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결핵 네트워크를 위한 진단 개발의 신속한 연구 (R2D2TB Network)

2026년 5월 4일 업데이트: University of California, San Francisco

결핵 네트워크(R2D2 TB Network) 연구를 위한 진단 개발의 신속한 연구

보다 정확하고 빠르고 간편하며 저렴한 결핵 진단을 통해 전 세계적으로 결핵 부담을 줄이려면 매년 300만 명 이상의 결핵 환자가 진단을 받지 못하고 100만 명이 사망합니다. 더 나은 진단은 전 세계적으로 엄청난 결핵 부담을 줄이는 데 필수적입니다. The Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network(R2D2 TB Network)는 결핵 관리, 기술 평가, 진단 개발, 진단검사의학, 역학, 건강 경제학 및 수학적 모델링 분야의 전문가들을 10개국의 고도로 숙련된 임상 연구 사이트와 함께 모았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TB 네트워크(R2D2 TB 네트워크) 연구를 위한 진단 개발의 신속 연구는 다음에서 수행된 임상 연구에서 유망한 초기 결핵(TB) 분류, 진단 및 약물 내성 테스트(이하 "신규 테스트"라고 함)를 식별하고 엄격하게 평가하고자 합니다. 용도 설정. 신속한 진단, 약물 내성 식별 및 효과적인 치료는 환자 결과를 개선하고 결핵 전파를 줄이는 데 중요합니다. 그러나 케어 캐스케이드 분석 및 유병률 조사에 따르면 결핵 환자의 40~60%가 효과적인 치료를 시작하지 않는 것으로 나타났습니다.1,2 이 "진단 격차"를 줄이는 데 필요한 다양한 유형의 테스트가 대상 제품 프로필(TPP)의 형태로 설명되었습니다. 가장 우선 순위가 높은 TPP는 다음을 위한 것입니다. 1) 쉽게 접근할 수 있는 샘플을 사용하여 신속한 결핵 진단을 촉진하기 위한 현장 비객담 바이오마커 기반 테스트(바이오마커 기반 진단 테스트) 및 2) 간단하고 저렴한 비용 일선 의료 종사자가 결핵을 배제하기 위해 사용할 수 있는 테스트(분류 테스트). R2D2 TB 네트워크 연구는 객담/소변 Gene Xpert® MTB/RIF(Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra 및 객담 마이코박테리아 배양을 포함한 참조 표준에 대한 새로운 분류 및 진단 테스트의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다. 신속한 약물 감수성 검사(rDST)의 민감도와 특이성은 배양 기반 표현형 DST 및 마이코박테리아 DNA의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 포함한 참조 표준과 비교됩니다. 또한 일상적인 의료 종사자를 직접 관찰하고 설문 조사를 통해 새로운 테스트의 유용성을 평가할 것입니다.

조사관이 현재 평가할 계획인 새로운 결핵 분류, 진단 및 약물 내성 테스트는 표 1에 나와 있습니다. 각 새로운 테스트가 평가될 국가/연구 사이트는 표 2에 나와 있습니다. 이 마스터 연구 프로토콜은 새로운 테스트가 식별되면 추가로 포함하거나 평가가 완료되면 새로운 테스트를 제거하도록 업데이트됩니다. 추가 프로토타입 결핵 분류, 진단 및 약물 내성 테스트(결핵과 병행하여 여러 병원체를 다루는 분석법 포함)는 후속 프로젝트 연도에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26436

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
  • 나이지리아
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Brooklyn Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Khayelitsha District Health Center
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Scottsdene primary care clinic
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Wallacedene primary care clinic
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Kraaifontein Community Health Clinic
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • 모병
        • Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
        • 연락하다:
      • Hanoi, 베트남
        • 모병
        • National Lung Hospital, Outpatient departments
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Kisenyi Health Center
        • 연락하다:
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Mulago Outpatient Department
        • 연락하다:
  • 인도
      • Vellore, 인도
        • 모병
        • Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
        • 연락하다:
      • Vellore, 인도
        • 모병
        • Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
        • 연락하다:
      • Vellore, 인도
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Dasmariñas, 필리핀 제도
        • 모병
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결핵 분류/진단 테스트의 평가를 위해: 기침이 2주 이상 지속되거나 알려진 결핵 위험 요인(HIV 또는 당뇨병)이 있는 성인 외래 환자(18세 이상)를 포함합니다.
  • rDST 테스트 평가를 위해: 일상적인 진단 테스트(일반적으로 Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra 또는 Hain MTBDRplus 기준)에 따라 결핵 및 RIF 내성에 양성인 성인(18세 이상)을 포함합니다.
  • 사용성 평가를 위해: 1) 18세 이상이고 2) 일상적인 결핵 검사(결핵 검사를 위한 검체 수집 또는 수행)에 관여하는 각 임상 현장의 의료 종사자를 포함합니다.

제외 기준:

  • 결핵 분류/진단 테스트 평가를 위해 다음과 같은 환자를 제외합니다: 지난 12개월 이내에 잠복성 또는 활동성 결핵 치료를 완료한 환자 어떤 이유로든 항미코박테리아 활성(플루오로퀴놀론 포함)이 있는 약물을 연구 시작 2주 이내에(거짓 음성을 줄이기 위해) 복용했습니다. 연구 장소에서 >20km에 거주하거나 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없음; 또는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우
  • rDST 검사의 평가를 위해 다음과 같은 환자를 제외합니다. 모든 기준선(즉, 등록) 가래 배양에서 음성 또는 오염된 결과 등록 1일 이내에 각각 3mL의 최소 2개의 가래 검체를 제공할 수 없습니다. 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 사용성 평가의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 직원을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 새로운 결핵 분류 및 진단 테스트의 평가.
새로운 결핵 분류 및 진단 테스트를 위해 조사관은 초기 및 후기 프로토타입 테스트에 대한 중첩 타당성/파일럿 연구와 함께 추정 결핵을 가진 성인 코호트에서 디자인 잠금 테스트의 대규모 평가를 수행할 것입니다. 조사관은 다양한 새로운 결핵 분류 및 진단 테스트를 평가하기 위해 5개의 등록 사이트에서 매년 300-450명의 참가자를 등록하고 테스트 유용성을 평가하기 위해 50명의 의료 종사자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
진단 검사: 새로운 마이코박테리아 배양 기술
우리는 배양을 보다 민감하고 빠르게 하며 오염을 줄이기 위한 테스트를 평가할 것입니다.
진단 검사: 새로운 가래 도말 현미경 기술
스미어 현미경의 감도를 높이기 위해 새로운 염색 기술이나 시각화 방법을 평가할 것입니다.
진단 검사: 객담 기반 분자 분석
우리는 근거리 진료 현장 또는 진료 현장에서 사용하기 위한 반자동 또는 자동 분자 분석을 평가할 것입니다.
진단 검사: 혀 면봉 기반 분자 분석
우리는 근거리 진료 현장 또는 진료 현장에서 사용하기 위한 반자동 또는 자동 분자 분석을 평가할 것입니다.
진단 검사: 소변 LAM 분석
우리는 LAM 검출을 개선하기 위해 분석물 농도, 더 높은 민감도 또는 특이성 항체 또는 향상된 시각화와 같은 기술을 통합한 소변 LAM 분석을 평가할 것입니다.
진단 검사: 혈액 기반 숙주 면역 반응 분석
우리는 근거리 진료 또는 진료 현장에서 사용하기 위한 숙주 면역 반응 매개변수를 측정하는 분석법을 평가할 것입니다.
진단 검사: 호흡 기반 분석
우리는 TB의 치료 현장 감지의 근접 치료 현장을 위해 휘발성 유기 화합물 또는 날숨 응축물을 평가하는 분석을 평가할 것입니다.
진단 검사: 인공지능 기반 디지털 건강 도구
Infrasound-to-ultrasound e-stethoscope(Level 42 AI, USA)를 포함하여 이미지(흉부 엑스레이, 초음파) 또는 소리(기침 소리, 폐 소리)를 평가하는 AI 기반 알고리즘을 평가합니다.
진단 검사: 파지 기반 분석
우리는 DNA 또는 항원의 검출을 위해 미코박테리아 세포를 용해하기 위해 파지를 사용하는 분석을 평가할 것입니다.
실험적: 새로운 rDST 분석의 평가
참여 기관의 임상의는 일상적인 분자 검사로 확인된 리팜핀 내성이 있는 성인 환자를 의뢰하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 새로운 rDST 분석의 평가를 위해 3개의 등록 사이트 각각에서 매년 100-200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
진단 검사: 약물 내성 검출을 위한 카트리지 기반 분자 분석
우리는 근거리 진료 현장 또는 진료 현장에서 사용하기 위한 반자동 또는 자동 분자 분석을 평가할 것입니다.
진단 검사: 약물 내성 검출을 위한 시퀀싱 기반 분석
우리는 표적 및 전체 게놈 시퀀싱 분석을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 7개월
결핵 환자에서 미생물학적 기준 표준을 사용한 특정 지표 검사의 양성 결과 수/(특정 지표 검사의 총 양성 + 음성 결과)
7개월
특이도
기간: 7개월
결핵이 없는 환자에서 미생물학적 기준 표준을 사용한 특정 지표 검사의 음성 결과 수/(특정 지표 검사의 양성 + 음성 결과 총계)
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical Research Council
Stanford University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Makerere University
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Christian Medical College, Vellore, India
Socios En Salud Sucursal, Peru
Federal University of Mato Grosso
Vietnam National Lung Hospital
De La Salle University Medical Center
Zankli Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AI152087 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AI190419 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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