Effekt av perioperativ CBT på kronisk vedvarende postkirurgisk smerte blant brystkreftpasienter

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Studien vil randomisere brystkreftopererte pasienter i to grupper: en som mottar perioperativ kognitiv-atferdsterapi (CBT) i tillegg til vanlig pleie og den andre får et pedagogisk program. Den estimerte varigheten for hovedundersøkelsesplanen (f.eks. fra starten av screeningen av den første deltakeren til den siste deltakeren behandlet og avslutter studien) er ett år.

Mål og målsetninger:

Hovedmålet er å undersøke om en perioperativ CBT-basert psykologisk intervensjon er effektiv for å redusere smerteintensiteten ved tre måneders oppfølging, hos høyt katastrofale pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi, sammenlignet med et utdanningsprogram.

Sekundære mål med studien inkluderer å undersøke om perioperativ CBT har en påviselig innvirkning på pasienter, sammenlignet med et tidstilpasset utdanningsprogram, med hensyn til ytterligere selvrapporterte sekundære utfall, inkludert restitusjonskvalitet, smertekatastrofer, smerteinterferens, depresjon , og angst.

Deltakere og rekruttering:

Voksne pasienter som gjennomgår brystoperasjoner (definert som bred eksisjon med magseed-operasjon eller full mastektomipasienter med eller uten aksillær clearance) som er dyktige i engelsk språk, vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli innskrevet ved poliklinikken ved Anestesiologisk avdeling og brysthelseavdelingen ved Mater Misericordiae universitetssykehus. Alle pasienter som går inn i screeningfasen av studien vil bli registrert i en studiepasientregistreringslogg og et unikt registreringsnummer vil bli tildelt. Kliniske data vil bli vurdert for å evaluere et forsøkspersons kvalifisering.

Pasienter som er kvalifisert for deltakelse vil bli evaluert omtrent to uker før operasjonen og bedt om informert samtykke, og deretter bedt om å fullføre Pain Catastrophizing Scale (PCS) [Sullivan M et al] av et medlem av forskerteamet. Pasienter med høy smertekatastrofer, definert som en skår på ≥24 på PCS, vil være kvalifisert for randomisering til perioperativ behandling med CBT eller utdannings- og oppmerksomhetsprogrammet. Denne grensen er basert på en tidligere studie som viste en pre-treatment score på 24 eller høyere på PCS best predikerte oppfølging av kroniske smertevurderinger og arbeidsstatus etter multidisiplinær behandling [Scott W et al] og har siden blitt valgt som en passende skåregrense i en perioperativ CBT-intervensjon hos pasienter med lumbalkirurgi [Scarone P et al]. Nylig ble denne grensen også foreslått for å oppnå den høyeste sensitiviteten og spesifisiteten for å forutsi ugunstige utfall etter spinalkirurgi [Tuna T et al].

Randomisering:

Pasienter vil bli randomisert etter at de er inkludert i studien, etter å ha samtykket og fullført PCS (og skår ≥24), og to preoperative avtaler vil bli planlagt med pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene. Pasienter vil bli randomisert til enten 'CBT'- eller 'Education'-gruppen ved å bruke en online datamaskingenerert blokkrandomisering. Pasientstudienummeret og gruppetildelingen vil bli skrevet inn på separate sider og gjemt i sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Blokkrandomisering vil skje som følger; 12 forsøkspersoner per blokk for å sikre like antall deltakere i hver arm av studien og antall blokker som skal brukes er 4. Randomisering vil bli utført av en uavhengig tredjepart. Randomiseringsnøkkelen/seedet vil også bli holdt av en uavhengig tredjepart, og etterforskere vil ikke ha tilgang til denne nøkkelen/seedet før studien er fullført.

Konvolutten åpnes av behandlende psykolog for å avsløre gruppetildelingen. Pasienter og medlemmer av forskerteamet som er involvert i datainnsamling og analyse av dataene vil bli maskert til gruppetildeling. Den behandlende psykologen vil ikke bli blendet. Gruppetildelinger vil bli avslørt umiddelbart hvis det var en klinisk bekymring.

Alle pasienter i begge intervensjonsarmer:

Alle pasienter, uavhengig av gruppetildeling, vil bli rutinemessig foreskrevet medisiner for smertekontroll og vil bli henvist til fysioterapi på poliklinisk basis, eller andre tjenester, avhengig av kliniske indikasjoner og personlige behov.

Prøvestørrelse, kraftbetraktninger og statistisk analyse:

Det primære resultatet er forskjellen i BPI gjennomsnittlig smertescore og gjennomsnittlig smerteinterferensscore mellom studiegruppene, tre måneder etter operasjonen. En klinisk viktig forskjell på BPI er en 2 råscorereduksjon på 11-punkts NRS [Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ etl al]. Standardavviket (SD) for BPI-skåre etter brystkirurgi er i størrelsesorden 2,3 på denne skalaen (Burckhardt CS et al.). Hvis en BPI-scorereduksjon på 2 er klinisk signifikant, vil det være nødvendig med n=21 pasienter hver arm hvis Type I-feil=0,05 og Type II-feil er 0,2 (effekt 80%). Med tanke på en frafallsrate på 10 %, foreslår vi å registrere 24 kvalifiserte pasienter i hver gruppe (N=48 totalt).

Baseline pasientkarakteristika vil bli stratifisert etter gruppe og presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og første og tredje kvartil, og antall og prosent, etter behov. Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom randomiserte grupper vil ikke bli statistisk testet, mens forskjeller med den separate kontrollkohorten vil bli testet ved å bruke t-testen for uavhengige prøver for kontinuerlige variabler, og Pearsons kjikvadrattest for kategoriske variabler. Ved forventet celletall på mindre enn 5, vil Fishers Exact-test bli brukt i stedet.

Alle pasienter er randomisert (dvs. de med PCS-score > 24) vil bli analysert i en intensjon-å-behandle-analyse. For å teste for en forskjell mellom CBT- og kontrollgruppen i BPI 'gjennomsnittlig' smerteintensitetsskala ved tre måneder, vil lineær regresjon bli brukt. Justering for type operasjon, alder og utdanning vil bli gjort og, om nødvendig, for andre prognostiske variabler som er signifikant assosiert med utfallet (dvs. akutt postoperativ smerteintensitet, alvorlighetsgraden av katastrofe, preoperativ depresjon, preoperativ kirurgisk frykt, lengden på nåværende sykemelding, smertevarighet).

Sekundære utfallsvariabler vil bli analysert på samme måte som primærutfallet. For disse vil logistisk regresjonsanalyse bli brukt for å teste for forskjeller i proporsjoner tre måneder postoperativt. For utforskende formål vil vi sammenligne resultatene til pasientene i de to intervensjonsgruppene med resultatene til pasienter med lav smertekatastrofiscore (dvs. de med PCS-score < 24) som gjennomgår behandling som vanlig. Lineær blandingseffektregresjon for de tre gruppene vil bli utført med primære og sekundære utfall ved de tre postoperative vurderingsperiodene og kontrollerende for preoperative verdier. Denne analysen vil indikere om pasienter med høy katastrofe følger en lignende smerte- og funksjonsbane etter brystoperasjoner sammenlignet med pasienter som ikke har katastrofalt.