Efeito da TCC perioperatória na dor crônica persistente pós-cirúrgica entre pacientes com câncer de mama

Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de centro único. O estudo randomizará pacientes de cirurgia de câncer de mama em dois grupos: um que receberá terapia cognitivo-comportamental (TCC) perioperatória além dos cuidados habituais e o outro receberá um programa educacional. A duração estimada para o plano investigativo principal (por exemplo, desde o início da triagem do primeiro participante até o último participante processado e finalizando o estudo) é de um ano.

Propósitos e objectivos:

O objetivo principal é examinar se uma intervenção psicológica perioperatória baseada em TCC é eficaz na redução da intensidade da dor em três meses de acompanhamento, em pacientes de alta catastrofização submetidas a cirurgia de câncer de mama, em comparação com um programa educacional.

Os objetivos secundários do estudo incluem examinar se a TCC perioperatória tem um impacto demonstrável nos pacientes, em comparação com um programa educacional de tempo combinado, com relação a resultados secundários auto-relatados adicionais, incluindo qualidade de recuperação, catastrofização da dor, interferência da dor, depressão , e ansiedade.

Participantes e recrutamento:

Pacientes adultos submetidos a cirurgia de mama (definida como excisão ampla com cirurgia de magseed ou pacientes com mastectomia total com ou sem desobstrução axilar) que sejam proficientes no idioma inglês serão elegíveis para inclusão. As pacientes serão matriculadas no ambulatório do Departamento de Anestesiologia e do Departamento de Saúde da Mama do Hospital Universitário Mater Misericordiae. Todos os pacientes que entrarem na fase de triagem do estudo serão registrados em um registro de registro do paciente do estudo e um número de registro exclusivo será atribuído. Os dados clínicos serão avaliados para avaliar a elegibilidade de um sujeito.

Os pacientes elegíveis para participação serão avaliados aproximadamente duas semanas antes da cirurgia e solicitados a fornecer consentimento informado e, em seguida, solicitados a preencher a Escala de catastrofização da dor (PCS) [Sullivan M et al] por um membro da equipe de pesquisa. Pacientes com catastrofização de alta dor, definida como uma pontuação ≥24 no PCS, serão elegíveis para randomização para tratamento perioperatório com TCC ou programa de educação e atenção plena. Este ponto de corte é baseado em um estudo anterior que mostrou uma pontuação pré-tratamento de 24 ou superior nas classificações de dor crônica de acompanhamento mais bem previstas do PCS e status de trabalho após tratamento multidisciplinar [Scott W et al] e, desde então, foi selecionado como um ponto de corte apropriado em uma intervenção TCC perioperatória em pacientes de cirurgia lombar [Scarone P et al]. Mais recentemente, esse ponto de corte também foi sugerido para obter a maior sensibilidade e especificidade para prever resultados desfavoráveis ​​após a cirurgia da coluna vertebral [Tuna T et al].

Randomization:

Os pacientes serão randomizados após serem incluídos no estudo, tendo consentido e completado o PCS (e pontuação ≥24), e serão agendadas duas consultas pré-operatórias com os pacientes dos grupos intervenção e controle. Os pacientes serão randomizados para o grupo 'CBT' ou 'Educação' usando uma randomização de bloco gerada por computador on-line. O número do estudo do paciente e a alocação do grupo serão digitados em páginas separadas e ocultados em envelopes lacrados numerados sequencialmente. A randomização do bloco ocorrerá da seguinte forma; 12 indivíduos por bloco para garantir um número par de participantes em cada braço do estudo e o número de blocos que serão usados ​​é 4. A randomização será realizada por um terceiro independente. A chave/semente de randomização também será mantida por um terceiro independente e os investigadores não terão acesso a essa chave/semente até que o estudo seja concluído.

O envelope será aberto pelo psicólogo assistente para revelar a alocação do grupo. Os pacientes e membros da equipe de pesquisa envolvidos na coleta e análise dos dados serão mascarados para a alocação do grupo. O psicólogo responsável pelo tratamento não será cegado. As alocações de grupo serão reveladas imediatamente se houver uma preocupação clínica.

Todos os pacientes em ambos os braços de intervenção:

Todos os pacientes, independentemente da alocação do grupo, receberão prescrição de medicamentos de rotina para controle da dor e serão encaminhados para fisioterapia ambulatorial ou outros serviços, dependendo das indicações clínicas e necessidades pessoais.

Tamanho da amostra, considerações de poder e análise estatística:

O desfecho primário é a diferença no escore médio de gravidade da dor do BPI e no escore médio de interferência da dor entre os grupos de estudo, três meses após a cirurgia. Uma diferença clinicamente importante no BPI é uma redução de pontuação bruta de 2 pontos no NRS de 11 pontos [Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ etl al]. O desvio padrão (DP) das pontuações do BPI após cirurgia de mama é da ordem de 2,3 nesta escala (Burckhardt CS et al). Tomando uma redução de pontuação BPI de 2 como sendo clinicamente significativa, então n = 21 pacientes seriam necessários em cada braço se o erro Tipo I = 0,05 e o erro Tipo II for 0,2 (potência de 80%). Tendo em conta uma taxa de desistência de 10%, propomos inscrever 24 doentes elegíveis em cada grupo (N=48 no total).

As características basais do paciente serão estratificadas por grupo e apresentadas como média e desvio padrão (DP), mediana e primeiro e terceiro quartil, e contagem e porcentagem, conforme apropriado. As diferenças nas características basais entre os grupos randomizados não serão testadas estatisticamente, enquanto as diferenças com a coorte de controle separada serão testadas usando o teste t de amostras independentes para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas. No caso de contagens de células esperadas inferiores a 5, será usado o teste Exato de Fisher.

Todos os pacientes randomizados (ou seja, aqueles com pontuação PCS > 24) serão analisados ​​em uma análise de intenção de tratar. Para testar a diferença entre o CBT e o grupo de controle na escala de intensidade de dor "média" do BPI em três meses, a regressão linear será usada. Serão feitos ajustes para o tipo de cirurgia, idade e escolaridade e, se necessário, para outras variáveis ​​prognósticas significativamente associadas ao resultado (ou seja, intensidade da dor aguda pós-operatória, gravidade da catastrofização, depressão pré-operatória, medo cirúrgico pré-operatório, duração do licença médica atual, duração da dor).

Variáveis ​​de desfecho secundário serão analisadas de forma semelhante ao desfecho primário. Para estes, a análise de regressão logística será usada para testar as diferenças nas proporções aos três meses de pós-operatório. Para fins exploratórios, compararemos os resultados dos pacientes nos dois grupos de intervenção com os resultados dos pacientes com pontuações de catastrofização de dor baixas (ou seja, aqueles com pontuação PCS < 24) recebendo cuidados como de costume. A regressão linear de efeitos mistos para os três grupos será realizada com desfechos primários e secundários nos três períodos de avaliação pós-operatória e controlando para valores pré-operatórios. Esta análise indicará se pacientes com alta catastrofização seguem uma trajetória semelhante de dor e funcionamento após a cirurgia de mama em comparação com pacientes sem catastrofização.