乳がん患者の慢性持続性術後疼痛に対する周術期CBTの効果

これは、単一施設、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験になります。 この研究では、乳がん手術患者を無作為に 2 つのグループに分けます。1 つは通常のケアに加えて周術期の認知行動療法 (CBT) を受け、もう 1 つは教育プログラムを受けます。 主な治験計画の推定期間 (例: 最初の参加者のスクリーニングの開始から、最後の参加者が処理され、研究が終了するまで) は 1 年です。

目的と目的:

主な目的は、周術期 CBT ベースの心理的介入が、教育プログラムと比較して、乳癌手術を受けている壊滅的な患者の 3 か月後のフォローアップで痛みの強さを軽減するのに効果的であるかどうかを調べることです。

この研究の副次的な目的には、回復の質、痛みの壊滅性、痛みの干渉、うつ病などの追加の自己報告による副次的アウトカムに関して、周術期の CBT が時間に合わせた教育プログラムと比較して患者に明らかな影響を与えるかどうかを調べることが含まれます。 、そして不安。

参加者と募集：

乳房手術を受けている成人患者（マグシード手術による広範囲切除または腋窩クリアランスの有無にかかわらず全乳房切除術の患者と定義される）で、英語に堪能な方は参加資格があります。 患者は、Mater Misericordiae University Hospital の麻酔科および乳房健康科の外来診療所に登録されます。 研究のスクリーニング段階に入るすべての患者は、研究患者登録ログに登録され、一意の登録番号が割り当てられます。 被験者の適格性を評価するために、臨床データが評価されます。

参加資格のある患者は、手術の約 2 週間前に評価され、インフォームド コンセントを求められます。その後、研究チームのメンバーによって、Pain Catastrophizing Scale (PCS) [Sullivan M et al] に記入するよう求められます。 PCS で 24 以上のスコアとして定義される重度の壊滅的な痛みを伴う患者は、CBT または教育およびマインドフルネス プログラムによる周術期治療への無作為化の対象となります。 このカットオフは、集学的治療後の PCS の最良予測フォローアップ慢性疼痛評価と作業状態で 24 以上の治療前スコアを示した以前の研究 [Scott W et al] に基づいており、それ以来選択されています。腰椎手術患者の周術期CBT介入における適切なスコアカットオフとして[Scarone P et al]。 最近では、このカットオフは、脊椎手術後の好ましくない転帰を予測するための最高の感度と特異性を得るためにも提案されました [Tuna T et al]。

ランダム化:

患者は、研究に含まれた後、PCS に同意して完了した後 (およびスコアが 24 以上)、無作為化され、2 つの術前予約が介入群および対照群の患者とスケジュールされます。 患者は、オンラインのコンピューター生成ブロック無作為化を使用して、「CBT」または「教育」グループのいずれかに無作為化されます。 患者の研究番号とグループの割り当ては、別のページにタイプされ、連続番号が付けられた封印された封筒に隠されます。 ブロックのランダム化は次のように行われます。研究の各アームで偶数の参加者を確保するためにブロックあたり12人の被験者が使用され、使用されるブロックの数は4です。無作為化は独立した第三者によって実行されます。 無作為化キー/シードも独立した第三者によって保持され、研究者は研究が完了するまでこのキー/シードにアクセスできません.

グループの割り当てを明らかにするために、担当の心理学者が封筒を開封します。 データの収集とデータの分析に関与する患者と研究チームのメンバーは、グループの割り当てに対してマスクされます。 治療する心理学者が盲目になることはありません。 臨床的な懸念があった場合、グループの割り当てはすぐに明らかになります。

両方の介入群のすべての患者:

グループの割り当てに関係なく、すべての患者は定期的に疼痛管理のための薬を処方され、臨床適応症と個人的なニーズに応じて、外来患者ベースの理学療法またはその他のサービスに紹介されます。

サンプルサイズ、検出力に関する考慮事項、および統計分析:

主要な結果は、手術後 3 か月の研究グループ間の BPI 平均疼痛重症度スコアと平均疼痛干渉スコアの差です。 BPI の臨床的に重要な違いは、11 ポイントの NRS で生スコアが 2 減少したことです [Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ etl al]。 乳房手術後の BPI スコアの標準偏差 (SD) は、このスケールで 2.3 のオーダーです (Burckhardt CS et al)。 BPI スコアの 2 の減少が臨床的に有意であるとすると、タイプ I エラー = 0.05 でタイプ II エラーが 0.2 (検出力 80%) の場合、各アームで n=21 の患者が必要になります。 10% の脱落率を考慮して、各グループに 24 人の適格な患者を登録することを提案します (合計 N=48)。

ベースラインの患者特性は、グループごとに層別化され、必要に応じて、平均値と標準偏差 (SD)、中央値と第 1 および第 3 四分位数、およびカウントとパーセンテージとして提示されます。 ランダム化されたグループ間のベースライン特性の違いは統計的にテストされませんが、別の対照コホートとの違いは、連続変数の独立サンプル t 検定とカテゴリ変数のピアソンのカイ 2 乗検定を使用してテストされます。 予想細胞数が 5 未満の場合は、Fisher's Exact 検定が代わりに使用されます。

無作為化されたすべての患者（つまり、 PCSスコアが24を超えるもの）は、治療意図分析で分析されます。 3 か月の時点での BPI の「平均」疼痛強度尺度における CBT と対照群との差をテストするために、線形回帰が使用されます。 手術の種類、年齢、および教育についての調整が行われ、必要に応じて、転帰に有意に関連する他の予後変数 (すなわち、術後の急性疼痛強度、壊滅的な状態の重症度、術前のうつ病、術前の手術恐怖症、現在の病気休暇、痛みの期間)。

二次結果変数は、一次結果と同様に分析されます。 これらについては、ロジスティック回帰分析を使用して、術後 3 か月の比率の違いをテストします。 探索目的で、2 つの介入群の患者の転帰を、痛みの壊滅的スコアが低い患者の転帰と比較します (つまり、 PCS スコアが 24 未満の場合) 通常どおりケアを受けています。 3つのグループの線形混合効果回帰は、3つの術後評価期間での一次および二次結果で実行され、術前の値を制御します。 この分析は、壊滅的な患者が、壊滅的な患者でない患者と比較して、乳房手術後の痛みと機能の同様の軌跡をたどるかどうかを示します。