Влияние периоперационной когнитивно-поведенческой терапии на хроническую персистирующую послеоперационную боль у пациентов с раком молочной железы

Это будет одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В ходе исследования пациентов с раком молочной железы рандомизируют на две группы: одна получает периоперационную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в дополнение к обычному уходу, а другая получает образовательную программу. Предполагаемая продолжительность основного плана исследования (например, от начала скрининга первого участника до обработки последнего участника и завершения исследования) составляет один год.

Цели и задачи:

Основная цель состоит в том, чтобы изучить, является ли периоперационное психологическое вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии эффективным для снижения интенсивности боли через три месяца наблюдения у пациентов с высокой степенью катастрофичности, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, по сравнению с образовательной программой.

Вторичные цели исследования включают в себя изучение того, оказывает ли периоперационная когнитивно-поведенческая терапия заметное влияние на пациентов по сравнению с согласованной по времени образовательной программой в отношении дополнительных вторичных результатов, о которых сообщают сами пациенты, включая качество восстановления, катастрофизацию боли, интерференцию боли, депрессию. , и тревога.

Участники и набор:

Взрослые пациенты, перенесшие операцию на груди (определяемую как широкое иссечение с операцией магсида или пациенты с полной мастэктомией с или без подмышечного зазора), которые владеют английским языком, будут иметь право на включение. Пациенты будут зарегистрированы в амбулаторном отделении отделения анестезиологии и отделения здоровья молочной железы университетской больницы Mater Misericordiae. Все пациенты, вступающие в фазу скрининга исследования, будут зарегистрированы в журнале регистрации пациентов исследования, и им будет присвоен уникальный регистрационный номер. Клинические данные будут оцениваться для оценки приемлемости субъекта.

Пациенты, имеющие право на участие, будут обследованы примерно за две недели до операции, у них попросят дать информированное согласие, а затем один из членов исследовательской группы попросит заполнить Шкалу катастрофизации боли (PCS) [Sullivan M et al]. Пациенты с высокой степенью катастрофизации боли, определяемой как ≥24 балла по шкале PCS, будут иметь право на рандомизацию для периоперационного лечения с помощью когнитивно-поведенческой терапии или программы обучения и осознанности. Это пороговое значение основано на предыдущем исследовании, которое показало оценку до лечения 24 или выше по наиболее прогнозируемым оценкам хронической боли в последующем наблюдении по шкале PCS и рабочему статусу после междисциплинарного лечения [Scott W et al]. в качестве подходящего порогового значения при периоперационном вмешательстве когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с люмбальной хирургией [Scarone P et al]. Совсем недавно этот порог также был предложен для получения максимальной чувствительности и специфичности для прогнозирования неблагоприятных исходов после операций на позвоночнике [Tuna T et al].

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы после того, как они будут включены в исследование, дали согласие и завершили PCS (и набрали ≥24 балла), и пациентам в экспериментальной и контрольной группах будут назначены два предоперационных визита. Пациенты будут рандомизированы либо в группу «КПТ», либо в группу «Обучение» с использованием компьютерной онлайн-рандомизации блоков. Номер исследования пациента и распределение по группам будут напечатаны на отдельных страницах и скрыты в последовательно пронумерованных запечатанных конвертах. Рандомизация блоков будет происходить следующим образом; 12 субъектов в блоке, чтобы обеспечить четное количество участников в каждой группе исследования, а количество блоков, которые будут использоваться, равно 4. Рандомизация будет выполняться независимой третьей стороной. Ключ/начальное число рандомизации также будет находиться у независимой третьей стороны, и исследователи не будут иметь доступа к этому ключу/начальному числу до завершения исследования.

Конверт будет вскрыт лечащим психологом, чтобы показать распределение по группам. Пациенты и члены исследовательской группы, участвующие в сборе и анализе данных, будут замаскированы для группового распределения. Лечащий психолог не будет ослеплен. Распределение по группам будет раскрыто немедленно, если возникнет клиническая проблема.

Все пациенты в обеих интервенционных группах:

Всем пациентам, независимо от распределения по группам, будут в плановом порядке назначаться обезболивающие препараты, и они будут направлены на физиотерапию в амбулаторных условиях или другие услуги в зависимости от клинических показаний и личных потребностей.

Размер выборки, соображения мощности и статистический анализ:

Первичным результатом является разница в среднем балле тяжести боли по шкале BPI и среднем балле интерференции боли между исследуемыми группами через три месяца после операции. Клинически важным отличием BPI является снижение на 2 необработанных балла по 11-балльной шкале NRS [Wong K et al., Marcus J et al., Mease PJ et al.]. Стандартное отклонение (SD) баллов BPI после операции на груди составляет порядка 2,3 по этой шкале (Burckhardt CS et al). Принимая снижение показателя BPI на 2 как клинически значимое, тогда потребуется n = 21 пациент в каждой группе, если ошибка типа I = 0,05, а ошибка типа II равна 0,2 (мощность 80%). Принимая во внимание 10% отсева, мы предлагаем включить 24 подходящих пациента в каждую группу (всего N = 48).

Исходные характеристики пациентов будут стратифицированы по группам и представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы, первого и третьего квартилей, а также количества и процента, в зависимости от обстоятельств. Различия в исходных характеристиках между рандомизированными группами не будут подвергаться статистической проверке, тогда как различия с отдельной контрольной когортой будут проверены с использованием t-критерия независимых выборок для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. В случае ожидаемого количества клеток менее 5 вместо этого будет использоваться точный критерий Фишера.

Все пациенты рандомизированы (т. пациенты с оценкой по шкале PCS > 24) будут проанализированы в рамках анализа намерения лечить. Чтобы проверить разницу между КПТ и контрольной группой по шкале средней интенсивности боли BPI через три месяца, будет использоваться линейная регрессия. Будут сделаны поправки на тип операции, возраст и образование и, при необходимости, на другие прогностические переменные, значимо связанные с исходом (т. текущий больничный, продолжительность болей).

Вторичные переменные результата будут проанализированы аналогично первичному результату. Для них будет использоваться логистический регрессионный анализ для проверки различий в пропорциях через три месяца после операции. В исследовательских целях мы сравним результаты пациентов в двух группах вмешательства с результатами пациентов с низкими показателями катастрофизации боли (т. те, у кого оценка по шкале PCS < 24), проходят лечение в обычном режиме. Линейная регрессия смешанных эффектов для трех групп будет выполняться с первичными и вторичными результатами в трех периодах послеоперационной оценки и контролем дооперационных значений. Этот анализ покажет, следуют ли пациенты с высокой степенью катастрофизации по той же траектории боли и функционирования после операции на груди по сравнению с пациентами без катастроф.