Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрые исследования в области разработки средств диагностики для сети по борьбе с туберкулезом (R2D2TB Network)

27 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Экспресс-исследование в области разработки диагностики для сети ТБ (сеть R2D2 ТБ) Исследование

Уменьшить бремя ТБ во всем мире за счет более точной, быстрой, простой и менее дорогостоящей диагностики ТБ Каждый год более 3 миллионов человек с ТБ остаются недиагностированными, а 1 миллион умирают. Улучшенная диагностика необходима для снижения огромного бремени туберкулеза во всем мире. Сеть быстрых исследований в области развития диагностики для ТБ (сеть R2D2 TB) объединяет экспертов в области лечения ТБ, оценки технологий, разработки диагностики, лабораторной медицины, эпидемиологии, экономики здравоохранения и математического моделирования с высококвалифицированными центрами клинических исследований в 10 странах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (сеть R2D2 TB) направлено на выявление и тщательную оценку многообещающих тестов на раннюю стадию туберкулеза (ТБ), диагностических тестов и тестов на лекарственную устойчивость (далее именуемых «новые тесты») в клинических исследованиях, проводимых в настройки предполагаемого использования. Быстрая диагностика, выявление лекарственной устойчивости и эффективное лечение имеют решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и снижения передачи ТБ. Однако анализ каскадов оказания помощи и исследования распространенности показывают, что 40-60% пациентов с ТБ не получают эффективного лечения.1,2 Различные типы тестов, необходимых для уменьшения этого «диагностического пробела», были описаны в виде профилей целевых продуктов (TPP). TPP с наивысшим приоритетом относятся к: 1) тесту по месту оказания помощи, не основанному на биомаркерах тесту для облегчения быстрой диагностики ТБ с использованием легкодоступных образцов (диагностический тест на основе биомаркера) и 2) простому, недорогому тесту. тест, который может использоваться передовыми медицинскими работниками для исключения ТБ (сортировочный тест). Исследование R2D2 TB Network будет оценивать чувствительность и специфичность новых сортировочных и диагностических тестов по сравнению с эталонным стандартом, включая анализ мокроты/мочи Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra и посев микобактерий мокроты. Чувствительность и специфичность экспресс-тестов на лекарственную чувствительность (рТЛЧ) будут сравнивать с эталонным стандартом, включая фенотипический ТЛЧ на основе культуры и секвенирование всего генома (WGS) микобактериальной ДНК. Кроме того, возможность использования новых тестов будет оцениваться посредством прямых наблюдений и опросов обычных медицинских работников.

Новые сортировочные, диагностические тесты и тесты на лекарственную устойчивость к туберкулезу, которые исследователи в настоящее время планируют оценить, показаны в таблице 1. Страны/участки исследования, в которых будет оцениваться каждый новый тест, показаны в таблице 2. Этот основной протокол исследования будет обновляться для включения дополнительных новых тестов по мере их выявления или для удаления новых тестов после завершения их оценки. Дополнительные прототипы сортировки ТБ, диагностические тесты и тесты на лекарственную устойчивость, включая анализы, которые воздействуют на несколько патогенов параллельно с ТБ, будут оцениваться в последующие годы проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adithya Cattamanchi, MD
  • Номер телефона: +1-415-206-5489
  • Электронная почта: adithya.cattamanchi@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Cook, MPH
  • Номер телефона: 603-988-9940
  • Электронная почта: catherine.cook@ucsf.edu

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • Контакт:
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • Контакт:
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
  • Индия
      • Vellore, Индия
        • Рекрутинг
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • Контакт:
      • Vellore, Индия
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • Контакт:
      • Vellore, Индия
        • Рекрутинг
        • Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
        • Контакт:
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Kisenyi Health Center
        • Контакт:
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mulago Outpatient Department
        • Контакт:
  • Филиппины
      • Dasmariñas, Филиппины
        • Рекрутинг
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Brooklyn Chest Hospital
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Khayelitsha District Health Center
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Scottsdene primary care clinic
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Wallacedene primary care clinic
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для оценки сортировки/диагностического теста на ТБ: Мы будем включать взрослых амбулаторных пациентов (возраст ≥18 лет) либо с кашлем продолжительностью ≥2 недель, либо с известным фактором риска ТБ (ВИЧ или диабет).
  • Для оценки тестов рТЛЧ: мы будем включать взрослых (в возрасте ≥18 лет), у которых положительный результат на ТБ и устойчивость к РИФ в соответствии с обычными диагностическими тестами (обычно на основе Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra или Hain MTBDRplus).
  • Для оценки удобства использования: мы будем включать медицинских работников в каждом клиническом учреждении, которые 1) в возрасте ≥18 лет и 2) участвуют в рутинном тестировании на ТБ (сбор образцов для или проведение тестов на ТБ).

Критерий исключения:

  • Для оценки сортировки/диагностических тестов на ТБ: Мы будем исключать пациентов, которые: завершили лечение латентного или активного ТБ в течение последних 12 месяцев (соответственно, для увеличения распространенности ТБ и уменьшения ложноположительных результатов); принимали какие-либо лекарства с антимикобактериальной активностью (включая фторхинолоны) по любой причине в течение 2 недель после включения в исследование (для уменьшения числа ложноотрицательных результатов); проживают >20 км от места исследования или не желают возвращаться для последующих посещений; или не желают давать информированное согласие
  • Для оценки тестов рТЛЧ: Мы будем исключать пациентов, которые: имеют отрицательные или контаминированные результаты всех исходных (т. е. включенных) культур мокроты; не могут предоставить как минимум два образца мокроты по 3 мл каждый в течение одного дня после регистрации; или не могут или не хотят дать информированное согласие.
  • Для оценки удобства использования: мы исключаем сотрудников, которые не желают давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка различных новых сортировочных и диагностических тестов на ТБ.
Для новой сортировки и диагностических тестов на ТБ исследователи проведут крупномасштабную оценку ограниченных по дизайну тестов в когорте взрослых с предполагаемым ТБ, с вложенными технико-экономическими/пилотными исследованиями ранних и поздних тестов-прототипов. Исследователи планируют набирать 300-450 участников в год в каждом из пяти пунктов регистрации для оценки различных новых сортировочных и диагностических тестов на туберкулез и 50 медицинских работников для оценки пригодности тестов.
Диагностический тест: Новые методы культивирования микобактерий
Мы будем оценивать тесты, предназначенные для того, чтобы сделать культуру более чувствительной, быстрой и менее загрязненной.
Диагностический тест: Новые методы микроскопии мазка мокроты
Мы оценим новые методы окрашивания или методы визуализации для повышения чувствительности микроскопии мазка.
Диагностический тест: Молекулярные анализы на основе мокроты
Мы оценим полуавтоматические или автоматические молекулярные анализы, предназначенные для использования вблизи места оказания медицинской помощи или в месте оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Молекулярные анализы на основе мазка с языка
Мы оценим полуавтоматические или автоматические молекулярные анализы, предназначенные для использования вблизи места оказания медицинской помощи или в месте оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Анализы мочи LAM
Мы будем оценивать анализы LAM в моче, включающие такие методы, как концентрация аналита, более высокая чувствительность или специфичность антител или улучшенная визуализация для улучшения обнаружения LAM.
Диагностический тест: Анализы иммунного ответа хозяина на основе крови
Мы оценим анализы, измеряющие параметры иммунного ответа хозяина, предназначенные для использования в непосредственной близости от места оказания помощи или в месте оказания помощи.
Диагностический тест: Анализы на основе дыхания
Мы оценим анализы, оценивающие летучие органические соединения или конденсат выдыхаемого воздуха, для выявления туберкулеза рядом с местом оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Инструменты цифрового здравоохранения на основе искусственного интеллекта
Мы оценим алгоритмы на основе ИИ, оценивающие изображения (рентген грудной клетки, УЗИ) или звуки (звуки кашля, звуки легких), включая электронный стетоскоп, преобразующий инфразвук в ультразвук (уровень 42 AI, США).
Диагностический тест: Фаговые анализы
Мы оценим анализы с использованием фагов для лизиса микобактериальных клеток для обнаружения ДНК или антигенов.
Экспериментальный: Оценка новых тестов рТЛЧ
Клиницистам в участвующих центрах будет предложено направить взрослых пациентов с устойчивостью к рифампину, выявленной при обычном молекулярном тестировании. Исследователи планируют регистрировать 100-200 пациентов в год в каждом из трех регистрационных центров для оценки новых тестов rDST.
Диагностический тест: Молекулярные анализы на основе картриджей для выявления лекарственной устойчивости
Мы оценим полуавтоматические или автоматические молекулярные анализы, предназначенные для использования вблизи места оказания медицинской помощи или в месте оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Анализы на основе секвенирования для выявления лекарственной устойчивости
Мы оценим целевые анализы и анализы секвенирования всего генома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
Количество положительных результатов для данного индексного теста/(Всего положительных + отрицательных результатов для данного индексного теста) среди пациентов с ТБ с использованием эталонного микробиологического стандарта
2 года
Специфика
Временное ограничение: 2 года
Количество отрицательных результатов для данного индексного теста/(Всего положительных + отрицательных результатов для данного индексного теста) среди пациентов без ТБ с использованием эталонного микробиологического стандарта
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01AI152087 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться