Snabb forskning inom diagnostikutveckling för TB Network (R2D2TB Network)
4 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) Studie
Att minska bördan av tuberkulos över hela världen genom mer exakt, snabbare, enklare och billigare diagnos av tuberkulos Varje år förblir mer än 3 miljoner människor med tuberkulos odiagnostiserade och en miljon dör.
Bättre diagnostik är avgörande för att minska den enorma bördan av tuberkulos över hela världen.
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) samlar experter inom TB-vård, teknologibedömning, diagnostikutveckling, laboratoriemedicin, epidemiologi, hälsoekonomi och matematisk modellering med mycket erfarna kliniska studieplatser i 10 länder
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Nya mykobakteriella odlingstekniker
- Diagnostiskt test: Nya tekniker för sputumsmearmikroskopi
- Diagnostiskt test: Sputumbaserade molekylära analyser
- Diagnostiskt test: Tungpinnebaserade molekylära analyser
- Diagnostiskt test: Urin LAM-analyser
- Diagnostiskt test: Blodbaserade värdimmunsvarsanalyser
- Diagnostiskt test: Andningsbaserade analyser
- Diagnostiskt test: Artificiell intelligens-baserade digitala hälsoverktyg
- Diagnostiskt test: Fagbaserade analyser
- Diagnostiskt test: Patronbaserade molekylära analyser för att detektera läkemedelsresistens
- Diagnostiskt test: Sekvensbaserade analyser för att detektera läkemedelsresistens
Detaljerad beskrivning
Studien Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) syftar till att identifiera och noggrant bedöma lovande tuberkulos-triage-, diagnostiska och läkemedelsresistenstester i ett tidigt stadium (hädanefter kallade "nya tester") i kliniska studier utförda i inställningar för avsedd användning. Snabb diagnos, identifiering av läkemedelsresistens och effektiv behandling är avgörande för att förbättra patienternas resultat och minska TB-överföringen. Analys av vårdkaskader och prevalensundersökningar tyder dock på att 40-60 % av patienterna med TB inte initieras med effektiv behandling.1,2 De olika typerna av tester som krävs för att minska detta "diagnostiska gap" har beskrivits i form av målproduktprofiler (TPP). De högsta prioriterade TPP:erna är för: 1) ett point-of-care, icke-sputumbiomarkörbaserat test för att underlätta snabb TB-diagnos med hjälp av lättillgängliga prover (ett biomarkörbaserat diagnostiskt test) och 2) ett enkelt, billigt test som kan användas av hälsoarbetare i frontlinjen för att utesluta TB (ett triagetest). R2D2 TB Network-studien kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos nya triage- och diagnostiska tester mot en referensstandard som inkluderar sputum/urin Gene Xpert® MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/Rifampin) Ultra och sputum mykobakteriekultur. Känsligheten och specificiteten för snabba läkemedelskänslighetstest (rDST) kommer att jämföras mot en referensstandard som inkluderar kulturbaserad fenotypisk DST och helgenomsekvensering (WGS) av mykobakteriellt DNA. Dessutom kommer användbarheten av nya tester att bedömas genom direkta observationer och undersökningar av rutinvårdspersonal.
De nya testerna för TB-triage, diagnostik och läkemedelsresistens som utredarna för närvarande planerar att utvärdera visas i Tabell 1. Länderna/studieplatserna där varje nytt test kommer att utvärderas visas i tabell 2. Detta masterstudieprotokoll kommer att uppdateras för att inkludera ytterligare nya tester när de identifieras eller för att ta bort nya tester när deras utvärdering är klar. Ytterligare prototyp-TB-triage, diagnostiska och läkemedelsresistenstest, inklusive analyser som adresserar flera patogener parallellt med TB, kommer att utvärderas under efterföljande projektår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26436
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adithya Cattamanchi, MD
- Telefonnummer: +1-415-206-5489
- E-post: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Cook, MPH
- Telefonnummer: 603-988-9940
- E-post: catherine.cook@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Dasmariñas, Filippinerna
- Rekrytering
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Kontakt:
- Charles Yu
- E-post: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Kontakt:
- Nestani Tukvadze
- E-post: Nestan Tukvadze <marikushane@yahoo.com>
-
-
-
-
-
Vellore, Indien
- Rekrytering
- Chitoor (Christian Medical College satellite campus)
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indien
- Rekrytering
- Christian Medical College CMC Pulmonary Outpatient Department
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
Vellore, Indien
- Rekrytering
- Primary care clinics (Shalom/LCC, CHAD)
-
Kontakt:
- DJ Christopher
- E-post: djchris@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytering
- Zankli Research Center
-
Kontakt:
- John Bimba, MD
- E-post: john.bimba@binghamuni.edu.ng
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Brooklyn Chest Hospital
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Khayelitsha District Health Center
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Scottsdene primary care clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Wallacedene primary care clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Kraaifontein Community Health Clinic
-
Kontakt:
- Grant Theron
- E-post: gtheron@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytering
- Kisenyi Health Center
-
Kontakt:
- William Worodria
- E-post: worodria@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Rekrytering
- Mulago Outpatient Department
-
Kontakt:
- William Worodria
- E-post: worodria@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytering
- Hanoi Lung Hospital, Outpatient departments
-
Kontakt:
- Nhung Nguyen
- E-post: vietnhung@yahoo.com
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytering
- National Lung Hospital, Outpatient departments
-
Kontakt:
- Nhung Nguyen
- E-post: vietnhung@yahoo.com
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekrytering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Kontakt:
- Monde Muyoyeta, Bsc, MBChB, PhD
- E-post: monde.muyoyeta@cidrz.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För utvärdering av TB-triage/diagnostiskt test: Vi kommer att inkludera vuxna öppenvårdspatienter (ålder ≥18 år) med antingen hosta ≥2 veckors varaktighet eller en känd TB-riskfaktor (HIV eller diabetes).
- För utvärdering av rDST-tester: Vi kommer att inkludera vuxna (ålder ≥18 år) som är positiva för TB- och RIF-resistens enligt rutindiagnostiska tester (typiskt baserat på Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra eller Hain MTBDRplus).
- För användbarhetsbedömningen: Vi kommer att inkludera vårdpersonal på varje klinisk plats som är 1) i åldern ≥18 år och 2) involverade i rutinmässig TB-testning (samlar prover för eller utför TB-tester).
Exklusions kriterier:
- För utvärdering av TB-triage/diagnostiska tester: Vi kommer att utesluta patienter som: fullbordat latent eller aktiv TB-behandling inom de senaste 12 månaderna (för att öka TB-prevalensen respektive minska falskt positiva resultat); har tagit någon medicin med antimykobakteriell aktivitet (inklusive fluorokinoloner) av någon anledning, inom 2 veckor från studiestart (för att minska falska negativa effekter); bor >20 km från studieplatsen eller är ovilliga att återvända för uppföljningsbesök; eller är ovilliga att ge informerat samtycke
- För utvärdering av rDST-tester: Vi kommer att utesluta patienter som: har negativa eller kontaminerade resultat på alla sputumkulturer vid baslinje (d.v.s. inskrivning); inte kan ge minst två sputumprover på 3 ml vardera inom en dag efter registreringen; eller inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- För användbarhetsbedömningen: Vi kommer att utesluta personal som inte är villig att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av olika nya TB-triage och diagnostiska tester.
För de nya TB-triage- och diagnostiska testerna kommer utredarna att genomföra storskalig utvärdering av designlåsta tester i en kohort av vuxna med förmodad TB, med kapslade genomförbarhets-/pilotstudier av tidiga och sena prototyptester.
Utredarna siktar på att registrera 300-450 deltagare per år på var och en av fem inskrivningsplatser för utvärdering av olika nya TB-triage och diagnostiska tester och 50 hälsoarbetare för att bedöma testets användbarhet.
|
Vi kommer att utvärdera tester som är avsedda att göra kulturen känsligare, snabbare och ha mindre kontaminering.
Vi kommer att utvärdera nya färgningstekniker eller visualiseringsmetoder för att öka känsligheten för utstryksmikroskopi.
Vi kommer att utvärdera halvautomatiska eller automatiserade molekylära analyser avsedda att användas på nära vårdställen eller vårdställe.
Vi kommer att utvärdera halvautomatiska eller automatiserade molekylära analyser avsedda att användas på nära vårdställen eller vårdställe.
Vi kommer att utvärdera urin LAM-analyser som innehåller tekniker som analytkoncentration, högre känslighet eller specificitetsantikroppar eller förbättrad visualisering för att förbättra LAM-detektion.
Vi kommer att utvärdera analyser som mäter värdens immunsvarsparametrar avsedda för användning på nära vårdställe eller vårdställe.
Vi kommer att utvärdera analyser som bedömer flyktiga organiska föreningar eller kondensat utandningsluft för upptäckt av tuberkulos nära vårdställe eller vårdställe.
Vi kommer att utvärdera AI-baserade algoritmer som utvärderar bilder (röntgen, ultraljud) eller ljud (hostljud, lungljud) inklusive ett infraljud-till-ultraljud e-stetoskop (Level 42 AI, USA).
Vi kommer att utvärdera analyser med hjälp av fager för att lysera mykobakteriella celler för detektion av DNA eller antigener.
|
|
Experimentell: Utvärdering av nya rDST-analyser
Kliniker på deltagande platser kommer att uppmanas att hänvisa vuxna patienter med rifampinresistens som identifierats genom rutinmässiga molekylära tester.
Utredarna siktar på att registrera 100-200 patienter per år vid var och en av tre inskrivningsställen för utvärdering av nya rDST-analyser.
|
Vi kommer att utvärdera halvautomatiska eller automatiserade molekylära analyser avsedda att användas på nära vårdställen eller vårdställe.
Vi kommer att utvärdera målinriktade och hela genomsekvenseringsanalyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 7 månader
|
Antal positiva resultat för ett givet indextest/(Totala positiva + negativa resultat för ett givet indextest) bland patienter med TB med mikrobiologisk referensstandard
|
7 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: 7 månader
|
Antalet negativa resultat för ett givet indextest/(Totala positiva + negativa resultat för ett givet indextest) bland patienter utan TB med mikrobiologisk referensstandard
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- World Health Organization. Drug-resistant TB. https://www.who.int/tb/areas-of-work/drug-resistant-tb/en/.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Masjedi MR, Farnia P, Sorooch S, Pooramiri MV, Mansoori SD, Zarifi AZ, Akbarvelayati A, Hoffner S. Extensively drug-resistant tuberculosis: 2 years of surveillance in Iran. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):841-7. doi: 10.1086/507542. Epub 2006 Aug 21.
- Prasad R, Singh A, Balasubramanian V, Gupta N. Extensively drug-resistant tuberculosis in India: Current evidence on diagnosis & management. Indian J Med Res. 2017 Mar;145(3):271-293. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_177_16.
- Yoon C, Dowdy DW, Esmail H, MacPherson P, Schumacher SG. Screening for tuberculosis: time to move beyond symptoms. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):202-204. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30039-6. No abstract available.
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2014. p. 98.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland, 2014.
- UNITAID. TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries: Current Market and Future Opportunities for Novel Diagnostics. Geneva, Switzerland, 2015.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Farhat MR, Sultana R, Iartchouk O, Bozeman S, Galagan J, Sisk P, Stolte C, Nebenzahl-Guimaraes H, Jacobson K, Sloutsky A, Kaur D, Posey J, Kreiswirth BN, Kurepina N, Rigouts L, Streicher EM, Victor TC, Warren RM, van Soolingen D, Murray M. Genetic Determinants of Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis and Their Diagnostic Value. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):621-30. doi: 10.1164/rccm.201510-2091OC.
- Lange C, Chesov D, Furin J, Udwadia Z, Dheda K. Revising the definition of extensively drug-resistant tuberculosis. Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):893-895. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30428-4. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Makhado NA, Matabane E, Faccin M, Pincon C, Jouet A, Boutachkourt F, Goeminne L, Gaudin C, Maphalala G, Beckert P, Niemann S, Delvenne JC, Delmee M, Razwiedani L, Nchabeleng M, Supply P, de Jong BC, Andre E. Outbreak of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa undetected by WHO-endorsed commercial tests: an observational study. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1350-1359. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30496-1. Epub 2018 Oct 18.
- Paris L, Magni R, Zaidi F, Araujo R, Saini N, Harpole M, Coronel J, Kirwan DE, Steinberg H, Gilman RH, Petricoin EF 3rd, Nisini R, Luchini A, Liotta L. Urine lipoarabinomannan glycan in HIV-negative patients with pulmonary tuberculosis correlates with disease severity. Sci Transl Med. 2017 Dec 13;9(420):eaal2807. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2807.
- Wood A, Barizuddin S, Darr CM, Mathai CJ, Ball A, Minch K, Somoskovi A, Hamasur B, Connelly JT, Weigl B, Andama A, Cattamanchi A, Gangopadhyay K, Bok S, Gangopadhyay S. Ultrasensitive detection of lipoarabinomannan with plasmonic grating biosensors in clinical samples of HIV negative patients with tuberculosis. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214161. doi: 10.1371/journal.pone.0214161. eCollection 2019.
- Nakhleh MK, Jeries R, Gharra A, Binder A, Broza YY, Pascoe M, Dheda K, Haick H. Detecting active pulmonary tuberculosis with a breath test using nanomaterial-based sensors. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1522-5. doi: 10.1183/09031936.00019114. No abstract available.
- Fernandez-Carballo BL, Broger T, Wyss R, Banaei N, Denkinger CM. Toward the Development of a Circulating Free DNA-Based In Vitro Diagnostic Test for Infectious Diseases: a Review of Evidence for Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2019 Mar 28;57(4):e01234-18. doi: 10.1128/JCM.01234-18. Print 2019 Apr.
- Ahmad Khan F, Pande T, Tessema B, Song R, Benedetti A, Pai M, Lonnroth K, Denkinger CM. Computer-aided reading of tuberculosis chest radiography: moving the research agenda forward to inform policy. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700953. doi: 10.1183/13993003.00953-2017. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Portevin D, Moukambi F, Clowes P, Bauer A, Chachage M, Ntinginya NE, Mfinanga E, Said K, Haraka F, Rachow A, Saathoff E, Mpina M, Jugheli L, Lwilla F, Marais BJ, Hoelscher M, Daubenberger C, Reither K, Geldmacher C. Assessment of the novel T-cell activation marker-tuberculosis assay for diagnosis of active tuberculosis in children: a prospective proof-of-concept study. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):931-8. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70884-9. Epub 2014 Aug 31.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- Schmidt S. Bringing cheap and accurate tuberculosis tests to Africa. University of Wisconsin - News. 2018.
- Luabeya AK, Wood RC, Shenje J, Filander E, Ontong C, Mabwe S, Africa H, Nguyen FK, Olson A, Weigel KM, Jones-Engel L, Hatherill M, Cangelosi GA. Noninvasive Detection of Tuberculosis by Oral Swab Analysis. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e01847-18. doi: 10.1128/JCM.01847-18. Print 2019 Mar.
- Mesman AW, Calderon R, Soto M, Coit J, Aliaga J, Mendoza M, Franke MF. Mycobacterium tuberculosis detection from oral swabs with Xpert MTB/RIF ULTRA: a pilot study. BMC Res Notes. 2019 Jun 20;12(1):349. doi: 10.1186/s13104-019-4385-y.
- Liu C, Lyon CJ, Bu Y, Deng Z, Walters E, Li Y, Zhang L, Hesseling AC, Graviss EA, Hu Y. Clinical Evaluation of a Blood Assay to Diagnose Paucibacillary Tuberculosis via Bacterial Antigens. Clin Chem. 2018 May;64(5):791-800. doi: 10.1373/clinchem.2017.273698. Epub 2018 Jan 18.
- de Vos M, Ley SD, Wiggins KB, Derendinger B, Dippenaar A, Grobbelaar M, Reuter A, Dolby T, Burns S, Schito M, Engelthaler DM, Metcalfe J, Theron G, van Rie A, Posey J, Warren R, Cox H. Bedaquiline Microheteroresistance after Cessation of Tuberculosis Treatment. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2178-2180. doi: 10.1056/NEJMc1815121. No abstract available.
- Shin SS, Modongo C, Baik Y, Allender C, Lemmer D, Colman RE, Engelthaler DM, Warren RM, Zetola NM. Mixed Mycobacterium tuberculosis-Strain Infections Are Associated With Poor Treatment Outcomes Among Patients With Newly Diagnosed Tuberculosis, Independent of Pretreatment Heteroresistance. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1974-1982. doi: 10.1093/infdis/jiy480.
- Colman RE, Schupp JM, Hicks ND, Smith DE, Buchhagen JL, Valafar F, Crudu V, Romancenco E, Noroc E, Jackson L, Catanzaro DG, Rodwell TC, Catanzaro A, Keim P, Engelthaler DM. Detection of Low-Level Mixed-Population Drug Resistance in Mycobacterium tuberculosis Using High Fidelity Amplicon Sequencing. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126626. doi: 10.1371/journal.pone.0126626. eCollection 2015.
- Metcalfe JZ, Streicher E, Theron G, Colman RE, Penaloza R, Allender C, Lemmer D, Warren RM, Engelthaler DM. Mycobacterium tuberculosis Subculture Results in Loss of Potentially Clinically Relevant Heteroresistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00888-17. doi: 10.1128/AAC.00888-17. Print 2017 Nov.
- Lee JJ, Feng L. Randomized phase II designs in cancer clinical trials: current status and future directions. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4450-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.197.
- World Health Organization. Rapid Implementation of the Xpert MTB / RIF diagnostic test. Technical and operational 'how-to' practical considerations. Geneva, Switzerland, 2011.
- Systematic Screening for Active Tuberculosis: Principles and Recommendations. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294083/
- Walker TM, Kohl TA, Omar SV, Hedge J, Del Ojo Elias C, Bradley P, Iqbal Z, Feuerriegel S, Niehaus KE, Wilson DJ, Clifton DA, Kapatai G, Ip CLC, Bowden R, Drobniewski FA, Allix-Beguec C, Gaudin C, Parkhill J, Diel R, Supply P, Crook DW, Smith EG, Walker AS, Ismail N, Niemann S, Peto TEA; Modernizing Medical Microbiology (MMM) Informatics Group. Whole-genome sequencing for prediction of Mycobacterium tuberculosis drug susceptibility and resistance: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1193-1202. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00062-6. Epub 2015 Jun 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):21. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30688-6.
- Dalton T, Cegielski P, Akksilp S, Asencios L, Campos Caoili J, Cho SN, Erokhin VV, Ershova J, Gler MT, Kazennyy BY, Kim HJ, Kliiman K, Kurbatova E, Kvasnovsky C, Leimane V, van der Walt M, Via LE, Volchenkov GV, Yagui MA, Kang H; Global PETTS Investigators; Akksilp R, Sitti W, Wattanaamornkiet W, Andreevskaya SN, Chernousova LN, Demikhova OV, Larionova EE, Smirnova TG, Vasilieva IA, Vorobyeva AV, Barry CE 3rd, Cai Y, Shamputa IC, Bayona J, Contreras C, Bonilla C, Jave O, Brand J, Lancaster J, Odendaal R, Chen MP, Diem L, Metchock B, Tan K, Taylor A, Wolfgang M, Cho E, Eum SY, Kwak HK, Lee J, Lee J, Min S, Degtyareva I, Nemtsova ES, Khorosheva T, Kyryanova EV, Egos G, Perez MT, Tupasi T, Hwang SH, Kim CK, Kim SY, Lee HJ, Kuksa L, Norvaisha I, Skenders G, Sture I, Kummik T, Kuznetsova T, Somova T, Levina K, Pariona G, Yale G, Suarez C, Valencia E, Viiklepp P. Prevalence of and risk factors for resistance to second-line drugs in people with multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort study. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1406-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60734-X. Epub 2012 Aug 30.
- Colman RE, Mace A, Seifert M, Hetzel J, Mshaiel H, Suresh A, Lemmer D, Engelthaler DM, Catanzaro DG, Young AG, Denkinger CM, Rodwell TC. Whole-genome and targeted sequencing of drug-resistant Mycobacterium tuberculosis on the iSeq100 and MiSeq: A performance, ease-of-use, and cost evaluation. PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002794. doi: 10.1371/journal.pmed.1002794. eCollection 2019 Apr.
- Crowder R, Thangakunam B, Andama A, Christopher DJ, Dalay V, Dube-Nwamba W, Kik SV, Nguyen DV, Nhung NV, Phillips PP, Ruhwald M, Theron G, Worodria W, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Gupta-Wright A, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Head-to-head comparison of diagnostic accuracy of TB screening tests: Chest-X-ray, Xpert TB host response, and C-reactive protein. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 21:2024.06.20.24308402. doi: 10.1101/2024.06.20.24308402.
- Gupta-Wright A, Ha H, Abdulgadar S, Crowder R, Emmanuel J, Mukwatamundu J, Marcelo D, Phillips PPJ, Christopher DJ, Nhung NV, Theron G, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Worodria W, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Evaluation of the Xpert MTB Host Response assay for the triage of patients with presumed pulmonary tuberculosis: a prospective diagnostic accuracy study in Viet Nam, India, the Philippines, Uganda, and South Africa. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e226-e234. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00541-7.
- Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, Castro MDM, Ha H, Kato-Maeda M, Kisakye E, Marcelo D, Mochizuki T, Rockman L, Steadman A, Thangakunam B, Bimba JS, Christopher DJ, Muyoyeta M, Phan H, Theron G, Yu C, Kremer K, Phillips PPJ, Nahid P, Denkinger CM, Cattamanchi A, Andama A; R2D2 TB Network and SMART4TB Consortia. Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1710-1722. doi: 10.1056/NEJMoa2509761.
- Crowder R, Thangakunam B, Andama A, Christopher DJ, Dalay V, Nwamba W, Kik SV, Van Nguyen D, Viet Nhung N, Phillips PPJ, Ruhwald M, Theron G, Worodria W, Yu C, Nahid P, Cattamanchi A, Gupta-Wright A, Denkinger CM; R2D2 TB Network. Diagnostic Accuracy of Tuberculosis Screening Tests in a Prospective Multinational Cohort: Chest Radiography With Computer-Aided Detection, Xpert Tuberculosis Host Response, and C-Reactive Protein. Clin Infect Dis. 2026 Feb 25;82(2):e239-e247. doi: 10.1093/cid/ciae549.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01AI152087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AI190419 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .