Snel onderzoek naar diagnostische ontwikkeling voor TB Network (R2D2TB Network)
27 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Snel onderzoek naar diagnostische ontwikkeling voor onderzoek naar tbc-netwerk (R2D2 tbc-netwerk).
De last van tbc wereldwijd verminderen door een nauwkeurigere, snellere, eenvoudigere en goedkopere diagnose van tbc. Elk jaar blijven meer dan 3 miljoen mensen met tbc gediagnosticeerd en sterven er 1 miljoen.
Betere diagnostiek is essentieel om de enorme last van tbc wereldwijd te verminderen.
Het Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) brengt experts samen op het gebied van tbc-zorg, technologiebeoordeling, diagnostische ontwikkeling, laboratoriumgeneeskunde, epidemiologie, gezondheidseconomie en wiskundige modellering met zeer ervaren klinische onderzoekslocaties in 10 landen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Nieuwe mycobacteriële kweektechnieken
- Diagnostische toets: Nieuwe sputumuitstrijkmicroscopietechnieken
- Diagnostische toets: Op sputum gebaseerde moleculaire testen
- Diagnostische toets: Op tonguitstrijkjes gebaseerde moleculaire assays
- Diagnostische toets: Urine LAM-assays
- Diagnostische toets: Op bloed gebaseerde immuunresponsassays van de gastheer
- Diagnostische toets: Op adem gebaseerde assays
- Diagnostische toets: Op kunstmatige intelligentie gebaseerde digitale gezondheidstools
- Diagnostische toets: Op fagen gebaseerde assays
- Diagnostische toets: Op cartridges gebaseerde moleculaire assays voor het detecteren van resistentie tegen geneesmiddelen
- Diagnostische toets: Sequencing-gebaseerde assays voor het detecteren van resistentie tegen geneesmiddelen
Gedetailleerde beschrijving
De Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network)-studie heeft tot doel veelbelovende tuberculose (tbc)-triage-, diagnostische en geneesmiddelenresistentietests (hierna "nieuwe tests" genoemd) in klinische onderzoeken die in instellingen van beoogd gebruik. Snelle diagnose, identificatie van geneesmiddelresistentie en effectieve behandeling zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van de overdracht van tuberculose. Analyse van zorgcascades en prevalentie-enquêtes geven echter aan dat 40-60% van de patiënten met tbc geen effectieve behandeling krijgt.1,2 De verschillende soorten tests die nodig zijn om deze "diagnostische kloof" te dichten, zijn beschreven in de vorm van doelproductprofielen (TPP's). De TPP's met de hoogste prioriteit zijn voor: 1) een point-of-care, niet-sputum biomarker-gebaseerde test om een snelle tbc-diagnose mogelijk te maken met behulp van gemakkelijk toegankelijke monsters (een biomarker-gebaseerde diagnostische test) en 2) een eenvoudige, goedkope test die door eerstelijnsgezondheidswerkers kan worden gebruikt om tbc uit te sluiten (een triagetest). De R2D2 TB Network-studie zal de gevoeligheid en specificiteit van nieuwe triage- en diagnostische tests evalueren aan de hand van een referentiestandaard, waaronder sputum/urine Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra en sputum mycobacteriële cultuur. De sensitiviteit en specificiteit van Rapid Drug Susceptibility Tests (rDST) zal worden vergeleken met een referentiestandaard die op cultuur gebaseerde fenotypische DST en volledige genoomsequencing (WGS) van mycobacterieel DNA omvat. Bovendien zal de bruikbaarheid van nieuwe tests worden beoordeeld door middel van directe observaties en onderzoeken van routinematige gezondheidswerkers.
De nieuwe tbc-triage-, diagnostische en medicijnresistentietests die de onderzoekers momenteel van plan zijn te evalueren, worden weergegeven in tabel 1. De landen/onderzoekslocaties waarin elke nieuwe test zal worden geëvalueerd, worden weergegeven in tabel 2. Dit protocol voor de masterstudie zal worden bijgewerkt om aanvullende nieuwe tests op te nemen zodra ze worden geïdentificeerd of om nieuwe tests te verwijderen wanneer hun evaluatie is voltooid. In de volgende projectjaren zullen aanvullende prototypen voor tbc-triage, -diagnostiek en -resistentietests worden geëvalueerd, waaronder assays die parallel aan tbc meerdere ziekteverwekkers aanpakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adithya Cattamanchi, MD
- Telefoonnummer: +1-415-206-5489
- E-mail: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Cook, MPH
- Telefoonnummer: 603-988-9940
- E-mail: catherine.cook@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dasmariñas, Filippijnen
- Werving
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Contact:
- Charles Yu
- E-mail: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Contact:
- Nestani Tukvadze
- E-mail: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
-
-
-
-
-
Vellore, Indië
- Werving
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
-
Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indië
- Werving
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
-
Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indië
- Werving
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
-
Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Kisenyi Health Center
-
Contact:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Mulago Outpatient Department
-
Contact:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
-
Contact:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Contact:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Brooklyn Chest Hospital
-
Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Khayelitsha District Health Center
-
Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Scottsdene primary care clinic
-
Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Wallacedene primary care clinic
-
Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Kraaifontein Community Health Clinic
-
Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor evaluatie van tbc-triage/diagnostische test: We zullen volwassen poliklinische patiënten (leeftijd ≥18 jaar) opnemen met een hoestduur van ≥2 weken of een bekende tbc-risicofactor (hiv of diabetes).
- Voor de evaluatie van rDST-testen: we nemen volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) op die positief zijn voor tbc- en RIF-resistentie volgens routinematige diagnostische tests (doorgaans gebaseerd op Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra of Hain MTBDRplus).
- Voor de bruikbaarheidsbeoordeling: We zullen op elke klinische locatie gezondheidswerkers opnemen die 1) ≥18 jaar oud zijn en 2) betrokken zijn bij routinematige tbc-testen (monsters verzamelen voor of uitvoeren van tbc-testen).
Uitsluitingscriteria:
- Voor evaluatie van tbc-triage/diagnostische tests: We sluiten patiënten uit die: in de afgelopen 12 maanden een latente of actieve tbc-behandeling hebben ondergaan (respectievelijk om de tbc-prevalentie te verhogen en fout-positieve resultaten te verminderen); om welke reden dan ook medicatie met antimycobacteriële werking (waaronder fluorchinolonen) heeft ingenomen, binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek (om fout-negatieven te verminderen); > 20 km van de onderzoekslocatie wonen of niet bereid zijn terug te keren voor vervolgbezoeken; of niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Voor evaluatie van rDST-testen: We zullen patiënten uitsluiten die: negatieve of besmette resultaten hebben op alle baseline (d.w.z. inschrijving) sputumkweken; niet in staat zijn om ten minste twee sputumspecimens van elk 3 ml te leveren binnen één dag na inschrijving; of niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor de bruikbaarheidsbeoordeling: We sluiten medewerkers uit die geen geïnformeerde toestemming willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests.
Voor de nieuwe tbc-triage en diagnostische tests zullen de onderzoekers grootschalige evaluatie uitvoeren van design-locked tests in een cohort van volwassenen met vermoedelijke tbc, met geneste haalbaarheids-/pilootstudies van vroege en late prototypetests.
De onderzoekers streven ernaar om 300-450 deelnemers per jaar op elk van de vijf inschrijvingslocaties in te schrijven voor evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests en 50 gezondheidswerkers om de bruikbaarheid van de test te beoordelen.
|
We zullen tests evalueren die bedoeld zijn om cultuur gevoeliger, sneller en minder besmet te maken.
We zullen nieuwe kleuringstechnieken of visualisatiemethoden evalueren om de gevoeligheid van uitstrijkmicroscopie te verhogen.
We zullen semi-automatische of geautomatiseerde moleculaire assays evalueren die bedoeld zijn voor gebruik in near point of care of point of care.
We zullen semi-automatische of geautomatiseerde moleculaire assays evalueren die bedoeld zijn voor gebruik in near point of care of point of care.
We zullen LAM-assays in urine evalueren met technieken zoals analytconcentratie, antilichamen met hogere gevoeligheid of specificiteit, of verbeterde visualisatie om LAM-detectie te verbeteren.
We zullen assays evalueren die parameters van de immuunrespons van de gastheer meten die bedoeld zijn voor gebruik in near point of care of point of care.
We zullen assays evalueren die vluchtige organische stoffen of uitgeademde ademcondensaat beoordelen voor near point of care of point of care detectie van tuberculose.
We zullen op AI gebaseerde algoritmen evalueren die beelden (thoraxfoto, echografie) of geluiden (hoestgeluiden, longgeluiden) evalueren, waaronder een Infrasound-to-echografie e-stethoscoop (niveau 42 AI, VS).
We zullen assays evalueren waarbij fagen worden gebruikt om mycobacteriële cellen te lyseren voor detectie van DNA of antigenen.
|
|
Experimenteel: Evaluatie van nieuwe rDST-assays
Clinici op deelnemende locaties zullen worden gevraagd om volwassen patiënten met rifampicine-resistentie geïdentificeerd door routinematige moleculaire tests door te verwijzen.
De onderzoekers streven ernaar om 100-200 patiënten per jaar in te schrijven op elk van de drie inschrijvingslocaties voor de evaluatie van nieuwe rDST-assays.
|
We zullen semi-automatische of geautomatiseerde moleculaire assays evalueren die bedoeld zijn voor gebruik in near point of care of point of care.
We zullen gerichte en volledige genoomsequencingtesten evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal positieve resultaten voor een bepaalde indextest/(totaal positieve + negatieve resultaten voor een bepaalde indextest) bij patiënten met tuberculose met behulp van de microbiologische referentiestandaard
|
2 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal negatieve resultaten voor een bepaalde indextest/(Totaal positieve + negatieve resultaten voor een bepaalde indextest) bij patiënten zonder tbc met behulp van de microbiologische referentiestandaard
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- World Health Organization. Drug-resistant TB. https://www.who.int/tb/areas-of-work/drug-resistant-tb/en/.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Masjedi MR, Farnia P, Sorooch S, Pooramiri MV, Mansoori SD, Zarifi AZ, Akbarvelayati A, Hoffner S. Extensively drug-resistant tuberculosis: 2 years of surveillance in Iran. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):841-7. doi: 10.1086/507542. Epub 2006 Aug 21.
- Prasad R, Singh A, Balasubramanian V, Gupta N. Extensively drug-resistant tuberculosis in India: Current evidence on diagnosis & management. Indian J Med Res. 2017 Mar;145(3):271-293. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_177_16.
- Yoon C, Dowdy DW, Esmail H, MacPherson P, Schumacher SG. Screening for tuberculosis: time to move beyond symptoms. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):202-204. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30039-6. No abstract available.
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2014. p. 98.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland, 2014.
- UNITAID. TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries: Current Market and Future Opportunities for Novel Diagnostics. Geneva, Switzerland, 2015.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
- Lange C, Chesov D, Furin J, Udwadia Z, Dheda K. Revising the definition of extensively drug-resistant tuberculosis. Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):893-895. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30428-4. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
- Wood A, Barizuddin S, Darr CM, Mathai CJ, Ball A, Minch K, Somoskovi A, Hamasur B, Connelly JT, Weigl B, Andama A, Cattamanchi A, Gangopadhyay K, Bok S, Gangopadhyay S. Ultrasensitive detection of lipoarabinomannan with plasmonic grating biosensors in clinical samples of HIV negative patients with tuberculosis. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214161. doi: 10.1371/journal.pone.0214161. eCollection 2019.
- Nakhleh MK, Jeries R, Gharra A, Binder A, Broza YY, Pascoe M, Dheda K, Haick H. Detecting active pulmonary tuberculosis with a breath test using nanomaterial-based sensors. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1522-5. doi: 10.1183/09031936.00019114. No abstract available.
- Fernandez-Carballo BL, Broger T, Wyss R, Banaei N, Denkinger CM. Toward the Development of a Circulating Free DNA-Based In Vitro Diagnostic Test for Infectious Diseases: a Review of Evidence for Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2019 Mar 28;57(4):e01234-18. doi: 10.1128/JCM.01234-18. Print 2019 Apr.
- Ahmad Khan F, Pande T, Tessema B, Song R, Benedetti A, Pai M, Lonnroth K, Denkinger CM. Computer-aided reading of tuberculosis chest radiography: moving the research agenda forward to inform policy. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700953. doi: 10.1183/13993003.00953-2017. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Portevin D, Moukambi F, Clowes P, Bauer A, Chachage M, Ntinginya NE, Mfinanga E, Said K, Haraka F, Rachow A, Saathoff E, Mpina M, Jugheli L, Lwilla F, Marais BJ, Hoelscher M, Daubenberger C, Reither K, Geldmacher C. Assessment of the novel T-cell activation marker-tuberculosis assay for diagnosis of active tuberculosis in children: a prospective proof-of-concept study. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):931-8. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70884-9. Epub 2014 Aug 31.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- Schmidt S. Bringing cheap and accurate tuberculosis tests to Africa. University of Wisconsin - News. 2018.
- Luabeya AK, Wood RC, Shenje J, Filander E, Ontong C, Mabwe S, Africa H, Nguyen FK, Olson A, Weigel KM, Jones-Engel L, Hatherill M, Cangelosi GA. Noninvasive Detection of Tuberculosis by Oral Swab Analysis. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e01847-18. doi: 10.1128/JCM.01847-18. Print 2019 Mar.
- Mesman AW, Calderon R, Soto M, Coit J, Aliaga J, Mendoza M, Franke MF. Mycobacterium tuberculosis detection from oral swabs with Xpert MTB/RIF ULTRA: a pilot study. BMC Res Notes. 2019 Jun 20;12(1):349. doi: 10.1186/s13104-019-4385-y.
- Liu C, Lyon CJ, Bu Y, Deng Z, Walters E, Li Y, Zhang L, Hesseling AC, Graviss EA, Hu Y. Clinical Evaluation of a Blood Assay to Diagnose Paucibacillary Tuberculosis via Bacterial Antigens. Clin Chem. 2018 May;64(5):791-800. doi: 10.1373/clinchem.2017.273698. Epub 2018 Jan 18.
- Walker TM, Kohl TA, Omar SV, Hedge J, Del Ojo Elias C, Bradley P, Iqbal Z, Feuerriegel S, Niehaus KE, Wilson DJ, Clifton DA, Kapatai G, Ip CLC, Bowden R, Drobniewski FA, Allix-Beguec C, Gaudin C, Parkhill J, Diel R, Supply P, Crook DW, Smith EG, Walker AS, Ismail N, Niemann S, Peto TEA; Modernizing Medical Microbiology (MMM) Informatics Group. Whole-genome sequencing for prediction of Mycobacterium tuberculosis drug susceptibility and resistance: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1193-1202. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00062-6. Epub 2015 Jun 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Nov 21;:
- Colman RE, Mace A, Seifert M, Hetzel J, Mshaiel H, Suresh A, Lemmer D, Engelthaler DM, Catanzaro DG, Young AG, Denkinger CM, Rodwell TC. Whole-genome and targeted sequencing of drug-resistant Mycobacterium tuberculosis on the iSeq100 and MiSeq: A performance, ease-of-use, and cost evaluation. PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002794. doi: 10.1371/journal.pmed.1002794. eCollection 2019 Apr. Erratum In: PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002823.
- de Vos M, Ley SD, Wiggins KB, Derendinger B, Dippenaar A, Grobbelaar M, Reuter A, Dolby T, Burns S, Schito M, Engelthaler DM, Metcalfe J, Theron G, van Rie A, Posey J, Warren R, Cox H. Bedaquiline Microheteroresistance after Cessation of Tuberculosis Treatment. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2178-2180. doi: 10.1056/NEJMc1815121. No abstract available.
- Shin SS, Modongo C, Baik Y, Allender C, Lemmer D, Colman RE, Engelthaler DM, Warren RM, Zetola NM. Mixed Mycobacterium tuberculosis-Strain Infections Are Associated With Poor Treatment Outcomes Among Patients With Newly Diagnosed Tuberculosis, Independent of Pretreatment Heteroresistance. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1974-1982. doi: 10.1093/infdis/jiy480.
- Colman RE, Schupp JM, Hicks ND, Smith DE, Buchhagen JL, Valafar F, Crudu V, Romancenco E, Noroc E, Jackson L, Catanzaro DG, Rodwell TC, Catanzaro A, Keim P, Engelthaler DM. Detection of Low-Level Mixed-Population Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis Using High Fidelity Amplicon Sequencing. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126626. doi: 10.1371/journal.pone.0126626. eCollection 2015.
- Metcalfe JZ, Streicher E, Theron G, Colman RE, Penaloza R, Allender C, Lemmer D, Warren RM, Engelthaler DM. Mycobacterium tuberculosis Subculture Results in Loss of Potentially Clinically Relevant Heteroresistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00888-17. doi: 10.1128/AAC.00888-17. Print 2017 Nov.
- Lee JJ, Feng L. Randomized phase II designs in cancer clinical trials: current status and future directions. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4450-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.197.
- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1386.
- World Health Organization. Rapid Implementation of the Xpert MTB / RIF diagnostic test. Technical and operational 'how-to' practical considerations. Geneva, Switzerland, 2011.
- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01AI152087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk