequenzierungstests evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl positiver Ergebnisse für einen bestimmten Indextest/(Summe positiver + negativer Ergebnisse für einen bestimmten Indextest) bei Patienten mit TB unter Verwendung des mikrobiologischen Referenzstandards
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der negativen Ergebnisse für einen bestimmten Indextest/(Summe der positiven + negativen Ergebnisse für einen bestimmten Indextest) bei Patienten ohne TB unter Verwendung des mikrobiologischen Referenzstandards
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01AI152087 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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