Efecto de la TCC perioperatoria sobre el dolor posquirúrgico crónico persistente en pacientes con cáncer de mama

Este será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro. El estudio distribuirá aleatoriamente a las pacientes de cirugía de cáncer de mama en dos grupos: uno que recibe terapia cognitivo-conductual (TCC) perioperatoria además de la atención habitual y el otro recibe un programa educativo. La duración estimada del plan de investigación principal (por ejemplo, desde el inicio de la selección del primer participante hasta el último participante procesado y la finalización del estudio) es de un año.

Fines y objetivos:

El objetivo principal es examinar si una intervención psicológica perioperatoria basada en la TCC es eficaz para reducir la intensidad del dolor a los tres meses de seguimiento, en pacientes con alto grado de catastrofismo que se someten a una cirugía de cáncer de mama, en comparación con un programa educativo.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen examinar si la TCC perioperatoria tiene un impacto demostrable en los pacientes, en comparación con un programa de educación de tiempo ajustado, con respecto a los resultados secundarios adicionales autoinformados, incluida la calidad de la recuperación, el catastrofismo del dolor, la interferencia del dolor, la depresión. y ansiedad.

Participantes y reclutamiento:

Los pacientes adultos que se someten a cirugía mamaria (definida como escisión amplia con cirugía de semilla de magnesio o pacientes con mastectomía completa con o sin limpieza axilar) que dominen el idioma inglés serán elegibles para la inclusión. Los pacientes serán inscritos en la consulta externa del Departamento de Anestesiología y el Departamento de Salud Mamaria del Hospital Universitario Mater Misericordiae. Todos los pacientes que ingresen a la fase de selección del estudio se registrarán en un registro de registro de pacientes del estudio y se les asignará un número de registro único. Los datos clínicos se evaluarán para evaluar la elegibilidad de un sujeto.

Los pacientes elegibles para participar serán evaluados aproximadamente dos semanas antes de la cirugía y se les pedirá su consentimiento informado, y luego un miembro del equipo de investigación les pedirá que completen la Escala de catastrofización del dolor (PCS) [Sullivan M et al]. Los pacientes con catastrofismo de dolor alto, definido como una puntuación de ≥24 en el PCS, serán elegibles para la aleatorización al tratamiento perioperatorio con TCC o al programa de educación y atención plena. Este punto de corte se basa en un estudio anterior que mostró una puntuación previa al tratamiento de 24 o más en las clasificaciones de dolor crónico de seguimiento y estado laboral mejor predichas por PCS después del tratamiento multidisciplinario [Scott W et al] y desde entonces ha sido seleccionado como punto de corte apropiado en una intervención de TCC perioperatoria en pacientes de cirugía lumbar [Scarone P et al]. Más recientemente, también se sugirió este punto de corte para obtener la mayor sensibilidad y especificidad para predecir resultados desfavorables después de la cirugía de columna [Tuna T et al].

Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados después de su inclusión en el estudio, habiendo dado su consentimiento y completado el PCS (y una puntuación de ≥24), y se programarán dos citas preoperatorias con los pacientes en los grupos de intervención y control. Los pacientes serán asignados al azar al grupo 'TCC' o 'Educación' mediante el uso de una aleatorización en bloque generada por computadora en línea. El número de estudio del paciente y la asignación del grupo se escribirán en páginas separadas y se ocultarán en sobres sellados numerados secuencialmente. La aleatorización de bloques ocurrirá de la siguiente manera; 12 sujetos por bloque para garantizar un número par de participantes en cada brazo del estudio y el número de bloques que se utilizarán es 4. La aleatorización será realizada por un tercero independiente. La clave/semilla de aleatorización también estará en manos de un tercero independiente y los investigadores no tendrán acceso a esta clave/semilla hasta que se haya completado el estudio.

El sobre será abierto por el psicólogo tratante para revelar la asignación del grupo. Los pacientes y los miembros del equipo de investigación involucrados en la recopilación y el análisis de los datos estarán enmascarados para la asignación de grupos. El psicólogo tratante no será cegado. Las asignaciones de grupos se revelarán de inmediato si hubiera una inquietud clínica.

Todos los pacientes en ambos brazos intervencionistas:

A todos los pacientes, independientemente de la asignación del grupo, se les recetarán medicamentos de forma rutinaria para el control del dolor y se los derivará a fisioterapia de forma ambulatoria u otros servicios, según las indicaciones clínicas y las necesidades personales.

Tamaño de la muestra, consideraciones de potencia y análisis estadístico:

El resultado primario es la diferencia en el puntaje promedio de severidad del dolor del BPI y el puntaje promedio de interferencia del dolor entre los grupos de estudio, tres meses después de la cirugía. Una diferencia clínicamente importante en el BPI es una reducción de 2 en la puntuación bruta en el NRS de 11 puntos [Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ etl al]. La desviación estándar (DE) de las puntuaciones del BPI después de la cirugía mamaria es del orden de 2,3 en esta escala (Burckhardt CS et al). Tomando una reducción de la puntuación BPI de 2 como clínicamente significativa, entonces se requerirían n = 21 pacientes en cada brazo si el error Tipo I = 0,05 y el error Tipo II es 0,2 (potencia del 80%). Teniendo en cuenta una tasa de abandonos del 10 %, proponemos inscribir a 24 pacientes elegibles en cada grupo (N=48 en total).

Las características iniciales de los pacientes se estratificarán por grupo y se presentarán como media y desviación estándar (SD), mediana y primer y tercer cuartil, y recuento y porcentaje, según corresponda. Las diferencias en las características iniciales entre los grupos aleatorizados no se probarán estadísticamente, mientras que las diferencias con la cohorte de control separada se probarán mediante la prueba t de muestras independientes para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas. En caso de recuentos de células esperados de menos de 5, se utilizará la prueba exacta de Fisher en su lugar.

Todos los pacientes aleatorizados (es decir, aquellos con una puntuación PCS > 24) serán analizados en un análisis por intención de tratar. Para probar una diferencia entre la TCC y el grupo de control en la escala de intensidad del dolor "promedio" del BPI a los tres meses, se utilizará la regresión lineal. Se realizarán ajustes por el tipo de cirugía, la edad y la educación y, si es necesario, por otras variables pronósticas significativamente asociadas con el resultado (es decir, la intensidad del dolor posoperatorio agudo, la gravedad del catastrofismo, la depresión preoperatoria, el temor quirúrgico preoperatorio, la duración de la baja por enfermedad actual, duración del dolor).

Las variables de resultado secundarias se analizarán de manera similar al resultado primario. Para estos, se utilizará el análisis de regresión logística para probar las diferencias en las proporciones a los tres meses después de la operación. Con fines exploratorios, compararemos los resultados de los pacientes en los dos grupos de intervención con los resultados de los pacientes con puntuaciones bajas de catastrofización del dolor (es decir, aquellos con una puntuación de PCS < 24) que reciben atención habitual. Se realizará una regresión lineal de efectos mixtos para los tres grupos con resultados primarios y secundarios en los tres períodos de evaluación posoperatoria y controlando los valores preoperatorios. Este análisis indicará si las pacientes con alto catastrofismo siguen una trayectoria similar de dolor y funcionamiento después de la cirugía mamaria en comparación con las pacientes sin catastrofismo.