Effet de la TCC périopératoire sur la douleur chronique persistante post-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle. L'étude randomisera les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein en deux groupes : l'un qui reçoit une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) périopératoire en plus des soins habituels et l'autre qui reçoit un programme éducatif. La durée estimée du plan d'investigation principal (par exemple, du début du dépistage du premier participant au dernier participant traité et à la fin de l'étude) est d'un an.

Buts et objectifs:

L'objectif principal est d'examiner si une intervention psychologique périopératoire basée sur la TCC est efficace pour réduire l'intensité de la douleur lors d'un suivi de trois mois, chez des patientes hautement catastrophiques subissant une chirurgie du cancer du sein, par rapport à un programme d'éducation.

Les objectifs secondaires de l'étude consistent à examiner si la TCC périopératoire a un impact démontrable sur les patients, par rapport à un programme d'éducation assorti de temps, en ce qui concerne les résultats secondaires autodéclarés supplémentaires, y compris la qualité de la récupération, la douleur catastrophique, l'interférence de la douleur, la dépression , et l'anxiété.

Participants et recrutement :

Les patients adultes qui subissent une chirurgie mammaire (définie comme une excision large avec chirurgie magseed ou des patientes ayant subi une mastectomie complète avec ou sans dégagement axillaire) qui maîtrisent la langue anglaise seront éligibles pour l'inclusion. Les patients seront inscrits à la clinique externe du département d'anesthésiologie et du département de santé du sein de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae. Tous les patients entrant dans la phase de sélection de l'étude seront enregistrés sur un registre d'enregistrement des patients de l'étude et un numéro d'enregistrement unique leur sera attribué. Les données cliniques seront évaluées pour évaluer l'éligibilité d'un sujet.

Les patients éligibles à la participation seront évalués environ deux semaines avant la chirurgie et invités à donner leur consentement éclairé, puis à remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) [Sullivan M et al] par un membre de l'équipe de recherche. Les patients présentant une douleur catastrophique élevée, définie comme un score ≥ 24 sur le PCS, seront éligibles pour la randomisation vers un traitement périopératoire avec TCC ou le programme d'éducation et de pleine conscience. Ce seuil est basé sur une étude précédente qui a montré un score avant traitement de 24 ou plus sur les évaluations de la douleur chronique de suivi les mieux prédites du PCS et le statut de travail après un traitement multidisciplinaire [Scott W et al] et a depuis été sélectionné comme seuil de score approprié dans une intervention de TCC périopératoire chez les patients en chirurgie lombaire [Scarone P et al]. Plus récemment, ce seuil a également été suggéré pour obtenir la sensibilité et la spécificité les plus élevées pour prédire les résultats défavorables après une chirurgie de la colonne vertébrale [Tuna T et al].

Randomisation:

Les patients seront randomisés après avoir été inclus dans l'étude, après avoir consenti et terminé le PCS (et obtenu un score ≥24), et deux rendez-vous préopératoires seront programmés avec les patients des groupes d'intervention et de contrôle. Les patients seront randomisés dans le groupe « TCC » ou « Éducation » en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur en ligne. Le numéro d'étude du patient et l'attribution du groupe seront dactylographiés sur des pages séparées et cachés dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. La randomisation des blocs se produira comme suit ; 12 sujets par bloc pour garantir un nombre pair de participants dans chaque bras de l'étude et le nombre de blocs qui seront utilisés est de 4. La randomisation sera effectuée par un tiers indépendant. La clé/graine de randomisation sera également détenue par un tiers indépendant et les investigateurs n'auront pas accès à cette clé/graine avant la fin de l'étude.

L'enveloppe sera ouverte par le psychologue traitant pour révéler l'allocation de groupe. Les patients et les membres de l'équipe de recherche impliqués dans la collecte et l'analyse des données seront masqués pour l'attribution des groupes. Le psychologue traitant ne sera pas aveuglé. Les allocations de groupe seront révélées immédiatement en cas de problème clinique.

Tous les patients des deux bras interventionnels :

Tous les patients, quelle que soit l'affectation du groupe, se verront prescrire systématiquement des médicaments pour le contrôle de la douleur et seront référés pour une thérapie physique en ambulatoire ou d'autres services, en fonction des indications cliniques et des besoins personnels.

Taille de l'échantillon, considérations de puissance et analyse statistique :

Le critère de jugement principal est la différence entre le score moyen d'intensité de la douleur du BPI et le score moyen d'interférence de la douleur entre les groupes d'étude, trois mois après la chirurgie. Une différence cliniquement importante sur le BPI est une réduction de 2 scores bruts sur le NRS à 11 points [Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ et al]. L'écart-type (ET) des scores BPI après chirurgie mammaire est de l'ordre de 2,3 sur cette échelle (Burckhardt CS et al). En prenant une réduction du score BPI de 2 comme étant cliniquement significative, alors n = 21 patients seraient nécessaires dans chaque bras si l'erreur de type I = 0,05 et l'erreur de type II est de 0,2 (puissance 80%). Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, nous proposons d'inscrire 24 patients éligibles dans chaque groupe (N = 48 au total).

Les caractéristiques de base des patients seront stratifiées par groupe et présentées sous forme de moyenne et d'écart type (ET), de médiane et de premier et troisième quartile, ainsi que de nombre et de pourcentage, selon le cas. Les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes randomisés ne seront pas testées statistiquement, tandis que les différences avec la cohorte de contrôle distincte seront testées à l'aide du test t pour échantillons indépendants pour les variables continues et du test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. En cas de nombre de cellules attendu inférieur à 5, le test exact de Fisher sera utilisé à la place.

Tous les patients randomisés (c'est-à-dire ceux avec un score PCS > 24) seront analysés dans une analyse en intention de traiter. Pour tester une différence entre le groupe TCC et le groupe témoin sur l'échelle d'intensité de la douleur "moyenne" du BPI à trois mois, une régression linéaire sera utilisée. Un ajustement pour le type de chirurgie, l'âge et l'éducation sera effectué et, si nécessaire, pour d'autres variables pronostiques significativement associées au résultat (c. arrêt maladie en cours, durée de la douleur).

Les variables de résultat secondaires seront analysées de la même manière que le résultat principal. Pour ceux-ci, une analyse de régression logistique sera utilisée pour tester les différences de proportions à trois mois après l'opération. À des fins exploratoires, nous comparerons les résultats des patients des deux groupes d'intervention avec les résultats des patients ayant de faibles scores de catastrophisation de la douleur (c.-à-d. ceux avec un score PCS < 24) recevant des soins comme d'habitude. Une régression linéaire à effets mixtes pour les trois groupes sera effectuée avec les résultats primaires et secondaires aux trois périodes d'évaluation postopératoire et en contrôlant les valeurs préopératoires. Cette analyse indiquera si les patientes fortement catastrophiques suivent une trajectoire de douleur et de fonctionnement similaire après une chirurgie mammaire par rapport aux patientes non catastrophiques.