围手术期 CBT 对乳腺癌患者慢性持续性术后疼痛的影响

这将是一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验。 该研究将乳腺癌手术患者随机分为两组：除了常规护理外，一组接受围手术期认知行为疗法 (CBT)，另一组接受教育计划。 主要研究计划的估计持续时间（例如，从第一个参与者的筛选开始到最后一个参与者处理并完成研究）为一年。

目的和目标：

主要目的是检查与教育计划相比，围手术期基于 CBT 的心理干预是否能有效降低接受乳腺癌手术的高灾难性患者的三个月随访疼痛强度。

该研究的次要目标包括检查围手术期 CBT 是否对患者有明显的影响，与时间匹配的教育计划相比，关于额外的自我报告的次要结果，包括恢复质量、疼痛灾难化、疼痛干扰、抑郁, 和焦虑。

参与者和招募：

精通英语的正在接受乳房手术的成年患者（定义为通过磁种子手术进行广泛切除术或有或没有腋窝间隙的全乳房切除术患者）将有资格入选。 患者将在 Mater Misericordiae 大学医院的麻醉科门诊和乳房健康科登记。 所有进入研究筛选阶段的患者都将登记在研究患者登记日志中，并分配一个唯一的登记号。 将评估临床数据以评估受试者的资格。

符合参与条件的患者将在手术前大约两周接受评估并征得知情同意，然后要求研究团队的一名成员完成疼痛灾难化量表 (PCS) [Sullivan M 等人]。 严重疼痛灾难化（定义为 PCS 评分≥24）的患者将有资格随机分配接受 CBT 或教育和正念计划的围手术期治疗。 该截止值基于之前的一项研究，该研究显示 PCS 最佳预测的后续慢性疼痛评分和多学科治疗后的工作状态的治疗前评分为 24 分或更高 [Scott W 等人]，此后被选中作为腰椎手术患者围手术期 CBT 干预的适当评分截止值 [Scarone P 等人]。 最近，还建议使用此截止值来获得最高的灵敏度和特异性，以预测脊柱手术后的不利结果 [Tuna T 等人]。

随机化：

患者在被纳入研究、同意并完成 PCS（评分≥24）后将被随机分组​​，并且将与干预组和对照组的患者安排两次术前预约。 通过使用在线计算机生成的块随机化，患者将被随机分配到“CBT”或“教育”组。 患者研究编号和组分配将打印在不同的页面上，并隐藏在按顺序编号的密封信封中。 块随机化将发生如下;每个组 12 个受试者，以确保研究的每个组中的参与者数量相同，将使用的组数为 4。随机化将由独立的第三方进行。 随机密钥/种子也将由独立的第三方持有，研究人员在研究完成之前无法访问该密钥/种子。

治疗心理学家将打开信封以显示小组分配。 参与数据收集和分析数据的患者和研究团队成员将被屏蔽以进行分组分配。 治疗心理学家不会被蒙蔽。 如果存在临床问题，将立即公布组分配。

两个介入组的所有患者：

所有患者，无论分组分配如何，都将接受常规处方药以控制疼痛，并将根据临床适应症和个人需求转介到门诊接受物理治疗或其他服务。

样本量、功效考虑因素和统计分析：

主要结果是术后三个月 BPI 平均疼痛严重程度评分和研究组之间平均疼痛干扰评分的差异。 BPI 的临床重要差异是 11 分 NRS 的原始评分降低了 2 [Wong K 等人和 Marcus J 等人和 Mease PJ 等人]。 乳房手术后 BPI 评分的标准差 (SD) 在该量表上约为 2.3（Burckhardt CS 等人）。 将 BPI 评分减少 2 视为具有临床意义，如果 I 类错误 = 0.05 且 II 类错误为 0.2（功效 80%），则每组需要 n = 21 名患者。 考虑到 10% 的退出率，我们建议在每组中招募 24 名符合条件的患者（总共 N=48）。

基线患者特征将按组分层，并酌情表示为均值和标准差 (SD)、中值、第一和第三四分位数以及计数和百分比。 随机分组之间基线特征的差异将不会进行统计检验，而与独立对照组的差异将使用连续变量的独立样本 t 检验和分类变量的 Pearson 卡方检验进行检验。 如果预期细胞计数少于 5，将改用 Fisher 精确检验。

所有患者随机化（即 PCS 评分 > 24 的患者）将在意向治疗分析中进行分析。 为了在三个月时测试 CBT 和对照组在 BPI“平均”疼痛强度量表中的差异，将使用线性回归。 将根据手术类型、年龄和教育程度进行调整，如有必要，还会调整与结果显着相关的其他预后变量（即术后急性疼痛强度、灾难化的严重程度、术前抑郁、术前手术恐惧、手术时间长短）。当前病假，疼痛持续时间）。

次要结果变量的分析与主要结果类似。 对于这些，将使用逻辑回归分析来测试术后三个月的比例差异。 出于探索性目的，我们将比较两个干预组患者的结果与疼痛灾难化评分较低（即 PCS 分数 < 24 的人）照常接受护理。 将对三组的线性混合效应回归进行三个术后评估期的主要和次要结果，并控制术前值。 该分析将表明与非灾难性患者相比，高灾难性患者在乳房手术后是否遵循相似的疼痛和功能轨迹。