Réseau de recherche rapide sur le développement de diagnostics pour la tuberculose (R2D2TB Network)
27 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Recherche rapide sur le développement de diagnostics pour l'étude du réseau TB (R2D2 TB Network)
Réduire le fardeau de la tuberculose dans le monde grâce à un diagnostic de la tuberculose plus précis, plus rapide, plus simple et moins coûteux Chaque année, plus de 3 millions de personnes atteintes de tuberculose ne sont pas diagnostiquées et 1 million en meurent.
De meilleurs diagnostics sont essentiels pour réduire l'énorme fardeau de la tuberculose dans le monde.
Le Réseau de recherche rapide sur le développement de diagnostics pour la tuberculose (R2D2 TB Network) rassemble des experts en soins antituberculeux, en évaluation technologique, en développement de diagnostics, en médecine de laboratoire, en épidémiologie, en économie de la santé et en modélisation mathématique avec des sites d'études cliniques hautement expérimentés dans 10 pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Nouvelles techniques de culture mycobactérienne
- Test diagnostique: Nouvelles techniques de microscopie des frottis d'expectoration
- Test diagnostique: Dosages moléculaires basés sur les expectorations
- Test diagnostique: Essais moléculaires sur écouvillon de langue
- Test diagnostique: Dosages urinaires LAM
- Test diagnostique: Essais sanguins de réponse immunitaire de l'hôte
- Test diagnostique: Tests respiratoires
- Test diagnostique: Outils de santé numériques basés sur l'intelligence artificielle
- Test diagnostique: Tests basés sur les phages
- Test diagnostique: Essais moléculaires sur cartouche pour détecter la résistance aux médicaments
- Test diagnostique: Essais basés sur le séquençage pour détecter la résistance aux médicaments
Description détaillée
L'étude Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) vise à identifier et à évaluer rigoureusement les tests prometteurs de triage, de diagnostic et de résistance aux médicaments à un stade précoce de la tuberculose (TB) (ci-après dénommés « nouveaux tests ») dans des études cliniques menées dans paramètres d'utilisation prévue. Un diagnostic rapide, l'identification de la résistance aux médicaments et un traitement efficace sont essentiels pour améliorer les résultats des patients et réduire la transmission de la tuberculose. Cependant, l'analyse des cascades de soins et les enquêtes de prévalence indiquent que 40 à 60 % des patients atteints de tuberculose ne reçoivent pas de traitement efficace.1,2 Les différents types de tests nécessaires pour réduire cet « écart diagnostique » ont été décrits sous la forme de profils de produits cibles (TPP). Les TPP les plus prioritaires concernent : 1) un test de dépistage au point de service, non basé sur des biomarqueurs, pour faciliter le diagnostic rapide de la tuberculose à l'aide d'échantillons facilement accessibles (un test de diagnostic basé sur des biomarqueurs) et 2) un test simple et peu coûteux test qui peut être utilisé par les agents de santé de première ligne pour exclure la tuberculose (un test de triage). L'étude R2D2 TB Network évaluera la sensibilité et la spécificité de nouveaux tests de triage et de diagnostic par rapport à une norme de référence comprenant les expectorations/urines Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra et la culture mycobactérienne des expectorations. La sensibilité et la spécificité des tests rapides de sensibilité aux médicaments (rDST) seront comparées à une norme de référence comprenant le DST phénotypique basé sur la culture et le séquençage du génome entier (WGS) de l'ADN mycobactérien. En outre, la facilité d'utilisation des nouveaux tests sera évaluée par des observations directes et des enquêtes auprès des agents de santé de routine.
Les nouveaux tests de triage, de diagnostic et de résistance aux médicaments que les chercheurs envisagent actuellement d'évaluer sont présentés dans le tableau 1. Les pays/sites d'étude dans lesquels chaque nouveau test sera évalué sont indiqués dans le tableau 2. Ce protocole d'étude principal sera mis à jour pour inclure de nouveaux tests supplémentaires au fur et à mesure qu'ils sont identifiés ou pour supprimer les nouveaux tests une fois leur évaluation terminée. Des prototypes supplémentaires de tests de triage, de diagnostic et de résistance aux médicaments de la tuberculose, y compris des tests qui traitent de multiples agents pathogènes en parallèle avec la tuberculose, seront évalués au cours des années de projet suivantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adithya Cattamanchi, MD
- Numéro de téléphone: +1-415-206-5489
- E-mail: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Cook, MPH
- Numéro de téléphone: 603-988-9940
- E-mail: catherine.cook@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Brooklyn Chest Hospital
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Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Khayelitsha District Health Center
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Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Scottsdene primary care clinic
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Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Wallacedene primary care clinic
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Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Kraaifontein Community Health Clinic
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Contact:
- Grant Theron
- E-mail: gtheron@sun.ac.za
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Contact:
- Nestani Tukvadze
- E-mail: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
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Vellore, Inde
- Recrutement
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
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Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore, Inde
- Recrutement
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
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Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
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Vellore, Inde
- Recrutement
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
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Contact:
- DJ Christopher
- E-mail: djchris@cmcvellore.ac.in
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Kisenyi Health Center
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Contact:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Mulago Outpatient Department
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Contact:
- William Worodria
- E-mail: worodria@yahoo.com
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Dasmariñas, Philippines
- Recrutement
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Contact:
- Charles Yu
- E-mail: chrlsyu@yahoo.com
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
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Contact:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- National Lung Hospital, Outpatient departments
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Contact:
- Nhung Nguyen
- E-mail: vietnhung@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'évaluation du test de triage/diagnostic de la tuberculose : nous inclurons les patients externes adultes (âge ≥ 18 ans) présentant soit une toux d'une durée de ≥ 2 semaines, soit un facteur de risque connu de tuberculose (VIH ou diabète).
- Pour l'évaluation des tests rDST : nous inclurons les adultes (âge ≥ 18 ans) positifs pour la tuberculose et la résistance au RIF selon les tests de diagnostic de routine (généralement basés sur Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra ou Hain MTBDRplus).
- Pour l'évaluation de l'utilisabilité : Nous inclurons des agents de santé sur chaque site clinique qui sont 1) âgés de ≥ 18 ans et 2) impliqués dans les tests de dépistage de routine de la tuberculose (collecte d'échantillons pour ou réalisation de tests de dépistage de la tuberculose).
Critère d'exclusion:
- Pour l'évaluation des tests de triage/diagnostic de la tuberculose : nous exclurons les patients qui : ont terminé un traitement antituberculeux latent ou actif au cours des 12 derniers mois (pour augmenter la prévalence de la tuberculose et réduire les résultats faussement positifs, respectivement) ; avoir pris un médicament ayant une activité anti-mycobactérienne (y compris les fluoroquinolones) pour quelque raison que ce soit, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude (pour réduire les faux négatifs ); résider à plus de 20 km du site d'étude ou ne souhaite pas revenir pour des visites de suivi ; ou ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé
- Pour l'évaluation des tests rDST : Nous exclurons les patients qui : ont des résultats négatifs ou contaminés sur toutes les cultures d'expectoration de base (c'est-à-dire, l'inscription) ; ne sont pas en mesure de fournir au moins deux échantillons d'expectoration de 3 mL chacun dans la journée suivant l'inscription ; ou sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé.
- Pour l'évaluation de l'utilisabilité : Nous exclurons le personnel qui ne veut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose.
Pour les nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose, les chercheurs procéderont à une évaluation à grande échelle des tests à conception verrouillée dans une cohorte d'adultes présumés atteints de tuberculose, avec des études de faisabilité/pilotes imbriquées de tests prototypes précoces et tardifs.
Les chercheurs visent à inscrire 300 à 450 participants par an dans chacun des cinq sites d'inscription pour l'évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose et 50 agents de santé pour évaluer l'utilisabilité des tests.
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Nous évaluerons les tests destinés à rendre la culture plus sensible, plus rapide et moins contaminée.
Nous évaluerons de nouvelles techniques de coloration ou méthodes de visualisation pour augmenter la sensibilité de la microscopie de frottis.
Nous évaluerons les tests moléculaires semi-automatisés ou automatisés destinés à être utilisés à proximité du point de service ou du point de service.
Nous évaluerons les tests moléculaires semi-automatisés ou automatisés destinés à être utilisés à proximité du point de service ou du point de service.
Nous évaluerons les tests LAM urinaires incorporant des techniques telles que la concentration d'analyte, des anticorps à sensibilité ou spécificité plus élevées, ou une visualisation améliorée pour améliorer la détection de LAM.
Nous évaluerons les tests mesurant les paramètres de réponse immunitaire de l'hôte destinés à être utilisés à proximité du point de service ou du point de service.
Nous évaluerons les tests évaluant les composés organiques volatils ou le condensat expiré pour la détection de la tuberculose au point de service proche du point de service.
Nous évaluerons des algorithmes basés sur l'IA évaluant des images (radiographie pulmonaire, échographie) ou des sons (bruits de toux, bruits pulmonaires), y compris un e-stéthoscope Infrasound-to-ultrasound (Niveau 42 AI, USA).
Nous évaluerons des tests utilisant des phages pour lyser des cellules mycobactériennes pour la détection d'ADN ou d'antigènes.
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Expérimental: Évaluation de nouveaux tests rDST
Les cliniciens des sites participants seront invités à référer les patients adultes présentant une résistance à la rifampicine identifiée par des tests moléculaires de routine.
Les chercheurs visent à recruter 100 à 200 patients par an dans chacun des trois sites de recrutement pour l'évaluation de nouveaux tests rDST.
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Nous évaluerons les tests moléculaires semi-automatisés ou automatisés destinés à être utilisés à proximité du point de service ou du point de service.
Nous évaluerons les tests de séquençage ciblé et complet du génome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 2 années
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Nombre de résultats positifs pour un test index donné/(Total des résultats positifs + négatifs pour un test index donné) parmi les patients atteints de tuberculose en utilisant la norme de référence microbiologique
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2 années
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Spécificité
Délai: 2 années
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Nombre de résultats négatifs pour un test index donné/(Total des résultats positifs + négatifs pour un test index donné) parmi les patients sans tuberculose utilisant la norme de référence microbiologique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
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- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
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- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01AI152087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .