Hurtig forskning i diagnostisk udvikling til TB-netværk (R2D2TB Network)
27. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Hurtig forskning i diagnostisk udvikling til TB-netværk (R2D2 TB-netværk).
At reducere TB-byrden på verdensplan gennem mere præcis, hurtigere, enklere og billigere diagnosticering af TB Hvert år forbliver mere end 3 millioner mennesker med TB udiagnosticerede, og 1 million dør.
Bedre diagnostik er afgørende for at reducere den enorme byrde af TB på verdensplan.
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) samler eksperter i TB-pleje, teknologivurdering, diagnostisk udvikling, laboratoriemedicin, epidemiologi, sundhedsøkonomi og matematisk modellering med meget erfarne kliniske undersøgelsessteder i 10 lande
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Nye mykobakterielle dyrkningsteknikker
- Diagnostisk test: Nye teknikker til sputumsmear-mikroskopi
- Diagnostisk test: Sputumbaserede molekylære analyser
- Diagnostisk test: Tungepodningsbaserede molekylære analyser
- Diagnostisk test: Urin LAM-assays
- Diagnostisk test: Blodbaserede værtsimmunresponsassays
- Diagnostisk test: Åndedrætsbaserede analyser
- Diagnostisk test: Kunstig intelligens-baserede digitale sundhedsværktøjer
- Diagnostisk test: Fag-baserede assays
- Diagnostisk test: Patronbaserede molekylære assays til påvisning af lægemiddelresistens
- Diagnostisk test: Sekvenseringsbaserede assays til påvisning af lægemiddelresistens
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) forsøger at identificere og nøje vurdere lovende tuberkulose-triage-test, diagnostiske og lægemiddelresistenstests (herefter benævnt "nye test") i kliniske undersøgelser udført i indstillinger for tilsigtet brug. Hurtig diagnose, identifikation af lægemiddelresistens og effektiv behandling er afgørende for at forbedre patientresultater og reducere TB-overførsel. Analyse af plejekaskader og prævalensundersøgelser tyder dog på, at 40-60 % af patienterne med TB ikke igangsættes på effektiv behandling.1,2 De forskellige typer test, der kræves for at reducere denne "diagnostiske kløft", er blevet beskrevet i form af målproduktprofiler (TPP'er). De højest prioriterede TPP'er er til: 1) en point-of-care, ikke-sputum biomarkør-baseret test for at lette hurtig TB-diagnose ved hjælp af let tilgængelige prøver (en biomarkør-baseret diagnostisk test) og 2) en enkel, billig test, der kan bruges af sundhedspersonale i frontlinjen til at udelukke TB (en triage-test). R2D2 TB Network-studiet vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af nye triage- og diagnostiske tests i forhold til en referencestandard, herunder sputum/urin Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra og sputum mycobakteriel kultur. Sensitiviteten og specificiteten af hurtige lægemiddelfølsomhedstests (rDST) vil blive sammenlignet med en referencestandard, herunder kulturbaseret fænotypisk DST og helgenomsekventering (WGS) af mykobakterielt DNA. Derudover vil anvendeligheden af nye tests blive vurderet gennem direkte observationer og undersøgelser af rutinemæssigt sundhedspersonale.
De nye TB-triage-, diagnostiske og lægemiddelresistenstests, som efterforskerne i øjeblikket planlægger at evaluere, er vist i tabel 1. De lande/undersøgelsessteder, hvor hver ny test vil blive evalueret, er vist i tabel 2. Denne masterstudieprotokol vil blive opdateret til at inkludere yderligere nye tests, efterhånden som de identificeres, eller for at fjerne nye test, når deres evaluering er afsluttet. Yderligere prototype-TB-triage-, diagnostiske og lægemiddelresistenstest, inklusive assays, der adresserer flere patogener parallelt med TB, vil blive evalueret i de efterfølgende projektår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6050
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adithya Cattamanchi, MD
- Telefonnummer: +1-415-206-5489
- E-mail: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Cook, MPH
- Telefonnummer: 603-988-9940
- E-mail: catherine.cook@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Dasmariñas, Filippinerne
- Rekruttering
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Kontakt:
- Charles Yu
- E-mail: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Kontakt:
- Nestani Tukvadze
- E-mail: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
-
-
-
-
-
Vellore, Indien
- Rekruttering
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indien
- Rekruttering
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indien
- Rekruttering
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Brooklyn Chest Hospital
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Khayelitsha District Health Center
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Scottsdene primary care clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Wallacedene primary care clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Kraaifontein Community Health Clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Kisenyi Health Center
-
Kontakt:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Mulago Outpatient Department
-
Kontakt:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
-
Kontakt:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Kontakt:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til evaluering af TB-triage/diagnostisk test: Vi vil inkludere voksne ambulante patienter (alder ≥18 år) med enten hoste ≥2 ugers varighed eller kendt TB-risikofaktor (HIV eller diabetes).
- Til evaluering af rDST-tests: Vi vil inkludere voksne (alder ≥18 år), som er positive for TB- og RIF-resistens i henhold til rutinemæssig diagnostisk test (baseret typisk på Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra eller Hain MTBDRplus).
- Til brugbarhedsvurderingen: Vi vil inkludere sundhedspersonale på hvert klinisk sted, som er 1) i alderen ≥18 år og 2) involveret i rutinemæssig TB-test (indsamling af prøver til eller udførelse af TB-test).
Ekskluderingskriterier:
- Til evaluering af TB-triage/diagnostiske tests: Vi vil udelukke patienter, der: fuldførte latent eller aktiv TB-behandling inden for de seneste 12 måneder (hhv. for at øge TB-prævalensen og reducere falsk-positive resultater); har taget medicin med anti-mykobakteriel aktivitet (inklusive fluoroquinoloner) af en eller anden grund inden for 2 uger efter studiestart (for at reducere falsk-negative); bor >20 km fra undersøgelsesstedet eller er uvillige til at vende tilbage til opfølgende besøg; eller er uvillige til at give informeret samtykke
- Til evaluering af rDST-tests: Vi vil udelukke patienter, der: har negative eller kontaminerede resultater på alle baseline (dvs. tilmelding) sputumkulturer; er ude af stand til at levere mindst to sputumprøver på hver 3 ml inden for en dag efter tilmelding; eller er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
- Til brugbarhedsvurderingen: Vi udelukker personale, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af forskellige nye TB triage og diagnostiske tests.
For de nye TB-triage og diagnostiske tests vil efterforskerne udføre storskalaevaluering af designlåste tests i en kohorte af voksne med formodet TB, med indlejrede gennemførligheds-/pilotundersøgelser af tidlige og sene prototypetests.
Efterforskerne sigter mod at tilmelde 300-450 deltagere om året på hvert af fem tilmeldingssteder til evaluering af forskellige nye TB-triage- og diagnostiske tests og 50 sundhedsarbejdere til at vurdere testens anvendelighed.
|
Vi vil evaluere test, der har til formål at gøre kultur mere følsom, hurtigere og have mindre forurening.
Vi vil evaluere nye farvningsteknikker eller visualiseringsmetoder for at øge følsomheden af udstrygningsmikroskopi.
Vi vil evaluere semi-automatiserede eller automatiserede molekylære assays beregnet til brug på et nært pleje- eller plejested.
Vi vil evaluere semi-automatiserede eller automatiserede molekylære assays beregnet til brug på et nært pleje- eller plejested.
Vi vil evaluere urin LAM-assays, der inkorporerer teknikker såsom analytkoncentration, højere sensitivitet eller specificitetsantistoffer eller forbedret visualisering for at forbedre LAM-detektion.
Vi vil evaluere assays, der måler værtens immunresponsparametre beregnet til brug på et nært pleje- eller plejested.
Vi vil evaluere assays, der vurderer flygtige organiske forbindelser eller udåndet åndedrætskondensat med henblik på påvisning af tuberkulose i nærheden af plejestedet eller plejestedet.
Vi vil evaluere AI-baserede algoritmer, der evaluerer billeder (røntgen af thorax, ultralyd) eller lyde (hostelyde, lungelyde) inklusive et infralyd-til-ultralyd e-stetoskop (niveau 42 AI, USA).
Vi vil evaluere assays ved hjælp af fager til at lysere mycobakterielle celler til påvisning af DNA eller antigener.
|
|
Eksperimentel: Evaluering af nye rDST-assays
Klinikere på de deltagende steder vil blive bedt om at henvise voksne patienter med rifampin-resistens identificeret ved rutinemæssig molekylær testning.
Efterforskerne sigter mod at indskrive 100-200 patienter om året på hvert af tre indskrivningssteder til evaluering af nye rDST-assays.
|
Vi vil evaluere semi-automatiserede eller automatiserede molekylære assays beregnet til brug på et nært pleje- eller plejested.
Vi vil evaluere målrettede og hele genom-sekventeringsassays.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Antal positive resultater for en given indekstest/(Totalt positive + negative resultater for en given indekstest) blandt patienter med TB ved brug af den mikrobiologiske referencestandard
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 2 år
|
Antal negative resultater for en given indekstest/(Totalt positive + negative resultater for en given indekstest) blandt patienter uden TB ved brug af den mikrobiologiske referencestandard
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- World Health Organization. Drug-resistant TB. https://www.who.int/tb/areas-of-work/drug-resistant-tb/en/.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Masjedi MR, Farnia P, Sorooch S, Pooramiri MV, Mansoori SD, Zarifi AZ, Akbarvelayati A, Hoffner S. Extensively drug-resistant tuberculosis: 2 years of surveillance in Iran. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):841-7. doi: 10.1086/507542. Epub 2006 Aug 21.
- Prasad R, Singh A, Balasubramanian V, Gupta N. Extensively drug-resistant tuberculosis in India: Current evidence on diagnosis & management. Indian J Med Res. 2017 Mar;145(3):271-293. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_177_16.
- Yoon C, Dowdy DW, Esmail H, MacPherson P, Schumacher SG. Screening for tuberculosis: time to move beyond symptoms. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):202-204. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30039-6. No abstract available.
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2014. p. 98.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland, 2014.
- UNITAID. TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries: Current Market and Future Opportunities for Novel Diagnostics. Geneva, Switzerland, 2015.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
- Lange C, Chesov D, Furin J, Udwadia Z, Dheda K. Revising the definition of extensively drug-resistant tuberculosis. Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):893-895. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30428-4. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
- Wood A, Barizuddin S, Darr CM, Mathai CJ, Ball A, Minch K, Somoskovi A, Hamasur B, Connelly JT, Weigl B, Andama A, Cattamanchi A, Gangopadhyay K, Bok S, Gangopadhyay S. Ultrasensitive detection of lipoarabinomannan with plasmonic grating biosensors in clinical samples of HIV negative patients with tuberculosis. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214161. doi: 10.1371/journal.pone.0214161. eCollection 2019.
- Nakhleh MK, Jeries R, Gharra A, Binder A, Broza YY, Pascoe M, Dheda K, Haick H. Detecting active pulmonary tuberculosis with a breath test using nanomaterial-based sensors. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1522-5. doi: 10.1183/09031936.00019114. No abstract available.
- Fernandez-Carballo BL, Broger T, Wyss R, Banaei N, Denkinger CM. Toward the Development of a Circulating Free DNA-Based In Vitro Diagnostic Test for Infectious Diseases: a Review of Evidence for Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2019 Mar 28;57(4):e01234-18. doi: 10.1128/JCM.01234-18. Print 2019 Apr.
- Ahmad Khan F, Pande T, Tessema B, Song R, Benedetti A, Pai M, Lonnroth K, Denkinger CM. Computer-aided reading of tuberculosis chest radiography: moving the research agenda forward to inform policy. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700953. doi: 10.1183/13993003.00953-2017. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Portevin D, Moukambi F, Clowes P, Bauer A, Chachage M, Ntinginya NE, Mfinanga E, Said K, Haraka F, Rachow A, Saathoff E, Mpina M, Jugheli L, Lwilla F, Marais BJ, Hoelscher M, Daubenberger C, Reither K, Geldmacher C. Assessment of the novel T-cell activation marker-tuberculosis assay for diagnosis of active tuberculosis in children: a prospective proof-of-concept study. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):931-8. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70884-9. Epub 2014 Aug 31.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- Schmidt S. Bringing cheap and accurate tuberculosis tests to Africa. University of Wisconsin - News. 2018.
- Luabeya AK, Wood RC, Shenje J, Filander E, Ontong C, Mabwe S, Africa H, Nguyen FK, Olson A, Weigel KM, Jones-Engel L, Hatherill M, Cangelosi GA. Noninvasive Detection of Tuberculosis by Oral Swab Analysis. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e01847-18. doi: 10.1128/JCM.01847-18. Print 2019 Mar.
- Mesman AW, Calderon R, Soto M, Coit J, Aliaga J, Mendoza M, Franke MF. Mycobacterium tuberculosis detection from oral swabs with Xpert MTB/RIF ULTRA: a pilot study. BMC Res Notes. 2019 Jun 20;12(1):349. doi: 10.1186/s13104-019-4385-y.
- Liu C, Lyon CJ, Bu Y, Deng Z, Walters E, Li Y, Zhang L, Hesseling AC, Graviss EA, Hu Y. Clinical Evaluation of a Blood Assay to Diagnose Paucibacillary Tuberculosis via Bacterial Antigens. Clin Chem. 2018 May;64(5):791-800. doi: 10.1373/clinchem.2017.273698. Epub 2018 Jan 18.
- Walker TM, Kohl TA, Omar SV, Hedge J, Del Ojo Elias C, Bradley P, Iqbal Z, Feuerriegel S, Niehaus KE, Wilson DJ, Clifton DA, Kapatai G, Ip CLC, Bowden R, Drobniewski FA, Allix-Beguec C, Gaudin C, Parkhill J, Diel R, Supply P, Crook DW, Smith EG, Walker AS, Ismail N, Niemann S, Peto TEA; Modernizing Medical Microbiology (MMM) Informatics Group. Whole-genome sequencing for prediction of Mycobacterium tuberculosis drug susceptibility and resistance: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1193-1202. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00062-6. Epub 2015 Jun 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Nov 21;:
- Colman RE, Mace A, Seifert M, Hetzel J, Mshaiel H, Suresh A, Lemmer D, Engelthaler DM, Catanzaro DG, Young AG, Denkinger CM, Rodwell TC. Whole-genome and targeted sequencing of drug-resistant Mycobacterium tuberculosis on the iSeq100 and MiSeq: A performance, ease-of-use, and cost evaluation. PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002794. doi: 10.1371/journal.pmed.1002794. eCollection 2019 Apr. Erratum In: PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002823.
- de Vos M, Ley SD, Wiggins KB, Derendinger B, Dippenaar A, Grobbelaar M, Reuter A, Dolby T, Burns S, Schito M, Engelthaler DM, Metcalfe J, Theron G, van Rie A, Posey J, Warren R, Cox H. Bedaquiline Microheteroresistance after Cessation of Tuberculosis Treatment. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2178-2180. doi: 10.1056/NEJMc1815121. No abstract available.
- Shin SS, Modongo C, Baik Y, Allender C, Lemmer D, Colman RE, Engelthaler DM, Warren RM, Zetola NM. Mixed Mycobacterium tuberculosis-Strain Infections Are Associated With Poor Treatment Outcomes Among Patients With Newly Diagnosed Tuberculosis, Independent of Pretreatment Heteroresistance. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1974-1982. doi: 10.1093/infdis/jiy480.
- Colman RE, Schupp JM, Hicks ND, Smith DE, Buchhagen JL, Valafar F, Crudu V, Romancenco E, Noroc E, Jackson L, Catanzaro DG, Rodwell TC, Catanzaro A, Keim P, Engelthaler DM. Detection of Low-Level Mixed-Population Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis Using High Fidelity Amplicon Sequencing. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126626. doi: 10.1371/journal.pone.0126626. eCollection 2015.
- Metcalfe JZ, Streicher E, Theron G, Colman RE, Penaloza R, Allender C, Lemmer D, Warren RM, Engelthaler DM. Mycobacterium tuberculosis Subculture Results in Loss of Potentially Clinically Relevant Heteroresistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00888-17. doi: 10.1128/AAC.00888-17. Print 2017 Nov.
- Lee JJ, Feng L. Randomized phase II designs in cancer clinical trials: current status and future directions. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4450-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.197.
- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1386.
- World Health Organization. Rapid Implementation of the Xpert MTB / RIF diagnostic test. Technical and operational 'how-to' practical considerations. Geneva, Switzerland, 2011.
- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01AI152087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia